热景生物机构调研纪要

热景生物机构调研报告 调研日期:2024-09-24 北京热景生物技术股份有限公司成立于2005年，是一家专注于生物科技和人类健康的高新技术企业。公司致力于探索自主创新诊断技术平台，积极研发液体活检癌症早筛技术，并建立多组学诊断技术平台。在临床诊断领域，公司拥有多个前沿创新技术和创新产品，并建立了多个临床诊断产品技术平台。公司的产品涵盖炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、其他肿瘤等多种疾病。公司在新冠病毒抗原自测产品市场准入方面表现出色，远销德国、法国、意大利、奥地利、香港、新加坡、越南、泰国、巴西、秘鲁等全球近40个国家和地区。公司于2021年在德国率先获得新冠抗原自测产品市场准入，并荣获2021最具价值科创板上市公司等荣誉。 2024-09-25 董事长、总经理林长青,董事、董事会秘书、副总经理石永沾,财务总监解中超,独立董事宋云锋 2024-09-242024-09-24 上海证券交易所“上证路演中心”(ht 业绩说明会 tp://roadshow.sseinfo.com) 线上参加2024年半年度业绩说明会的投资者-- 问答环节主要内容:1、公司上半年业绩下滑,且亏损严重,请贵公司领导评价一下上半年的整体业绩表现? 答:您好!2024年上半年,公司实现营业收入2.49亿元,同比下降18.96%,主要因为新冠相关业务实现营业收入930.37万元,相比上年同期的1.10亿元大幅下降91.54%所致;公司非新冠相关业务实现营业收入2.40亿元,同比大幅增长21.53%, 公司的战略布局及主要业务也取得了良好进展。其中:公司磁微粒化学发光业务实现营业收入1.67亿元,同比增长10.81%,成为公司最主要的技术平台;大发光平台业务(大型高通量磁微粒化学发光仪器C2000、C3000、C6000等系列仪器平台对应的试剂)实现营业收入0.63亿元,同比增长32.39%。另外,2024年上半年公司继续保持高强度的研发投入,不含参股公司研发投入合计4,964.67万元,占营业收入的19.95%;公司参股公司舜景医药、尧景医药和翺锐生物也在创新业务的研发上保持了数千万元的 持续投入,对公司的利润有一定影响。 公司始终坚持以“发展生物科技,造福人类健康”为使命,以创新为理念,以市场为导向,做强体外诊断主业,并基于生物技术发展趋势,积极拓展新的领域和战略布局。公司重要参股公司舜景医药在创新药研发方面,也取得重要进展,其开发的SGC001项目临床试验申请(IND)已先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)及国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床批准,其首先开展临床试验的适应症为“前壁ST段抬高型心肌梗死”,目前临床试验进展顺利。未来,公司仍将继续增强公司的内在价值,同时加强与投资者的沟通交流,传递公司的市场价值。感谢您的提问! 2、请问公司在胰腺癌早期诊断方面有什么突破?有什么意义? 答:您好!公司基于原创性糖捕获外泌体技术平台重点研发布局了胰腺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌、尿路上皮癌、结直肠癌和肺癌等常见 癌种的血清外泌体microRNA检测,其中胰腺癌、胃癌血清外泌体诊断试剂盒已经获得北京市医疗器械检验研究院的注册检验报告,下一步将重点推进多中心注册临床实验和注册审批。胰腺癌被称为“万癌之王”,十大恶性肿瘤之一,是一种预后极差的侵袭性疾病,发病率在逐年 升高,早期诊断率不足5%,5年生存率仅为9%。公司研发的胰腺癌血清细胞外囊泡microRNA检测试剂盒有利于提升胰腺癌早期诊断率,改善胰腺癌患者的预后,提高五年生存率。感谢您的提问! 3、请问公司在创新药方面投入挺多,有什么进展?有未来吗? 答:您好!创新药领域是公司基于生物技术优势的延伸布局,是公司践行“发展生物科技,造福人类健康”企业使命的延续。在生物创新药领域,不断拓展公司战略业务,并通过参股公司积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术。