医药行业行业研究：重磅药Pluvicto开启RDC新时代，核药赛道风起时

医药组 分析师：赵海春（执业S1130514100001）分析师：袁维（执业S1130518080002） zhaohc＠gjzq.com.cnyuan_wei＠gjzq.com.cn 基本逻辑 重磅药Pluvicto开启RDC新时代，核药赛道风起时 亮点：全球核药赛道，首款10亿美元重磅药Pluvicto诞生，RLT（放射性配体疗法）开启核药新空间。（1）因放射 性风险等局限因素，核药（具有放射性的药物）发展百年而波澜不惊。最近，诺华制药的前列腺癌核药Pluvicto，将这类新分子推上发展快车道。一方面，该药的重磅大单品潜力初现，上市2年销售额直逼10亿美元(根据诺华财 报，2023年和1H24，该药全球销售额分别为9.8亿和5亿美元);另一方面,疗效惊艳，有望改变前列腺癌治疗标准。在2024年美国泌尿外科协会年会（AUA）上，诺华发布的该药3期临床数据显示，治疗组获得完全缓解的比例是对 照组的8倍。2024年9月24日，国家药监局网站公示，该药在中国上市申请被纳入优先审评。（2）在诺华Pluvicto成功商业化的同时，MNC（跨国药企）纷纷布局核药领域；10亿美元以上的核药交易频现，过去半年就有4起，核药赛道风云初起。（3）根据Nature、Evaluatey等专业网站以及中国国家核安全局预测，全球与中国核药将大百亿美元和百亿元人民币的量级。目前，较为成熟的，是诊断用核药；未来，更大空间的，将是能够突破现有药物未治或难治的内分泌瘤等、可用药物相对空白的适应症领域的治疗用核药。 格局：高壁垒蓝海赛道，竞争格局好；α核素等创新改进，未来空间可期。（1）各国监管明确，护航核药企业快速 发展。中美对于核药临床、生产以及运输等多发面都有成熟法规与明确的管理主体。（2）产业高壁垒，核药放射性等因素使得上游原料稀缺（国产化进程推进中，目前仅6座核反应堆可用于生产医用同位素）、中游研发制造企业与下游物流与药店等布局者更少（核药保质期短、运输半径限制等因素制约，目前国内核药房仅数十家），竞争格局良好。（3）随着全球α核素治疗药物的开发、FAP等新靶点的探索以及核药新适应症的差异化疗效显现，治疗型核药将有广阔空间。①疗效：相较不带放射性的普通抗体偶联药物（ADC），RDC能降低肿瘤细胞的抵抗耐药，提高疗效的同时增加治疗窗口。同时，在核素衰变时产生的射线辐射半径内，即使肿瘤细胞没有相应抗原，RDC也能通过射线损伤或杀死癌细胞。RDC的使用能降低肿瘤细胞的抵抗耐药。②相较于传统放疗，治疗类核药能实现诊疗一体化，能够有效实现精准治疗：一方面，治疗型核药通过示踪技术可以显示病灶的位置、密度和大小，实现诊疗可视化；另一方面，治疗类核药还可以计算出给药后的吸收剂量，以便实现治疗过程中的可定量目的。③治疗型RDC类核药，还具备靶向疗法的特异性优势，能有效避免传统放疗对健康细胞所带来的毒副作用。 潜在标的：诸多药企竞相进入核药赛道，新载荷RDC、新靶点以及并购加速核药明日之星的快速崛起。（1）全球， 第一个核药重磅品种Pluvicto将在2024年首次突破10亿美元年销售额，诺华、拜耳、礼来等跨国巨头占据领先地位。国内，产业链的上、中、下游企业皆属于发展早期，但因核素原料特殊的放射性和物流配送等限制，先发优势 显著。而ADC（抗体偶联药物）药物的龙头，又可能凭借ADC药物模块化的研发平台而在RDC药物上获得更快的进展。此外，MNC通过收购、商务拓展（BD）、入股投资等多样化方式加速其在治疗型核药的开发，包括相关技术平台、产 品管线、产能以及销售网络的广泛布局。（2）我们在正文中列举分析了国内外8家各具特色的核药领域领先药企。 投资建议 我们认为，中国核药产业链壁垒高而风云初起，是前瞻布局佳机。①从上游同位素的稀缺性、中游核药开发的差异性、下游运输限制所突出的核药房的重要性及占位特性的角度，建议关注国内具备核药产业链一体化优势的稀缺标的（详见正文）；②从RDC凭借其优异的疗效和诊疗一体化优势开启XDC（多种偶联药物）的差异化创新蓝海，建议关注具备潜在的重磅RDC管线的稀缺标的，如恒瑞医药、科伦博泰等。 