医疗器械专题之IVD：化学发光相关体外诊断试剂集采演绎

证券研究报告 医疗器械专题之IVD ——化学发光相关体外诊断试剂集采演绎 分析师：谭国超（S0010521120002）联系人：钱琨（S0010122110012） 2024年10月16日 华安证券研究所 核心观点： 自然增长情况下，化学发光的进口替代速度较慢。由于IVD高端试剂（化学发光法）品类的特殊性，在自然增长情况下，进口厂商呈现强者恒强的马太效应。国产试剂即便拥有价格优势还不够，除非出现颠覆性技术，填补进口试剂未涉足的临床空白，否则实现进口替代道阻且长。 省际联盟集采、未来全国集采等政策能够有效加速进口替代趋势。根据我们预测，安徽牵头省际联盟集采（传染病、性激素和糖代谢等化学发光相关试剂）后可以在政策执行2年内实现自然增长下2030年的国产占有率，随着政策阶段性执行落地，我们预计2030年实现全国集采后，国产化学发光市占率约为48%。 品类齐全、具备创新能力的IVD公司能够消化集采带来的影响，在后期保持高于行业平均的增速。集采具备头部集中效应，我们预计未来政策会继续延续：1）同品种项目齐全的公司才有资格进入A/B组，否则进入C组；2）根据历史报量占前90%的公司进入A组。由于市场份额较高的品种会被一一集采，只有具备创新能力的公司，不断依靠创新品种带来的高收入增速，来抵御集采品种带来的收入降速。 推荐标的：亚辉龙，新产业，安图生物，迈瑞医疗。 目录 1 2023年安徽省际联盟集采回顾及预测 2 2024年安徽开展肿标、甲功集采回顾及预测 3 化学发光全国集采终局预测 4 5 推荐标的风险提示 1.1安徽牵头体外诊断25省际联盟集采回顾 安徽首次牵头25省体外诊断试剂联盟集采。2023年10月11日，安徽省医药集中采购平台发布了《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》。根据后续的2/3号文件，首年采购需求量达到7.1亿人份，首年意向采购量近6.4亿人份量，是化学发光IVD板块首次规模较大的省际联盟集采，对未来政策有很强的指导性。 采购范围及项目（化学发光法）：包括人绒毛膜促性腺激素（HCG、β-HCG），性激素六项（FSH、LH、E2、P、T、 PRL），传染病八项（乙肝两对半，艾丙梅），糖代谢两项（C-肽、胰岛素）。 企业参与情况：根据后续3号文件，国内几乎所有企业均参与本次集采报量，进口厂商包括罗氏、雅培、贝克曼、西门子等，国产头部企业包括迈瑞医疗、新产业、安图生物、亚辉龙、迈克生物、科美诊断等。 安徽牵头2023年省际联盟集采试剂范围和项目（化学发光法） 种类 项目 人绒毛膜促性腺激素 HCG、β-HCG 性激素六项 促卵泡生成激素（FSH）、促黄体生成激素（LH）、雌二醇（E2）、孕酮（P）、睾酮（T）、催乳激素（PRL） 传染病八项 乙型肝炎表面抗原测定（HBsAg）、乙型肝炎表面抗体测定（HBsAb）、乙型肝炎核心抗体测定（HBcAb）、乙型肝炎e抗原测定（HBeAg）、乙型肝炎e抗体测定（HBeAb）、丙肝病毒抗体检测（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体检测(抗-HIV)、梅毒螺旋体抗体检测(抗-TP) 糖代谢两项 C-肽、胰岛素 1.2安徽牵头体外诊断25省际联盟的核心看点 政策剖析：1）根据历史量价得出基准价。本次最高有效申报价（基准价）约等于各省所有医疗机构根据去年所有试剂的加权平均价，并通过专家委员会进一步调整得出，较为科学合理。2）报量+组套竞争分组。报量累计前90%的企业进入A组，其他厂家进入B组，且项目齐全的才可以分A/B组，否则进入C组。该规则十分有利于试剂种类齐全的厂商。3）国产和外资厂商同组竞价，同品种使用唯一最高有效申报价。该点非常利好国产厂商，是进口替代的核心逻辑。以传染病为例，由于外资的参与，最高有效申报价可能较高，国产在该价格基础上的降幅可能相比原先价格仅下降25-40%，距离出厂价仍有较大空间。