新药周观点：Biotech 2024中报总结商业化放量步入正轨、亏损持续改善

2024年09月08日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：Biotech 2024中报总结，商业化放量步入正轨、亏损持续改善 投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 首选股票目标价（元）评级 2024年9月2日-2024年9月6日，新药板块涨幅前5企业：圣诺医药（17.50%）、歌礼制药（14.12%）、云顶新耀（13.53%）、德琪医药（7.81%）、乐普生物（7.03%），跌幅前5企业：宜明昂科（-42.66%）、科济药业（-17.23%）、君圣泰（-17.02%）、欧康维视（-14.03%）、诺思兰德（-13.92%）。 本周新药行业重点分析： 根据最新披露的2024年中报，我们统计分析了65家A股、港股Biotech创新药公司2018年至2024H1的营业收入、归母净利润、研发费用、销售费用、货币资金的变化情况，总体来看目前国内Biotech创新药公司商业化已逐渐进入正轨，亏损开始收窄。 （1）营业收入：国内Biotech创新药企业商业化步入正轨，开始进入加速放量阶段。一方面已上市产品放量开始加速，2024H1年65家A股、港股Biotech创新药公司共实现441.8亿元的营业收入，同比增长35.6%；另一方面整体营收＞1亿元的公司数量也呈现持续增长态势，至2024H1年共有37家公司实现营收＞1亿元，数量同比增长16%。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn （2）归母净利润：国内Biotech创新药企业亏损大幅收窄，开始逐年改善。2024H1年65家A股、港股Biotech创新药公司总体归母净利润为-61.6亿元，相对2023H1年的-139.3亿元实现大幅减亏。我们认为这一变化主要由三方面因素驱动，一是随商业化进入正轨带动总体营收的上升，二是研发投入端费用增长放缓，三是部分公司（如百利天恒）海外授权收入激增。预计随未来产品放量趋势的放大Biotech创新药公司的净利润将进一步改善。 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：恒瑞、智翔两款国产IL-17A单抗获批上市，IL-17市场规模有望进一步扩大2024-09-01新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露，多个新品种进入兑现阶段2024-08-25新 药 周 观 点 ： 科 伦 博 泰TROP2ADC拟纳入优先审评，国内&海外临床积极推进中2024-08-18创新药研究框架之GLP-1：内卷时代，更看好小分子、多靶点、长效三大方向差异化突破2024-08-17 （3）研发费用：国内Biotech创新药企业研发投入开始放缓。2024H1年65家A股、港股Biotech创新药公司总体研发费用为219.0亿元，同比减少1%，表明创新药领域研发投入放缓，我们认为这一变化主要受投融资环境的影响，以及研发费用基数本身较大所致。 （4）销售费用：国内Biotech创新药企业销售费用随营收增长持续提升，但销售费用率有所下滑。2024H1年65家A股、港股Biotech创新药公司总体销售费用为227.8亿元，同期销售费用率达33%，相对2023年有所下滑。 （5）货币资金：国内Biotech创新药企业现金储备呈小幅下滑态势，核心Biotech公司储备充足。2024H1年65家A股、港股Biotech创新药公司总体货币资金为938.7亿元，同比减少15%；整体来看，目前Biotech创新药公司现金储备呈小幅下滑态势；截止2024年6月 30日，货币资金＞10亿元Biotech创新药公司共有28家，核心Biotech公司现金储备充足。 新药周观点：百济神州泽布替尼持续放量，市场份额不断提升中2024-08-11 本周新药获批&受理情况： 本周国内17个新药获批IND，42个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）9月5日，CDE官网公示恒瑞医药的口服高选择性JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请获得受理。（2）9月4日，信达生物宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得FDA授予快速通道资格。（3）9月4日，岸迈生物与Vignette Bio公司宣布，双方就岸迈生物靶向BCMA的T细胞接合分子EMB-06达成了一项授权许可协议。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）9月7日，GSK宣布其靶向IL-5的“first-in-class”抗体疗法Nucala，在治疗成人慢性阻塞性肺病患者的3期临床试验MATINEE中获得积极结果。 （2）9月6日，礼来宣布了QWINT-1和QWINT-3两项3期临床试验的积极顶线结果。在这两项试验中，efsitora与每日基础胰岛素相比在降低糖化血红蛋白水平效果上达非劣效性。 （3）9月4日，默沙东宣布欧盟委员会已批准PD-1抑制剂Keytruda与安斯泰来和辉瑞旗下Seagen开发的抗体偶联药物Padcev联用，作为一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的治疗方案。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................84.本周国内新药行业重点关注..................................................105.