制药工艺与装备2：无菌药品生产

ISSN1674-5922CN11-5669/T LIUCHENGGONGYE1998年创刊/月刊/总第639期 04 2023年第04期 制药工艺与装备·无菌药品生产PharmaceuticalProcessandEquipment 柯尔柏意识到，对于客户来说，最大的优化潜力已不在于单个产品，而在于一个能解决市场和消费者需求的端到端的功能性生态系统。 P12 柯尔柏医药科技（上海）有限公司 董事总经理 郑磊明 行业观察16 关于药品生产结束后“清场”问题的探讨 特别策划38 Alice,Alf和Ted的24小时疫苗灌装 生产现场44 制药机械设备节能减排改进策略分析 堡盟测量仪表与传感技术 ——为制药行业提供全面的标准及定制解决方案 卫生级传感器过程仪表 丰富的卫生级和防冲洗型产品 涵盖制药领域的重要生产过程 符合苛刻的行业标准及法规 坚固耐用，高防护等级 确保极高的过程可靠性 确保药品及生产过程的安全性 视觉技术 堡盟集团在制药行业拥有五十多年的丰富经验，其独到的专业技术与完善的产品系列被广泛用于制药行业的配液、灯检机、冻干设备、水处理、输送线等重要环节。 堡盟电子（上海）有限公司 上海市松江区民强路1525号（申田高科园）11幢（201612）电话：02167687095传真：02167687098 邮箱：sales.cn@baumer.com 网站：www.baumer.com官方微信 广告 编者的话 编辑许飞 xufei@vogel.com.cn 更高质的 无菌药品生产 法律法规一直是药品生产重要的风向标。2022年8月，欧盟（EU）发布了新版药品生产管理规范（GMP）附录1《无菌药品生产》指南，可以说是无菌药品界的一件大事。该指南由来自欧盟、世界卫生组织（WHO）以及国际药品认证合作组织（PIC/S）的专家共同编写，代表了新的国际无菌药品生产标准。从中我们也可以窥见无菌生产的一些重要趋势。 首先，我们可以看到法规对于药品的监管力度日益趋严。相比以往，新指南的 条款描述更为详细，对于药企有了更高的要 欧盟新发布的GMP附录1在对无菌药品生产提出更高要求的同时，也推荐了一些新技术的应用。 求。举例来说，指南多次提及了污染控制策略 （CCS），而它将工厂和工艺的设计、厂房和设备、人员以及公用系统等诸多要素包括在内，这就要求药企从更高层面出发、更系统地进行污染控制，并通过有效的数据分析来明确污染发生的根本原因。 其次，我们还可以看到法规推荐了一些新 Sievers® EcLipse月食 细菌内毒素检测仪 为您提供合规、一致、清晰的内毒素定量检测： •符合中国/美国/欧洲/日本等国药典要求 •最高减少90%的鲎试剂使用量 •最高减少85%的化验准备时间，可在最短9分钟内完成化验准备 •仅需27个移液步骤，相较于其他内毒素检测仪最高可减少89% •符合21CFRPART11和 数据可靠性准则 60分钟10mL 242 9分钟 1mL 27 化验准备时间试剂使用操作员步骤 行业标准Eclipse 二维码 关注Sievers 析仪，回复 “内毒素” 解更多 热线电话：4008878280邮箱：sievers.china@veolia.com网站：cn.sieversinstruments.com 技术，比如自动化设备、机器人技术。人是无菌生产重要的污染源之一，有数据显示，无菌室污染原因80%以上都是由人员造成的。因此通过使用自动化设备，药企将能有效减少人的污染风险，减小手动操作带来的不确定性因素。 扫 分了 PHT制药业一直密切关注着这些重要趋势，并在本期杂志中汇集了来自中外的一系列优秀相关文章。在《非最终灭菌无菌制剂潜在污染的风险分析》一文中，作者从传统的人、机、料、法、环层面出发，分享了药品生产中的关键风险点及有效的污染控制措施；随着细胞和基因疗法的兴起，非最终灭菌产品的污染控制也越来越值得我们重视。而《Alice，Alf和Ted的24小时疫苗灌装》等文章则展示了国外高效、灵活无菌灌装线的建设案例…… 欧盟新的无菌附录既对行业提出了一些新的要求，也给出了一些解题之道。而PHT制药业将始终关注新的法律法规，为制药人分享先进的技术与案例，从而助力行业的高质量发展。 制药工艺与装备 +861063326095 pharmatec@vogel.com.cn 可通过以下方式联系我们： 广告 制药工艺与装备2023-04流程工业1 2023年第04期 在清场工作中，最难、最耗时的，就是设备清洁P18Ted系列清洗机、灭菌通道和灌封平台可以支持Aspen灌装较大 的小瓶和卡式瓶P40 业界资讯MarketNews 国内新闻DomesticNews 国际新闻WorldNews 新技术开发NewTechnology 人物figure 12构建完善生态系统，助力中国制药发展/许飞BuildingasoundecosystemtosupportthedevelopmentofChinesepharmaceuticals 行业观察IndustryObservation 16关于药品生产结束后“清场”问题的探讨/康晓霞 Discussionontheissueof"siteclearance"aftertheendofdrugproduction 20创新升级焕生机，合作共赢向未来/邵丽竹 24 MSP科学平台，为加速药物研发而生MingduSciencePlatform,borntoacceleratedrugdevelopment /崔芳菲 28 寻找新思路探索新未来Seekingnewideasandexploringanewfuture /邵丽竹 Innovation,upgrading,revitalizing,andwin-wincooperationtowardsthefuture 31探讨生物制药的未来发展/AnkeGeipel-Kern