堃博医疗-B年报2023

目录 公司资料 2 财务摘要 4 主席报告 5 管理层讨论及分析 7 董事及高级管理层 24 董事会报告 27 企业管治报告 54 环境、社会及管治报告 73 独立核数师报告 118 综合损益表 123 综合全面收益表 124 综合财务状况表 125 综合权益变动表 127 综合现金流量表 129 综合财务报表附注 131 释义 208 财务概要 212 公司资料 公司名称 堃博医疗控股有限公司 董事 执行董事 徐宏先生（首席执行官）附注1 非执行董事 赵亦伟先生（主席）訾振军先生附注3 张奥先生 湛国威先生附注1 独立非执行董事 甘博文博士刘允怡教授附注2黄依倩女士 审核委员会 甘博文博士（主席）刘允怡教授附注2 黄依倩女士 提名委员会 赵亦伟先生（主席）刘允怡教授附注2 黄依倩女士 薪酬委员会 黄依倩女士（主席）赵亦伟先生 甘博文博士 公司秘书 何燕群女士（ACG、HKACG） 授权代表 赵亦伟先生何燕群女士 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港 鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 法律顾问 有关香港法例：DavisPolk&Wardwell香港 遮打道3A号 香港会所大厦十楼 注册办事处 POBox309,UglandHouseGrandCayman,KY1-1104CaymanIslands 附注: 1.自2023年9月1日起，湛国威先生由执行董事调任非执行董事;而徐宏先生获委任为本公司首席执行官，以接替湛国威先生。 2.刘允怡教授于2024年2月7日离世。 3.自2024年3月1日起，訾振军先生辞任本公司非执行董事。 公司资料 中国总部及主要营业地点 中国杭州市 滨江区西兴街道江陵路88号 8幢8层801室 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 主要股份过户登记处 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093,BoundaryHall CricketSquare,GrandCaymanKY1-1102,CaymanIslands 香港股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔皇后大道东183号合和中心17楼 1712至1716号铺 股份代号 2216 主要往来银行 中信银行 中国浙江省杭州市 湖墅南路支行 本公司网站 www.broncus.com 投资者联络资料 电话：+860571-86595016 传真：+860571-87969085 电邮：IR@broncuschina.com 财务摘要 截至2023年12月31日 截至2022年12月31日 止年度 止年度 同比变动 千美元 千美元 收入 10,255 9,413 8.9% 毛利 7,227 7,315 –1.2% 年内亏损 (28,092) (28,036) 0.2% 加：股份奖励 556 1,123 –50.5% 年内非《国际财务报告准则》经调整亏损净额(1) (27,536) (26,913) 2.3% 现金及特定金融资产 156,647 188,435 –16.9% (1)更多详情请参阅本年报“非《国际财务报告准则》衡量指标”一节。 主席报告 尊敬的各位股东， 本人仅代表董事会对阁下一直以来的信任与支持表示诚挚的感谢。 2023年是整个行业特别艰难的一年，堃博医疗也经历了一个严冬，面临接踵而至的严峻挑战，我们全体员工凝心聚力克服各种不利因素，主动适应外部环境的变化，优化业务及研发管线、优化费用管控，在艰难前行中，我们不无收获。 首先，在临床进展方面，我们的核心产品，用于肺癌治疗的智衡RF-II射频消融系统完成了上市前临床试验的随访，其临床研究结果证实了RF-II在临床上治疗肺癌的安全性及有效性，该数据在第十一届全国呼吸内镜和介入呼吸病学学术会议、欧洲呼吸学会学术年会(ERS)等学术会议公开，并用于国家药监局医疗器械许可证书申请。