康沣生物-B2022年年报

康沣生物科技（上海）股份有限公司 CryofocusMedtech(Shanghai)Co.,Ltd. （于中华人民共和国注册成立的股份有限公司） 股份代号:6922 年报 目录 2 公司资料 98 独立核数师报告 4 财务概要 103 综合损益表 5 主席报告 104 综合全面收益表 6 管理层讨论及分析 105 综合财务状况表 19 董事、监事及高级管理层 106 综合权益变动表 29 企业管治报告 107 综合现金流量表 45 环境、社会及管治报告 109 财务报表附注 74 董事会报告 160 释义 96 监事会报告 2 公司资料 董事会 执行董事 李克俭先生（主席）朱军先生（总经理） 非执行董事 吕世文先生 孙晓路先生（于2023年3月16日辞任）赵春生先生 独立非执行董事 高大勇博士梁显治先生覃正博士胡赫男博士 审核委员会 梁显治先生（主席）赵春生先生 覃正博士 薪酬委员会 覃正博士（主席）梁显治先生 李克俭先生 提名委员会 李克俭先生（主席）覃正博士 胡赫男博士 监事 李翠琴女士（主席）朱浩荣先生 邱军康先生 联席公司秘书 刘伟先生 梁慧欣女士（ACG、HKACG） 授权代表 朱军先生梁慧欣女士 注册办事处、总部及中国主要营业地点 中国上海市 浦东新区 康新公路3399弄 15号楼 香港主要营业地点 香港铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 核数师 安永会计师事务所 执业会计师及注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号 太古坊一座27楼 法律顾问 有关香港法律：美迈斯律师事务所香港 干诺道中1号 友邦金融中心31楼 有关中国法律： 浙江导司律师事务所中国 浙江省宁波市 和义路168号万豪中心12楼、16楼 合规顾问 迈时资本有限公司香港 湾仔 港湾道25号海港中心 1908室 2022年年报康沣生物科技（上海）股份有限公司 H股股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼1712-1716号铺 主要往来银行 招商银行上海分行长阳支行中国 上海市杨浦区长阳路 1441号2楼 宁波银行双东坊支行中国 浙江省宁波市江北区 随园街2号 股份代号 6922 公司网站 www.cryofocus.com 上市日期 2022年12月30日 3 公司资料 康沣生物科技（上海）股份有限公司2022年年报 4 财务概要 本集团于最近三个财政年度（附注）的业绩及资产及负债概要载列如下： 截至12月31日止年度 2022年 人民币千元 2021年 人民币千元 2020年 人民币千元 收入 27,149 22,426 9,054 毛利 19,362 15,545 4,640 年内亏损 (118,316) (126,497) (159,333) 现金及现金等价物 226,422 157,867 7,486 于12月31日 2022年 人民币千元 2021年 人民币千元 2020年 人民币千元 非流动资产总额 49,655 42,306 23,378 流动资产总额 264,208 189,387 50,980 流动负债总额 45,734 28,289 23,488 非流动负债总额 8,740 6,406 588 非控股权益 20,255 26,349 – 权益总额 259,389 196,998 50,282 附注：本公司H股于2022年12月30日根据上市规则第18A章在联交所主板上市。 2022年年报康沣生物科技（上海）股份有限公司 5 主席报告 敬启者： 本人谨代表康沣生物科技（上海）股份有限公司（“本公司”或“康沣生物科技”）及其附属公司（统称“本集团”）董事会，对股东的信任及支持表示由衷的感谢。本人欣然提呈截至2022年12月31日止年度的年报。 