堃博医疗-B中期报告2023

目录 公司资料 2 财务摘要 4 管理层讨论及分析 5 其他资料 25 中期简明综合损益表 37 中期简明综合全面收益表 38 中期简明综合财务状况表 39 中期简明综合权益变动表 41 中期简明综合现金流量表 43 中期简明综合财务资料附注 45 释义 63 2023年中期报告2 公司资料 公司名称 堃博医疗控股有限公司 董事 执行董事 徐宏先生（首席执行官）* 非执行董事 赵亦伟先生（主席）訾振军先生 张奥先生湛国威先生* 独立非执行董事 甘博文博士刘允怡教授黄依倩女士 审核委员会 甘博文博士（主席）刘允怡教授 黄依倩女士 提名委员会 赵亦伟先生（主席）刘允怡教授 黄依倩女士 薪酬委员会 黄依倩女士（主席）赵亦伟先生 甘博文博士 公司秘书 何燕群女士（ACG、HKACG） 授权代表 赵亦伟先生何燕群女士 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港 鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 法律顾问 有关香港法例：DavisPolk&Wardwell香港 遮打道三号A 香港会所大厦十楼 注册办事处 POBox309,UglandHouseGrandCayman,KY1-1104CaymanIslands *自2023年9月1日起，湛国威先生由执行董事调任为非执行董事，而徐宏先生接替湛国威先生获委任为本公司首席执行官。 3堃博医疗控股有限公司 公司资料 中国总部及主要营业地点 中国杭州市 滨江区西兴街道江陵路88号 8幢8层801室 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 主要股份过户登记处 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093,BoundaryHall CricketSquare,GrandCaymanKY1-1102,CaymanIslands 香港股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔皇后大道东183号合和中心17楼 1712至1716号铺 股份代号 2216 主要往来银行 中信银行 中国浙江省杭州市 湖墅南路支行 本公司网站 www.broncus.com 投资者联络资料 电话：+860571-86595016 传真：+860571-87969085 电邮：IR@broncuschina.com 2023年中期报告4 财务摘要 截至6月30日止六个月 2023年 2022年 同比变动 （未经审核） （未经审核） 千美元 千美元 收入 5,234 3,218 62.6% 毛利 4,026 2,462 63.5% 期内亏损 (14,731) (16,060) -8.3% 加：股份奖励 440 949 -53.6% 期内非《国际财务报告准则》经调整亏损净额(1) (14,291) (15,111) -5.4% (1)更多详情请参阅本报告“非《国际财务报告准则》衡量指标”一节。 5堃博医疗控股有限公司 管理层讨论及分析 市场回顾 近年来，由人口老龄化、空气污染和吸烟习惯推动的慢性阻塞性肺病和肺癌的全球流行趋势日益严峻，由此也带来民众对于呼吸疾病的重视程度提升。由于治疗手段有限，我们亦看到治疗肺病的微创解决方案的巨大市场需求。 根据弗若斯特沙利文的资料，2021年全球和中国患有慢性阻塞性肺病的人口分别为226.3百万例及106.2百万例。预计到2025年，该数字将分别增至258.4百万例和109.6百万例。根据弗若斯特沙利文的资料，在中国，27.0%的慢性阻塞性肺病患者处于重度或极重度阶段，如果得不到适当的治疗，这些患者在五年内的死亡率将达到54.0%。因此，整个慢性阻塞性肺病患病人群都非常需要能够准确针对不同阶段慢性阻塞性肺病的有效治疗方案。 