康宁杰瑞制药-B2023中期报告

ALPHAMABONCOLOGY 康宁杰瑞生物制药 （于开曼群岛注册成立的有限公司） 股份代号:9966 2023 中期报告 目录 释义及技术词汇2 公司简介8 公司资料11 财务摘要13 业务摘要14 管理层讨论与分析17 企业管治及其他资料29 简明综合财务报表审阅报告43 简明综合损益及其他全面收益表44 简明综合财务状况表45 简明综合权益变动表47 简明综合现金流量表49 简明综合财务报表附注51 释义及技术词汇 “2023年AACR年会” 指 美国癌症研究学会2023年年会 “2023年ASCO年会” 指 美国临床肿瘤学会2023年年会 “联系人” 指 具有《上市规则》所赋予的涵义 “审核委员会” 指 本公司审核委员会 “阿昔替尼” 指 一款于既往治疗无效后用于治疗肾癌的靶向抗癌药 “BC” 指 乳腺癌 “双特异性” 指 就抗体而言，将两种抗原识别元件组合成单一构建体的抗体，能 够识别及结合两种不同的抗原（或抗原表位） “董事会” 指 本公司董事会 “BsAb” 指 双特异性单克隆抗体 “cGMP” 指 现行药品生产管理规范 “中国”或“中国内地” 指 中华人民共和国，及仅就本中报而言，除文义另有所指外，不包 括香港、中国澳门特别行政区及台湾 “本公司” 指 康宁杰瑞生物制药，于2018年3月28日根据开曼群岛法律注册成 立的获豁免有限公司 “关连人士” 指 具有《上市规则》所赋予的涵义 “核心产品” 指 具有《上市规则》第十八A章赋予该词的涵义；就本中报而言，我们的核心产品为KN046与KN026 “企业管治守则” 指 《上市规则》附录十四所载企业管治守则 2023中期报告康宁杰瑞生物制药2 释义及技术词汇 “CTLA-4” 指 胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4，一种在所有T细胞表达的蛋白，但在调节性T细胞上表达程度最高，且有助于调节性T细胞的抑制功能及在T细胞对癌细胞的免疫反应起到关闭开关的作用 “董事” 指 本公司董事，包括全部执行、非执行及独立非执行董事 “多西他赛” 指 一种用于治疗癌症（如乳腺癌、肺癌、前列腺癌、胃癌和头颈癌）的药物 “徐博士” 指 徐霆博士，本公司的创始人、董事长、执行董事兼首席执行官 “ESCC” 指 食管鳞状细胞癌 “FDA” 指 美国食品药品监督管理局，为美国卫生及公共服务部负责规管食品及药品的联邦机构 “以公允价值计量并计入损益” 指 以公允价值计量并计入损益 “GC” 指 胃癌 “GEJ” 指 胃食管结合部癌 “全球发售” 指 根据香港公开发售及国际发售，按发售价10.2港元提呈发售以供认购合共206,313,000股股份（包括根据超额配售权已发行及配发的股份） “本集团”或“我们” 指 本公司及全部附属公司，或（如文义所指）作为重组的一部分而成为我们附属公司的任何公司及该等附属公司或其前身苏州康宁杰瑞运营的肿瘤业务（视情况而定） 3康宁杰瑞生物制药2023中期报告 释义及技术词汇 “HB1801” 指 由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司独立研发的注射多 西他赛（白蛋白结合型），该公司为石药集团有限公司（“石药集团”，其股份于香港联合交易所有限公司主板上市（股份代号：1093）的全资附属公司 “HCC” 指 肝细胞癌 “HER2” 指 人表皮生长因子受体2 “香港” 指 中国香港特别行政区 “港元” 指 香港法定货币港元 “《国际财务报告准则》” 指 国际会计准则理事会不时发布的《国际财务报告准则》 “免疫检查点抑制剂” 指 释放免疫反应自然制动器的分子 “IND” 指 新药临床试验或新药临床试验申请，在中国亦被称为临床试验申 请及在澳大利亚被称为临床试验通知 “江苏康宁杰瑞” 指 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司，一家于2015年7月14日在中国 成立的有限公司，为我们的全资附属公司 “津曼特生物科技” 指 上海津曼特生物科技有限公司，为石药集团的全资附属公司 “KN035”或“KN035（恩沃利 指 本集团发明的抗PD-L1重组人源化sdAb 单抗注射液）” “最后可行日期” 指 2023年9月18日，即本中报付印前为确定其中所载资料的最后可 行日期 “《上市规则》”或 指 《香港联合交易所有限公司证券上市规则》（经不时修订或补充） “《香港上市规则》” 2023中期报告康宁杰瑞生物制药4 释义及技术词汇 “mAb” 指 单克隆抗体 “主板” 指 由联交所营运的证券交易所（不包括期权市场），乃独立于联交所 GEM，并与其并行运作。