堃博医疗-B中期报告2024
堃博医疗控股有限公司 BroncusHoldingCorporation （于开曼群岛注册成立的有限公司） 股份代号:2216 2024 中期报告 1堃博医疗控股有限公司 目录 2公司资料 4财务摘要 5业务摘要 7管理层讨论及分析 23其他资料 37中期简明综合损益表 38中期简明综合全面收益表 39中期简明综合财务状况表 41中期简明综合权益变动表 43中期简明综合现金流量表 45中期简明综合财务资料附注 63释义 二零二四年中期报告2 公司资料 公司名称 堃博医疗控股有限公司 董事 执行董事 徐宏先生（首席执行官及董事长） 非执行董事张奥先生邝艳红女士 独立非执行董事 甘博文博士黄依倩女士 DavidScottLim医生 审核委员会 甘博文博士（主席）黄依倩女士 DavidScottLim医生 提名委员会 徐宏先生（主席）黄依倩女士 DavidScottLim医生 薪酬委员会 黄依倩女士（主席）甘博文博士 邝艳红女士 公司秘书 孙嘉恩女士(ACG、HKACG)* 授权代表徐宏先生孙嘉恩女士* 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港 鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 法律顾问 有关香港法例：DavisPolk&Wardwell香港 遮打道三号A 香港会所大厦十楼 *附注：自2024年6月25日起，何燕群女士已辞任本公司的公司秘书、法律程序文件代理人及授权代表，而孙嘉恩女士已获委任为本公司的公司秘书、法律程序文件代理人及授权代表。 3堃博医疗控股有限公司 公司资料 注册办事处 POBox309,UglandHouseGrandCayman,KY1-1104CaymanIslands 中国主要营业地点 中国杭州市 滨江区西兴街道江陵路88号 8幢8层801室 中国杭州市 临平区经济技术开发区临平大道502号 1幢1101-4室 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 主要股份过户登记处 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093,BoundaryHall CricketSquare,GrandCaymanKY1-1102,CaymanIslands 香港股份过户登记处香港中央证券登记有限公司香港 湾仔皇后大道东183号合和中心17楼 1712至1716号铺 股份代号 2216 主要往来银行 中信银行 中国浙江省杭州市 湖墅南路支行 本公司网站 www.broncus.com 投资者联络资料 电话：+860571-86595016 传真：+860571-87969085 电邮：IR@broncuschina.com 二零二四年中期报告4 财务摘要 截至6月30日止六个月 截至6月30日止六个月 2024年 千美元 2023年 千美元 同比变动 收入 3,704 5,234 -29% 销售成本 (750) (1,208) -38% 毛利 2,954 4,026 -27% 其他收入及收益 3,450 2,512 37% 销售及分销开支 (3,755) (6,365) -41% 行政开支 (3,604) (4,609) -22% 金融资产减值亏损净额 (444) 201 -321% 研发成本 (6,491) (10,232) -37% 其他开支 – (219) -100% 融资成本 (51) (43) 19% 所得税开支 (2) (2) – 期内亏损 (7,943) (14,731) -46% 加：股份奖励 111 440 -75% 期内非《国际财务报告准则》经调整亏损净额(1) (7,832) (14,291) -45% (1)更多详情请参阅本报告“非《国际财务报告准则》衡量指标”一节。 5堃博医疗控股有限公司 业务摘要 1.