康沣生物-B中期报告 2024

目录 2公司资料 4财务摘要 5管理层讨论及分析 17其他资料 27中期简明综合损益表 28中期简明综合全面收益表 29中期简明综合财务状况表 30中期简明综合权益变动表 31中期简明综合现金流量表 33中期简明综合财务资料附注 44释义 公司资料 董事会 执行董事 李克俭先生（主席）朱军先生（总经理） 刘伟先生（首席财务官、董事会秘书兼联席公司秘书） 非执行董事吕世文先生赵春生先生 独立非执行董事 高大勇博士梁显治先生覃正博士胡赫男博士 审核委员会 梁显治先生（主席）赵春生先生 覃正博士 薪酬委员会 覃正博士（主席）梁显治先生 李克俭先生 提名委员会 李克俭先生（主席）覃正博士 胡赫男博士 监事 李佳蔚女士（主席）朱浩荣先生 邱军康先生 联席公司秘书 刘伟先生 梁慧欣女士（ACG、HKACG） 授权代表 朱军先生梁慧欣女士 注册办事处、总部及中国主要营业地点 中国上海市 浦东新区 康新公路3399弄 15号楼 香港主要营业地点 香港铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 核数师 安永会计师事务所 执业会计师及注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 法律顾问 有关香港法律：美迈斯律师事务所香港 干诺道中1号 友邦金融中心31楼 有关中国法律： 浙江导司律师事务所中国 浙江省宁波市 和义路168号万豪中心12楼、16楼 2024年中期报告康沣生物科技（上海）股份有限公司2 公司资料 H股股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼1712-1716号铺 主要往来银行 招商银行上海分行长阳支行中国 上海市杨浦区长阳路1441号2楼 宁波银行双东坊支行中国 浙江省宁波市江北区随园街2号 股份代号 6922 公司网站 www.cryofocus.com 上市日期 2022年12月30日 3康沣生物科技（上海）股份有限公司2024年中期报告 财务摘要 截至6月30日止六个月 2024年 （未经审核） 人民币千元 2023年 （未经审核） 人民币千元 收入 19,475 18,914 毛利 15,281 14,638 研发开支 (37,222) (34,330) 期内亏损 (55,953) (47,428) 业务摘要 于报告期间及直至本中期报告日期，我们在产品管线及业务营运方面已取得多项进展，包括但不限于： •我们的心脏冷冻消融系统于2024年1月通过生产质量管理规范审查。 •继于2023年12月就配套冷冻治疗设备取得国家药监局的批准及于2024年1月就一次性使用冷冻探头取得国家药监局的批准后，我们于2024年1月就冷冻粘连治疗系统获得上市批准。 •我们的良性狭窄冷冻消融系统于2024年1月进入确证性临床试验阶段。 •我们已就我们的恶性狭窄冷冻消融系统提交注册申请。 •我们已就我们的抗胃食管反流系统提交注册申请。 •我们于2024年7月就中国大陆呼吸介入产品与波科国际医疗贸易（上海）有限公司订立经销协议。 2024年中期报告康沣生物科技（上海）股份有限公司4 管理层讨论及分析 I.业务回顾 概览 我们是一家中国创新医疗器械公司，主要专注于微创介入冷冻治疗领域。凭藉我们的独特液氮冷冻消融技术及先进柔性导管技术，我们以液氮为冷冻治疗系统的主要冷媒能量源。自我们于2013年成立以来，我们打造了一个全面产品组合，主要专注于两大治疗领域：(i)血管介入疗法，以治疗房颤、高血压及其他心血管疾病；及(ii)经自然腔道内镜手术（或NOTES），以治疗泌尿、呼吸及消化系统疾病（例如膀胱癌、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、气道狭窄、胃癌及食道癌）。随着中国经济的复苏、公众健康意识的加强及人口老龄化的增长，我们相信医疗器械行业将经历快速发展。