本周海外新药行业重点关注：................................................11 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.国内Biotech创新药公司2018年-2024H1营业收入变化（单位：亿元）..........5图4.国内Biotech创新药公司2018年-2024H1营收＞1亿元的公司数量变化...........5图5.国内Biotech创新药公司2018年-2024H1归母净利润变化（单位：亿元）........6图6.国内Biotech创新药公司2018年-2024H1研发费用变化（单位：亿元）..........6图7.国内Biotech创新药公司2018年-2024H1销售费用变化（单位：亿元）..........7图8.国内Biotech创新药公司2018年-2024H1货币资金变化（单位：亿元）..........7 表1：货币资金＞10亿元Biotech创新药公司（截止2024年6月30日）.............8表2：本周获批IND新药.......................................................8表3：本周获IND受理新药及新适应症...........................................9表4：本周获NDA受理新药及新适应症..........................................10表5：本周国内新药行业重点关注..............................................10表6：本周海外新药行业重点关注..............................................11 1.本周新药行情回顾 2024年9月2日-2024年9月6日，新药板块涨幅前5企业：圣诺医药（17.50%）、歌礼制药（14.12%）、云顶新耀（13.53%）、德琪医药（7.81%）、乐普生物（7.03%），跌幅前5企业：宜明昂科（-42.66%）、科济药业（-17.23%）、君圣泰（-17.02%）、欧康维视（-14.03%）、诺思兰德（-13.92%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 根据最新披露的2024年中报，我们统计分析了65家A股、港股Biotech创新药公司2018年至2024H1的营业收入、归母净利润、研发费用、销售费用、货币资金的变化情况，总体来看目前国内Biotech创新药公司商业化已逐渐进入正轨，亏损开始收窄。 营业收入：国内Biotech创新药企业商业化步入正轨，开始进入加速放量阶段。一方面已上市产品放量开始加速，2024H1年65家A股、港股Biotech创新药公司共实现441.8亿元的营业收入，同比增长35.6%；另一方面整体营收＞1亿元的公司数量也呈现持续增长态势，至2024H1年共有37家公司实现营收＞1亿元，数量同比增长16%。 资料来源：Choice,国投证券研究中心，注：在此仅统计了A股、港股Biotech公司,两地均上市的公司仅统计A股数 归母净利润：国内Biotech创新药企业亏损大幅收窄，开始逐年改善。2024H1年65家A股、港股Biotech创新药公司总体归母净利润为-61.6亿元，相对2023H1年的-139.3亿元实现大幅减亏。我们认为这一变化主要由三方面因素驱动，一是随商业化进入正轨带动总体营收的上升，二是研发投入端费用增长放缓，三是部分公司（如百利天恒）海外授权收入激增。预计随未来产品放量趋势的放大Biotech创新药公司的净利润将进一步改善。 资料来源：Choice,国投证券研究中心，注：在此仅统计了A股、港股Biotech公司,两地均上市的公司仅统计A股数据 研发费用：国内Biotech创新药企业研发投入开始放缓。2024H1年65家A股、港股Biotech创新药公司总体研发费用为219.0亿元，同比减少1%，表明创新药领域研发投入放缓，我们认为这一变化主要受投融资环境的影响，以及研发费用基数本身较大所致。 资料来源：Choice,国投证券研究中心，注：在此仅统计了A股、港股Biotech公司,两地均上市的公司仅统计A股数据 销售费用：国内Biotech创新药企业销售费用随营收增长持续提升，但销售费用率有所下滑。2024H1年65家A股、港股Biotech创新药公司总体销售费用为227.8亿元，同期销售费用率达33%，相对2023年有所下滑。 资料来源：Choice,国投证券研究中心，注：在此仅统计了A股、港股Biotech公司,两地均上市的公司仅统计A股数据 货币资金：国内Biotech创新药企业现金储备呈小幅下滑态势，核心Biotech公司储备充足。2024H1年65家A股、港股Biotech创新药公司总体货币资金为938.7亿元，同比减少15%；整体来看，目前Biotech创新药公司现金储备呈小幅下滑态势；截止2024年6月30日，货币资金＞10亿元Biotech创新药公司共有28家，核心Biotech公司现金储备充足。 资料来源：Wind，Choice,国投证券研究中心，注：在此仅统计了A股、港股Biotech公司,两地均上市的公司仅统计A股数据 3.本周新药获批&受理情况 本周国内17个新药获批IND，42个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 资料来源：CDE，国投证券研究中心 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注 【恒瑞医药】9月5日中国国家药监局药品审评中心官网公示，其硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请获得受