国内新闻
- 药明巨诺与2seventy bio达成独家战略合作：双方将共同开发、制造和商业化针对自身免疫疾病的CAR-T治疗产品，项目名为AID项目。
- 康华生物与HilleVax签署重组六价诺如病毒疫苗许可协议：康华生物授权HilleVax在除中国以外地区对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化。
- 复宏汉霖完成H药斯鲁利单抗首批海外发货：H药（汉斯状®）为抗PD-1单抗，是全球首个且目前唯一获批用于小细胞肺癌的抗PD-1单抗。
- 国家药典委发布“关于吹灌封（BFS）技术的无菌药品包装系统质量控制指导原则标准草案”：本指导原则列出了与吹灌封直接相关的三个术语，并规定了BFS技术应满足的质量控制项目。
- 药明康德多肽产能实现3倍增长：泰兴原料药生产基地迎来正式投运，多肽固相合成釜总体积提升至32 000 L。
国际新闻
- 百奥赛图与Radiance Biopharma达成双抗ADC协议：Radiance有权选择获得一款百奥赛图同类首创全人HER2/TROP2双特异性抗体偶联药物（双抗ADC）的授权。
- 得选择权行使费、许可费、开发和商业化里程碑付款，以及个位数净销售额分成。
- 药明生物爱尔兰基地首批1.6万升生产成功：通过组合4个4000 L一次性生物反应器，此次生产达到单批次16 000 L的生产规模。
- FDA发布两篇仿制药指南，简化ANDA审评：两篇指南分别是《RLD标签修订后修订ANDA标签》和《ANDA申报》。
- Epitomee®宣布已成功完成创新性减肥胶囊的关键性临床试验：本次双盲试验设置随机安慰剂对照组，以BMI在27～40之间且无并发症的超重或肥胖病成年人为研究对象。
- 丹纳赫与诺贝尔奖获得者Jennifer Doudna合作启动CRISPR基因编辑疗法开发项目：致力于开发CRISPR基因编辑解决方案，旨在利用基因编辑疗法治疗数百种疾病。
行业观察
- 一致性评价对国产替米沙坦片质量的影响：随着一致性评价工作的全面展开，国产替米沙坦片质量不断提升，从溶出度符合限度、溶出曲线与原研制剂相似，发展到生物等效，这是质的飞跃。
- 创新赋能行业，聚力共赢未来：2023年12月11日，2023（第十五届）弗戈制药工程国际论坛在江苏南京嘉悦·印湖酒店召开，主题为“创新、绿色、智造”。
- 论计算机化系统和数据完整性：计算机化系统在制药行业的广泛应用，为生产、质量控制和合规性提供了重要支持，数据完整性是制药行业计算机化系统的一个重要概念。
- 坚守初心二十载携手逐梦再出发：PharmaTEC制药业在2023（第十五届）弗戈制药工程国际论坛上隆重举办了PharmaTEC制药业项目成立20周年庆典活动。
生产现场
- “5G+工业互联网”在制药行业中的应用探索：本文首先简单介绍了5G技术和工业互联网技术的技术特点和应用架构；其次，将制药行业的特点和“5G+工业互联网”的特点相结合，提出了制药智能制造工业互联网架构。
- 非最终灭菌无菌制剂的污染控制策略：本文从人、机、料、法、环全方位出发，用思维导图梳理了产品污染的潜在风险，为实际工作中CCS的撰写提供了参考。
- 基于“以患者为中心”的疫苗药学研究策略：随着“以患者为中心”的研发理念逐步成熟，依托于创新技术的疫苗药学研究策略也在不断升级。
- 计算机系统在制药行业追溯体系应用中存在的问题与解决措施：本文对药品追溯体系中计算机系统应用的发展现状和存在的问题进行了详细的分析，针对现存的数据安全、兼容性、操作复杂性以及技术更新难等问题，提出了切实可行的解决策略。
- 精益管理工具“快速换模SMED”简述：本文通过精益工作坊的案例，对精益工具SMED的应用进行了介绍，希望能帮助行业同仁更好地理解精益管理中持续改善的思考逻辑。
新技术开发
- Eppendorf中国正式销售Himac品牌旗下全系列离心机产品线：Eppendorf中国宣布即日起正式开始销售Himac品牌旗下全系列离心机产品线，包括大规模工业化生产的CC40NX超速连续流离心系统。
- 君实生物特瑞普利单抗获批我国首个肺癌围手术期疗法：由君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合化疗围手术期治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
- 药明生物领先双特异性抗体技术平台WuXiBodyTM获美国专利授权：该平台已在美国、日本和中国三个国家获得专利授权。
- 全新机制抗病毒药物马立巴韦片开出中国首处方：北京大学人民医院的黄晓军院士团队、南方医科大学的刘启发主任团队分别在北京和广州开出创新抗巨细胞病毒（CMV）药物马立巴韦片的首张处方。
- 信达生物宣布减重适应症新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理：信达生物制药集团宣布胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号 ：IBI362）的首个新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。