2020年，全球肺癌发病人数达到约2.2百万人，预计到2025年，这一人数将进一步增至2.5百万例。中国是世界上肺癌发病率最高的国家，肺癌人口占全球肺癌人口的41.9%，而中国总人口占全球人口的比例为18.2%。2020年，中国新增肺癌患者人数达到约0.9百万例，预计到2025年，这一数字将进一步增至超过1.0百万例。根据弗若斯特沙利文的资料，在这些患者中，超过一半的人在首次诊断时就已经被诊断为晚期癌症，肺癌三期患者的五年生存率低至12.6%，而四期患者更低至2.9%。整个肺癌人群非常需要能够有效实现早期诊断，从而获得更高生存率的治疗解决方案。 业务回顾 我们成立于2012年，是介入呼吸病学领域的开拓性医疗器械公司。在中国和全球范围内提供创新型肺部疾病精准介入诊疗方案。我们基于专有的全肺抵达导航技术，开发了一套包括导航、诊断、治疗的综合介入呼吸病学平台，通过提高肺癌及慢性阻塞性肺病的诊疗效果，解决了现有诊疗模式的痛点以及大量未得到满足的肺病医疗需求。 2023年中期报告6 管理层讨论及分析 截至2023年6月30日，我们有13种产品在全球注册获批、9种产品正在进行注册申请及处于不同开发阶段的其他新的产品。我们的核心产品是InterVapor®及RF-II。InterVapor®是世界上第一个，也是唯一一个用于治疗慢性阻塞性肺病的无植入医疗器械，并开辟了使用热蒸汽能量治疗肺癌的新路径。RF-II是一种与一次性无菌射频消融导管结合使用及唯一专门针对肺癌的经支气管镜入路的射频消融系统。 我们的愿景是成为肺病治疗转型的全球领导者。 我们已于2023年7月4日完成肺部靶向去神经(TLD)消融系统的上市前临床首例手术。该肺部靶向去神经产品通过在肺部主支气管深层的组织消融，靶向减少迷走神经纤维，以减少气道中的张力和黏液产生，并缓解气道阻塞，因此预期对慢阻肺的治疗至关重要。 我们已于2023年第一季度完成核心产品RF-II的确证性临床试验随访，正在对试验纳入的126例受试者12个月随访情况进行统计分析。该产品通过经支气管镜途径的射频消融术，结合我司之肺组织穿刺隧道创建产品，完成对外周肺癌病灶的消融。于2023年8月5日，中华医学会第十一届全国呼吸内镜和介入呼吸病学学术会议期间，该试验的协调研究者(PI)、广州医科大学附属第一医院李时悦教授公布了首要终点数据，研究数据显示，研究技术成功率为99.35%，术后6个月主病灶完全消融率为92.06%，肺癌热消融治疗常见并发症如气胸、出血等发生率均较低。本研究完整结果预计将在2023年欧洲呼吸学会学术年会(ERS,TheEuropeanRespiratorySociety)予以公开，目前稿件接收已获该会务组确认。该研究数据拟用于NMPA医疗器械许可证书申请。 截至2023年6月30日，本公司获得的国家、省部级资质认证包括：国家高新技术企业、浙江省科技型中小企业、浙江省堃博肺部疾病微创介入诊疗器械高新技术企业研究开发中心、杭州市科技型初创企业培育工程企业、杭州市企业高新技术研发中心等。在政府的支持下，本公司将不断提升其综合实力，打造介入呼吸病学的综合解决方案。 7堃博医疗控股有限公司 管理层讨论及分析 我们的产品和产品线 以下载列我们的产品和主要候选产品于本报告日期在我们三合一肺病学平台上的开发状态： 适应症产品组合地区临床前临床试验注册 慢性阻塞性肺病 中国 InterVapor®用于治疗慢性阻塞性欧盟肺病(2)(8)(9)其他 上市销售，中国（2022年3月）上市销售，欧盟（2018年1月） 上市销售，英国、瑞士、中国台湾、中国香港、印度、泰国、新加坡、马来西亚、澳大利亚 治疗 肺癌╱肺结节 肺部靶向去神经消融系统(8)中国 欧盟(5) 中国(4) 欧盟 中国 InterVapor®用于治疗肺癌(3)(8)(9) RF-SEG发生器+RF-iCon 消融导管(RF-II)(8) 中国 中国 中国 H-Marker(6)(8) 自2023年1月启动注册临床试验设计阶段 设计阶段 临床试验进行中 