康宁杰瑞制药-B2024中期报告

ALPHAMABONCOLOGY 康宁杰瑞生物制药 （于开曼群岛注册成立的有限公司） 股份代号:9966 2024 中期报告 目录 释义及技术词汇2 公司简介10 公司资料13 财务摘要15 业务摘要16 管理层讨论与分析18 企业管治及其他资料29 简明综合财务报表审阅报告44 简明综合损益及其他全面收益表45 简明综合财务状况表46 简明综合权益变动表48 简明综合现金流量表50 简明综合财务报表附注52 释义及技术词汇 “AACR” 指 美国癌症研究协会，致力于加速攻克癌症的成立最早、规模最大的癌症研究组织之一 “ADC(s)” 指 抗体偶联药物 “ASCO” 指 美国临床肿瘤学会 “联系人” 指 具有《上市规则》所赋予的涵义 “审核委员会” 指 本公司审核委员会 “BC” 指 乳腺癌 “双特异性” 指 就抗体而言，将两种抗原识别元件组合成单一构建体的抗体，能够识别及结合两种不同的抗原（或抗原表位） “董事会” 指 本公司董事会 “BsAb” 指 双特异性单克隆抗体 “CDE” 指 国家药品监督管理局药品审评中心，国家药监局的分支机构，主要负责IND和NDA的审批 “中国” 指 中华人民共和国，及仅就本中报而言，除文义另有所指外，不包括香港、中国澳门特别行政区及台湾 “本公司” 指 康宁杰瑞生物制药，于2018年3月28日根据开曼群岛法律注册成立的获豁免有限公司 “关连人士” 指 具有《上市规则》所赋予的涵义 “核心产品” 指 具有《上市规则》第十八A章赋予该词的涵义；就本中报而言，我们的核心产品为KN046与KN026 2024中期报告康宁杰瑞生物制药2 释义及技术词汇 “企业管治守则” 指 《上市规则》附录C1所载企业管治守则 “CTLA-4” 指 胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4，一种在所有T细胞表达的蛋白，但在调节性T细胞上表达程度最高，且有助于调节性T细胞的抑制功能及在T细胞对癌细胞的免疫反应中起到关闭开关的作用 “董事” 指 本公司董事，包括全部执行及独立非执行董事 “dMMR” 指 错配修复功能缺陷，DNA于细胞中复制时，细胞纠正错误的能力下降或缺失，错配修复功能缺陷细胞通常有多种DNA突变，均会引发癌症 “多西他赛” 指 一种用于治疗癌症（如乳腺癌、肺癌、前列腺癌、胃癌和头颈癌）的药物 “徐博士” 指 徐霆博士，本公司的创始人、董事长、执行董事兼首席执行官 “FDA” 指 美国食品药品监督管理局，为美国卫生及公共服务部负责规管食品及药品的联邦机构 “以公允价值计量并计入损益” 指 以公允价值计量并计入损益 “GC” 指 胃癌 “GEJ” 指 胃食管结合部癌 “Glenmark” 指 GlenmarkSpecialtyS.A.，一家根据瑞士诺沙泰尔法律成立及存续的公司，由GlenmarkPharmaceuticalsLtd.全资拥有 “全球发售” 指 根据香港公开发售及国际发售，按发售价10.2港元提呈发售以供认购合共206,313,000股股份（包括根据超额配售权已发行及配发的股份） 3康宁杰瑞生物制药2024中期报告 释义及技术词汇 “GMP” 指 药品生产管理规范 “本集团” 指 本公司及全部附属公司，或（如文义所指）作为重组的一部分而成为我们附属公司的任何公司及该等附属公司或其前身苏州康宁杰瑞运营的肿瘤业务（视情况而定） “HER2” 指 人表皮生长因子受体2 “HER3” 指 人表皮生长因子受体3 “香港” 指 中国香港特别行政区 “港元” 指 香港法定货币港元 “免疫检查点抑制剂” 指 释放免疫反应自然制动器的分子 “《国际财务报告准则》” 指 国际会计准则理事会不时发布的《国际财务报告准则》 “IND” 指 新药临床试验或新药临床试验申请，在中国亦被称为临床试验申请及在澳大利亚被称为临床试验通知 “独立第三方” 指 并非关连人士（定义见《上市规则》）的一方或多方 “江苏康宁杰瑞” 