其中:公司的重要参股公司舜 景医药聚焦原始创新FIC(First-In-Class)抗体药物的研发,目前在研项目十余项,其开发的SGC001项目临床试验申请(IND)已先后获 得美国食品药品监督管理局(FDA)及国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床批准。SGC001适用于急性心肌梗死(AcuteMyocardialInfarction,AMI)患者的急救治疗,首先开展临床试验的适应症为“前壁ST段抬高型心肌梗死”,目前临床试验进展顺利。急性心肌梗死(AMI)是由于冠脉急性闭塞造成的心肌坏死,具有较高的发病率,死亡率和致残率,并发症多且严重。据国家心血管病中心《中国心血管健康与疾病报告2022》及2024HeartDiseaseandStrokeStatistics的数据:2021年,缺血性心脏病全球发生2.542亿 例,其中死亡921万人;急性心肌梗死AMI在中国的死亡人数约为100万人/年,年发病人数约400万。据公开数据,2020年美国实施PCI手术(经皮冠状动脉介入治疗)43.42万例,中国实施96.87万例。 公司参股公司智源生物专注于神经退行性疾病相关的生物创新药和诊断试剂研发,其自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病(AD)的抗淀粉样蛋白聚集体特异性抗体,已在抗体药物的安全性评价、药理药效和药物代谢方面取得较大进展,预计在2024年进行IND申 报;同时智源生物在神经退行性疾病方面布局多条产品管线,开发多款创新性药物,正在开展临床前研究。感谢您的提问!4、请问贵公司海外业务开展怎样?有什么具体规划? 答:您好!海内外业务协同发展一直是公司的重点战略,特别是近年来,公司更积极侧重资源推进国际化业务的发展,深入推进海外重点市 场的建设。截止目前,公司已在美国、印度和香港地区设立了子公司,并在泰国设立了办事处,业务已覆盖德国、英国、意大利、荷兰、印度、泰国、印尼、沙特等二十余个国家及地区。公司设立了专门的外贸注册团队,截至2024年上半年,公司新取得国外医疗器械注册/ 产品备案证92项,累计已在全球46个国家和地区取得医疗器械注册/产品备案证572项(截止目前,已取得欧盟IVDR注册证48项)。 未来,我们将坚定不移的推进公司业务国际化发展,并侧重资源建设专业化的国际营销、注册和研发团队,重点推进欧洲、东南亚、中东、南亚、非洲、南美等成熟及新兴市场的发展,力争将热景生物建设成为一个有全球竞争力的国际化公司。感谢您的提问! 5、除了新冠业务之外,公司有什么核心技术? 答:您好!公司作为首家在科创板上市的体外诊断企业,始终坚持科创定位及核心技术的竞争力;公司坚持自主创新和产学研用合作联动 的发展战略,承担了多项国家和省级的创新课题项目,已建立了噬菌体大容量全合成人抗体制备技术、糖捕获技术、磁微粒化学发光技术、上转发光技术(荣获2015年国家技术发明二等奖)等多种先进的技术平台。报告期内,公司继续和军事医学科学院、厦门大学、北京大 学等单位进行产学研合作,同时加强博士后科研工作站、北京市生物应急与临床POCT北京市重点实验室建设,保持公司研发的持续性和创新性,持续提升公司的核心竞争力。 公司已建立了一支高素质的研发队伍,形成了有效的创新机制和人才培养机制,研发工作高效运行,保障了公司的技术积累和技术创新,同时 ,持续的高研发投入使得公司的产品研发和技术创新得到保障。感谢您的提问!6、公司营业额在稳步增加,请问公司拿的国内国外的那些证,对公司业绩促进的作用有多大?拿那些许可证会大幅增加公司成本费用吗? 答:您好!公司所处行业属于医疗器械行业中的体外诊断行业,其为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一,国家实行严格的分类管理和 生产许可制度。国家药品监督管理局也陆续颁布《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范 》等一系列法规制度,对体外诊断试剂研制、临床试验、产品注册及监督管理等进行严格管理。