堃博医疗-B中期报告2022

堃博医疗控股有限公司 BroncusHoldingCorporation （于开曼群岛注册成立的有限公司） 股份代号:2216 2022 中期报告 目录 2 公司资料 4 财务摘要 5 管理层讨论及分析 23 其他资料 37 中期简明综合损益表 38 中期简明综合全面收益表 39 中期简明综合财务状况表 41 中期简明综合权益变动表 43 中期简明综合现金流量表 45 中期简明综合财务资料附注 65 释义 二零二二年中期报告2 公司资料 公司名称 堃博医疗控股有限公司 董事 执行董事 湛国威先生（首席执行官）徐宏先生 非执行董事 赵亦伟先生（主席）訾振军先生 张奥先生 独立非执行董事 甘博文博士刘允怡教授 计剑博士（于2022年8月30日辞任） 黄依倩女士（于2022年8月30日获委任） 审核委员会 甘博文博士（主席）刘允怡教授 计剑博士（于2022年8月30日辞任） 黄依倩女士（于2022年8月30日获委任） 提名委员会 赵亦伟先生（主席）刘允怡教授 计剑博士（于2022年8月30日辞任） 黄依倩女士（于2022年8月30日获委任） 薪酬委员会 计剑博士（主席）（于2022年8月30日辞任） 黄依倩女士（主席）（于2022年8月30日获委任） 赵亦伟先生 甘博文博士 公司秘书 王文豪先生（于2022年3月28日辞任） 刘准羽女士（ACG、HKACG） （于2022年8月30日辞任） 何燕群女士（ACG、HKACG） （于2022年8月30日获委任） 授权代表 赵亦伟先生 刘准羽女士(于2022年8月30日辞任） 何燕群女士（于2022年8月30日获委任） 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港 鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 合规顾问 绰耀资本有限公司香港 中环 德辅道中141号中保集团大厦4楼402B室 3堃博医疗控股有限公司 公司资料 法律顾问 有关香港法例：DavisPolk&Wardwell香港 遮打道三号A 香港会所大厦十八楼 注册办事处 POBox309,UglandHouseGrandCayman,KY1-1104CaymanIslands 中国总部及主要营业地点 中国杭州市 滨江区西兴街道江陵路88号 8幢8层801室 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 主要股份过户登记处 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093,BoundaryHall CricketSquare,GrandCaymanKY1-1102,CaymanIslands 香港股份过户登记处香港中央证券登记有限公司香港 湾仔皇后大道东183号合和中心17楼 1712至1716号铺 股份代号 2216 主要往来银行 中信银行 中国浙江省杭州市 湖墅南路支行 硅谷银行 3003TasmanDriveSantaClara,CA95054USA 本公司网站 www.broncus.com 投资者联络资料 电话：+860571-86595016 传真：+860571-87969085 电邮：IR@broncuschina.com 二零二二年中期报告4 财务摘要 截至6月30日止六个月 2022年 （未经审核） 2021年 （未经审核） 同比变动 千美元 千美元 收入 3,218 2,853 12.8% 毛利 2,462 2,203 11.8% 期内亏损加： (16,060) (43,118) -62.8% 可转换可赎回优先股的公允价值变动 – 22,040 -100.0% 股份奖励 949 8,347 -88.6% 上市开支 – 2,464 -100.0% 期内非《国际财务报告准则》经调整亏损净额(1) (15,111) (10,267) 47.2% (1)更多详情请参阅本报告“非《国际财务报告准则》衡量指标”一节。 