4）保底降幅50%入选。该点非常利好国产厂商，任何企业（不论进口、国产）均适用此情况。 传染病、性激素和糖代谢（化学发光法）的企业报量和分组结果 企业 传染病八项（化学发光法） 性激素六项（化学发光法） 糖代谢两项（化学发光法） 报量占比 分组 报量占比 分组 报量占比 分组 罗氏 5.66% A 28.54% A 27.53% A 雅培 13.41% A 8.53% A 7.78% A 贝克曼 - - 21.87% A 6.15% A 西门子医疗 1.36% B 10.04% A 10.91% A 希森美康 4.34% A 0.19% B 0.33% B 迈瑞医疗 15.93% A 10.03% A 13.07% A 安图生物 22.08% A 4.22% A 9.29% A 新产业 5.53% A 6.44% A 11.88% A 科美诊断 6.96% A 0.34% B 0.77% B 迈克生物 9.81% A 2.70% A 2.55% A 亚辉龙 3.22% B 1.66% B 2.99% A 万泰生物 6.86% A 0.28% B 0.78% B 1.3政策解读：集采结果较温和，具备延展性 集采结果较温和：1）医保局层面：本次集采充分考虑了价格和使用量之间的关系，采纳了过往省份试剂使用量的客观数据，具备一定的科学性，供其他各省级医保局参考。2）企业层面：本次集采有利于国产头部企业进一步拓展院内市场。本次集采采纳进口和国产同一套基准价的方案，实则给予了国产企业充分的报价空间，但同时也较大压缩了进口企业 （进口厂商出厂价较高）的利润空间。3）市场层面：从集采结果来看，代理商为了争夺利润空间，和国产厂商合作的意 愿更为强烈，代理进口厂商试剂的利润空间被进一步压缩，逐步呈现更快的进口替代趋势。 综合来看，本次联盟集采比安徽2021年发光集采要温和，具备延展性和能落地的特点。截至2024年10月10日，已有五省明确发文表态跟随本次省际联盟集采。 省医保局已发文跟随安徽省际联盟集采的省份（截至2024年10月10日） 发布时间 省份 官方文件 进展 2024/9/19 河北省 《关于做好体外诊断试剂省际联盟集中带量采购中选结果落地实施准备工作的通知》 已执行 2024/9/12 甘肃省 《关于做好肾功和心肌酶等体外诊断试剂省际联盟集中带量采购中选结果执行工作的通知》 已执行 2024/9/5 福建省 《福建省药械联合采购中心关于开展二十五省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集中带量采购中选产品信息维护的通知》 信息维护 2024/8/26 广西省 《自治区医保局关于做好二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购和使用工作的通知》 已执行 2024/5/17 四川省 《关于开展2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购中选产品协议采购量确定工作的通知》 确定采购量，即将执行 1.4安徽2023年省际联盟集采前后市场规模预测 集采后市场规模预测的关键假设：1）市场规模口径为出厂价口径。本次预测计算均为进口、国产IVD厂商的出厂价口径。2）进口试剂出厂价平均降幅高于国产试剂。假设进口试剂平均降幅为20-50%，国产试剂平均降幅为5-20%。3）国产替代趋势明显。集采后国产试剂采购量增速高于集采前的自然情况，集采后进口试剂采购量增速低于集采前的自然情况。4）首次执行造成市场规模增速剧烈波动。假设2年为1个集采周期，并且集采范围逐年扩大。5）允许存在政策执行的不完全性。允许存在个别省份不跟随，或者联盟外个别省份未来不参与集采的情况。 