净亏损同比收窄46% 2024年上半年，随着InterVapor®热蒸汽治疗系统、导航产品完成生产流程的国产化转移，我们有效降低产品生产成本，毛利率提升至80%，同时，我们聚焦核心产品的研发和商业化，通过各项举措有效优化费用支出，公司净亏损大幅收窄，同比下降46%。 2.凭藉丰富的产品解决方案和针对性的营销策略，我们的耗材产品在中国的市场推广渐入佳境 截至2024年6月30日，及截至本报告日期，随着耗材产品的市场推广的深入推进，公司用于慢阻肺治疗的InterVapor®一次性使用热蒸汽治疗导管及雾泉®一次性使用内窥镜雾化微导管、BroncTru途扩®一次性使用经支气管镜穿刺扩张导管等肺部疾病手术耗材产品市场渗透不断提升。 •InterVapor®热蒸汽治疗系统已累计在中国超过60家医院进行商业化应用，约180家医院接触使用╱试用该技术，治疗效果得到医生和患者的广泛肯定。 InterVapor®的耗材产品，一次性使用热蒸汽治疗导管在28个省市获得阳光挂网采购价格，各地医保覆盖逐步落地中。 •雾泉®一次性使用内窥镜雾化微导管在全国多家医学中心临床应用，应用场景包括：气道麻醉、抗菌抗炎、化痰、结核给药、胸外科染色等等，并已在28个省市取得阳光挂网采购价格。 •BroncTru途扩®一次性使用经支气管镜穿刺扩张导管自2023年9月上市以来，在全国多家医学中心临床应用，获得医生广泛认可。该产品是我们在精准诊断及拓展治疗领域的又一开拓性成果。BroncTru途扩®的应用，其全新的一步法肺外周抵达技术，使医生在手术过程中可以更快突破支气管限制，实现全肺抵达和诊疗，提升手术效率。其应用场景包括但不限于：肺活检术及激光消融术、支气管镜下肺空洞穿刺活检及灌洗、支气管镜针吸活检术(TBNA)等，该产品已在23个省市取得阳光挂网采购价格。 二零二四年中期报告6 业务摘要 3.抓住国产化契机，优化生产及供应链，满足供货需求并拥有继续增强产能的能力 基于InterVapor®、LungPoint的陆续国产化，以及全线耗材产品国产化，报告期内，我们进一步采取成本优化、费用控制等措施，实现： •改善生产效率，优化生产流程，稳步提升产能，满足增长的业务需求； •降低生产成本的同时提升供应链管理及安全；及 •加强员工培训，缩短员工对产品制造的学习曲线。 4.稳步推进产品临床试验及研发、注册进程，持续巩固我们在呼吸介入市场的领先地位 2024上半年，我们将研发的主要精力聚焦于肺癌、慢阻肺等肺部重大疾病的治疗产品，强化在中国本土的自主研发产品管线，构建肺部疾病介入治疗的综合解决方案。 •我们的肺癌介入治疗产品智衡RF-II射频消融系统是全球首款适应症为肺癌的经支气管介入治疗产品，它在肺癌介入治疗领域进展领先，目前已提交国家药监局以完成医疗器械上市审评程序。 •我们的急性慢阻肺治疗产品靶向去神经消融系统(TLD)的关键性临床研究（“经支气管镜下靶向肺部去神经消融术治疗慢性阻塞性肺疾病”的多中心随机对照临床研究）进展顺利，目前已在全国多个医学中心入组超过80例受试者。 5.进一步深化医工结合，研发满足临床需求的肺部疾病介入治疗产品，创新开辟经支气管镜肺部介入诊疗新术式 我们始终重视医工结合，并拥有智衡RF-II射频消融系统、TLD等医工联合研发的创新肺部疾病介入治疗产品，给临床带来安全、有效的解决方案。同时，基于公司产品的临床性能，我们与医生合作探索了BTVA （经支气管镜热蒸汽消融术）、BTPNA（支气管镜经肺实质结节抵达术）、经支气管镜雾化麻醉用药等术式，提升手术效率，改善患者获益。 7堃博医疗控股有限公司 管理层讨论及分析 业务回顾 成立于2012年，我们是介入呼吸病学领域的开拓性医疗器械公司，在中国及全球范围内提供创新型肺部疾病解决方案。在全球独家的全肺抵达导航技术基础之上，我们开发了包括导航、诊断、治疗的综合性介入呼吸病学平台，通过一系列肺部疾病诊断、治疗产品为肺癌及慢性阻塞性肺病提供安全有效的介入治疗方式，解决了现有诊疗模式的痛点，满足大量肺部疾病临床医疗需求。 