康宁杰瑞制药-B2022中期报告

ALPHAMABONCOLOGY 康宁杰瑞生物制药 （于开曼群岛注册成立的有限公司） 股份代号:9966 2022中期报告 目录 释义及技术词汇2 公司简介10 公司资料13 财务摘要15 业务摘要16 管理层讨论与分析21 企业管治及其他资料34 简明综合财务报表审阅报告47 简明综合损益及其他全面收益表48 简明综合财务状况表49 简明综合权益变动表51 简明综合现金流量表53 简明综合财务报表附注55 释义及技术词汇 “2022年ASCO年会” 指 美国临床肿瘤学会2022年年会 “思路迪医药” 指 思路迪（北京）医药科技有限公司，一家于2014年12月22日根据中国法律注册成立的公司，与我们合作开发KN035（恩沃利单抗）的独立第三方 “四川思路康瑞” 指 四川思路康瑞药业有限公司，一家于2016年3月16日根据中国法律注册成立的公司，由思路迪医药透过控制100%投票权而控制 “AACR” 指 美国癌症研究学会 “ADC” 指 抗体偶联药物 “ASCO” 指 美国临床肿瘤学会 “联系人” 指 具有《上市规则》所赋予的涵义 “审核委员会” 指 本公司审核委员会 “双特异性” 指 就抗体而言，将两种抗原识别元件组合成单一构建体的抗体，能够识别及结合两种不同的抗原（或抗原表位） “董事会” 指 本公司董事会 “BsAb” 指 双特异性单克隆抗体 “cGMP” 指 现行药品生产管理规范 “中国” 指 中华人民共和国，及仅就本中报而言，除文义另有所指外，不包括香港、中国澳门特别行政区及台湾 “本公司” 指 康宁杰瑞生物制药，于2018年3月28日根据开曼群岛法律注册成 立的获豁免有限公司 释义及技术词汇 “关连人士” 指 具有《上市规则》所赋予的涵义 “核心产品” 指 具有《上市规则》第十八A章赋予该词的涵义；就本中报而言，我们的核心产品为KN046与KN026 “企业管治守则” 指 《上市规则》附录十四所载企业管治守则 “CRAM平台” 指 用于改造抗体混合物的电荷排斥诱导混合抗体平台 “CRIB平台” 指 用于改造基于Fc的异二聚体BsAb的电荷排斥诱导双特异性平台 “CSCO” 指 中国临床肿瘤学会 “CTLA-4” 指 细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4，一种在所有T细胞表达的蛋白质，但在调节性T细胞上表达程度最高，且有助于调节性T细胞的抑制功能及在T细胞对癌细胞的免疫反应起到关闭开关的作用 “董事” 指 本公司董事，包括全部执行、非执行及独立非执行董事 “徐博士” 指 徐霆博士，本公司的创始人、董事长、执行董事兼首席执行官 “徐博士家族信托” 指 由徐博士作为委托人以徐博士的家属为受益人而设立的全权家族 信托，其中SouthDakotaTrust为受托人 “ESCC” 指 食管鳞状细胞癌 “2022年ESMO大会” 指 2022年欧洲肿瘤内科学会大会 “FDA” 指 美国食品药品监督管理局，为美国卫生及公共服务部负责规管食 品及药品的联邦机构 “氟维司群” 指 一种用于治疗若干类型乳腺癌的药物 释义及技术词汇 “以公允价值计量并 计入损益” 指 以公允价值计量并计入损益 “GC” 指 胃癌 “GEJ” 指 胃食管结合部癌 “吉西他滨” 指 一种用于治疗胰腺癌、肺癌、卵巢癌和乳腺癌的药物 “本集团”或“我们” 指 本公司及全部附属公司，或（如文义所指）作为重组的一部分而成为我们附属公司的任何公司及该等附属公司或其前身苏州康宁杰瑞运营的肿瘤业务（视情况而定） “HCC” 指 肝细胞癌 “HER2” 指 人表皮生长因子受体2 “香港” 指 中国香港特别行政区 “港元” 指 香港法定货币港元 “《国际财务报告准则》” 指 国际会计准则理事会不时发布的《国际财务报告准则》 “免疫检查点抑制剂” 指 释放免疫反应自然制动器的分子 “IND” 指 新药临床试验或新药临床试验申请，在中国亦被称为临床试验申请及在澳大利亚被称为临床试验通知 “独立第三方” 