经历三年反复出现的COVID-19疫情，随着社会的不断进步及按需调整，我们的社会于2022年仍然保持弹性。尽管整体经济面临众多挑战，新的机遇亦随之而来。对于康沣生物科技而言，2022年是我们展翅翱翔的一年。于2022年12月30日，本公司在香港联合交易所有限公司主板上市（股份代号：6922），我们成功进入国际资本市场。这不仅为这一年画上了完满的句号，亦为本公司的长期发展注入了动力。 作为一家中国医疗器械公司，我们专注于微创介入冷冻治疗领域，并广泛涉足两个快速增长的领域（即经自然腔道内镜手术及血管介入），我们打造了全面的产品组合，主要专注于治疗泌尿、心血管、呼吸及消化系统疾病。我们的四款管线产品，即膀胱冷冻消融系统、内镜吻合夹（这两种为我们的核心产品）、心脏冷冻消融系统（“心脏冷冻消融系统”）及Cryofocus冷冻消融系统（“Cryofocus冷冻消融系统”）获国家药监局或其省级对应机构认可为“创新医疗器械”。此外，Cryofocus冷冻消融系统（“Cryofocus冷冻消融系统”）于2022年12月8日获美国食品及药物管理局指定为突破性器械。这一指定是一个重要的里程碑，因为它确立了该系统的国际领先地位及临床实践。 在加强本公司研发及竞争性商业地位的同时，本公司在商业化进程中取得了显着的成果。我们于2022年6月就膀胱冷冻消融系统取得国家药监局批准，并于2022年12月将膀胱冷冻消融系统商业化，且我们于2022年8月就内镜吻合夹取得批准，我们亦于2022年10月将内镜吻合夹商业化，该产品为中国获批商业化的超级范围夹之一。此外，我们于2022年7月就心脏冷冻消融系统向国家药监局提交注册申请，目前预期于2023年第二季度或前后就心脏冷冻消融系统获得国家药监局的批准。通过我们的努力及勤奋，我们拥有成熟的商业化能力及广泛的商业化网络，能够实现产品从临床试验阶段到商业化生产的端对端连接，从而为我们管线产品的商业化奠定基础。我们相信，这将为未来将冷冻消融系统及其他在研产品获批后的产品商业化带来显着益处。 随着中国经济的复苏、公众健康意识的加强及人口老龄化的增长，我们相信该行业将经历快速发展。作为一家致力于创新并拥有先进医学研究技术的医疗器械公司，我们将继续专注于高增长领域，持续创建及完善我们创新及全面的产品组合，成为微创介入冷冻治疗领域的全球领先创新医疗技术企业。我们期待着为中国及全球各地的客户带来利益，并为一路关注及支持我们的股东创造更多价值。 李克俭先生董事会主席谨启 2023年3月30日 康沣生物科技（上海）股份有限公司2022年年报 I.业务回顾 概览 我们是一家中国创新医疗器械公司，主要专注于微创介入冷冻治疗领域。凭藉我们的液氮冷冻消融技术及先进柔性导管技术，我们以液氮为冷冻治疗系统的主要冷媒能量源。自我们于2013年成立以来，我们打造了一个全面产品组合，主要专注于两大治疗领域：(i)经自然腔道内镜手术，以治疗泌尿、呼吸及消化系统疾病（例如膀胱癌、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、气道狭窄、胃癌及食道癌）；及(ii)血管介入疗法，以治疗房颤、高血压及其他心血管疾病。我们相信，我们的竞争优势、技术以及产品管线帮助我们创建了竞争对手难以逾越的高准入壁垒。 中国介入冷冻治疗器械市场近年来呈现强劲增长，并预计在短期内会持续大幅增长。推动市场增长的因素包括 （其中包括）人口老龄化加速、慢性病患病率增加、政府强而有力的政策支持、技术持续进步以及与冷冻治疗器械及手术相关的优势。在人口老龄化加速及患者群体扩大、技术创新及利好政策支持以及与冷冻治疗器械相关的优势所推动下，中国冷冻治疗器械市场经历快速增长。 产品及管线 我们的产品及在研产品 我们已创建全面的产品组合，包括主要针对经自然腔道内镜手术（或NOTES）及血管介入的两款核心产品、15款其他在研产品及另外六款商业化非冷冻治疗产品。