指 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司，一家于2015年7月14日在中国成立的有限公司，为我们的全资附属公司 “津曼特生物科技” 指 上海津曼特生物科技有限公司，为石药集团有限公司（其股份于联交所上市，股份代号：1093）的全资附属公司 2024中期报告康宁杰瑞生物制药4 释义及技术词汇 “KN035”或 “KN035（恩沃利单抗注射液）” 指本集团发明的抗PD-L1重组人源化单域抗体 “最后可行日期” 指 2024年9月13日，本中报付印前为确定其中所载资料的最后可行日期 “《上市规则》” 指 《香港联合交易所有限公司证券上市规则》（经不时修订或补充） “主板” 指 由联交所营运的证券交易所（不包括期权市场），乃独立于联交所 GEM，并与其并行运作。为免生疑问，主板不包括GEM “转移性” 指 涉及到任何疾病，包括癌症，致病的生物或通过血液或淋巴管或 膜表面转移到身体其他部位的恶性或癌性细胞 “标准守则” 指 《上市规则》附录C3所载上市发行人董事进行证券交易的标准守则 “刘女士” 指 本公司执行董事刘阳女士 “MSI-H” 指 微卫星高度不稳定性，乃癌症基因编码的一个特点，在肿瘤中具有很高的不稳定性 “白蛋白紫杉醇” 指 一种白蛋白结合的无溶剂紫杉醇制剂，不需要术前注射类固醇 5康宁杰瑞生物制药2024中期报告 释义及技术词汇 “新徐氏家族信托” 指 刘女士于2023年4月10日成立的酌情信托，SouthDakotaTrust为受托人，刘女士同时担任委托人及保护人，而徐博士担任投资顾问，以刘女士的家属为受益人，其中包括徐博士 “NDA” 指 新药申请 “国家药监局” 指 国家药品监督管理局或（如文义所指）其前身国家食品药品监督管理总局 “NSCLC” 指 非小细胞肺癌 “OS” 指 总生存期 “PD-1” 指 程序性细胞死亡蛋白1，在某些T细胞、B细胞及巨噬细胞上表达的免疫检查点受体，可关闭T细胞介导的免疫反应，作为阻止健康免疫系统攻击体内其他细胞的程序一部分 “PD-L1” 指 程序性死亡配体1，一种位于正常细胞或癌细胞表面上的蛋白，其可附着于T细胞表面的PD-1上，导致T细胞关闭其杀死癌细胞的能力 “Pearlmed” 指 PearlmedLtd.，一家于2018年3月22日在英属维尔京群岛注册成立的公司，及于最后可行日期由薛传校先生全资拥有 “PFS” 指 无进展生存期 2024中期报告康宁杰瑞生物制药6 释义及技术词汇 “首次公开发售后 限制性股份奖励计划” 指本公司于2021年3月23日采纳、于2024年6月12日修订的首次公开发售后限制性股份奖励计划（经不时修订） “首次公开发售后购股权计划”指本公司根据董事会于2020年4月10日采纳的该计划规则而采纳的 首次公开发售后购股权计划，股东于2020年5月25日批准、于2024年6月12日修订，经不时修订 “首次公开发售前购股权计划”指首次公开发售前购股权计划一及首次公开发售前购股权计划二 “首次公开发售前购股权计划一”指本公司于2018年10月16日采纳的首次公开发售前购股权计划一 （于2019年3月29日进一步修订） “首次公开发售前购股权计划二”指本公司于2019年3月29日采纳的首次公开发售前购股权计划二 （经不时修订） “招股章程” 指 日期为2019年12月2日的本公司招股章程 “研发” 指 研究与开发 “报告期间” 指 截至2024年6月30日止六个月 “人民币” 指 中国法定货币人民币 “Rubymab” 指 RubymabLtd.，一家于2018年3月22日在英属维尔京群岛注册成立的公司，及于最后可行日期由新徐氏家族信托全资拥有 “sdAb” 指 单域抗体 “证监会” 指 香港证券及期货事务监察委员会 “《证券及期货条例》” 指 香港法例第571章《证券及期货条例》（经不时修订、补充或以其他方式修改） “股份” 指 每股股份面值0.000002美元的本公司普通股 7康宁杰瑞生物制药2024中期报告 释义及技术词汇 “股东” 指 股份的持有人 “先声药业” 指 先声药业集团有限公司，该公司从事药品研发、生产和商业化，并设有转化医学与创新药物国家重点实验室，其股份于联交所主板上市（股份代号：2096） “SkyDiamond” 指 SkyDiamondCo.,Ltd.