欧盟新GMP附录1推动无菌药品生产升级
欧盟新发布的GMP附录1对无菌药品生产提出了更严格的要求，主要体现在以下几个方面：
- 污染控制策略（CCS）：要求药企从更高层面、更系统地进行污染控制，并通过数据分析明确污染发生的根本原因。
- 新技术应用：推荐使用自动化设备和机器人技术，以减少人为污染风险。
研报中探讨了非最终灭菌无菌制剂潜在污染的风险，并从人、机、料三个方面进行了分析：
- 人员操作：强调人员是最大的污染源，需要加强培训，规范操作，并尽量减少人员进入无菌区。
- 生产设备：对工器具、工艺生产设备和公用工程设备提出了具体的要求，例如清洗、消毒、除热原等，并建议采用可靠性为中心维修（RCM）理念提高设备运行的可靠性。
- 生产物料：强调对生产物料进行严格检测，例如原料药的微生物限度、辅料鉴别试验等，并建议采用负压称量罩避免交叉污染。
此外，研报还介绍了国外高效、灵活无菌灌装线的建设案例，例如Aspen和BSM公司的生产线，以及礼来公司采用连续直接压片技术实现制药连续生产的经验。
最后，研报探讨了制药机械设备节能减排改进策略，并提出了以下建议：
- 空调系统：优先配备节能空调装置，配备独立的排风中效静压箱，并配置自控系统。
- 生产线：优化设计，例如采用逆流烘干方式，应用回收技术对洗瓶水进行再利用。
- 制水系统：采用RO膜系统浓水回收技术进行节水降耗，并优化水处理工艺。
- 清洁能源：引入光伏发电、电池站或冷冻水蓄水池等，实现能源的合理利用。
- 环境管理信息化系统：建立环境管理信息化系统，加强软件和硬件建设，积极应用先进技术。
- 制药厂污水站降排技术：采用物化、生化技术对污水进行消毒和净化处理，并将处理后的废水进行中水回收利用。
通过采取以上措施，制药企业可以实现“碳达峰”和“碳中和”等环保目标，推动制药厂长期、稳定的发展。
