先瑞达医疗-B2024中期报告

先瑞达医疗科技控股有限公司 AcotecScientificHoldingsLimited （于开曼群岛注册成立的有限公司）股份代号：6669 2024 中期报告 12024年中期报告先瑞达医疗科技控股有限公司 目录 公司资料2 财务概要4 管理层讨论及分析5 其他资料24 独立核数师审阅报告29 综合损益表30 综合损益及其他全面收益表31 综合财务状况表32 综合权益变动表34 简明综合现金流量表36 未经审核中期财务报告附注38 释义58 公司资料 董事会 执行董事 李静女士（董事会主席） SilvioRudolfSCHAFFNER先生 （自2024年6月12日起调任为非执行董事） 非执行董事 SilvioRudolfSCHAFFNER先生 （自2024年6月12日起调任为非执行董事） ArthurCrosswellBUTCHER先生 JuneCHANG女士 独立非执行董事 王玉琦医师倪虹女士潘建而女士 薪酬委员会 王玉琦医师（主席）倪虹女士 李静女士 提名委员会 王玉琦医师（主席）倪虹女士 李静女士 审核委员会 潘建而女士（主席）王玉琦医师 JuneCHANG女士 联席公司秘书 李晨先生李菁怡女士 授权代表 李静女士李菁怡女士 合规顾问 东吴证券国际融资有限公司香港 皇后大道东1号太古广场三期17楼 主要往来银行 中信银行（北京门头沟支行）中国 北京 门头沟区石龙南路1号骏洋国际大厦1层 杭州银行股份有限公司（北京分行）中国 北京东城区 建国门内大街26号 公司网站 www.acotec.cn 注册办事处 POBox309,UglandHouseGrandCaymanKY1-1104CaymanIslands 公司总部 中国北京 北京经济技术开发区宏达北路16号 1幢4至5层 香港主要营业地点 香港 德辅道中188号金龙中心19楼 先瑞达医疗科技控股有限公司2024年中期报告2 公司资料 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093,BoundaryHall CricketSquare,GrandCaymanKY1-1102,CaymanIslands 香港股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 法律顾问有关香港法律伟凯律师事务所香港 皇后大道中15号置地广场 约克大厦16楼 有关中国法律通商律师事务所中国北京 建国门外大街1号 国贸写字楼2座12-14楼 有关开曼群岛法律 MaplesandCalder(HongKong)LLP 香港湾仔 港湾道18号中环广场26楼 核数师 毕马威会计师事务所执业会计师 于《会计及财务汇报局条例》下的注册公众利益实体核数师香港 中环遮打道10号太子大厦8楼 股份代号 6669 32024年中期报告先瑞达医疗科技控股有限公司 财务概要 截至2024年 截至2023年 6月30日 6月30日 止六个月（未经审核）人民币千元 止六个月 （未经审核）人民币千元 按期变动 收益 292,339 243,063 20.3% 毛利 217,210 195,116 11.3% 除税前溢利 39,939 22,351 78.7% 期内溢利 39,957 22,369 78.6% 先瑞达医疗科技控股有限公司2024年中期报告4 管理层讨论及分析 业务回顾 我们是一家全球领先的中国医疗器械技术平台公司。我们依托独有的四大技术平台（包括药物涂层技术、射频消融技术、高分子材料技术及抽吸平台技术），专注于提供前沿血管腔内介入治疗解决方案。迄今为止，我们已经搭建了约30项产品管线，可为血管外科、心脏科、肾脏科及神经科四大领域提供腔内微创介入方案。我们希望能够基于四大技术平台的延展性与高效性，通过不断的创新，发挥产研优势，持续满足血管介入治疗的临床需求，为全球医患提供全身血管介入治疗解决方案，守护患者生命健康。 