5堃博医疗控股有限公司 管理层讨论及分析 市场回顾 面对由人口老龄化、空气污染和吸烟习惯推动的慢性阻塞性肺病和肺癌的全球流行，我们看到了对用于治疗肺病的微创解决方案的巨大市场需求。根据弗若斯特沙利文的资料，2021年全球和中国患有慢性阻塞性肺病的人口分别为226.3百万例及106.2百万例。预计到2025年，该等数字将分别增至258.4百万例和109.6百万例。根据弗若斯特沙利文的资料，在中国，27.0%的慢性阻塞性肺病患者处于严重或极端严重阶段，如果得不到适当的治疗，彼等在五年内的死亡率将达到54.0%。因此，整个慢性阻塞性肺病患病人群都非常需要能够准确针对不同阶段慢性阻塞性肺病的有效治疗方案。2020年，全球肺癌发病人数达到约2.2百万人，预计到2025年，这一人数将进一步增至2.5百万例。中国是世界上肺癌发病率最高的国家，肺癌人口占全球肺癌人口的41.9%，而中国总人口占全球人口的比例为18.2%。2020年，中国新增肺癌患者人数达到约0.9百万例，预计到2025年，这一数字将进一步增至超过1.0百万例。根据弗若斯特沙利文的资料，在这些患者中，超过一半的人在首次诊断时就已经被诊断为晚期癌症，其第三阶段病人的五年生存率低至12.6%而第四阶段病人则为2.9%。整个肺癌人群非常需要能够有效实现早期诊断，从而获得更高生存率的诊断解决方案，用于替代现有肺癌治疗方案。 业务回顾 成立于2012年，我们是介入呼吸病学领域的开拓性医疗器械公司，在中国和全球范围内提供创新型肺部疾病解决方案。我们利用专有的全肺抵达导航技术，开发了一款包括导航、诊疗的综合介入呼吸病学平台，通过提高肺癌及慢性阻塞性肺病的诊疗效果解决了现有诊疗模式的痛点以及大量未得到满足的肺病医疗需求。 截至2022年6月30日，我们有17种产品及处于不同开发阶段的主要候选产品。我们的核心产品是InterVapor系统及RF发生器+RF消融导管。InterVapor®系统是世界上第一个，也是唯一一个用于治疗慢阻肺及肺癌等肺病的热蒸汽治疗系统。RF-II是一种与一次性肺射频消融导管结合使用及唯一专门针对肺癌的射频消融系统。 我们的愿景是成为肺病治疗转型的全球领导者。 二零二二年中期报告6 管理层讨论及分析 我们已于2022年第二季度完成肺部靶向去神经(TLD)射频消融能量系统的首次人体临床试验。该肺部靶向去神经产品通过在肺部主要支气管周围提供更深的组织消融，以减少气道中的张力和黏膜产生，并缓解气道阻塞，因此预期对慢阻肺的治疗至关重要。 2022年3月，在中国、德国和美国的10家顶尖医院和研究中心进行的通过堃博医疗LungPro增强现实光学全肺诊疗导航系统独有的融合荧光透视及血管定位技术实现肺外周病变活检的临床研究（简称EASTII研究）结果在Respirology杂志公开发表。此项研究证实了该技术对于诊断肺外周病变尤其是临近和无支气管征病变的活检和诊断的安全性和有效性。 于2022年3月16日，本公司的热蒸汽治疗系统Broncus的核心产品InterVapor®已获国家药监局批准上市，标志着全球唯一的此类产品在中国正式商业化。此乃中国及全球首个获国家药监局批准用于治疗慢性阻塞性肺病的热能蒸汽消融系统，为目前唯一可实现肺段级序贯分期治疗的微创介入肺减容产品，开创了中国介入呼吸病治疗的新时代。InterVapor®获准在中国上市后，我们已于2022年7月完成首组使用该产品患者的手术。该手术分别由中国科学院大学深圳医院呼吸科龙发教授及西安国际医学中心胸科医院呼吸与危重症医学科欧阳海峰教授带领的专业团队完成。 堃博医疗于2022年获得了“浙江省高新技术企业研究开发中心”及杭州市滨江区“凤凰企业”的认证，此乃政府对堃博医疗创新研发实力的认可及肯定。在政府的支持下，堃博医疗将不断提升其综合实力，打造介入呼吸病学的综合解决方案。 