NishithDesai 证书证书器械行监管、法律和税务提问(英)

孟买硅谷新加坡班加罗鲁新德里纽约礼品城 Research 印度医疗器械行业 监管、法律和税务问题 2024年8月 ©NishithDesaiAssociates2024www.nishithdesai.com Research 印度医疗器械行业 监管、法律和税务问题 2024年8月 DMS代码:30668.1 被评为“亚太地区最具创新力印度律师事务所”多年，在尊贵的《金融时报》亚太创新律师奖中也位列“最具创新力亚洲太平洋律师事务所”之列。 免责声明 本报告为NishithDesaiAssociates版权所有。任何读者在未寻求专业意见的情况下，基于本报告内含的任何陈述行事，均需自行承担责任。作者及公司明确否认对任何阅读本报告或以其他方式阅读本报告的人士，以及他们在依赖本报告内容所采取或未采取任何行动导致的任何后果的责任。 联系人 对于任何帮助或帮助，请给我们发电子邮件concierge@nishithdesai.com 或访问我们www.nishithdesai.com. Acknowledgements TanyaKukade tanya.kukade@nishithdesai.com VarshaRajesh varsha.rajesh@nishithdesai.com EshikaPhadke eshika.phadke@nishithdesai.com MilindAntani博士 Milin.antani@nishithdesai.com Contents 执行摘要1 Introduction3 印度进入战略5 印度投资环境6 印度的后TRIPS知识产权环境7 法律和监管制度8 A.当局9 B.根据MDR进口、销售、制造和贷款医疗器械所需的许可证10 C.在印度制造医疗器械12 D.向印度进口医疗器械12 E.医疗器械注册12 F.研究性医疗器械和新型Invitro诊断医疗器械的制造/进口13 G.临床调查/临床表现评价13 H.产品标准15 I.标签15 2017年医疗器械规则-分析25 A.基于风险的分类系统25 B.单窗间隙26 C.时间表的确定性和合理性26 D.永久许可证27 E.将登记证和进口许可证合并为单一许可证27 F.许可证中包含的细节变更后果的确定性28 G.“宪法变更”的含义解释和宪法变更合理化28 H.医疗器械销售许可证29 I.关于安全风险知识的强制性召回30 J.进口产品剩余保质期的新门槛30 K.新的临床研究监管框架/ 医疗器械临床性能评价30 L.因提供误导性信息而被解雇31 M.迈向独立条例31 税收制度32 A.直接税32 B.间接税42 附录A45 根据MDR在印度销售的医疗器械的标签要求45 附件B47 出口医疗器械标签要求47 附件C48 医疗器械和体外诊断医疗器械分类参数48 附件D57 执行摘要 印度被列为全球医疗器械市场的前20名，预计到2030年将以16.4%的复合年增长率达到500亿美元 。1印度医疗器械市场以进口产品为主，占总销售额的80％左右。2国内企业主要参与制造面向本地及国际市场的低端产品。近期，许多跨国公司通过收购已有国内企业或启动新业务的方式在当地建立了存在感。 医疗设备不仅在筛查、诊断和治疗患者，恢复患者正常生活，以及定期监控健康指标以预防疾病方面发挥作用，而且在提升整个医疗保健领域的服务质量方面也日益发挥着重要作用。印度的医疗设备市场不仅因其规模而提供了巨大机遇，而且还得益于政府出台的鼓励政策和监管措施，这些举措旨在推动医疗设备产业的发展。例如，在2020年3月，政府批准了“生产关联激励（PLI）计划”以促进医疗设备行业。早在2019年，政府决定在安得拉邦、特伦甘纳邦、泰米尔纳德邦和喀拉拉邦建立四个医疗设备园区。预计这些医疗设备园区将降低制造成本，因为它们将配备必要的基础设施。 医疗设备行业的关键性在COVID-19疫情初期被公众广泛关注。2020年3月，随着印度COVID-19病例的增加，对COVID-19诊断测试套件和呼吸机的需求也急剧上升。由国内和国际玩家组成的印度医疗设备行业迅速联合起来，以填补这一缺口。印度政府也采取措施加快了测试套件的审批，并鼓励生产呼吸机。在过去几年中，医疗设备行业在确保诊断套件和呼吸机的稳定供应方面发挥了至关重要的作用。这些领域内国内制造的兴起为印度医疗设备公司开启了一个新的篇章。 印度的医疗设备根据2017年的《医疗器械规则》进行监管。这些规则与国际标准齐平，并采用“基于风险”的监管概念。颁发的用于进口、制造或销售医疗设备的监管许可证本质上是永久性的，有助于减少不必要的繁琐文书工作。2020年2月，印度政府通过一项通知显著扩大了印度医疗设备的监管范围。自2020年4月1日该通知生效以来，所有医疗设备均纳入了印度医疗设备监管框架的管理之下，在此之前，只有29类医疗设备在印度受到监管。 为确保印度的经商便利，允许外国直接投资于医疗设备制造领域，无需政府事前批准，这使得企业能够通过注入资本或参与时间敏感的战略收购来迅速扩大现有业务。印度已有的知识产权制度进一步加强，允许为医疗设备颁发专利和商标。印度政府还引入了各种财政措施以促进医疗设备的研究、开发、生产和进口 。例如，政府通过提供针对研发支出的加权扣除，激励了科学研究和开发。某些医疗设备的进口关税几乎为零或无须缴纳。 