风险提示 产业政策变动风险，新药研发风险，产业链发展不及预期风险。 内容目录 全球核药赛道，首款10亿美元重磅药Pluvicto诞生，RDC开启核药新空间5 大单品崛起：核药百年，从诊断到治疗，跨国巨头交易迭出，重磅药崭露头角5 并购迭出：Lutathera、Pluvicto成功商业化，诺华揭开全球巨头核药布局竞赛6 空白领域突破：内分泌瘤等适应症突破，核药正在补上部分无药可治领域新疗法8 高壁垒创新蓝海赛道，核药参与者寡，格局好9 监管支持：美国核药注册路径明确，我国相关政策日益精细化9 产业高壁垒：核药产业链专业性强，高壁垒导致赛道集中度高11 未来亮点：α核素疗法占比提升，靶点多元化成打开适应症空间关键15 全球入局者竞相追赶，MNC并购优质标的加快治疗型核药布局22 Novartis：通过并购快速切入核药赛道，全产业优势明显22 Bayer：放射科积累超百年，α核素治疗型核药厚积薄发28 Lilly：收购Point快速切入核药赛道，技术平台搭建为核心30 东诚药业：外延并购搭建核药平台，五大平台助力构建核医疗生态圈31 中国同辐：核药布局历史悠久，具备全产业链优势32 远大医药：自主研发和全球拓展双轮驱动，诊疗搭配布局RDC管线34 恒瑞医药：第一个核药生产许可证落地，四款产品获批临床35 科伦博泰：差异化布局XDC，外部引入RDC早期品种35 投资建议35 风险提示36 图表目录 图表1：用于诊断疾病的放射性药物和成像设备5 图表2：核药发展历史6 图表3：2026年全球核药市场规模有望超百亿美元6 图表4：Pluvicto收入逐季攀升7 图表5：Lutathera历年收入及收入变动7 图表6：RDC药物结构7 图表7：核药能够实现诊疗一体化8 图表8：2000年以来全球上市的主要核药产品（（截至2024/9/25））9 图表9：美国核药管理制度完善，开发及注册路径明确10 图表10：中国核药管理体系不断迭代且日益精细化10 图表11：核药产业链图谱以及全球各主要玩家布局11 图表12：核药的四种制备方式11 图表13：全球主要核素反应堆产能分布12 图表14：我国医用核素产能布局12 图表15：放射医学主要市场参与者13 图表16：近5年全球放射性药物赛道融资事件数占比13 图表17：近10年全球放射性药物一级市场投融资事件数及金额（亿美元）13 图表18：全球核药赛道大额交易加速14 图表19：核药分销过程中所面临的难点与潜在对应解决举措14 图表20：国内外主要核药房企业布局数量15 图表21：核药房与普通药房的对比15 图表22：α/β/γ核素之间的对比16 图表23：针对β核素的研究在过去几年已趋于饱和停滞16 图表24：有关α核素的研究在近年显著增长16 图表25：全球处于临床阶段的225Ac标记的治疗型RDC17 图表26：主要α核素的半衰期17 图表27：RayzeBio核心产品管线18 图表28：Fusion核心产品管线18 图表29：国内外核药企业的适应症及靶点布局19 图表30：靶向PSMA的放射性药物在研情况及竞争格局20 图表31：靶向SSTR的放射性药物在研情况及竞争格局20 图表32：SOFIEBiosciences管线布局及其研发进度21 图表33：3BPharmaceuticalsGmbH(3BP)管线布局及其研发进度22 图表34：全球在FAP靶点上有核药布局的企业22 图表35：三大突破性技术平台或将为诺华注入中长期增长动力23 图表36：诺华在RLT平台建设上注入更多的人员及经费资源23 图表37：诺华在核药布局梳理23 图表38：诺华通过收购快速切入核药赛道24 图表39：AAA公司具备完善的产能和市场营销能力24 图表40：Novartis通过BD布局一些早期核药资产25 