截至2024年6月30日，我们的主要产品如下图，包括多项全球或中国唯一的创新肺部介入治疗产品，其中，InterVapor®热蒸汽治疗系统为世界上首个及唯一一个用于治疗慢性阻塞性肺病的无植入物医疗器械，且临床试验验证了其用于治疗肺癌的可行性。智衡RF-II射频消融系统是全球首款适应症为肺癌的经支气管介入治疗产品。我们的TLD是中国首个自主研发的肺部靶向射频消融系统，用于降低慢性阻塞性肺病的急性加重风险。 产品及产品线 智衡R 肺癌 治疗 20202021202220232024202520262027⋯⋯ FII 注册临床试验 提交NMPA注册申请 NMPA InterVaporPlus 临床前研究 InterVapor® CE NMPA 国产版NMPA TLD 上市前临床试验 NMPA 导航平台/机器 人 慢阻肺治 疗 LungPro LungPointPlusLungPoint 无创经支气管机器人手术平台 NMPA/CE/FDANMPA/CE/FDANMPA/CE/FDA 国产版NMPA 国产版NMPA 上市 雾泉® BroncTru™途扩 B 其他 肺病 roncTru途扩® FleXNeedleBioStarNeedle NMPA/CE/FDA（2020前均已上市） NMPACE NMPA NMPA FDA FDA 治疗类产品已上市产品 二零二四年中期报告8 管理层讨论及分析 核心产品 慢阻肺治疗管线 根据弗若斯特沙利文的资料，2022年全球和中国患有慢性阻塞性肺病的人口分别为233.6百万例及107百万例。预计到2025年，将分别增至258.4百万例和109.6百万例。2022年11月16日中国慢阻肺病照护大会在北京召开，大会发布了《国家呼吸医学中心慢阻肺病年度报告》，进行了2022年度慢阻肺病核心区信息发布。从发病率来看，40岁以上人群患病率达到13.7%，70岁以上人群高达30%。在中国，27.0%的慢性阻塞性肺病患者处于严重或极端严重阶段，如果得不到适当的治疗，五年死亡率将达到54.0%。此外，中国慢性阻塞性肺病患者过去一年中位急性加重次数达3次，急性加重的患者约占慢性阻塞性肺病患者的51.6%，患者发病时，需紧急入院加 护病房“(ICU”)。因此，整个慢性阻塞性肺病患病人群特别是严重及极端严重阶段的患者，非常需要慢性阻塞性 肺病的有效治疗方案。 我们的慢阻肺治疗管线包含InterVapor®热蒸汽治疗系统及肺部靶向去神经(TLD)射频消融能量系统，分别用于治疗重度和极重度慢阻肺以及急性慢阻肺加重。其中，InterVapor®已拥有包括CE、NMPA在内的注册证，在全球多个国家╱地区实现商业化；肺部靶向去神经(TLD)射频消融能量系统目前在临床试验阶段。 InterVapor®热蒸汽治疗系统 InterVapor®热蒸汽治疗系统是全球唯一介入治疗慢性阻塞性肺病的无植入物医疗器械，用于治疗重度和极重度慢性阻塞性肺病及肺癌等肺病，拥有强大的知识产权组合，是世界上首个及唯一一个利用热蒸汽能量的介入呼吸病学器械。InterVapor®通过支气管镜向肺部输送热蒸汽，以实现肺部病变部位的靶向消融，治疗患者的慢性阻塞性肺病。 InterVapor®已获得CE、NMPA等注册认证批准，产品获准在欧洲、中国、中国香港、中国台湾、澳大利亚、新加坡、印度、泰国等国家╱地区商业化。在中国，InterVapor®已累计在超过60家医院进行商业化应用，约180家医院接触使用╱试用该技术，治疗效果得到医生和患者的广泛肯定。同时，顺应国家鼓励国产的政策导向，以及成本优化的考虑，我们加快其生产流程从美国转移到国内的进程，目前已经实现产品的国产化。此外，该产品在国内的采购、入院进程有序推进，目前，其一次性使用热蒸汽治疗导管已在全国28个省市阳光采购平台完成挂网，为医疗机构入院议价及采购提供了准入保障。 9堃博医疗控股有限公司 管理层讨论及分析 肺部靶向去神经(TLD)射频消融能量系统 肺部靶