CE注册进行中 2025年9月 2025年12月 2023年3月 2026年12月 2027年3月 2027年Q4 2024年6月 2025年Q3 上市销售（2021年6月） 其他肺部疾病 经皮RFA探针(8) 一次性使用内窥镜雾化微导管 LungPoint(8)LungPointPlus/ 设计阶段 2022年12月 2025年6月 2026年12月 上市销售，中国（2022年10月）上市销售，中国（2014年12月）上市销售，美国（2009年3月）上市销售，欧盟（2010年6月）上市销售，中国（2020年12月） 导航 导航平台(1) 诊断 肺癌╱肺结节 ArchimedesLite(8) LungPro/Archimedes系统(3)新一代导航平台(8)FlexNeedle(8) ATVFleXNeedleCN(7)(8)BioStarNeedle(8) ATV鞘管(8) ATV球囊(8) 可控鞘管(8) 一次性使用经支气管镜穿刺扩张导管 设计阶段 中国 中国 欧盟 美国 中国 美国╱欧盟 中国 欧盟 美国 中国 美国欧盟中国中国欧盟中国美国欧盟中国美国欧盟中国中国欧盟 2024年6月 上市销售，美国╱欧盟（2021年3月）上市销售，中国（2017年10月）上市销售，美国（2014年2月）上市销售，欧盟（2014年7月） 2025年12月2027年3月 上市销售，中国（2014年12月）上市销售，美国（2009年4月）上市销售，欧盟（2013年7月）上市销售，中国（2019年11月）上市销售，中国（2020年6月）上市销售，欧盟（2022年9月）上市销售，中国（2018年6月）上市销售，美国（2013年10月）上市销售，欧盟（2014年7月）上市销售，中国（2018年6月）上市销售，美国（2013年10月）上市销售，欧盟（2014年7月） 上市销售，中国（2020年7月） 2023年8月 2025年Q1 附注： 1.我们的导航系统已于美国、欧盟和中国获批准上市。Archimedes系统的上市后研究（EAST2试验）已完成。 2.于2022年3月，InterVapor®已获国家药监局批准上市。 3.研发临床试验（VAPORIZE试验）的临床研究报告于2021年7月完成。 4.本公司已完成RF-II临床试验所有受试者的入组。 2023年中期报告8 管理层讨论及分析 5.预计将以于中国收集的临床数据为主体在欧盟申请注册。 6.临床试验已完成，在中国的注册已于2021年6月获批准。 7.FleXNeedle的国产版。 8.我们自主开发的产品指我们作为其临床试验发起人开发的产品。 9.在从UptakeMedicalCorp收购InterVapor®后，我们继续通过在中国和海外发起临床试验来改进InterVapor®，以获得所在地当局的批准。 业务摘要 董事会欣然宣布，自报告期开始至本报告日期，我们在产品线及业务运营方面取得重大进展，包括： (i)就我们的市场推广而言，截至2023年6月30日，集团录得收入，较去年同期增长62.6%，主要归功于下列原因： (a)我们的肺部导航产品（包括LungPro®、LungPointPlus及LungPoint®）不断提升市场渗透率，竞争优势进一步巩固，保持了良好的增长态势； (b)InterVapor®持续推进各省阳光挂网及招标入院，由该产品开创的热蒸汽治疗慢性阻塞性肺病创新技术的安全性及有效性已得到中国众多临床专家认可； (c)我们的其他诊断、治疗类耗材加速市场开拓，贡献收入增量。 (d)亚太国家进展 2023年上半年，我们持续跟进亚洲市场精准客户，并开展多场海外医生的培训工作，截至2023年 7月25日，已完成三场亚太地区医生培训项目，来自泰国、菲律宾、印度、中国台湾、中国香港的20位临床医生参与；参与马来西亚2023APCB会议并举办专场研讨会，在印度举办6场推介会，累计参与专业观众4,000余人，推动亚太地区导航系统及InterVapor®的销售。 (e)于2023年上半年，我们的产品覆盖