2023-2030年集采前传染病八项、性激素六项、糖代谢两项等化学发光项目市场规模预测（左轴：亿元，右轴：同比增速） 2023-2030年集采后传染病八项、性激素六项、糖代谢两项等化学发光项目市场规模预测（左轴：亿元，右轴：同比增速） 350 300 250 200 150 100 50 0 市场规模（亿元）yoy 316 291 267 242 218 195 151 171 20232024202520262027202820292030 16% 14% 12% 10% 8% 6% 4% 2% 0% 350 300 250 200 150 100 50 0 市场规模（亿元）yoy 260 281 222 243 184 204 151 171 20232024202520262027202820292030 14% 12% 10% 8% 6% 4% 2% 0% 1.5安徽2023年省际联盟集采前后进口、国产市占率对比 自然增长情况下，化学发光的进口替代速度较慢。由于IVD高端试剂（化学发光法）品类的特殊性，在自然增长情况下，国产试剂即便拥有价格优势，仍难以实现进口替代。 联盟集采政策加速进口替代趋势。安徽牵头省际联盟集采可以在政策执行2年内实现原先2030年的国产占有率，随着政策 阶段性执行落地，我们预计2030年传染病八项、性激素六项、糖代谢两项等化学发光项目市占率约为49%。 2023-2030年集采前传染病八项、性激素六项、糖代谢两项等化学发光项目国产、进口市占率对比（%） 2023-2030年集采后传染病八项、性激素六项、糖代谢两项等化学发光项目国产、进口市占率对比（%） 74% 70% 68% 67% 65% 64% 63% 62% 26% 30% 32% 33% 35% 36% 37% 38% 62% 60% 57% 55% 53% 51% 74% 72% 38% 40% 43% 45% 47% 49% 26% 28% 100%100% 80%80% 60%60% 40% 20% 0% 20232024202520262027202820292030 40% 20% 0% 20232024202520262027202820292030 国产进口国产进口 目录 1 2023年安徽省际联盟集采回顾及预测 2 2024年安徽开展肿标、甲功集采回顾及预测 3 化学发光全国集采终局预测 4 5 推荐标的风险提示 敬请参阅末页重要声明及评级说明 华安证券研究所 2.1安徽发布2024年肿标、甲功集采政策回顾 安徽开展新一轮省级集采，品种涉及肿瘤标志物、甲状腺功能检测等：2024年9月12日，安徽省医药集中采购平台发布 《关于开展肿瘤标志物检测产品、甲状腺功能检测产品挂网工作的通知》。肿瘤标志物检测的产品方法学包括化学发光法、流式荧光法、时间分辨免疫荧光法等，甲状腺功能检测的产品方法学为化学发光法。 政策解读：1）本轮集采针对安徽省内集采，是在2021年集采肿标、甲功集采上的进一步深化。2）本次集采涉及16个肿 标项目和9个甲功项目，范围更广，以国内IVD企业新产业为例，新产业目前已上市肿标品种18个，甲功产品12个，集采项目数覆盖率分别为89%和75%，预计影响两大板块累计市场规模不低于90%。 政策前瞻：预计2025-2026年会开展肿标、甲功为主的省际联盟集采（与2023年安徽联盟集采相似）。 2024年安徽开展新一轮肿标、甲功集采产品范围（化学发光法） 种类 项目 肿瘤标志物检测16项 癌胚抗原（CEA）、甲胎蛋白（AFP）、鳞状细胞癌抗原（SCC或SCCA）、总前列腺特异性抗原（TPSA）、游离前列腺特异性抗原（FPSA）、复合前列腺特异性抗原（CPSA）、糖类抗原50（CA50）、糖类抗原125（CA125）、糖类抗原153（CA153）、糖类抗原199（CA199）、糖类抗原242（CA242）、糖类抗原724（CA724）、人附睾蛋白4（HE4）、胃泌素释放肽前体（proGRP）、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）、神经元特异性烯醇化酶（NSE） 甲状腺功能检测9项 三碘甲状原氨酸（T3）、甲状腺素（T4）、促甲状腺激素（TSH）、游离三碘甲状原氨酸（FT3）、