医药生物行业：2023年医保谈判重点品种梳理

行业报告|行业专题研究 证券研究报告 2023年11月14日 医药生物 2023年医保谈判重点品种梳理 作者： 分析师杨松SAC执业证书编号：S1110521020001 联系人曹文清 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 行业评级：强于大市（维持评级）上次评级：强于大市 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 摘要 “简易续约”规则进一步优化，目录内药品降幅有望进一步缩小 2023年7月目录内独家药品纳入医保目录遵照的“简易续约”规则进一步调整：1）对于“老品种”降幅减半：对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准与4年及以内品种相比降幅减半。2）对于新增适应症的品种扣除已有降幅：品种2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。3）3）原“二、规则”下2亿元、10亿元、20亿元、40亿元从2025年开始相应调增为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元。4）企业申请且符合条件的药品可以进行重新谈判。从调整规则来看，药品在多个阶段的降幅都将会更小，我们预计本次续约规则的调整从多个方面使得降幅更加合理温和。 2023年医保谈判进入谈判/竞价阶段，在续约新规下预计各家药品降价幅度有限 2023年10月9日，国家医保局更新今年医保谈判进度。医保局对2023年医保目录调整形式审查的申报药品进行了综合评审。目前，专家评审工作已结束。接下来将进入谈判/竞价阶段。对于需要谈判/竞价的药品将进行支付标准测算评估、企业沟通以及现场谈判/竞价。我们预计在续约新规则下各家的降幅将小于预期，后续将促进药品达成更高的爬坡以及峰值销售。 根据对上市公司的药品信息进行梳理，我们梳理了重要靶点和重要公司医保准入格局： 按靶点梳理，PD-1类，本次谈判未有目录外进口/国产PD-1通过形式审查，国产药品有目录内信迪利单抗，卡瑞利珠单抗，特瑞普利单抗、替雷利珠单抗。其中特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗以及替雷利珠单抗均有新增适应症。BTKi类，目前已上市的BTKi主要包括：艾伯维/强生的伊布替尼，百济神州的泽布替尼和诺诚健华的奥布替尼。泽布替尼和奥布替尼均参与本轮医保谈判。EGFR-TKi类，目前已上市的EGFR-TKi主要包括：贝达的埃克替尼、贝福替尼，艾力斯的伏美替尼，江苏豪森的阿美替尼，阿斯利康的吉非替尼、奥希替尼。需重点关注奥希替尼术后辅助适应症的医保谈判结果。 按公司梳理，恒瑞医药、百济神州、中国生物制药、贝达药业、信达生物、亿帆医药和康哲药业等均有多个品种参与本轮医保目录调整；荣昌生物、信立泰、君实生物、泽璟制药等均有重要品种参与本轮医保谈判。 建议关注：百济神州、恒瑞医药、益方生物、康诺亚生物（H）、贝达药业、信立泰、艾迪药业、信达生物（H）、泽璟制药、荣昌生物（H）、中国生物制药（H）、君实生物。 风险提示：政策波动风险，药物研发失败风险，市场震荡风险，医保未准入风险 资料来源：国家医保局，安国市医疗保障局公众号，北京药监公众号，环球网，中国政府网，天风证券研究所 医疗保障制度发展历程：医保局成立后重点推进集采及医保支付改革 自1989年起,中央政府开始主导医疗保障制度改革,进行了一系列改革探索。1993年,党的十四届三中全会通过的《中共中央关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定》,明确了“统账结合”的基本医疗保险制度模式,为医疗保障制度的改革探索指明了方向和路径；1998年,正式确定了城镇职工基本医疗保险制度框架。强调城镇各类企业单位及其职工都要参加基本医疗保险。实行社会统筹与个人账户相结合的制度模式,职工和单位共同缴费,个人缴费全部计入个人账户。2007年,国务院强调逐步建立以大病统筹为主的城镇居民基本医疗保险制度。2012年,人社部、财政部、卫生部要求全面推行医保付费总额控制。