下表概述于本年报日期我们产品及在研产品的状况： 核心产品 产品╱在研产品 适应症╱临床应用 国家药监局分类 临床前临床 开发阶段 注册及批准 预期╱实际完成现阶段的时间 预期╱实际批准商业化的时间 6 管理层讨论及分析 经自然腔道内镜手术介入冷冻治疗产品 癌症介入膀胱冷冻消融系统 非肌层浸润性膀胱肿瘤 III 2022年6月 2022年6月 经自然腔道内镜手术非冷冻治疗产品 内镜吻合夹 软组织闭合治疗 II 2022年8月 2022年8月 ♛管介入冷冻治疗产品及在研产品 心脏冷冻消融系统 冷冻消融系统 阵发性心房颤动 顽固性高血压 III 2023年第二季度 2023年第二季度 III 2024年第三季度 2025年下半年 肺动脉高压冷冻消融系统胃部冷冻消融系统 食道冷冻喷雾治疗系统 肺动脉高压胃肿瘤 中晚期食道癌 III 2023年第二季度 2026年上半年 III 2025年下半年 2026年下半年 癌症介入 III 2025年下半年 2027年上半年 慢阻肺冷冻喷雾治疗系统哮喘冷冻消融系统 恶性狭窄冷冻消融系统 慢阻肺伴慢性支气管炎中重度哮喘 恶性气道狭窄 III 2025年下半年 2026年下半年 III 经自然腔道内镜手术介入冷冻治疗产品及在研产品 III 2025年下半年 2023年第三季度 2026年下半年 2024年第四季度 良性狭窄冷冻消融系统 肺周结节冷冻消融系统 良性气道病变 肺周结节 III 2024年第四季度 2026年上半年 呼吸介入 III 2023年第二季度 2027年下半年 咳嗽冷冻喷雾治疗系统 慢性咳嗽 III 2025年上半年 2026年下半年 结核冷冻喷雾治疗系统 气管支气管结核 活检、狭窄再通及异物摘除 阵发性心房颤动 胃食管反流病 III 2025年下半年 2026年下半年 冷冻粘连治疗系统 III 2024年第一季度 2024年第一季度 房颤脉冲电场消融（PFA）系统 抗胃食管反流系统 III 2023年第二季度 2026年上半年 III 2024年第一季度 2025年上半年 肺结节定位针 CT引导下的肺结节定位 III 不适用 2019年3月 非冷冻治疗产品及在研产品 单孔多通道腹腔镜手术入路系统 腹腔镜手术 II 不适用 2017年2月 开创保护器 输尿管扩张球囊导管 小切口手术及微创手术 输尿管狭窄 II 不适用 2014年5月 II 不适用 2018年12月 腹腔镜用活检袋 活检 II 不适用 2014年5月 腹腔镜手术器械 腹腔镜手术 II 不适用 2018年10月 核心产品 主要在研产品 商业化 产品状况 其他产品及在研产品 2022年年报康沣生物科技（上海）股份有限公司 7 管理层讨论及分析 我们的核心产品 1.膀胱冷冻消融系统 我们的膀胱冷冻消融系统为自主开发的用于治疗膀胱肿瘤的冷冻消融系统。该在研产品使用液氮对靶组织进行有效的冷冻球囊消融，其与膀胱内灌注卡介苗或化疗相似，适用于配合经尿道膀胱肿瘤电切术，减少非肌层浸润性膀胱癌患者的肿瘤残留。 我们于2017年11月启动膀胱冷冻消融系统的临床试验，并已于2022年6月就膀胱冷冻消融系统取得国家药监局的批准。我们于2022年12月在中国将我们的膀胱冷冻消融系统商业化。截止2022年12月31日，自我们获得相关监管部门批准或注册之日起，概无发生任何重大意外或不利变化。 2.内镜吻合夹 我们的内镜吻合夹是自主开发的一种用于消化道软组织闭合治疗的吻合夹。其适用于消化道出血、穿孔及组织缺损的闭合治疗，并尤其适用于胃肠内镜手术中的穿孔及经自然腔道内镜手术后的全层内镜闭合。其目标患者主要包括急性消化道出血患者、溃疡或医学诱发穿孔患者或透过内窥镜进行组织切除手术的患者。此在研产品有多个好处，例如具有更大夹紧范围及更强夹紧力，且可拆卸，方便夹取及避免对组织造成二次损伤。该产品为中国获批商业化的超级范围夹之一。 我们于2020年6月启动内镜吻合夹的临床试验，并于2022年8月就该在研产品获得批准。我们已于2022年10月将该产品商业化。截止2022年12月31日，自我们获得相关监管部门批准或注册之日起，概无发生任何重大意外或不利变化。 康沣生物科技（上海）股份有限公司20