RF-II是全球首款适应症为肺癌的经支气管介入治疗产品，将推动肺癌治疗关口前移。由于RF-II与导航平台的协同性，该产品未来上市后将进一步推动公司导航平台的商业化推广。同时，用于治疗慢阻肺急性加重的创新器械肺部靶向去神经(TLD)射频消融能量系统，已于2023年7月完成上市前临床试验首例研究手术，截至2023年12月31日，已在超过20家研究中心完成超过40例受试者入组。 其次，在市场准入及商业化方面，我们核心产品InterVapor®在国内超20家医院进行商业化植入，约100家医院接触使用╱试用该技术，一次性使用热蒸汽治疗导管在超过20个省╱市获得阳光挂网采购价格，各地医保覆盖逐步落地中；我们的导航产品通过差异化推广策略及独有的技术优势，实现中国市场占有率达40%。我们的BroncTru™途扩一次性使用经支气管镜穿刺扩张导管商业化后，在上海交通大学附属胸科医院等多家医院实现多场景临床应用。 公司紧跟国家鼓励国产医疗器械的政策，一直持续推进国产化策略，有的放矢优化业务结构，2023年，我们的国产化落地颇有成效。InterVapor®国产版本及LungPoint国产版本均获得国家药监局注册证，生产流程逐步转移至中国杭州工厂。至此，公司的主要诊断、治疗产品及导航平台基本已经实现国产，该举将进一步降低公司运营成本，推动公司产品的商业化推广。 主席报告 2024年，面对外部不利因素，堃博将继续优化研发产品管线、深化市场渗透、着力降本增效，坚持合理人效和稳健运营策略，深耕呼吸介入领域，推动“堃博方案”的商业化落地。摸着石头过河，我们保持韧性，总结经验教训，抓住治疗产品遥遥领先的发展机遇，突破瓶颈，创造更优业绩。 道阻且长，行则将至！ 主席 赵亦伟 香港，2024年3月28日 管理层讨论及分析 业务摘要 董事会欣然宣布，自报告期开始至本年报日期，我们在产品线及业务运营方面取得进展，部份里程碑概述如下： (i)在临床及产品研发方面： (a)我们已于2023年第一季度完成智衡RF-II的确证性临床试验随访。该产品是全球首款适应症为肺癌的经支气管介入治疗产品，通过经支气管镜途径射频消融术，完成对外周肺癌病灶的消融。临床研究数据显示，研究技术成功率为99.35%，术后6个月完全消融率为93.8%，肺癌热消融治疗常见并发症如气胸、出血等发生率均较低，该研究结果证实了RF-II在临床上治疗肺癌的安全性及有效性。本研究之完整结果在2023年欧洲呼吸学会学术年会(ERS,TheEuropeanRespiratorySociety)等学术会议公开。该研究数据用于国家药监局医疗器械许可证书申请。 (b)用于治疗慢阻肺急性加重的创新器械肺部靶向去神经(TLD)射频消融能量系统，已于2023年7月完成上市前临床试验首例研究手术。该临床试验将对Broncus肺部靶向去神经消融系统在治疗慢性阻塞性肺部疾病的安全性和有效性进行评估，计划在中国境内的二十余家研究中心(trialsite)入组189例患者，截至2023年12月31日，已在超过20家研究中心完成超过40例受试者入组。 (ii)在市场准入方面： (a)2023年7月，我们的InterVapor®一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管国产版本获得国家药监局注册证； (b)2023年10月，我们的InterVapor®热蒸汽治疗设备国产版本获得国家药监局注册证； (c)2023年9月，我们的肺部导航产品LungPoint国产版本获得国家药监局注册证； (d)2023年9月，我们的途扩™一次性使用经支气管镜穿刺扩张导管获得国家药监局注册证； (e)2023年，InterVapor®陆续在泰国，中国台湾，马来西亚和印度尼西亚获批。 