2023年11月全球在研新药与靶点月报

2023年11月全球在研新药与靶点月报 全球在研新药与靶点月报 —2023年11月 目录 一、本月国内新药注册申报分析1 1.1本月国内新药获批临床/上市情况1 1.2本月获批新药简介11 罗氏CD3/CD20双抗「格菲妥单抗」在华获批上市11 合源生物CAR-T产品「纳基奥仑赛」获NMPA批准上市，治疗白血病12 海特生物注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体获NMPA批准上市12 国家药监局附条件批准天然药物创新药香雷糖足膏上市12 NMPA附条件批准鞍石生物「伯瑞替尼肠溶胶囊」上市12 住友制药拉法姆林片和拉法姆林注射液获NMPA批准上市12 二、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点14 三、全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递21 辉瑞流感mRNA疫苗达3期试验双主要终点21 40%晚期实体瘤患者缓解！创新细胞疗法达主要终点21 中位无进展生存期达24.3个月！恒瑞医药“吡咯替尼”乳腺癌3期研究结果发表21 首个！显著改善癌症OS，默沙东重磅PD-1抑制剂3期试验积极结果公布22 显著减少致病蛋白水平，CRISPR疗法3期试验即将启动22 显著改善慢性肾病！勃林格殷格翰小分子组合疗法3期试验即将启动22 降低慢性肾病指标达52.5%！达格列净组合疗法迈入3期试验23 信达生物公布2款双靶点眼科新药最新临床数据23 ORR达100%！邦耀生物口头报告CAR-T产品最新临床数据23 超半数患者银屑病症状完全清除，创新纳米抗体疗法可有效缓解银屑病24 每年长高8厘米！创新疗法达临床试验主要终点24 TIGIT疗法再现曙光？治疗晚期胃肠道癌症，ORR达80%24 艾威药业眼科新药2期临床获积极结果25 诺华潜在“best-in-class”抑制剂双项关键3期试验达主要终点25 改善肝癌PFS，阿斯利康重磅PD-L1抑制剂组合3期试验结果积极26 改善转移性癌症生存期！口服免疫激活剂组合疗法临床结果积极26 歌礼公布皮下注射抗PD-L1抗体乙肝2b期临床最新结果26 星汉德生物公布TCR-T疗法治疗肝癌最新临床数据27 旨在功能性治愈乙肝，组合疗法最新2期临床试验结果积极27 入选LBA！翰森制药乙肝新药3期临床144周数据发表27 显著降低乙肝表面抗原水平！创新免疫疗法双项临床试验结果积极28 持久降低高血压，长效疗法一针可维持半年28 一针可降低关键血脂指标94%！长效疗法效果持续近一年29 肝病3期试验达主要终点！潜在“first-in-class”小分子全球上市申请递送在即29 首款！FDA批准新药可降低这种感染风险71%30 肿瘤缩小超40%，创新疗法计划明年递交上市申请30 荣昌生物口头报告“泰它西普”治疗类风湿关节炎的3期临床数据30 CAR-T与RNA疫苗联合对抗实体瘤，超三成患者达缓解31 里程碑进展！靶向蛋白降解剂扩展至非肿瘤临床应用31 改善复发性癌症OS达63%！创新疗法2期积极结果公布32 施维雅潜在“first-in-class”疗法最新临床数据在SNO年会发布32 无进展生存率达84.3%！强生/Genmab一线组合疗法3期试验积极32 小分子抑制剂revumenib关键性2期试验获积极结果33 信达生物公布“玛仕度肽”治疗中国2型糖尿病患者最新临床数据33 一线治疗宫颈癌，康方生物“卡度尼利”3期研究达PFS主要终点33 主要终点缓解率近翻倍！MorphoSys创新疗法3期临床获积极结果34 难治性癌症生存率达57.4%，创新组合疗法早期临床结果积极34 复发癌症PFS显著改善！强生/艾伯维/基因泰克小分子组合3期试验结果积极34 疾病控制率达100%！恒瑞医药联合疗法临床数据获《柳叶刀》子刊发表35 四、国产创新药国际化动态36 一周一次！晟斯生物血友病长效疗法在美国获批临床36 CD38抗体获FDA突破性疗法认定36 针对HPV相关肿瘤！