ExploringtheFutureDevelopmentofBiopharmaceuticals 特别策划/无菌药品生产AsepticManufacturing 34非最终灭菌无菌制剂潜在污染的 风险分析上篇/王敦品，等 RiskanalysisofpotentialcontaminationofnonfinalsterileformulationsPart1 38Alice，Alf和Ted的24小时疫苗灌装/MartinDupick Alice,Alf,andTed's24-hourvaccinefilling 41以灵活的方式灌装西林瓶、注射器和 卡式瓶/M.A.ManjaWühr Flexiblefillingofpenicillinbottles,syringes,andcartridges 生产现场ManufacturePractice 过程技术与工艺ProcessTechnics 44 制药机械设备节能减排改进策略分析/高斌AnalysisofEnergyConservationandEmissionReductionImprovementStrategiesforPharmaceuticalEquipment 47高性能喂料机助力礼来实现制药连续生产 /SharonNowak HighperformancefeederhelpsLillyachievepharmaceuticalcontinuousmanufacturing 自动化与仪表AutomationandInstrumentation 50 药品生产企业IT/OT系统报警管理漫谈/赵瑞，等DiscussiononIT/OTSystemAlarmManagementinPharmaceuticalEnterprises 实验室与研发LaboratoryandR&D 54 浅析控制图在胶囊用牛骨明胶检验中的应用 /张永秉，等 Analysisoftheapplicationofcontrolchartintheinspectionofbovinebonegelatinforcapsules 2流程工业2023-04 制药工艺与装备 Contents目次 1998年创刊/月刊/每月20日出版/2023年第04期（总第639期） 连续直接压片系统，包括定制升降组件上的科倍隆楷创失重式喂料机P47 58头孢曲松钠原料粒径分布测定方法研究/汤平，等StudyontheDeterminationMethodofParticleSizeDistributionofCeftriaxoneSodiumRawMaterials 商务信息港Buyer'sGuide 62产品推荐Products 1 编者的话 Editor'sNotes 3 版权页 Imprint 4 公司索引 BusinessIndex 4 广告索引 AdvertisementIndex 主管单位：中国机械工业联合会主办单位：机械工业信息研究院 中国机械工业集团公司中国机械设备进出口总公司国际顾问：GerdKielburger 出版单位：流程工业编辑部 地址：北京市西城区百万庄大街22号（100037）社长：刘成忠 主编：胡静李峥 副主编：邵丽竹何发执行主编：崔芳菲 编辑部：许飞张圣洁责任编辑：胡静 编辑部电话：+86-10-63326090/91/92 E-mail：process@vogel.com.cn读者服务电话：+86-10-63326083发行单位：流程工业编辑部 发行范围：国内外公开发行出版周期：月刊 国际标准连续出版物号：ISSN1674-5922 国内统一连续出版物号：CN11-5669/T 广告发布登记号：京西市监广登字20170180号承印：北京博海升彩色印刷有限公司 订价：人民币10元/期 广告总代理：北京机工弗戈传媒广告有限公司 地址：北京市西城区百万庄大街22号院2号楼3层（100037） 3rdFloor,2ndBuilding,No22,BaiwanzhuangStreet,XichengDistrict, Beijing,100037 电话（Tel）：+86-10-63326093/95/98 上海Tel：1391726425417755450823 苏州Tel：18662595387开封Tel：13683598646广州Tel：13922411786郑州Tel：18810368957南通Tel：18510064198沈阳Tel：18545558115 台湾地区联络处：J&MMediaCorporation 电话(Tel)：+886-42296-5959 其他广告代理： 德国：VogelCommunicationsGroupTel:+49-9314182988 意大利：FerdinandoSalarisTel:+39-3388285021 瑞士：VogelCommunicationsGroupAGTel:+41447227700 波兰：RavenMediasp.zo.o.Tel:+48717823184 匈牙利：MediaCityMagyarországKft.Tel:+361445302413 捷克：MMpublishings.r.oTel:+42-0-267216405 奥地利：Technik&MedienVerlagsges.m.b.H.Tel:+43-1-87683790 荷兰：S.I.P.A.STel:+31-299671-303 比利时：S.I.P.A.STel:+31-299671-303 英国：VogelEuropublishingInc.Tel:+448003101704 美国：VogelEuropublishingInc.Tel:+19258031265 加拿大：VogelEuropublishingInc.Tel:+19258031265 日本：JapanAdvertisingCommunic