作为一家致力于创新并拥有先进医学研究技术的医疗器械公司，我们将继续专注于高增长领域，持续创建及完善我们创新及全面的产品组合，成为微创介入冷冻治疗领域的全球领先创新医疗技术企业。我们相信，我们的竞争优势、技术以及产品管线帮助我们创建了竞争对手难以逾越的高准入壁垒。 产品及管线 我们已创建全面的产品组合，包括主要针对血管介入及NOTES的14款冷冻治疗产品及在研产品以及另外九款非冷冻治疗产品及在研产品。我们截至2024年6月30日已商业化八款产品。下图概述截至2024年6月30日我们产品及在研产品的状况： 商业化 产品状况 我们的产品及在研产品 产品╱在研产品适应症╱临床应用 国家药监局分类 开发阶段 临床前临床 注册及批准 预期╱实际完成现阶段的时间 预期╱实际批准商业化的时间 ♛管介入冷冻治疗产品及在研产品 血管介入 心脏冷冻消融系统Cryofocus冷冻消融系统肺动脉高压冷冻消融系统 阵发性心房颤动顽固性高血压肺动脉高压 IIIIIIIII 不适用2024年第三季度2024年第四季度 2023年12月 2025年下半年2027年下半年 慢阻肺冷冻喷雾治疗系统 慢阻肺伴慢性支气管炎 III 2025年下半年 2026年下半年 哮喘冷冻消融系统 中重度哮喘 III 2025年下半年 2026年下半年 恶性狭窄冷冻消融系统 恶性气道狭窄 III 2025年上半年 2025年上半年 良性狭窄冷冻消融系统 良性气道病变 III 2024年第四季度 2026年上半年 经自然腔道内镜手术介入冷冻治疗产品及在研产品 呼吸介入 肺周结节冷冻消融系统咳嗽冷冻喷雾治疗系统结核冷冻喷雾治疗系统 肺周结节慢性咳嗽气管支气管结核 IIIIIIIII 2026年下半年2025年上半年2025年下半年 2027年下半年2026年下半年2026年下半年 冷冻粘连治疗系统 活检、狭窄再通及异物摘除 III 不适用 2024年1月 膀胱冷冻消融系统 非肌层浸润性膀胱肿瘤 III 不适用 2022年6月 肿瘤介入 胃部冷冻消融系统 胃肿瘤 III 2025年下半年 2026年下半年 食道冷冻喷雾治疗系统 中晚期食道癌 III 2025年下半年 2027年上半年 房颤脉冲电场消融（PFA）系统 阵发性心房颤动 III 2024年第四季度 2027年上半年 抗胃食管反流系统 胃食管反流病 III 2025年上半年 2025年上半年 肺结节定位针 CT引导下的肺结节定位 II 不适用 2019年3月 内镜吻合夹 软组织闭合治疗 II 不适用 2022年8月 非冷冻治疗产品及在研产品 单孔多通道腹腔镜手术入路系统 腹腔镜手术 II 不适用 2017年2月 开创保护器 小切口手术及微创手术 II 不适用 2014年5月 输尿管扩张球囊导管 输尿管狭窄 II 不适用 2018年12月 腹腔镜用活检袋 活检 II 不适用 2014年5月 腹腔镜手术器械 腹腔镜手术 II 不适用 2018年10月 5康沣生物科技（上海）股份有限公司2024年中期报告 管理层讨论及分析 我们的产品及在研产品 血管介入冷冻治疗产品及在研产品 血管介入 1.心脏冷冻消融系统 我们的心脏冷冻消融系统（“心脏冷冻消融系统”）为自主开发的用于治疗阵发性心房颤动的冷冻消融系统。心脏冷冻消融系统通过在微创手术中冷冻和破坏导致心律失调的异常心脏组织来治疗房颤。 我们于2019年10月启动心脏冷冻消融系统的临床试验。我们于2022年7月就心脏冷冻消融系统向国家药监局提交注册申请，并于2023年12月就心脏冷冻消融系统获得国家药监局的批准。此外，我们的心脏冷冻消融系统于2024年1月通过上海市药品监督管理局的生产质量管理规范审查。 2.Cryofocus冷冻消融系统 我们的Cryofocus冷冻消融系统（“Cryofocus冷冻消融系统”）是为治疗高血压而设计的自主研发冷冻消融系统。肾动脉去交感神经消融术是一种微创手术，旨在向肾脏中过度活跃的神经（其活动是导致高血压的原因之一）传递能量以降低其活跃度及治疗高血压。