根据MSCI于2022年5月12日公布的MSCI全球小型股指数，本公司被列入MSCI香港指数新增名单，自2022年5月31日起生效。 导航 7堃博医疗控股有限公司 管理层讨论及分析 我们的产品和产品线 适应症 产品组合 地区 临床前 临床试验 注册 2023年3月 慢性阻塞性肺病InterVapor用于治疗慢性阻塞性肺病(2)(8)(9) 肺部靶向去神经消融系统(8) 2025年9月 2025年12月 InterVapor用于治疗肺癌(3)(8)(9) 美 设计阶段设计阶段 中国(4)临床试验进行中 美国/欧盟(5)FDA510(K)/CE；注册进行中 2026年12月 2027年3月 2023年6月（用于软组织） 2023年3月2024年3月 2023年6月（用于软组织） 上市销售，美国（2019年2月） 上市销售，欧盟（2019年3月） H-Marker(6)(8) 经皮RFA探针(8) 中国设计阶段中国 美国欧盟 2022年8月 2025年6月 LungPoint(8) LungPointPlus/ArchimedesLite(8)美国/欧盟 中国美国欧盟 2026年12月 上市销售，中国（2014年12月） 上市销售，美国（2009年3月）上市销售，欧盟（2010年6月）上市销售，中国（2020年12月） 上市销售，美国/欧盟（2021年3月） 上 新一代导航平台(8) 中国 2023年6月 2025年12月2027年3月 上市销售，中国（2014年12月） FlexNeedle(8) 欧盟中国中国 上市销售，欧盟（2013年7月） ATVFleXNeedleCN(7)(8) BioStarNeedle(8) 上市销售，中国（2020年6月） 上市销售，中国（2018年6月） 上市销售，美国（2013年10月）上市销售，欧盟（2014年7月） 上市销售，中国（2018年6月） ATV球囊(8) 美国欧盟中国 上 可控鞘管(8) 上市销售，中国（2020年7月） 市销售，欧盟（2014年7月） 上市销售，美国（2013年10月） 美国 中国 市销售，欧盟（2014年7月） 上市销售，美国（2014年2月） 上市销售，中国（2017年10月） 中国 欧盟 美国 自2021年8月开始临床试验 上市销售，英国、瑞士、中国台湾、中国香港、印度、澳大利亚 上市销售，欧盟（2018年1月） FDA510(K)准备注册申请 ATV鞘管(8) 肺癌╱肺结节 上市销售，中国（2019年11月） 上市销售，美国（2009年4月） 设计阶段 LungPro/Archimedes系统(3) 导航平台(1) 中国 上市销售（2021年6月） EMPOWER 射频消融导管(RF-I)(8) 肺癌/肺结节 RF-SEG发生器+RF-iCon 消融导管(RF-II)(8) 上市销售，中国（2022年3月） 中国 治疗 以下载列我们的产品和主要候选产品于本报告日期在我们三合一肺病学平台上的开发状态： 美国欧盟其他中国中国 国/欧盟 中国美国欧盟中国 诊断 附注： 1.我们的导航系统已于美国、欧盟和中国获批准上市。Archimedes系统的上市后研究（EAST2试验）已完成。 2.于2022年3月，本公司的InterVapor已获国家药监局批准上市。 3.研发临床试验（VAPORIZE试验）的临床研究报告于2021年7月完成。 4.本公司已完成临床试验所有受试者的入组。 二零二二年中期报告8 管理层讨论及分析 5.预计将利用于中国收集的临床数据在美国及欧盟申请注册。 6.临床试验已完成，在中国的注册已于2021年6月获批准。 7.FleXNeedle的国产版。 8.我们自主开发的产品指我们作为其临床试验发起人开发的产品。 9.在从UptakeMedicalCorp收购InterVapor®后，我们继续通过在中国和海外发起临床试验来改进InterVapor®，以获得地方当局的批准。 业务摘要 董事会欣然宣布，自报告期开始至本报告日期，我们在产品线及业务运营方面取得重大进展，包括：