图表41：诺华进入临床/上市阶段的核药产品25 图表42：NETTER-1中Lutathera的中位mPFS显著延长26 图表43：VISION中Pluvicto的中位rPFS显著延长27 图表44：VISION中Pluvicto的mOS显著延长27 图表45：PSMAfore临床试验展现Pluvicto优异疗效27 图表46：PSMAfore临床试验展现Pluvicto安全性高27 图表47：Ph3PSMAddition临床设计27 图表48：Ph3PSMA-DC临床设计27 图表49：诺华的全球RLT产能布局28 图表50：拜耳在放射科积累了超百年的开发经验28 图表51：拜耳在治疗型核药领域的收购布局28 图表52：ALSYMPCA中Xofigo显著延长患者mOS29 图表53：Xofigo显著延长患者出现状性骨骼事件的事件29 图表54：Xofigo历年收入29 图表55：拜耳在α核素领域的布局30 图表56：PointBiopharma核心管线30 图表57：东城药业已上市核药多为诊断型31 图表58：东城药业核药板块收入（单位：亿元）31 图表59：东城药业在研核药管线32 图表60：中国同辐核药布局历史久32 图表61：中国同辐已形成完整的核药生态圈33 图表62：中国同辐不同板块收入情况（亿元）33 图表63：中国同辐已上市/在研核药产品管线34 图表64：远大医药多元化战略实现产品管线的丰富化34 图表65：远大医药核药布局35 图表66：恒瑞医药在核药领域的布局管线35 全球核药赛道，首款10亿美元重磅药Pluvicto诞生，RDC开启核药新空间 大单品崛起：核药百年，从诊断到治疗，跨国巨头交易迭出，重磅药崭露头角 核药是指含有放射性核素、用于医学诊断和治疗的一类特殊制剂，根据临床用途，核药可区分为诊断类和治疗类两种类型。随着全球核药技术的不断发展，治疗型核药快速发展；主要通过靶向放射治疗技术（RadioligandTherapy，RLT），目前较多俗称为核素偶连药物RDC（RadionuclideDrugConjugates，其中R和D都是代表核药），这是一类螯合了放射性核素的靶向性药物。 诊断类放射性药物采用示踪技术，从分子层面阐明病变组织的功能变化、基因异常表达、生化代谢变化等，是目前几乎所有医学诊断技术中唯一能实现活体代谢过程功能显像的技术。核药诊断具有快速、准确以及灵敏度及分辨率高等优点，可实现疾病早期诊断。 图表1：用于诊断疾病的放射性药物和成像设备 来源：国际原子能机构（IAEA），国金证券研究所 治疗类核药，则是通过其载荷的放射性同位素在衰变过程中释放的各种射线杀伤肿瘤组织。近年来PSMA（前列腺特异性膜抗原）等新靶点在放射治疗技术（RLT）中的应用，加速了此类药物的发展。 复盘核药发展历史，我们可以发现诊断型核药技术相对更加成熟，但从上世纪九十年代开始，随着靶向发射性核素疗法的兴起（RLT），治疗型核药开发进度不断加快。 截至2010年，核药行业整体发展未有明显突破，主要原因在于核药领域缺乏具备较大商业化潜力的单品。 图表2：核药发展历史 来源：OpenMedscience，国金证券研究所 2010年之后，随着靶向放射治疗技术（RLT）的快速发展，叠加多款治疗型核药临床及商业化表现优异，驱动核药市场快速扩容。拜耳的氯化镭[223Ra]于2013年5月、2013年11月、2016年3月、2020年8月分别获美国药监局（FDA）、欧洲药监局 （EMA）、日本药监局（PMDA）、中国药监局（NMPA）批准上市，用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌患者，该药开启了治疗用核药的发展序幕。到2018年和2022年诺华的两款重磅RDC产品（Lutathera、Pluvicto）获批上市后展现的优异疗效以及快速的商业化放量，全球更多的MNC将资源投入治疗用核药的开发上。 2026年全球核药市场规模有望超百亿美元，目前诊断