2023年中国I类新药靶点白皮书

2024-01 目录 1 I类新药受理概况 2 批准上市I类新药 3 热门靶点分析 4 中国新靶点 5 附录 数据说明: 本报告数据截至2023年12月31日; 本报告所有内容不含中药和原料药数据; 2 I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录 政策环境利好，2023年Ⅰ类新药受理数量/靶点数量创近年历史新高 I类新药受理数量统计（按受理号计数，2018-2023）I类新药涉及靶点数量统计（按每年药品名称计数，2018-2023） 化学药生物制品 +36.2% +26.2% 13821318 +45.1% 1913 1183 靶点数量 +17.7% 514 +12.4% 806 649 +25.6% 815 446528 323401 827 574 895802 123 127 253 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2018 2019 2020 2021 2022 2023 487516730 371357 申请临床申请上市 201820192020202120222023201820192020202120222023 2018-2021年期间，我国Ⅰ类新药受理数量逐步提高，2022年出现小幅度下降，2023年大幅回升，较2022年上涨45.1%，创近年历史新高。从申报药品类型来看，仍以化学药为主。 2018-2021年期间，我国Ⅰ类新药涉及靶点数量整体呈上升趋势，2021年达806个，2022年较2021年有所下降，但与2020年相比仍有增长，3年CAGR为12.4%。2023年新药涉及靶点数量开始回升，并超过2021年。 资料来源：1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；3.生物制品包括治疗性生物用品和预防性生物用品3 I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录 I类新药中生物制品占比不断提高，2023年几乎与化学药持平 I类新药数量统计（按每年药品名称计数，2018-2023）I类新药中生物药/化学药占比（按每年药品名称计数，2018-2023） 化学药生物制品 13.5% 31.9% 708731 43.8% 1051 540 化学药 生物制品 32% 2018 326 68% 生物制品占比 +17% 49% 2023 1051 51% 326323 223225 420 248 381349 327382 511 2018-2023期间，获受理I类新药数量整体呈上升趋势，尤其是2020年之后，我国受理I类新药数量开始高速增长，2020-2022年复合增长率达31.9%，2023年相对2022年增长了43.8%。 2018-2022年获受理I类新药中生物制品数量和占比保持持续增长， 2022年生物制品占比超过化药。 103 98 172 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2023年我国受理I类新药数量爆炸式增长，生物制品数量与化学药数量几乎持平，生物药占比较2018年增长17%。 资料来源：1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；3.生物制品包括治疗性生物用品和预防性生物用品；4 I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录 热门靶点及热门疾病领域对资源的虹吸作用依旧明显 2018年与2023年靶点集中度对比（按每年药品名称计数，2018-2023）2023年疾病领域分布（按靶点计数-左，按药品名称计数-右） 热门靶点涉及药物占比其他靶点涉及药物占比 18.3% 2018 371 81.7% 占比+8.8% 72.9% 2023 815 27.1% 肿瘤和免疫调节消化系统及代谢神经系统 13% 4% 5% 6% 8% 感染 感觉系统其他 65% 肿瘤和免疫调节消化系统及代谢感染 16% 3% 5% 6% 8% 神经系统呼吸 其他 61% *热门靶点：靶点涉及药品数量占前5% 2023年靶点集中度较2018年增长8.8%，达到了27.1%。 热门靶点的竞争愈发激烈，相信随着资源投入的增多，热门靶点的开发程度将飞速提高。 资料来源：1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询； 热门疾病领域部分热门靶点 肿瘤和免疫调节 消化系统及代谢 感染 神经系统化 PD-L1 GLP-1R HBVlargeenvelopeprotein GABAAR EGFR DPP4 HepatitisBstructuralprotein MOR PD-1 FXR NNRT NGFR … … … … 肿瘤领域涉及的靶点数量和I类新药数量仍高居榜首。 5 目录 1I类新药受理概况 2批准上市I类新药 3热门靶点分析 4中国新靶点 5附录 数据说明: 本报告数据截至2023年12月31日; 本报告所有内容不含中药和原料药数据; 6 I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录 2018-2023期间，批准上市I类新药数量总体保持增长趋势 批准上市I类新药数量统计（按药品名称计数，2018-2022）化学药生物制品 +200% 1110 87 33 22 17 14 139 11 302018-2021期间，批准上市Ⅰ类新药连续快速增长，2018到2021年增长了200%。 142022年受各种因素影响，批准上市新 药数量首次出现下降，但2023年迅速回升至2021年水平左右。 2023年，I类新药中批准上市的化学药 占比46.7%，生物制品占比53.3%，生 16物制品数量首次超过化学药。 3345 2018年2019年2020年2021年2022年2023年 资料来源：1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；3.