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收入符合预期,差异化管线稳步推进

2024-09-08崔文亮华西证券张***
收入符合预期,差异化管线稳步推进

评级及分析师信息 公司发布2024年半年报:公司2024年上半年实现营业收入2.04亿元、归母净利润-3.45亿元、扣非归母净利润-3.81亿元。公司2024Q2实现营业收入1.22亿元、归母净利润-1.21亿元、扣非归母净利润-1.26亿元。 ►舒沃替尼收入环比高增,戈利昔替尼获批上市 根据公司2024年半年报:公司销售收入达2.04亿元,主要来自舒沃替尼的商业化销售,舒沃替尼于2023年8月在国内获批上市,是目前全球唯一获批且可及的靶向EGFRExon20ins NSCLC的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。2024年4月,舒沃替尼获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》I级推荐,是该指南中针对经EGFR Exon20ins NSCLC的唯一I级推荐方案。2024年6月,公司自主研发的I类新药戈利昔替尼获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。戈利昔替尼是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药物,PTCL是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的恶性肿瘤,在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低,一线标准治疗为CHOP为基础的四联化疗,治疗后缓解的患者存在极高复发风险。r/r PTCL患者的生存预后极差,针对这一群体的既往单药治疗效果极为有限,3年生存率仅为23%,中位总生存期(OS)仅5.8个月,并且该领域近十年没有创新药上市,临床治疗瓶颈亟需创新突破。随着公司第二个商业化产品戈利昔替尼在国内上市,叠加舒沃替尼持续稳健放量,我们认为公司未来业绩有望持续稳健增长。►研发持续投入,差异化管线稳步推进 1.【华西医药】迪哲医药-U(688192.SH)深度报告:立足全球的差异化创新药企业2024.05.20 自2017年10月公司成立以来,公司共六款创新药处于全球临床研究阶段,其中两款自主研发的创新药获批上市,并处于全球注册临床阶段。根据公司2024年半年报:2024年4月,舒沃替尼获FDA“突破性疗法认定”,用于一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC患者,是目前全球唯一全线获FDA突破性疗法认定的EGFR Exon20ins NSCLC的药物。2024年6月,公司在2024 ASCO大会上,以口头报告的形式,首次发布了“悟空1B”的初步分析结果,研究达到主要终点。公司将与美国、欧盟等海外药品监管机构积极沟通,加快舒沃替尼在海外递交NDA的进程。此外,舒沃替尼一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球多中心III期临床研究“悟空28”(WU-KONG28)在顺利开展中。DZD8586是公司自主研发的一款全球首创、针对B-NHL的非共价LYN/BTK双靶 点抑制剂,可完全穿透血脑屏障。报告期内,DZD8586针对r/rB-NHL的I/II期临床试验进展顺利。DZD6008是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂。临床前研究显示,DZD6008各项成药指标都达到预期,可以有效抑制肺癌细胞的生长。2024年4月,公司在中国获批开展DZD6008的I期临床研究。 投资建议 维持公司盈利预测,即预计2024-2026年营业总收入分别为4.66亿元/9.02亿元/15.12亿元,2024-2026年EPS分别为-1.95/-1.22/-0.14元。EPS分别为-1.95/-1.22/-0.14元,对应2024年9月5日的37.59元/股收盘价,PE分别为-19/-31/-266X,考虑到公司业绩有较大增长空间,维持“买入”评级。 风险提示 医药行业政策不及预期风险、市场竞争加剧风险、产品销售和推广不及预期、创新药研发进展不及预期 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力,保证报告所采用的数据均来自合规渠道,分析逻辑基于作者的职业理解,通过合理判断并得出结论,力求客观、公正,结论不受任何第三方的授意、影响,特此声明。 评级说明 行业评级标准 华西证券研究所: 地址:北京市西城区太平桥大街丰汇园11号丰汇时代大厦南座5层网址:http://www.hx168.com.cn/hxzq/hxindex.html 华西证券免责声明 华西证券股份有限公司(以下简称“本公司”)具备证券投资咨询业务资格。本报告仅供本公司签约客户使用。本公司不会因接收人收到或者经由其他渠道转发收到本报告而直接视其为本公司客户。 本报告基于本公司研究所及其研究人员认为的已经公开的资料或者研究人员的实地调研资料,但本公司对该等信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载资料、意见以及推测仅于本报告发布当日的判断,且这种判断受到研究方法、研究依据等多方面的制约。在不同时期,本公司可发出与本报告所载资料、意见及预测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息始终保持在最新状态。同时,本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改,投资者需自行关注相应更新或修改。 在任何情况下,本报告仅提供给签约客户参考使用,任何信息或所表述的意见绝不构成对任何人的投资建议。市场有风险,投资需谨慎。投资者不应将本报告视为做出投资决策的惟一参考因素,亦不应认为本报告可以取代自己的判断。在任何情况下,本报告均未考虑到个别客户的特殊投资目标、财务状况或需求,不能作为客户进行客户买卖、认购证券或者其他金融工具的保证或邀请。在任何情况下,本公司、本公司员工或者其他关联方均不承诺投资者一定获利,不与投资者分享投资收益,也不对任何人因使用本报告而导致的任何可能损失负有任何责任。投资者因使用本公司研究报告做出的任何投资决策均是独立行为,与本公司、本公司员工及其他关联方无关。本公司建立起信息隔离墙制度、跨墙制度来规范管理跨部门、跨关联机构之间的信息流动。务 请投资者注意,在法律许可的前提下,本公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易,也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务。在法律许可的前提下,本公司的董事、高级职员或员工可能担任本报告所提到的公司的董事。本公司及其所属关联机构或个人可能在本报告公开发布之前已经使用或了解其中的信息。所有报告版权均归本公司所有。未经本公司事先书面授权,任何机构或个人不得以任何形式复 制、转发或公开传播本报告的全部或部分内容,如需引用、刊发或转载本报告,需注明出处为华西证券研究所,且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。