仁景生物治疗性mRNA疫苗在美国获批临床36 华奥泰生物靶向CD73的ADC在美国获批临床37 康弘药业又一款1类新药在美国获批临床37 和誉医药新一代FGFR4抑制剂在美国获批临床37 和黄医药/武田「呋喹替尼」获美国FDA批准上市38 靖因药业siRNA抗凝药物在澳大利亚申报临床38 康威生物肿瘤免疫新药在美国获批临床38 亿帆医药宣布「艾贝格司亭α」在美国获批上市39 维眸生物JAK1免疫调节剂在美国获批2期临床39 复宏汉霖EGFR靶向ADC在美国获批临床39 炎明生物ALPK1小分子激动剂在美国获批临床40 科伦博泰宣布新一代RET抑制剂获FDA孤儿药资格40 针对系统性红斑狼疮！亘喜生物FasTCAR-T疗法在美国获批临床40 复宏汉霖PD-L1靶向ADC在美国获批临床41 五、跨国企业创新药在华动态42 强生和百时美施贵宝联合开发，口服抗凝血药在中国启动3期临床！42 重磅ADC「德曲妥珠单抗」胃癌适应症拟纳入优先审评42 罗氏ALK抑制剂「阿来替尼」拟纳入优先审评42 赛诺菲补体C1s抑制剂拟纳入突破性治疗品种43 礼来阿尔茨海默病抗体疗法上市申请拟纳入优先审评43 针对儿童罕见病！益普生IBAT抑制剂拟纳入优先审评43 默沙东18.5亿美元收购公司所得，IL-2激动剂在中国申报临床44 罗氏“first-in-class”双抗疗法在中国拟纳入优先审评！44 六、国内创新药投融资事件盘点45 6.1总体投融资概况45 6.2创新药大额融资事件详细说明46 本月国内新药注册申报分析 一 一、 1.1本月国内新药获批临床/上市情况 根据药融云数据统计，2023年11月共有145个化药1类新药受理号获CDE承办（含补充申请30个）， 其中国产92个，进口23个，从申请类型来看，包括临床申请107个，上市申请8个，涉及75个品种，78 家企业；共有103个1类治疗用生物制品受理号获CDE承办（含补充申请23个），其中国产64个，进口 16个，从申请类型来看，包括临床申请79个，上市申请1个，涉及79个品种，79家企业；共有5个1类 中药受理号获CDE承办（含补充申请1个），其中国产4个，进口0个，从申请类型来看，包括临床申请3 个，上市申请1个，涉及5个品种，6家企业。 本月共有125款新药获批临床（共计217个受理号），其中包括66款化药，56款生物制品，3款中药； 本月有6款新药获批上市。 2023年11月国内获批临床新药一览表 药品名称 注册类型 靶点（简） 临床默示许可适应症 CDE企业名称 CDE承办日期 Sonrotoclax薄膜包衣片 化药：1 BCL2 拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤 百济神州（苏州）生物科技有限公司 2023-11-10 CC-99282胶囊 化药：1 CRBN 复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤（R/RNHL） CelgeneCorporation；BristolMyersSquibbCompany；PCIPharmaServices 2023-10-20 177Lu-PSMA-617注射液 化药：1 GCP2、PSMA 联合基于雄激素剥夺治疗（ADT）和雄激素受体抑制剂（ARDT）的标准治疗用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年男性患者 NovartisPharmaAG；AdvancedAcceleratorApplications(Italy)S.R.L.；AdvancedAcceleratorApplicationsIbérica,S.L.U. 2023-09-28 BI456906注射液 化药：1 GCGR、GLP-1R 超重或肥胖患者的长期体重管理 BoehringerIngelheimInternationalGmbH；BoehringerIngelheim(China)InvestmentCo.,Ltd. 2023-09-22 BGB-26808片 化药：1 MAP4K1 晚期实体瘤 百济神州（苏州）生物科技有限公司 2023-09-20 药品名称 注册类型 靶点（简） 