远大医药二零二四年中期报告

目录 公司资料 2 企业概览 3 财务摘要 11 管理层讨论及分析 12 其他资料 58 公司资料 执行董事 唐纬坤博士（主席）周超先生（行政总裁）杨光先生 林芷伊女士 独立非执行董事 苏彩云女士邢丽娜博士裴更博士胡野碧先生 公司秘书 傅天忠先生 授权代表 唐纬坤博士傅天忠先生 审核委员会 苏彩云女士（主席）裴更博士 胡野碧先生 薪酬委员会 苏彩云女士（主席）唐纬坤博士 胡野碧先生 提名委员会 苏彩云女士（主席）周超先生 胡野碧先生 网站 www.grandpharma.cn 核数师 国卫会计师事务所有限公司香港执业会计师 法律顾问 有关百慕大法律： Conyers&DillPearman 有关香港法律： 乐博律师事务所 股份过户登记总处 MUFGFundServices(Bermuda)LimitedTheBelvedereBuilding 69PittsBayRoadPembrokeHM08Bermuda 香港股份过户登记分处 香港中央证券登记有限公司香港皇后大道东183号 合和中心1712-1716室 主要往来银行 香港上海汇丰银行中国银行 交通银行 注册办事处 ClarendonHouse,2ChurchStreetHamiltonHM11,Bermuda 主要办事处 香港皇后大道中99号中环中心3302室 中期报告20242 企业概览 企业定位 本集团是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、制药科技、生物科技三大领域。本集团以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。 经过近年的不懈努力，本集团发展基础更加稳健，经营规模更加巩固，业务结构逐步优化，经营方式持续提升，转型升级步伐加快，创新布局多点开花。本集团盈利能力持续增强，助力研发创新；良好的并购与集成能力，继续巩固发展规模；原料制剂一体化，完善产业链结构；业务与实体多元化，有效加强综合优势。 “稳增长、强创新、谋布局”，本集团将继续秉承“综合优势、创新引领和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。 3远大医药集团有限公司 企业概览 研发情况 141 个在研目 约港币14.8亿元研发工作及 新项目投入 8 个研发中心 实现33项重大里程碑 5 个技术平台 65% 仿制项目及其他，92 35% 创新项目，49 141个研发项目一览 49个创新项目领域一览 6% 其他，3 29% 核药抗肿瘤诊疗，14 2% 肿瘤，1 12% 五官科，6 31% 心脑血管精准介入诊疗， 15 4%16% 心脑血管，2 呼吸及危重 症，8 中期报告20244 企业概览 创新产品管线布局： 领域 板块 方向 产品 适应症 研发进度 临床前 IND/型检 I期 II期 III期 NDA/注册 上市 制药科技 五官科 眼科 GPN00136(BRM421) 干眼症 GPN00153(CBT-001) 翼状胬肉 GPN00833 眼部炎症 TP-03 蠕形螨脸缘炎蠕形螨导致的脸板腺功能障碍 GPN00884 近视防治 呼吸及危重症 呼吸 Ryaltris 过敏性鼻炎 危重症 STC3141 脓毒症 APAD 脓毒症 mRNA平台 肿瘤 ARC01(A002) HPV16型阳性实体瘤 核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技 核药抗肿瘤诊疗 介入治疗 钇[90Y]微球注射液 原发性肝癌 温敏栓塞剂 富血管性实质脏器肿瘤 Kona 脑动静脉畸形 AuroLase* 前列腺癌 放射性核素偶联药物(RDC) TLX591(177Lu-rosapatumab) 前列腺癌 TLX591-CDx(68Ga-PSMA-11) 前列腺癌-诊断 TLX250(177Lu-girentuximab) 肾透明细胞癌 TLX250-CDx(89Zr-girentuximab) 肾透明细胞癌-诊断 TLX101(131I-IPA) 脑胶质瘤 TOCscan® 胃肠胰腺神经内分泌瘤-诊断 ITM-11 胃肠胰腺神经内分泌瘤 ITM-41 恶性肿瘤骨转移 心脑血管精准介入诊疗 通路管理 外周血管介入 aXess 血液透析 LEGFLOWDCB 外周血管疾病 神经介入 取栓支架 缺血性脑卒中 药涂球襄 颅内狭窄病变 结构性心脏病 结构性心脏病 Saturn 二尖瓣返流 电生理及心衰 电心理 HeartlightX3 房颤治疗 心衰 CoRisma 心衰 中国大陆海外 *AuroLase：本集团拥有该产品的优先谈判权 5远大医药集团有限公司 企业概览 重要事项 截至本报告日期，本集团的主要产品开发及公司发展情况如下： 七月： • 本集团累计以约4.88亿元人民币的代价收购了天津田边100%的股权，迅速进入慢 性疾病市场，实现在心脑血管疾病治疗领域中从急抢救到慢性疾病管理、从注射制剂到口服制剂的全方位覆盖，极大地扩充和完善了本集团心脑血管板块的产品组合。 • 本集团以约2.6亿元人民币收购了百济制药100%的股权，成为中国治疗过敏性鼻炎 产品管线最全的企业之一，并拥有国内技术领先的鼻喷制剂平台，同时百济制药的产品将会与本集团Ryaltris®复方鼻喷剂形成产品组合，全面满足轻、中、重度过敏性鼻炎患者的用药需求。 六月： • 本集团用于延缓儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884在中国开展的I期临床 研究完成了首例患者入组给药。 三月： • 本集团与联拓生物科技有限公司和Tarsus达成产品引进战略合作协议，以1,500万 美元的首付款及一定金额的注册里程碑费用为代价取得用于治疗蠕形螨睑缘炎及蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的全球创新眼用制剂TP-03在大中华区的独家开发、生产及商业化权益。 • 本集团用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新RDC药物ITM-11获得药监局批准 开展III期临床研究。 • 本集团用于延缓儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884的IND申请获得药监 局批准。 • 本集团在眼科领域的合作伙伴台新药股份有限公司用于眼科术后抗炎镇痛的激素 纳米混悬滴眼液GPN00833（APP13007）的NDA申请获得FDA批准。 中期报告20246 二月： • 本集团用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎的全球创新药Ryaltris®复方鼻喷剂的NDA申 请获得了药监局的受理。 企业概览 一月： • 本集团针对HPV-16阳性的晚期不可切除或复发╱转移性实体瘤的治疗性肿瘤疫苗 ARC01(A002)的IND申请获得药监局批准。 •本集团以总计约6.318亿元人民币收购多普泰医药科技90%的股权，布局脉血康胶囊╱肠溶片系列产品（国家医保和基本药物目录品种），进一步巩固本集团在心脑血管疾病治疗领域的市场地位。 7远大医药集团有限公司 企业概览 释义 于本回顾期内，除文义另有所指外，下列词汇具备以下涵义： “AF” 指 心房颤动(AtrialFibrillation) “AR” 指 过敏性鼻炎 “APERTO®OTW” 指 紫杉醇释放高压分流球囊扩张导管 “ARDS” 指 急性呼吸窘迫综合症 “ccRCC” 指 透明细胞肾细胞癌 “COVID-19” 指 新冠病毒感染 “EMA” 指 欧洲药品管理局 “FDA” 指 美国食品药品监督管理局(UnitedStatesFoodandDrugAdministration) “GABA-Cl” 指 γ－氨基丁酸门控氯离子通道 “GEP-NETs” 指 胃肠胰腺神经内分泌瘤 “GrandPharmaSphere” 指 GrandPharmaSpherePteLimited “HPV-16” 指 人类乳头瘤病毒16型 “ICS” 指 吸入性糖皮质激素 “IND” 指 新药临床试验 “ITM” 指 ITMIsotopeTechnologiesMunichSE “IVUS” 指 血管内超声 “LABA” 指 长效β2受体激动剂 “LAMA” 指 长效乙酰胆碱受体拮抗剂 中期报告20248 企业概览 “LEGFLOW®OTW” 指 紫杉醇释放外周球囊扩张导管 “LNP” 指 脂质体纳米颗粒 “MR” 指 醛固酮受体 “MRA” 指 醛固酮受体拮抗剂 “mRNA” 指 信使核糖核酸 “NDA” 指 新药上市申请 “NMPA”或“药监局” 指 中国国家药品监督管理局 “Novasight” 指 NovasightHybridSystem “OCT” 指 光学相干断层扫描 “PCI” 指 经皮冠状动脉介入治疗 “Ryaltris®” 指 GSP301NS “RDC” 指 放射性核素偶联药物 “RESTOREDEB®” 指 紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管 “SARS-CoV-2” 指 新冠病毒 “Sirtex” 指 SirtexMedicalPtyLtd “Tarsus” 指 TarsusPharmaceuticals,Inc. “Telix” 指 TelixPharmaceuticalsLimited “百济制药” 指 南昌百济制药有限公司和江西百安百煜医药科技有限公司 “大湾区” 指 粤港澳大湾区 9远大医药集团有限公司 企业概览 “大中华区” 指 中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾 “多普泰科技” 指 重庆多普泰医药科技有限公司 “多普泰制药” 指 重庆多普泰制药股份有限公司 “瑞金海南医院” 指 上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院暨博鳌研究型医院 “天津晶明” 指 天津晶明新技术开发有限公司 “天津田边” 指 天津田边制药有限公司 “田边三菱” 指 田边三菱制药株式会社 “温医大” 指 温州医科大学 “西安碑林” 指 西安碑林药业股份有限公司 “旭东海普” 指 上海旭东海普药业有限公司 “远大医药（中国）” 指 远大医药（中国）有限公司，一间于中国注册成立之有限公司，为本公司拥有99.84%之附属公司 中期报告202410 财务摘要 收入 单位：港币百万元 10,530 9,562 8,598 5,989 6,047 12,000 10,000 8,000 6,000 4,000 2,000 0 2,500 二零二一年二零二二年二零二三年二零二三年上半年二零二四年上半年 正常化溢利* 单位：港币百万元 2,137 2,036 1,917 1,081 800 2,000 1,500 1,000 500 0 二零二一年二零二二年二零二三年二零二三年上半年二零二四年上半年 *不包括Telix投资的公平值变动的影响 11远大医药集团有限公司 管理层讨论及分析 业务回顾及前景 于二零二四年至本公告日期止，本集团共有33项重大的里程碑进展，其中创新产品15项，仿制产品5项，功能性食品1项；原料产品认证6项；重大并购3项；重大建设项目3项。此外，本集团今年新增商业化产品6款，其中呼吸板块新增1款为布地奈德鼻喷雾剂，五官科板块新增1款为脉血康系列产品，心血管急救板块新增4款，分别为合心爽®╱合贝爽®系列、安步乐克®、力美通®依普利酮片，这些产品将为本集团后续的业绩增长奠定基础；同时，本集团核药抗肿瘤板块的易甘泰®钇[90Y]微球注射液和液体栓塞剂LavaTM、呼吸及危重症板块的恩卓润®比斯海乐®和恩明润®比斯海乐®、心脑血管急救板块的能气朗®辅酶Q10片已进入快速放量阶段，成功助力本集团产品组合的更新迭代，并成为本集团业绩稳健增长的新动能。 创新产品 核药抗肿瘤诊疗： —用于透明细胞肾细胞癌（“ccRCC”）诊断的创新核药产品TLX