同年,卫生部出台了《关于推进新型农村合作医疗支付方式改革工作的指导意见》,要求推进新农合支付方式改革,门诊费用以总额预付为主,住院费用按病种、床日等标准支付,鼓励各地参照疾病诊断相关组(DRG)付费。 积极推进医疗保障管理体制改革,取得重大进展。2018年的机构改革中，国家医疗保障局成立，对原来由人社部、国家卫计委、国家发 改委、民政部等部门的医疗保障管理职责进行整合，统筹推进“三医联动”改革。成立以来，医保局重点开展药品耗材集采，2019年， 《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》出台，明确了“4+7”带量采购的指导思想、目标、操作方法等，截至2023年8月，目前全国已经开展至第八批集采；2019年、2020年，国家医保局持续推出DRG/DIP医保付费改革。 表：中国医疗保障制度发展时间表 日期政策名称政策内容 1993年《关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定》明确了“统账结合”的基本医疗保险制度模式,为医疗保障制度的 改革探索指明了方向和路径 1998年 《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》 明确医疗保险制度改革的主要任务是建立城镇职工基本医疗保险制度，与社会主义初级阶段生产力发展水平相适应 2009年 《关于深化医药卫生体制改革的意见》 加快建设医疗保障体系。加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 2018年 《深化党和国家机构改革方案》 国家医疗保障局成立 2019年 《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》 明确“4+7”带量采购的指导思想、目标、操作方法等。 2019年 《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》 DRG付费启动 2020年 《关于深化医疗保障制度改革的意见》 到2030年全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的医疗保障制度体系 2020年 《关于印发国家医疗保障按病种分值付费（DIP）技术规范和DIP病种目录库（1.0版）的通知》 为试点城市提供技术指导，DIP持续推进 医疗保障制度发展历程：国家医保药品目录准入机制持续完善，领域持续扩大 自2018年，国家医保局自成立后，逐步建立了谈判准入、直接准入与竞价准入的分通道准入机制。对于创新独家药品，创设了“申报-遴选-测算-谈判-执行”规范化准入流程，并不断优化相关机制，可操作性与可预测性得到进一步增强。国家医保目录动态调整机制日益成熟。经过五年的调整优化，截止2023年7月国家医保目录共谈判准入341个创新好药，目录内药品总数达到2967种，充分体现了以患者临床需求为导向，鼓励创新、保障基金可持续的医保管理理念。 治疗领域全覆盖，匹配临床需求。以抗肿瘤药物为例。2018-2022年我国共准入71种抗肿瘤药物，涉及24个瘤种，有效缓解部分患者无药可用的困境。特别是对于发病率较高的癌种如肺癌、乳腺癌等，国家医保局重点关注，准入了较多数量的药品，如在肺癌治疗领域，近五年通过谈判共准入15个肺癌相关治疗产品，涵盖EGFR、ALK、MET等多个治疗靶点，大大丰富了临床用药选择。 代际更新快，优化目录结构。以糖尿病治疗药物为例。经统计，当前目录内共有76种糖尿病治疗药物，根据用药途径可分为注射制剂和口服制剂两大类。其中，对于注射制剂，2018年医保目录内仅有前三代胰岛素及利拉鲁肽（GLP-1日制剂），而2022年目录涵盖了第四代超长效胰岛素、复方胰岛素等，同时GLP-1激动剂逐渐由日制剂转为以周制剂为主。通过目录内药品代际更新，实现了注射频率更低、血药浓度与药效更平稳、低血糖风险更小，显著提升了糖尿病患者用药有效性、安全性与依从性。 