管理层讨论及分析 (iii)在商业化落地方面： (a)我们的慢性阻塞性肺病治疗产品InterVapor®在中国超20家医院进行商业化植入，约100家医院接触使用╱试用该技术，一次性使用热蒸汽治疗导管在超过20个省╱市获得阳光挂网采购价格，各地医保覆盖逐步落地中。 (b)公司根据公开信息统计，我们的导航产品在中国的市场占有率达40%。 (c)途扩™一次性使用经支气管镜穿刺扩张导管在中国商业化后，在上海交通大学附属胸科医院等多家医院实现多场景临床应用。 (d)2023财政年度，我们的产品覆盖全球多个国家和地区，包括美国、英国、德国、法国、印度等。 截至2023年12月31日，本公司获得的国家、省部级资质认证包括：国家高新技术企业、浙江省科技型中小企业、浙江省堃博肺部疾病微创介入诊疗器械高新技术企业研究开发中心等。在政府的支持下，本公司将不断提升其综合实力，打造介入呼吸病学的综合解决方案。 业务概览 成立于2012年，我们是介入呼吸病学领域的开拓性医疗器械公司，在中国及全球范围内提供创新型肺部疾病解决方案。我们在全球独家的全肺抵达导航技术基础之上，开发了包括导航、诊断、治疗的综合性介入呼吸病学平台，通过一系列肺部疾病诊断、治疗产品为肺癌及慢性阻塞性肺病提供安全有效的介入治疗方式，解决了现有诊疗模式的痛点，满足大量肺部疾病临床医疗需求。 截至2023年12月31日，我们有19项产品及处于不同阶段的主要产品，包括多项全球或中国唯一的创新肺部介入治疗产品，其中，InterVapor®热蒸汽治疗系统为世界上首个及唯一一个用于治疗慢性阻塞性肺病的无植入物医疗器械，且临床试验验证了其用于治疗肺癌的可行性。RF-II射频消融系统是全球首款适应症为肺癌的经支气管介入治疗产品。TLD是中国首个自主研发的肺部靶向射频消融系统，用于降低慢性阻塞性肺病的急性加重风险。 管理层讨论及分析 我们的产品和产品线 以下载列我们的产品和主要候选产品于本年报日期在我们三合一肺病学平台上的开发状态： 适应症 产品组合 地区 临床前 临床试验 注册 治疗 InterVapor®用于治疗慢性阻塞性肺病(2)(8)(9) 中国 上市销售，中国（2022年3月）上市销售，欧盟（2018年1月） 上市销售，英国、瑞士、中国台湾、中国香港、印度、泰国、新加坡、马来西亚、澳大利亚等上市销售，中国（2023年10月） 自2023年1月启动NMPA注册临床试验2026年7月2027年底临床前研究临床前研究NMPA注册中2025年CE注册进行中2027年 上市销售（2021年6月） 上市销售，中国（2022年10月）上市销售，中国（2023年9月） 2027年 上市销售，中国（2014年12月）上市销售，美国（2009年3月）上市销售，欧盟（2010年6月）上市销售，中国（2023年9月） 上市销售，中国（2020年12月） 欧盟其他 慢性阻塞性肺病 国产InterVapor®用于治疗慢性阻塞性肺病(8) 中国 肺部靶向去神经消融系统(8) 中国 InterVapor®用于治疗肺癌(3)(8)(9) 中国欧盟 肺癌╱肺结节 RF-SEG发生器+RF-iCon消融导管(RF-II)(8) 中国(4)欧盟(5) H-Marker(6)(8) 中国 肺部疾病 一次性使用内窥镜雾化微导管(8) 中国 一次性使用经支气管镜穿刺扩张导管(8) 中国欧盟 导航 中国 LungPoint(8) 美国欧盟 国产LungPoint(8) 中国 导航平台/机器人 LungPointPlus/ArchimedesLite(8) 中国美国╱欧盟中国 上市销售，美国╱欧盟（2021年3月）上市销售，中国（2017年10月） LungPro/Archimedes系统(3) 美国 上市销售，美国（2014年2月） 欧盟 上市销售，欧盟（2014年7月） 无创经支气管机器人手术平台 中国 设计阶段 2026年 2027年 诊断 肺癌╱肺结节 FlexNeedle(8) 中国 上市销售，中国（2014年12月）上市销售，美国（2009年4月） 上市销售，欧盟（2013年7月） 美国欧盟 ATVFleXNeedleCN(7)(8) 中国 上市销售，中国（20