制药工艺与装备1：药品质量管理
ISSN1674-5922CN11-5669/T LIUCHENGGONGYE1998年创刊/月刊/总第649期 02 2024年第02期 PharmaTEC制药工艺与装备·药品质量管理 偏差流程要点分析和偏差处理成熟度的考量 行业观察12 一致性评价对国产替米沙坦片质量的影响 特别策划32 非最终灭菌无菌制剂的污染控制策略 生产现场52 “5G+工业互联网”在制药行业中的应用探索 广告 1998年创刊/月刊/每月20日出版/2024年第02期（总第649期） 主管单位：中国机械工业联合会主办单位：机械工业信息研究院 中国机械工业集团公司 中国机械设备进出口总公司国际顾问：GerdKielburger 出版单位：流程工业编辑部 地址：北京市西城区百万庄大街22号 （100037） 社长：刘成忠 主编：胡静李峥 副主编：邵丽竹何发执行主编：崔芳菲 编辑部：许飞张圣洁徐珊唐丽陈晨责任编辑：胡静 编辑部电话：+86-10-63326091 E-mail：pharmatec@vogel.com.cn读者服务电话：+86-10-63326083发行单位：流程工业编辑部 发行范围：国内外公开发行出版周期：月刊 国际标准连续出版物号：ISSN1674-5922 国内统一连续出版物号：CN11-5669/T 广告发布登记号：京西市监广登字20170180号承印：北京博海升彩色印刷有限公司 订价：人民币10元/期 广告总代理：北京机工弗戈传媒广告有限公司 地址：北京市西城区百万庄大街22号院2号楼3层 （100037） 3rdFloor,2ndBuilding,No22,BaiwanzhuangStreet,XichengDistrict,Beijing,100037 电话Tel：+86-10-63326090 上海Tel：1391726425417755450823 苏州Tel：18662595387开封Tel：13683598646广州Tel：13922411786郑州Tel：18810368957南通Tel：18510064198沈阳Tel：18545558115 台湾地区联络处：J&MMediaCorporation 电话Tel：+886-42296-5959 其他广告代理： 德国：VogelCommunicationsGroupTel:+49-9314182988 意大利：FerdinandoSalarisTel:+39-3388285021 瑞士：VogelCommunicationsGroupAGTel:+41447227700 波兰：RavenMediasp.zo.o.Tel:+48717823184 匈牙利：MediaCityMagyarországKft. Tel:+361445302413 捷克：MMpublishings.r.oTel:+42-0-267216405 奥地利：Technik&MedienVerlagsges.m.b.H. Tel:+43-1-87683790 荷兰：S.I.P.A.STel:+31-299671-303 比利时：S.I.P.A.STel:+31-299671-303 英国：VogelEuropublishingInc. Tel:+448003101704 美国：VogelEuropublishingInc. Tel:+19258031265 加拿大：VogelEuropublishingInc. Tel:+19258031265 日本：JapanAdvertisingCommunications,Inc. Tel:81-3-3261-4591 韩国：JesMedia,Inc.Tel:82-2-481-3411/3 2024-02流程工业1 ISSN1674-5922 CN11-5669/T LIUCHENGGONGYE1998年创刊/月刊/总第649期 02 2024年第02期 PharmaTEC制药工艺与装备·药品质量管理 偏差流程要点分析和 偏差处理成熟度的考量 行业观察2 特别策划32 生产现场52 一致性评价对国产替非最终灭菌无菌制剂5G+工业互联网”在米沙坦片质量的影响的污染控制策略制药行业中的应用探索 订阅更方便！ 服务电话：010-63326091 “制药微工信艺公与众装号备” “制药工视艺频与号装备” 电子杂志请访问： https://pharm.jgvogel.cn/dzzz/ 微信小程序 2024-02流程工业1 《流程工业》的海外信息由机械工业信息研究院通过版权许可方式编译德国弗戈传播集团的杂志PROCESS。InternationalEditorialofLiuChengGongYeislicensedfromPROCESS. 版权声明：本刊稿件版权所有，未经允许，不得转载。如无事先特殊说明，作者投稿即视为同时授权我刊纸介刊物及网站、微信、微博以相应版权。 广告索引AdvertiserIndex 菲特（中国）制药科技有限公司 封二 Sievers分析仪（威立雅） 21 上海远安流体设备科技有限公司 3 上海意发玛制药设备有限公司 23 广州市乐佰得喷涂设备有限公司 5 山东赛德纳机械科技有限公司 27 迪默工业设备（上海）有限公司 7 伊莉莎冈特（上海）有限公司 41 江苏艾苏莱生物科技有限公司 9 北伐股份(上海)天田泵业制造有限公司 47 轮特环境科技无锡有限公司 11 英国FLYGER弗莱戈阀门有限公司 63 上海弋凌流体机械设备有限公司 19 制药工艺与装备 2024年第2期 2023年12月11日，第十五届弗戈制药工程国际论坛顺利召开P14制药行业中应用的追溯信息采集设备P43 业界资讯MarketNews 国内新闻DomesticNews 6康华生物与HilleVax签署重组六价诺如病毒疫苗许可协议 国际新闻WorldNews 8FDA发布两篇仿制药指南，简化ANDA审评 新技术开发NewTechnology 