业务摘要 我们持续推动技术及流程的创新及迭代，在产品研发范畴方面取得重大进展。于报告期间，我们的三款产品正进行临床实验、一款产品已向国家药监局递交注册申请及三款产品已获国家药监局上市批准，且我们成功注册6项专利及新提交申请6项专利。 管线研发顺利进行的同时，我们的入院工作亦同步推进。截至2024年6月30日，我们的ATKDCB（膝上药物涂层球囊）实现1,700家医院入院（截至2023年12月31日为1,600家医院）；我们的BTKDCB（膝下药物涂层球囊）实现800家医院入院（截至 2023年12月31日为770家医院）；我们的外周抽吸系统(AcoStream®)实现1,560家医院入院（截至2023年12月31日为1,300家 医院）；及我们的射频消融系统(AcoArtCedar®（)已于2022年4月获国家药监局批准）实现500家医院（截至2023年12月31日 为350家医院）入院。随着我们推进医院收治工作，该等数字预计会不断增长。 产研的稳定利好状态直接导致年度收益快速增长。于报告期间，我们的收益约为人民币292.3百万元，同比增加约20.3%。我们的核心产品AcoArtOrchid®&Dhalia®及AcoArtTulip®&Litos®成为我们收益的核心来源。 我们已创建多元化及创新的产品管线布局，多个产品于报告期间推出。 截至2024年6月30日，我们的三款产品获得国家药监局批准，即AV刻痕球囊(Peridge®)、冠状动脉高压球囊（翼延®）及冠状 CTO逆行微导管(Vericor-RS®)，进一步扩大了我们于肾脏科及心脏科领域的产品组合。 52024年中期报告先瑞达医疗科技控股有限公司 管理层讨论及分析 透过推出新产品及加速推进国际化进程继续多元化发展业务。 于报告期间，除核心产品产生的收益外，我们持续多元化我们来自静脉介入、血管通路及其他产品（主要包括但不限于外周抽吸系统(AcoStream®)、第二代外周抽吸系统（AcoStream®二代）、射频消融系统(AcoArtCedar®)及PTA球囊产品）的收益来源，贡献收益约人民币117.7百万元，占总收益约40.3%。截至2024年6月30日，我们于心脏科有五款产品、于肾脏科有两款产品及于神经科有一款产品获得市场批准。我们预计该等获批产品将有助于持续创收，从而加强我们收入来源的多元化。 我们的国际业务加速发展。于报告期间，我们进一步扩大了产品的海外覆盖范围。我们已完成AcoArtOrchid®、AcoArtTulip®及AcoArtLitos®进入智利、奥地利、芬兰、瑞典、荷兰及英国市场的准备工作。2023年7月，我们与BostonScientificGroupplc订立总合作协议（“总合作协议”）及总服务协议（“总服务协议”，连同总合作协议，统称“框架协议”），概述了未来三年于产品商业化、制造服务及产品开发方面的合作。有关进一步详情，请参阅我们日期为2023年7月20日的公告及日期为2023年7月28日的通函。这两项框架协议的签订使我们能够抓住全球巨大的销售机遇，提升我们的品牌影响力。我们认为，国际化进程的加快将进一步丰富我们的收入来源，便于我们更加灵活地应对市场变化。 我们的产品管线全面且多样化。 我们的产品组合丰富多样，涵盖血管外科、心脏科、肾脏科及神经科，共有约30种产品。我们很早就意识到静脉血管疾病的治疗需求，继而积极开发该领域的产品，由此在市场上获得先发优势。静脉介入产品获批上市后，由此取得的收入迅速增长，证明了我们在产品管线开发方面的专业能力。取得这一骄人成绩的原因有两个：一是我们对市场潜力的深刻判断及预测，二是我们一流的执行能力。我们将继续向市场推出具有竞争力的产品。 于2023年11月，本集团就AcoArtLitos®获得美国食品药品监督管理局(FDA)的IDE（研究性器械豁免）申请批准，这标志着该产品进入美国市场的一个重要里程碑。目前我们正处于临床试验的准备阶段。