指 并非关连人士（定义见《上市规则》）的一方或多方 “英立达（®阿昔替尼）” 指 一款于既往治疗后无效后用于治疗肾癌的靶向抗癌药 释义及技术词汇 “江苏康宁杰瑞” 指 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司，一家于2015年7月14日在中国 成立的有限公司，为我们的全资附属公司 “津曼特生物科技” 指 上海津曼特生物科技有限公司，为石药集团有限公司（其股份于 联交所上市（股份代号：1093）的全资附属公司 “KN035”或指 “KN035（恩沃利单抗）” 本集团发明的抗PD-L1重组人源化sdAb “最后可行日期” 指 2022年9月21日，即本中报付印前为确定其中所载资料的最后可 行日期 “仑伐替尼” 指 一种用于治疗若干类型癌症的激酶抑制剂 “《上市规则》”或 指 《香港联合交易所有限公司证券上市规则》（经不时修订或补充） “《香港上市规则》” “mAb” 指 单克隆抗体 “主板” 指 由联交所营运的证券交易所（不包括期权市场），乃独立于联交所 GEM，并与其并行运作。为免生疑问，主板不包括GEM “中国内地” 指 中国内地，不包括香港、中国澳门特别行政区及台湾 “mBC” 指 转移性乳腺癌 “转移性” 指 涉及到任何疾病，包括癌症，致病的生物或通过血液或淋巴管或 膜表面转移到身体其他部位的恶性或癌性细胞 释义及技术词汇 “标准守则” 指 《上市规则》附录十所载上市发行人董事进行证券交易的标准守则 “NDA” 指 新药申请 “国家药监局” 指 国家药品监督管理局或（如文义所指）其前身国家食品药品监督管 理总局 “提名委员会” 指 本公司提名委员会 “NSCLC” 指 非小细胞肺癌 “ODD” 指 孤儿药资格 “OX40” 指 一种1类跨膜糖蛋白，据报告为一种在激活的T细胞上表达的细胞 表面抗原 “帕博西尼” 指 一种由辉瑞公司开发的用于治疗HR阳性及HER2阴性乳腺癌的药 物 “PD” 指 药效学，药物如何影响生物体的研究，其与PK一起影响药物的剂 量、益处和副作用 “PDAC” 指 胰腺导管腺癌 “PD-1” 指 程序性细胞死亡蛋白1，在某些T细胞、B细胞及巨噬细胞上表达的免疫检查点受体，可关闭T细胞介导的免疫反应，作为阻止健康免疫系统攻击体内其他细胞的程序一部分 “PD-L1” 指 程序性死亡配体1，一种位于正常细胞或癌细胞表面上的蛋白，其可附着于T细胞表面的PD-1上，导致T细胞关闭其杀死癌细胞的能力 “PK” 指 药代动力学，对药物的身体吸收、分布、代谢和排泄的研究，其 与药效学一起影响药物的剂量、益处和副作用 释义及技术词汇 “首次公开发售后限制性股份奖励计划”“首次公开发售后购股权计划” 指指 本公司于2021年3月23日采纳的首次公开发售后限制性股份奖励计划，经不时修订，其详情载于本公司日期为2021年3月23日的公告及本公司的2020年及2021年年报 本公司根据董事会于2020年4月10日采纳的该计划规则而采纳的首次公开发售后购股权计划，于2020年5月25日股东大会上获批准，经不时修订，其详情载于本公司日期为2020年4月22日之通函及本公司的2020年及2021年年报 “首次公开发售前购股权计划” 指 本公司于2018年10月16日采纳的首次公开发售前购股权计划一 （于2019年3月29日进一步修订），以及本公司于2019年3月29日 采纳的首次公开发售前购股权计划二（经不时修订），其主要条款载于招股章程及本公司的2020年及2021年年报 “招股章程” 指 日期为2019年12月2日的本公司招股章程 “研发” 指 研究与开发 “RA” 指 类风湿性关节炎，一种慢性系统性炎症性疾病，可能影响许多组织和器官，但主要发病于滑膜关节 “薪酬委员会” 指 本公司薪酬委员会 “人民币” 指 中国法定货币人民币 “报告期” 指 截至2022年6月30日止六个月 “Rubymab” 指 RubymabLtd.