，一家于2018年6月1日在英属维尔京群岛注册成立的公司，并由张喜田先生全资拥有 “SouthDakotaTrust” 指 新徐氏家族信托的受托人SouthDakotaTrustCompanyLLC “sqNSCLC” 指 鳞状NSCLC “联交所” 指 香港联合交易所有限公司（香港交易及结算所有限公司的全资附属公司） “附属公司” 指 具有香港法例第622章《公司条例》第15条所赋予的涵义 “主要股东” 指 具有《上市规则》所赋予的涵义 “苏州康宁杰瑞” 指 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司，一家于2008年11月6日在中国成立的有限公司，于最后可行日期为我们的关连人士 “先旧后新配售” 指 根据本公司、Rubymab与富瑞金融集团香港有限公司于2023年2月3日订立的配售及认购协议，按每股配售股份15.22港元的价格配售25,000,000股股份 “TROP2” 指 人滋养细胞表面抗原2 “曲妥珠单抗” 指 用于治疗BC及GC的单克隆抗体 2024中期报告康宁杰瑞生物制药8 释义及技术词汇 “美国” 指 美利坚合众国，其领土、属地及受其司法管辖的所有地区 “美元” 指 美国的法定货币美元 “增值税” 指 增值税；除另有所指外，本中报中的所有金额不包含增值税 “我们” 指 本公司或本集团，如文义所指 “%” 指 百分比 “思路迪医药” 指 思路迪（北京）医药科技有限公司，一家于2014年12月22日根据中国法律注册成立的公司，与我们合作开发KN035（恩沃利单抗注射液）的独立第三方 “四川思路康瑞药业” 指 四川思路康瑞药业有限公司，一家于2016年3月16日根据中国法律注册成立的公司，并分别由思路迪医药及江苏康宁杰瑞拥有51%及49%的股权 9康宁杰瑞生物制药2024中期报告 公司简介 概览 我们是一家中国领先的生物制药公司，在双特异性抗体、多功能蛋白质工程及ADC方面拥有完善的专有技术平台。我们的使命是通过运用我们特有的药物发现及开发能力，为全球患者提供世界一流的创新治疗用生物制剂。我们认为该等能力可通过我们强大的研发往绩记录得到证明，并得到我们专有技术、平台及专业知识的支持。 产品管线 我们高度差异化的内部管线由处于不同研发阶段的肿瘤单克隆抗体、双特异性抗体及ADC组成，其中包括一种已获国家药监局批准上市及三种处于临床后期阶段的产品。 •KN046－一种BsAb免疫检查点抑制剂，同时靶向两个具有明显结构差异的经临床验证的免疫检查点PD-L1及CTLA-4，可改变肿瘤微环境的定位及减少脱靶毒性。KN046已在中国、美国及澳大利亚开展包括NSCLC在内的多项处于不同阶段的临床试验。并于2024年2月和3月分别在《NatureCommunications》及《CellReportsMedicine》上发表一线三阴性乳腺癌和一线NSCLC的二期临床试验结果。于2024年9月，我们完成了KN046治疗晚期sqNSCLC的III期临床试验的最终OS分析。在通过合理的模型校正后线免疫治疗的影响后，KN046联合含铂化疗于sqNSCLC患者中对比安慰剂联合含铂化疗具有统计学差异的OS获益。此外，对于PFS的最终分析显示KN046联合含铂化疗组显着获益。 2024中期报告康宁杰瑞生物制药10 公司简介 •KN026－新一代抗HER2BsAb，可以同时结合两种不同的HER2表位，具有良好疗效。在中国及美国的I期及II期临床试验中，KN026对于经多线治疗的HER2表达癌症患者，显示出良好的初步疗效及安全性。目前，KN026正在中国进行数项临床试验。亦正在开展KN026联合