于2023年12月，我们发布了颅内DCB(AcoArtDaisy®)的临床试验资料。6个月的随访统计数字显示，DCB组的靶血管再狭窄率为6.85%，显着低于支架组，证实了AcoArtDaisy®在治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄(ICAS)方面具有显着的临床疗效及良好的安全性。 先瑞达医疗科技控股有限公司2024年中期报告6 我们持续加强临床推广工作，推进血管介入临床疗法革新。 从我们首款，也是国内首款外周DCB产品AcoArtOrchid®&Dhalia®推出起，我们已打开临床推广与教育工作。从产品研发开始至今，我们从未松懈临床治疗的推广工作，一直坚持推进血管介入临床疗法革新，为医患带来全新的外周血管疾病解决办法。 我们将继续进行新产品的市场培育工作，为临床医患提供治疗新思路。 我们持续加强人才储备，完善团队建设。 截至2024年6月30日，我们的雇员总人数为615人。研发团队成员人数由截至2023年12月31日的127人增长至132人，技术团队的专业知识涵盖材料学、机械设计、化学和生物医学工程。于报告期间，我们在多所顶尖高校开展校园招聘。通过这一战略性举措，我们的团队得以充实，拥有（其中包括）临床医学及机械工程领域的专业人才，进一步加强我们的人才储备量。我们相信，有了不同专业的人才的加持，必将加速我们多产品管线项目的落地。 业务概览 我们对动脉疾病、静脉疾病以及血管瘤进行了深入调查与研讨，并在该等领域着手布局。于报告期间，我们的三种产品获得国家药监局批准，即AV刻痕球囊(Peridge®)、冠状动脉高压球囊（“翼延®”）及冠状CTO逆行微导管(Vericor-RS®)。生产发展的进度以极快的速度推进。 产品及管线 我们的产品及在研产品均属国家药监局分类标准项下的第一级、第二级及第三级医疗器械。下图概述截至本中期报告日期我们全部产品组合（包括17个款商业化产品）、我们的核心产品在一个治疗领域的适应症拓展以及其他11款在研产品的关键信息： 72024年中期报告先瑞达医疗科技控股有限公司 管理层讨论及分析 先瑞达医疗科技控股有限公司2024年中期报告 8 科室 产品及在研产品 适应症╱适用 关键技术 阶段 潜在里程碑 地区 临床前研究 临床研究 注册 血管外科 AcoArtOrchid®&Dhalia®/OrchidPlus★注1 股浅动脉(SFA)及腘动脉(PPA)疾病 药物涂层技术 中国 国家药监局批准★ / 欧洲 CE★ / AcoArtTulip®&Litos®★ 膝下(BTK)动脉疾病 药物涂层技术 中国 国家药监局批准★ / 欧洲 CE★ / 美国 FDAIDE批准 AcoArtIris®&Jasmin® 用于PTA手术的PTA球囊 高分子材料 中国 国家药监局批准★ / AcoArtLily®&Rosmarin® 用于PTA手术的PTA球囊 高分子材料 中国 国家药监局批准★ / 外周抽吸系统(AcoStream®)▲ DVT,ALI 抽吸平台 中国巴西 免临床试验 国家药监局批准★ / ANVISA批准★ / 射频消融系统(AcoArtCedar®) 大隐静脉曲张 射频平台 中国 国家药监局批准★ / 外周支撑导管(Vericor®)▲ 外周CTO病灶 高分子材料 中国美国巴西 泰国 免临床试验 国家药监局批准★ / FDA批准★ / ANVISA批准★ / TFDA批准★ / 日本 MHLW批准★ / PTA球囊(P-Conic®)▲ PTA 高分子材料 中国 免临床试验 国家药监局批准★ / 二代血栓抽吸系统(AcoStream®二代)▲ DVT,ALI 抽吸平台 中国 免临床试验 国家药监局批准★ / 外周点状支架 SFA及PPA疾病 高分子材料 中国 2026 下肢雷帕霉素DCB SFA及PPA疾病 药物涂层技术 中国 2026 外周刻痕球囊 SFA及PPA疾病 高分子材料 中国 2024 外周弹簧圈 栓塞 高分子材