临床默示许可适应症 CDE企业名称 CDE承办日期 YK-029A片 化药：1 EGFR 拟用于治疗经第一代EGFR抑制剂治疗后疾病进展由T790M突变导致耐药的晚期或转移性非小细胞肺癌、携带EGFRex20ins突变的局部晚期/转移性NSCLC 苏州浦合医药科技有限公司 2023-09-20 JMKX003948片 化药：1 —— 肾细胞癌 浙江杭煜制药有限公司 2023-09-19 SYH2053注射液 化药：1 —— 拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司；石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 2023-09-16 MN-08片 化药：1 NMDAR 血管性痴呆 广州喜鹊医药有限公司 2023-09-15 BGT-004胶囊 化药：1 GPR84 溃疡性结肠炎 博骥源（上海）生物医药有限公司 2023-09-15 ICP-490片 化药：1 CRBN、UBE3 多发性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL） 北京诺诚健华医药科技有限公司 2023-09-14 SYH2038片 化药：1 —— 晚期恶性肿瘤 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 2023-09-14 TQB3015片 化药：1 —— 晚期恶性肿瘤 正大天晴药业集团股份有限公司 2023-09-14 安脑三醇注射液 化药：1 Calciumchannel、GluR 脑出血 广州市赛普特医药科技股份有限公司 2023-09-13 注射用QD202 化药：1 —— 阿尔茨海默病 上海魁特迪生物科技有限公司 2023-09-13 SH-337片 化药：1 —— 拟用于消化系统酸相关性疾病的治疗 浙江医药股份有限公司新昌制药厂；南京烁慧医药科技有限公司 2023-09-13 HRS-8080片 化药：1 —— 联合SHR-A1811或SHR-A2009用于乳腺癌的治疗 山东盛迪医药有限公司 2023-09-13 HTMC0370片 化药：1 —— 联合替莫唑胺±放疗用于脑胶质瘤等实体瘤 上海壹典医药科技开发有限公司 2023-09-12 RP903片 化药：1 PI3Kα 联合用药治疗晚期实体瘤 君实润佳（上海）医药科技有限公司 2023-09-12 药品名称 注册类型 靶点（简） 临床默示许可适应症 CDE企业名称 CDE承办日期 SHC014748M胶囊 化药：1 PI3Kδ 与利妥昔单抗联用，治疗复发或难治的惰性非霍奇金淋巴瘤成人患者 南京圣和药业股份有限公司 2023-09-12 XNW5004片 化药：1 EZH2 拟用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤 苏州信诺维医药科技股份有限公司 2023-09-12 GS1-144片 化药：1 —— 绝经期血管舒缩症状 长春金赛药业有限责任公司 2023-09-11 GK201胶囊 化药：1 —— 晚期实体瘤 苏州国匡医药科技有限公司 2023-09-11 BL0020注射液 化药：1 —— 晚期实体瘤，包括但不限于三阴性乳腺癌（TNBC）、小细胞肺癌、胰腺癌 上海弼领生物技术有限公司 2023-09-11 HSK36357胶囊 化药：1 —— 周围神经病理性疼痛 西藏海思科制药有限公司 2023-09-09 GDC-9545 化药：1 ER 既往辅助内分泌治疗耐药的雌激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌 F.Hoffmann-LaRocheLtd；Roche(China)HoldingLtd. 2023-09-09 注射用XCCS605B 化药：1 Chk1 与吉西他滨及特瑞普利单抗联合用药，可用于晚期肿瘤的治疗 上海华禹生物科技有限公司 2023-09-09 LY3502970胶囊 化药：1 GLP-1、GLP-1R 2型糖尿病 EliLillyandCom