为符合国内外的监管政策,公司必须投入相关的研发、临床、注册等程序,取得相关的注册/备案证。截至2024年上半年,公司已获得国内外医疗器械注册证/备案证802项(其中国内230项,国外572项)。获得这些注册证,完善了公司体外诊断产品的菜单,同时能够积极响应海内外市场的需求,便于进一步 提高公司的市场拓展能力,提升公司核心竞争力。感谢您的提问! 7、请贵司领导介绍一下公司的毒品头发检测产品? 答:您好!公司于2024年7月获批的氯胺酮头发检测试剂盒及甲基安非他明头发检测试剂盒是国内首款获得医疗器械注册证用于药物滥用检测的毒品头发检测产品。氯胺酮与甲基安非他明头发检测试剂盒,采用先进的上转发光法(2015年,荣获国家技术发明二等奖的 方法学),搭配配套的上转发光免疫分析仪,实现现场快速检测,对促进我国药物滥用头发筛查的规范化、标准化具有里程碑意义。感谢您的提问! 8、董事长您好!请问贵公司回购的股份可否用于注销还不是股权激励?还有医美这一块生产的面膜在京东等平台销售情况都不太好,投入是不是太大了 您好!公司高度重视投资者合法权益,强化股东回馈理念,截止目前,公司已实施两轮回购,共耗资2.58亿元,累计回购575.45万股 ,约占公司全部股份的6.22%。对于首次回购的股份,为充分调动员工的积极性和创造性,吸引和保留优秀管理人才和业务骨干,提高公 司员工的凝聚力和公司竞争力,公司对核心骨干和管理人才实施了员工持股计划;对于后续回购的股份是用于注销还是作为股权激励,公司将结合公司自身经营状况、未来发展规划、市场反馈等,综合考虑后决定。医美相关业务属于公司在体外诊断领域外积极拓展的新业务,对于营销和运营等目前还处于探索、推广阶段,有关项目的进展情况,公司将会依照有关信息披露规则进行公告。感谢您的提问! 9、石总,您好!创新药从立项到临床III期很多都要3到4年时间甚至更久,公司开拓新业务很好,但是在此期间,每年业绩亏损怎么办,有没有新的利润增长点?有没有降本增效措施? 答:您好!创新药作为公司基于生物技术发展趋势拓展战略业务的一个方向,目前主要通过参股公司舜景医药、尧景基因和智源生物参与 ,公司主要参与了前期的孵化和培育阶段,后期上述公司将通过市场化融资和自主运营方式研发,其对公司的利润影响相对较小。公司作为首家在科创板上市的体外诊断企业,始终坚持以“发展生物科技,造福人类健康”为使命,以创新为理念,以市场为导向,积极做强体外诊断主业。在诊断领域积极抓住机遇开拓市场,继续巩固及深耕体外诊断业务基础,扩大现有业务规模,秉承“创新诊断、价值检验”的理念,不 断探索自主创新诊断技术平台,在疾病诊断新领域积极研发拓展基于国际领先糖捕获技术为核心的三大“国人健康工程”(包括“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”),并不断研发新的产品,包括胰腺癌早期诊断、毒品头发检测等领域都会成为公司新的增长点。在降本增效方面,公司一方面,积极采取行动,优化运营管理体系,努力降低运营成本,适应国内医药集采需求,并积极拓展医院院内和院外业务;另一方面,公司也积极进行国际化布局,努力实现国内和国外的协同发展,力争将热景生物建设成为一个有全球竞 争力的国际化公司。感谢您的提问! 10、林董,最近广东中山有家创新药企业生产的创新药很有潜力,临床数据非常棒,甚至是有颠覆性的抗癌效果,请问林董是否有信心超了了他们。 答:您好!创新药业务的拓展方面,公司主要通过参股公司舜景医药、尧景基因和智源生物参与。在新业务的拓展方面,公司的重要参股公司舜景医药聚焦原始创新FIC(First-In-Class)抗体药物的研发,目前在研项目十余项,其开发的SGC001项目临床试验申请(IND)已取 得重要阶段性进展,先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)及国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床批准,SGC001适用于急性心肌梗死(AcuteMyocardialInfarction,AMI)患者的急救治疗,首先开展临床试验的适应症为“前壁ST段抬高型心肌梗死”,目