10君实生物特瑞普利单抗获批我国首个肺癌围手术期疗法 行业观察IndustryObservation 12一致性评价对国产替米沙坦片质量的影响/黄波Effectofconsistencyevaluationonthequalityofdomestictelmisartantablets 14创新赋能行业，聚力共赢未来/许飞 Innovationempowerstheindustryandworkstogethertowinthefuture 17坚守初心二十载携手逐梦再出发/邵丽竹Stickingtotheoriginalintentionfortwentyyears,workingtogethertopursuedreamsandstartagain 特Dr别ug策q划ua/li药ty品m质an量a管ge理ment 20偏差流程要点分析和偏差处理成熟度的考量/郑文科，张磊Analysisofkeypointsofdeviationprocessandconsiderationofdeviationhandlingmaturity 25精益管理工具“快速换模SMED”简述/和金周，韩静 Abriefdescriptionoftheleanmanagementtool"SMED" 28关于B证药品上市许可持有人供应商审计的思考 /张永秉，邵玲，刘秋丽，李春梅ThoughtsontheauditofsuppliersofB-certificatedrugmarketingauthorizationholders 32非最终灭菌无菌制剂的污染控制策略/钱杨华Contaminationcontrolstrategiesfornonterminallysterilesterilepreparations 38基于“以患者为中心”的疫苗药学研究策略/王佳霁，陈慧 A“patient-centered”vaccinepharmaceuticalresearchstrategy 42计算机系统在制药行业追溯体系应用中存在的 问题与解决措施/韩乐乐，耿祥彬，张文标，张永秉Problemsandsolutionsintheapplicationofcomputersystemsinpharmaceuticalindustrytraceabilitysystems 48论计算机化系统和数据完整性/竺健明 OnComputerizedSystemsandDataIntegrity 生产现场ManufacturePractice 过程技术与工艺ProcessTechnics 52“5G+工业互联网”在制药行业中的应用探索/郑金旺Explorationontheapplicationof“5G+IndustrialInternet”inthepharmaceuticalindustry 56缩短生物工艺开发时间并提高效率，释放混合建模和 工艺强化的力量/ThomasZahel，NawazMohammaReducebioprocessdevelopmenttimeandincreaseefficiency,unlockingthepowerofhybridmodelingandprocessenhancement 2流程工业2024-02制药工艺与装备 广告 Contents目次 ARUNA的清洁设备极大地缩短了机械零件和压片工具的清洗时间，同时也节省了空间P60 60精准清洁/菲特 Precisecleaning 商务信息港Buyer'sGuide 62产品推荐Products 1版权页Imprint 1广告索引AdvertisementIndex ISSN1674-5922 CN11-5669/T LIUCHENGGONGYE1998年创刊/月刊/总第649期 02 2024年第02期 PharmaTEC制药工艺与装备·药品质量管理 偏差流程要点分析和 偏差处理成熟度的考量 行业观察2特别策划32生产现场52 一致性评价对国产替非最终灭菌无菌制剂5G+工业互联网”在米沙坦片质量的影响的污染控制策略制药行业中的应用探索 封面导读： 偏差处理是《药品生产质量管理规范（》GMP）中强制要求药品生产企业建�的管理流程，其一般包括偏差的发现与报告、偏差分类、偏差的根本原因调查、建�纠正措施与预防措施。对此，本文推荐了一个选择偏差调查主导部门的决策树，并介绍了一种偏差根本原因分析的四步法，指出当发生重复偏差时重点应调查为什么偏差会重复发生。P20 2024-02流程工业3 制药工艺与装备 HIGHLIGHTSDIGITAL 精彩文章节选/活动推荐/视频推荐 HIGHLIGHTSDIGITAL 精彩文章节选 口服固体制剂粒度和粒度分布相关问题探讨 粒度分布的测量是一个复杂的过程，涉及采样的代表性、分散体系的稳定性、测量参数的合理性等方面。粒度分析方法开发和验证，应基于代表性的样品进行，通过分析颗粒的性质，建立适宜的分散体系并设置合理的测量条件。将ＱｂＤ方法运用到粒度分布分析方法 开发和验证，有助于减少方法的变异性，获得可重复性的测量结果。 了解更多详细内容，可扫描二维码。 活动推荐 会议｜2024PHT·固体制剂高质量发展论坛将于3月召开 由机械工业信息研究院、PharmaTEC制药业主办的2024PHT·固体制剂高质量发展论坛将于3月29日在天津举办。本次会议将以“创新、绿色、智造”为主题，围绕固体制剂先进制造技术、装备、工艺的开发应用，加强质量管理等内容，邀请行业专家，企业技术人员、装备备供应商、大学科研院所的专 业人员参会，深入探讨如何推进固体制剂高质量发展，推动我国固体制剂创新发展，欢迎扫描左侧二维码了解会议详情。 了解更多详细内容，可扫描二维码。 精彩文章节选 如何做好工艺放大 工艺放大中最常见的问题是反应选择性改变，这会影响到产品的产率和纯度，这主要是小试的混合效果和生产不一致。如果在小试已经评估过转速的
