医疗创新器械-IVD专题一：集采当道，破局之路在何方？

核心观点

• 体外诊断（IVD）是全球最大的医疗器械细分赛道，2023年全球市场规模达1063亿美元，中国市场规模达1185亿元，约占全球市场16%。
• 中国IVD市场以免疫诊断（42%）、生化诊断（16%）和POCT（14%）为主，全球市场则以POCT、免疫和分子诊断为主。
• 中国IVD市场呈现“4+X”的竞争格局，国产替代在中低端领域基本完成，高端领域仍以外资为主。

IVD集采回顾

• 截至2024年，IVD已进行5轮省联盟集采，覆盖核心品种和省市，预计每年节省采购资金超百亿元。
• 生化试剂集采特点为量价挂钩以量换价，江西已牵头3轮生化试剂集采，降幅69%~77%。
• 免疫试剂集采特点为带量集采，设有保底降幅，安徽已牵头2轮免疫试剂集采，降幅贴近50%。
• 预计未来IVD集采将继续延伸至其他试剂类别和子赛道中，产品线齐全、产能充足、性能优异和渠道能力强的国产IVD龙头具有竞争优势。

IVD企业破局建议

• 出海：海外市场潜力巨大，迈瑞医疗、新产业、万孚生物等企业已积极布局。
• 流水线：随着门急诊和体检需求提高，全自动、大体量的高效诊断需求日益增多，迈瑞医疗、安图生物、迈克生物等企业已推出相关产品。
• 内生需求：银发群体催化IVD内生需求，体检市场仍有3~5倍增长空间，特色、高端项目布局日趋成熟，如传染病、阿尔兹海默、药敏诊断、测序业务、风湿自免类、特检第三方服务商、优生优育、肝病诊断、药物伴随诊断等领域。

关键数据

• 2023年全球IVD市场规模达1063亿美元，预计到2028年复合增长率为3.8%，达到1280亿美元。
• 中国2023年IVD市场规模达1185亿元，预计未来增长速率将放缓。
• 中国院内检测市场规模超千亿，第三方医学实验室（ICL）发展空间广阔，2025年市场规模预计达到463亿元。
• 中国POCT市场规模预计2025年达到174亿元，头部玩家仍以外资为主，国产化率40%。
• 中国分子诊断市场规模预计2025年达到110亿元，国产化率较高，突破方向包括高灵敏度、精确度高和基因芯片。

研究结论

• IVD行业在集采背景下，国产替代加速，龙头企业优势凸显，建议企业发力出海、流水线和内生需求三大方向。
• 随着技术升级和渠道突破，国产IVD企业有望切入发达国家市场。
• 银发经济和特色、高端项目布局将为IVD行业带来新的增长动力。