表：医保目录重点肿瘤药品种 瘤种2019年准入2020年准入2021年准入2022年准入 肺癌阿来替尼 厄洛替尼、奥希替尼、阿美替尼、安罗替尼、克唑替尼、色瑞替尼、贝伐珠单抗、卡瑞利珠单抗 恩沙替尼、伏美替尼、达克替尼 曲美替尼、达拉非尼、洛拉替尼、布格替尼、赛沃替尼 肝癌 索拉菲尼、仑伐替尼、瑞戈非尼、卡瑞利珠单抗 多纳非尼 乳腺癌 吡咯替尼、帕妥珠单抗 曲妥珠单抗、伊尼妥单抗 阿贝西利、艾利布林、奈拉替尼 依维莫司、恩美曲妥珠单抗 前列腺癌 恩扎卢胺 阿帕他胺、达罗他胺 奥拉帕利、瑞维鲁胺 鼻咽癌 尼妥珠单抗 替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗 淋巴癌 信迪利单抗 伊布替尼、泽布替尼、利妥昔单抗、替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗 奥布替尼、奥妥珠单抗 西达本胺、维布妥昔单抗 多发性骨髓瘤达雷妥尤单抗、泊马度胺卡非佐米、达尔西利 医疗保障制度发展历程：周期与价格可预测，鼓励企业创新 周期可预测：目前，国家医保局已建立动态调整机制，医保目录实现“一年一调”。创新药品从获批上市到纳入医保的周期不断缩短，超过80%的新药可在上市两年内纳入医保，2022年23个创新药实现上市不满一年即进入医保。此外，创新药进入医保后可快速放量， 《中国医保药品管理改革进展与成效》显示，2019年谈判准入药品的销售额在2020版目录正式实施，即2020年第一季度后迅速增长，在2020年第四季度扩量接近8倍。医保放量效应和稳定的投资回报期使企业获得更明确的市场预期，一定程度增强了企业研发信心，激励企业创新投入。 价格可预测：经过五轮国家医保目录调整机制的不断优化，独家创新药的测算路径逐渐清晰可预测。总体来说，测算分为“确定基准价”和“调增调减”两阶段。在确定基准价阶段，依据市场价格信息、药物经济学评价证据、预算影响分析形成科学合理的谈判底价。在调增调减阶段，重点关注临床效益、创新性等加算因素，以及预算影响量级、市场扩量情况等调减因素。同时，治疗严重疾病、弥补目录 空白、创新机制靶点的药品，谈判形成的医保支付标准往往较理想。企业基本可准确预估待准入药品的价格，实现价格和利润可预测。 表：2016-2022年国家医保药品谈判情况 年份 项目 负责部门 谈判成功品种数量 新增品种数量 成功率 平均降幅 2016 国家药品价格谈判 国家卫计委 3 / 60.00% 58.70% 2017 国家医保药品准入谈判 国家人社局 36 / 81.82% 44.00% 2018 抗癌药医保准入专项谈判 国家医保局 17 / 94.44% 56.70% 2019 国家医保药品准入谈判 国家医保局 97 70 64.67% 60.70% 2020 国家医保药品准入谈判 国家医保局 119 96 73.46% 50.64% 2021 国家医保药品准入谈判 国家医保局 94 67 80.34% 61.71% 2022 国家医保药品准入谈判 国家医保局 121 111 82.31% 60.10% 医疗保障制度发展历程：简易续约规则变动 国家医保局公布的《2022年国家基本医疗保险，工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，对目录内独家药品纳入医保目录采取简化准入路径，即“简易续约”规则。对于不符合纳入常规目录管理条件的、市场环境未发生重大变化的独家药品，只要符合2个条件就可进行简易续约，即：1）本协议期基金实际支出未超过预估值的2倍；2）未来的预算增幅合理的药品均可直接确定支付标准，进行简易续约，不需要重新提交谈判材料。 2023年7月续约规则调整项目：1）对于“老品种”降幅减半：对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准与4年及以内品种相比降幅减半。2）对于新增适应症的品种扣除已有降幅：2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。3）原“二、规则”下2亿元、10亿元、20亿元、40亿元从2025年开始相应调增为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元。4）企业申请且符合条件的药品可以进行重新谈判。从调整规则来看，药品在多个阶段的降幅都将会更小，我们预计本次续约规则的调整从多个方面降幅更加合理温和，利好创新药行业长期健康发展。 未来2年基金支出预