，一家于2018年3月22日在英属维尔京群岛注册成立的公司，及于最后可行日期由徐博士家族信托全资拥有 “sdAb” 指 单域抗体 “证监会” 指 香港证券及期货事务监察委员会 释义及技术词汇 “《证券及期货条例》” 指 香港法例第571章《证券及期货条例》（经不时修订、补充或以其他方式修改） “股份” 指 每股股份面值0.000002美元的本公司普通股 “股东” 指 股份的持有人 “先声” 指 先声药业集团有限公司，该公司从事药品研发、生产和商业化，并设有转化医学与创新药物国家重点实验室，其股份于联交所主板上市（股份代号：2096） “SkyDiamond” 指 SkyDiamondCo.,Ltd.，一家于2018年6月1日在英属维尔京群岛注册成立的公司，并由张喜田先生全资拥有 “SouthDakotaTrust” 指 徐博士家族信托的受托人SouthDakotaTrustCompanyLLC “sqNSCLC” 指 鳞状NSCLC “联交所” 指 香港联合交易所有限公司（香港交易及结算所有限公司的全资附属公司） “战略委员会” 指 本公司战略委员会 “附属公司” 指 具有《公司条例》第15条所赋予的涵义 “主要股东” 指 具有《上市规则》所赋予的涵义 “苏州康宁杰瑞” 指 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司，一家于2008年11月6日在中国成立的有限公司，于最后可行日期为我们的关连人士 “紫杉烷” 指 一类具有抗癌活性的二萜生物碱 “TNBC” 指 三阴乳腺癌，并无对雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和HER2/neu作出基因表达的任何乳腺癌 释义及技术词汇 “TPS” 指 肿瘤比例评分，在任何强度下显示部分或完全膜染色的有活性肿瘤细胞的百分比 “曲妥珠单抗” 指 用于治疗乳腺癌及胃癌的单克隆抗体 “美国” 指 美利坚合众国、其领土、属地及受其司法管辖的所有地区 “美元” 指 美国的法定货币美元 “增值税” 指 增值税；除另有所指外，本中报中的所有金额不包含增值税 “我们” 指 本公司或本集团，如文义所指 “%” 指 百分比 公司简介 概览 我们是一家中国领先的生物制药公司，在双特异性及蛋白质工程方面拥有全面集成的专有生物制剂平台。 我们的使命是通过运用我们特有的药物发现及开发能力，为全球患者提供世界一流的创新治疗用生物制 剂。我们认为该等能力可通过我们强大的研发往绩记录得到证明，并得到我们专有技术、平台及专业知识的支持。 产品管线 我们高度差异化的内部管线由处于不同研发阶段的肿瘤单克隆抗体、双特异性抗体及抗体偶联药物组成，包括一种已获国家药监局批准上市、三种处于临床后期阶段及两种处于I期临床试验阶段的产品。 •KN046－一种BsAb免疫检查点抑制剂，同时靶向两个临床验证的免疫检查点PD-L1及CTLA-4，为具有潜在突破性的新一代肿瘤免疫重磅药物。KN046已在中国、美国及澳大利亚开展约20项涵盖10多类肿瘤（包括NSCLC、TNBC、ESCC、HCC、PDAC及胸腺癌）处于不同阶段的临床试验。该等临床试验的结果已初步显示了KN046具有良好的安全性及显着疗效。其中，中国II期临床试验的初步结果表明KN046（作为单药疗法及联合疗法）对治疗NSCLC、PDAC、HCC及TNBC具有良好的疗效。我们已公布了KN046对在之前免疫检查点抑制剂治疗失败的患者的初步良好安全性及疗效数据。我们已经开始进行两项NSCLC的关键性临床试验、一项治疗PDAC的关键性临床试验及一项治疗胸腺癌的关键性试验。我们继续寻求合作机会开展KN046联合业务伙伴的候选药物的临床试验以达到更好的疗效。我们已经在KN046的多项临床试验中取得进展，并于2022年6月在2022年ASCO年会及2022年9月的2022年ESMO大会上展示了若干临床数据。我们计划于2023年在中国提交KN046治疗sqNSCLC及PDAC的两项NDA。 公司简介 •KN026－新一代抗HER2BsAb，可以同时结合两种不同的经临床