为免生疑问，主板不包括GEM “转移性” 指 涉及到任何疾病，包括癌症，致病的生物或通过血液或淋巴管或 膜表面转移到身体其他部位的恶性或癌性细胞 “标准守则” 指 《上市规则》附录十所载上市发行人董事进行证券交易的标准守则 “mRNA” 指 信使核糖核酸 “刘女士” 指 刘阳女士，本公司执行董事 “新徐氏家族信托” 指 由刘女士于2023年4月10日设立的全权信托，以SouthDakotaTrust作为受托人，刘女士作为委托人及保护人，徐博士作为投资顾问，以刘女士的家属（其中包括徐博士）为受益人 “NDA” 指 新药申请 “国家药监局” 指 国家药品监督管理局 “NSCLC” 指 非小细胞肺癌 “OS” 指 总生存期 “OX40” 指 一种1类跨膜糖蛋白，据报告为一种在激活的T细胞上表达的细胞 表面抗原 “PDAC” 指 胰腺导管腺癌 “PD-1” 指 程序性细胞死亡蛋白1，在某些T细胞、B细胞及巨噬细胞上表达的免疫检查点受体，可关闭T细胞介导的免疫反应，作为阻止健康免疫系统攻击体内其他细胞的程序一部分 5康宁杰瑞生物制药2023中期报告 释义及技术词汇 “PD-L1” 指 程序性死亡配体1，一种位于正常细胞或癌细胞表面上的蛋白，其可附着于T细胞表面的PD-1上，导致T细胞关闭其杀死癌细胞的能力 “帕妥珠单抗” 指 用于联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗转移性HER2阳性BC的单克 隆抗体 “首次公开发售后限制性股份 指 本公司于2021年3月23日采纳的首次公开发售后限制性股份奖励 奖励计划” 计划，经不时修订 “首次公开发售后购股权计划” 指 本公司根据董事会于2020年4月10日采纳的该计划规则而采纳的首次公开发售后购股权计划，于2020年5月25日股东大会上获批准，经不时修订 “首次公开发售前购股权计划” 指 本公司于2018年10月16日采纳的首次公开发售前购股权计划一 （于2019年3月29日进一步修订），以及本公司于2019年3月29日 采纳的首次公开发售前购股权计划二（经不时修订） “招股章程” 指 日期为2019年12月2日的本公司招股章程 “研发” 指 研究与开发 “人民币” 指 中国法定货币人民币 “报告期” 指 截至2023年6月30日止六个月 “Rubymab” 指 RubymabLtd.，一家于2018年3月22日在英属维尔京群岛注册 成立的公司，及于最后可行日期由新徐氏家族信托全资拥有 “sdAb” 指 单域抗体 “证监会” 指 香港证券及期货事务监察委员会 “《证券及期货条例》” 指 香港法例第571章《证券及期货条例》（经不时修订、补充或以其 他方式修改） “股份” 指 每股股份面值0.000002美元的本公司普通股 2023中期报告康宁杰瑞生物制药6 释义及技术词汇 “股东”“SouthDakotaTrust” 指指 股份的持有人新徐氏家族信托的受托人SouthDakotaTrustCompanyLLC “sqNSCLC” 指 鳞状NSCLC “联交所” 指 香港联合交易所有限公司（香港交易及结算所有限公司的全资附属公司） “战略委员会” 指 本公司战略委员会 “附属公司” 指 具有香港法例第622章《公司条例》第15条所赋予的涵义 “主要股东” 指 具有《上市规则》所赋予的涵义 “苏州康宁杰瑞” 指 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司，一家于2008年11月6日在中国成立的有限公司，于最后可行日期为我们的关连人士 “TNBC” 指 三阴BC，并无对雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和HER2/neu作出基因表达的任何BC “曲妥珠单抗” 指 用于治疗BC及胃癌的单克隆抗体 “美国” 指 美利坚合众国、其领土、属地及受其司法管辖的所有地区 “美元” 指 美国的法定货币美元 “增值税” 指 增值税；除另有所指外，本中报中的所有金额不包含增值税 “我们” 指 本公司或本集团，如文义所指 “%” 指 百分比 7康宁杰瑞生物制药2023中期报告 公司简介 概览 我们是一家中国领先的生物制药公司，在双特异性及蛋白质工程方面拥有全面集成的专有生物制剂平台。我们的使命是通过运用我们特有的药物发现及开发能力，为全球患者提供世界一流的创新治疗用生物制剂。我们认为该等能力可通过我们强大的研发往绩记录得到证明，并得到我们专有技术、平台及专业知识的支持。 产品管线 我们高度差异化的内部管线由处于不同研发阶段的肿瘤单克隆抗体、双特异性抗体及抗体偶联药物组成，包括一种已获国家药监局批准上市、三种处于临床后期阶段及两种处于I期临床试验阶段的产品。 •KN046－一种BsAb免疫检查点抑制剂，同时靶向两个临床验证的免疫检查点PD-L1及CTLA-4，为具有潜在突破性的新一代肿瘤免疫重磅药物。KN046已在中国、美国及澳大利亚开展约20项涵盖10多类肿瘤（包括NSCLC、TNBC、ESCC、HCC、PDAC及胸腺癌）处于不同阶段的临床试验。该等临床试验的结果初步显示KN046具有良好安全性及显着疗效。其中，中国II期临床试验的初步结果表明KN046（作为单药疗法及联合化疗）对治疗NSCLC、PDAC、HCC及TNBC具有良好的疗效。我们已公布了KN046对在之前免疫检查点抑制剂治疗失败的患者的初步良好安全性及疗效数据。我们已经开始进行NSCLC及PDAC的关键性临床试验。我们继续寻求合作机会开展KN046联合业务伙伴的候选药物的临床试验以达到更好的疗效。KN046的I期临床试验结果于2023年6月发表于《癌症免疫治疗杂志》(JournalforImmunoTherapyofCancer)的在线网站上，KN046具有良好的耐受性，在治疗晚期实体瘤（特别是鼻咽癌患者）中显示出良好的抗肿瘤疗效。同时，KN046在治疗晚期NSCLC的单臂II期临床试验显示出良好的疗效及良好的安全性，结果于2023年7月发表在《欧洲癌症杂志》(EuropeanJournalofCancer)上。 2023中期报告康宁杰瑞生物制药8 公司简介 •KN026－新一代抗HER2BsAb，可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位，从而产生潜在的卓越疗效。分别在中国及美国进行的两项针对HER2阳性或HER2表达实体瘤的I期临床试验已完成。目前，KN026正在中国进行数项II期临床试验。我们亦正在开展KN026联合多西他赛（白蛋白结合型）一线治疗HER2阳性BC及KN026联合化疗二线及以上治疗HER2阳性GC/GEJ的III期临床试验，和KN026联合KN046的探索性试验。于KN026在中国及美国的I期及II期临床试验中，KN026已对之前重度治疗的HER2表达癌症患者显示出良好的初步疗效信号以及良好的安全性。于2023年5月，KN026联合多西他赛（白蛋白结合型）作为一线治疗HER2阳性复发及转移性BC的III期临床试验的IND获国家药监局批准，并于2023年7月成功完成首例患者给药。我们已获得KN026联合KN046治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性实体瘤（BC或GC/GEJ除外）的II期临床试验良好的疗效及安全性，该结果于2023年6月在2023年ASCO年会上展示。 •KN035（恩沃利单抗注射液）－一种创新抗肿瘤免疫治疗药物，由我们、思路迪（北京）医药科技有限公司（“思路迪医药”）及先声药业集团有限公司（联交所主板上市公司，股份代号：2096）联合开发，是全球首个可皮下