我们的Cryofocus冷冻消融系统将液氮输送至肾动脉的靶区，以进行环向消融，通过冰球的形成及复温损伤神经组织，从而实现治疗高血压的目的。 我们致力于使该在研产品成为全球首款专门针对治疗高血压的冷冻消融产品。于2022年12月，Cryofocus冷冻消融系统获美国食品及药物管理局指定为“突破性器械”。我们目前正就Cryofocus冷冻消融系统开展确证性临床试验，我们预期于2025年下半年获得国家药监局批准。 3.肺动脉高压冷冻消融系统 我们的肺动脉高压冷冻消融系统（“肺动脉高压冷冻消融系统”）是用于治疗肺动脉高压的自主研发冷冻消融系统。该系统采用球囊导管对肺动脉交感神经进行环向冷冻消融，有效阻隔交感神经信号，从而治疗肺动脉高压。 我们的肺动脉高压冷冻消融系统目前正处于临床前研究阶段，我们预期于2027年下半年获得国家药监局批准。 经自然腔道内镜手术介入冷冻治疗产品及在研产品 呼吸介入 1.慢阻肺冷冻喷雾治疗系统 我们的慢阻肺冷冻喷雾治疗系统为本公司开发的针对患有慢阻肺及慢性支气道炎的患者进行冷冻治疗的喷雾冷冻治疗系统。我们的慢阻肺冷冻喷雾治疗系统通过在支气道镜下喷洒液氮，消融病变气道粘膜上皮细胞并令其失活，以达到治疗效果。 我们的慢阻肺冷冻喷雾治疗系统于2023年3月进入确证性临床试验阶段。我们预期于2025年下半年向国家药监局提交产品的注册文件，并预期于2026年下半年获得国家药监局批准。 2024年中期报告康沣生物科技（上海）股份有限公司6 管理层讨论及分析 2.哮喘冷冻消融系统 我们的哮喘冷冻消融系统为用于治疗中度及重度哮喘的自主研发冷冻消融系统。 我们的哮喘冷冻消融系统由冷冻治疗设备及气道冷冻消融导管组成。在手术过程中，哮喘冷冻消融系统通过冷冻消融破坏肺部迷走神经，减少过度活化乙酰胆碱的释放（其为哮喘病因），并减少粘液分泌，从而达到治疗哮喘的效果。 我们的哮喘冷冻消融系统于2023年3月进入确证性临床试验阶段。我们预期于2025年下半年向国家药监局提交产品的注册文件，并预期于2026年下半年获得国家药监局批准。 3.恶性狭窄冷冻消融系统 我们的恶性狭窄冷冻消融系统为用于消融恶性气道肿瘤组织、减少气道再狭窄频次的自主研发冷冻消融系统。 我们的恶性狭窄冷冻消融系统由冷冻治疗设备及气道冷冻消融导管组成。在手术过程中，恶性狭窄冷冻消融系统利用冷冻消融系统产生的超低温消融气管腔内及腔壁的肿瘤细胞，然后通过复温进一步破坏肿瘤细胞。冷冻消融球囊能在较大范围内对恶性肿瘤进行更彻底的消融，并延缓再狭窄的时间。 截至2024年6月30日，我们已就恶性狭窄冷冻消融系统提交注册申请，我们预期于2025年上半年就该产品获得国家药监局的批准。 4.良性狭窄冷冻消融系统 我们的良性狭窄冷冻消融系统是一种基于液氮的自主研发冷冻消融系统，用于消融良性气道狭窄病变。该在研产品可通过球囊扩张对气道狭窄部位扩张塑形，同时进行冷冻消融治疗和减少气道再狭窄的频次。 我们的良性狭窄冷冻消融系统于2024年1月进入确证性临床试验阶段。我们预期于2024年第四季度向国家药监局提交产品的注册文件，并预期于2026年上半年获得国家药监局的批准。 5.肺周结节冷冻消融系统 我们的肺周结节冷冻消融系统为一种用于治疗肺周结节的自主研发冷冻消融系统。我们的肺周结节冷冻消融系统由冷冻治疗设备及气道冷冻消融导管组成。在手术过程中，肺周结节冷冻消融系统通过支气管镜将冷冻消融球囊输送到靶向位置，并通过导管中液氮形成的超低温使肿瘤内部快速形成冰球导致细胞内外冰晶形成，从而破坏肿瘤细胞。肺周结节冷冻消融系统采用柔性导管、经气道的入路治疗方式，可大大减少气胸、咯血等并发症的发生概率。 截至2024年6月30日，我们的肺周结节冷冻消融系统处于可行性临床试验阶段。我们预期将于2026年下半年向国家药监局提交产品注册文件，并预期于2027年下半年就该产品获得国家药监局的批准。 7康沣生物科技（上海）股份有限公司2024年中期报告 管理层讨论及分析 6.咳嗽冷冻喷雾治疗系统