生物制品包括治疗性生物用品和预防性生物用品；7 I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录 2023年批准上市I类新药治疗领域及靶点分布 2023年批准上市I类新药疾病领域分布（按药品名称计数）2023年批准上市I类新药靶点分布（按药品名称计数） 抗感染 EGFR PD-L16.5% 16.1% ATP4A 6.5% 6.5% 其他 消化系统与代谢 9.7% 9.7% 6.5% 51.6% 抗肿瘤 EPOR c-Met 6.5% 6.5% 67.7% 其他 血液和造血系统 3.2% 3.2% 神经系统心血管系统 2023年，肿瘤领域仍是新药研发最热门的疾病领域。在批准上市I类新药中，排名靠前的靶点中EGFR、PD- L1和c-Met为肿瘤相关靶点，EPOR是血液和造血系统用药，DPP4是消化和代谢系统用药。 资料来源：1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；8 目录 1I类新药受理概况 2批准上市I类新药 3热门靶点分析 4中国新靶点 5附录 数据说明: 本报告数据截至2023年12月31日; 本报告所有内容不含中药和原料药数据; 9 I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录 2018-2023期间，合计受理新药2858个，涉及靶点总计637个 I类新药涉及靶点TOP30（按总药品名称计数，2018-2023） 78 72 61 50 4341 33333130302928282827 242222222221201818 PD-L1 EGFR PD-1 CD19 CD3 HER2 Claudin18.2 JAK1 BTK CDK6 CDK4 CD47 HGFR 4-1BB BCMA FLT3 KRAS TIGIT CTLA4 ROS1 ALK VEGF TRK FGFR PI3K CD20 c-Met 1716161515 5% 热门靶点 32% 受理新药 相比2017-2022期间，2018-2022期间排名前三的热门靶点依旧为PD-L1、EGFR和PD-1。 GLP-1R VEGFR VEGFR2 CD19靶点的药品数量由38个（2017-2022期间）增长至50个，超越VEGFR和HER2成为热门靶点TOP4。 除CD19外，CD3、BTK、CDK6、GLP-1R、JAK1等靶点的研发热度有所提升。 2018-2023期间，前5%的热门靶点涉及药物占所有受理新药的32%，相比2017-2022期间 （44%），靶点集中度有所下降。 资料来源：1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；10 -- I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录 2023年，GLP-1R、VEGF受理药品数量显著增加，PD-L1、HER2受理药品数量有所下降 I类新药热门靶点变迁（按每年受理药品名称计数，2018-2023） 靶点 2018 2019 2020 2021 2022 2023 PD-L1 8 8 21 36 26 18 EGFR 9 17 8 21 16 18 PD-1 12 18 19 27 20 19 CD19 16 3 8 8 9 13 CD3 0 1 3 15 14 17 HER2 6 5 11 8 20 9 Claudin18.2 0 1 7 17 11 18 JAK1 5 6 10 10 9 14 BTK 6 8 6 11 7 7 CDK6 4 10 6 9 7 9 GLP-1R 2 3 3 10 5 13 CDK4 4 10 6 9 7 9 CD47 3 6 7 13 9 6 HGFR 5 3 5 6 6 9 VEGFR 7 1 6 10 8 9 VEGFR2 5 4 10 10 3 5 4-1BB 2 1 9 11 6 4 BCMA 2 2 2 7 4 7 FLT3 9 0 6 5 4 4 KRAS 0 0 1 11 5 9 PD-L1的受理药品数量在2018-2021期间不断上升，从2022年开始有所下降。 EGFR靶点在2021年热度较高，2022年热度有所降低，2023年较2022年稍有回升，但未达到2021年高度，相对2021年CAGR为-7.4%。 PD-1的受理药品数量在2018-2021年期间持续增长，2022年开始逐渐走低。 CD19靶点于2019之后热度回升；CD3靶点近年热度高涨；HER2靶点2022年达热度高峰，2023年药品受理数量相对2022年下降超50%。 2023年热门靶点TOP6 ①PD-1②EGFR ③PD-L1④CD3 ⑤Claudin18.2ⒶJAK1 资料来源：1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；11 I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录 2018-2023期间，受理PD-L1药品汇总 2018-2023期间，共计受理PD-L1药品78个。 PD-L1药品中多数处于I期和II期临床研究阶段，I期和II期临床研究阶段药品数量分别占比约37.2%和34.6%，III临床及以上研发阶段药品占比约14.1%。 78个PD-L1药品的治疗领域均为肿瘤和免疫调节。 在研发进展较快的药品中，适应症开发以（转移性） 非小细胞肺癌和小细胞肺癌为主。 PD-L1药品研发阶段统计 申请上市临床前 PD-L1药品（批准上市） 药品名称 企业名称 适应症 获批时间 索卡佐利单抗★ 兆科（广州）肿瘤药物 宫颈肿瘤★、小细胞肺癌、骨肉瘤 2023-12-19 阿得贝利单抗 上海盛迪医药 小细胞肺癌、转移性非小细胞肺癌 2023-02-28 舒格利单抗 基石药业 转移性非小细胞肺癌;非小细胞肺癌 2021-12-20 恩沃利单抗 思路迪医药;康宁杰瑞 晚期实体瘤;转移性结直肠癌;转移性胃癌 2021-11-26 药品名称 企业名称 适应症 全球最高研发阶段 TQB2450 正大天晴 头颈部鳞状细胞癌 申请上市 泰特利单抗★ 科伦药业 鼻咽癌★ 申请上市 IBI-318 信达生物 小细胞肺癌 Ⅲ期临床