1可用：https://www.ibef.org/industry/medical-devices.aspx，最后访问时间为2023年1月25日。2https://www.ibef.org/industry/medical-devices.aspx，最后一次访问2023年1月25日。 执行摘要 然而，就像任何其他国家一样，在印度开展医疗设备业务时必须考虑特定的挑战。首先也是最重要的挑战是价格控制。印度政府通过设定销售价格公式或者限制医疗设备营销者在一定时间内提高价格超过规定百分比的能力，来控制某些医疗设备的价格。第二个挑战是存在多个监管机构，这使得诸如纠正标签上的错误声明等简单任务变得冗长复杂。第三个挑战是存在限制医疗设备制造商和进口商在特定情况下直接向客户推广产品的法律。这些挑战以及更多内容在本研究论文的主体部分详细阐述。 在开发商业模型时，不可忽视的是，印度消费者的思维模式和当地的企业实践具有独特性，必须仔细研究 。某些法律，如外汇规定和税法，也必须深入评估，因为它们影响投资者的投资能力、获取回报的能力以及确定盈利能力的程度。 在这一点上，政府表达了其对产业需求的极高认同和敏感性，并实际上将医疗设备行业标记为“阳光”领域 。希望这篇研究论文能成为所有对印度医疗设备业务感兴趣的各方的指南。 Introduction 约110亿美元价值的印度医疗设备市场呈现出令人兴奋的商业景观和机遇，对跨国企业和本土企业均充满吸引力。直到20世纪90年代初，医疗设备行业主要由本土企业主导。但自1991年印度开放市场以来，情况发生了逆转。全球市场领导者提供的技术进步和专业知识成为优势。如今，印度的医疗设备市场被跨国公司主导，这从80%的销售额来自进口医疗设备这一事实中可见一斑。相反，本土企业迅速适应了变革的浪潮，开始专注于低成本设备。多年来，许多跨国企业已在印度设立运营。然而，大多数运营的主要目的是分销进口设备并提供支持功能。少数跨国企业也开始在国内生产。此外，一些跨国企业通过收购本土制造商进入了印度市场。例如，荷兰的飞利浦电子（RoyalPhilipsElectronics），全球领先的通用X射线制造商，收购了AlphaX-RayTechnologies，一家心血管X射线系统的领先制造商。 医疗器械行业的细分如下所示： 印度医疗器械行业 耗材和植入物 包括支架，注射器，需要，导管缝合材料, 绷带和敷料 诊断成像 包括电诊断 仪器，辐射仪器，成像部件和附件 仪器和电器 包括外科手术和非手术设备和其他仪器和用品 患者艾滋病及其他 包括助听器, 假肢和矫形器，起搏器及其他 资料来源:1 德勤医疗器械报告 1印度医疗器械制造-印度医疗保健的飞跃，Delloite，可在以下网址获得：https://www2.deloitte.com/in/en/pages/life-sciences-and -healthcare/articles/medical-devices-making-in-india.html，最后一次访问是2023年1月25日。 简介 该行业目前的复合年增长率约为35.4%(“CAGR“)原因太多了。2医疗设备购买者中，有很大比例来自私立医疗机构和医院。由于一线城市的竞争加剧，私营企业开始将注意力转向二、三线城市，这一领域至今在印度尚未被充分开发。随着私营企业在未充分探索的市场扩张，对医疗设备的需求将相应扩大 。行业强劲增长前景的其他原因包括： §经济增长导致更高的可支配收入 §增加医疗保健方面的公共支出 §增加医疗保险的渗透 §改善医疗基础设施 §由于收入的增长而增加了负担能力 §越来越多的疾病 §由于“医疗旅游”的需求增加 这些服务也见证了强大的ForeignDirectInvestments(“FDI流入量反映了全球企业在印度市场的信心。根据官方数据，在2000年4月至2021年9月期间，医疗和手术设备行业收到了总计14,526亿印度卢比（约23亿美元）的投资。3到2025年，印度医疗设备市场预计将增加到500亿美元。4 印度市场的主要参与者（按无特定顺序排列）包括：印度斯坦注射器与医疗器械、欧拓电路（印度）、威普-通用医疗保健、3M、美敦力、强生、贝克曼库尔斯特、阿伯特血管、贝克森&隆博、百特、Zimmer印度、爱德华生命科学、圣犹达医疗（现为阿伯特的一部分）、史密斯与尼弗、科赫耳、斯崔克、百特、波士顿科学、BPL印度医疗、苏殊瑞外科器械、特里托恩诊断、阿克瑞克斯生物医学、生物泊医疗、恩德莫德技术、HD医疗服务（印度）、东方医疗包、哈索里亚健康护理、尼迪希医疗系统、飞利浦医疗、威普技术、HCL技术和德州仪器。 主要的行业协会包括高级医疗技术协会（ADVAMED）、印度医疗设备行业协会（AIMED）、印度医疗技术协会（MTai）、亚太医疗技术协会（APACMed）、NATHEALTH、印度诊断制造商协会、全印塑料制造商协会、医疗消耗品制造商协会、生物材料与人工器官学会、国家生物医学工程学会以及医疗手术与健康行业贸易协会。 所有希望投资印度医疗设备行业的跨国公司都必须基于几个关键因素来规划其进入策略，这些因素将影响投资的盈利性。以下是这些关键因素的列举与讨论。 2https://www.ibef.org/industry/medical-devices.aspx，最后访问时间为2023年1月25日。3https://dpiit.gov.in/sites/default/files/FDI_Factsheet_Spetember-21.pdf，最后访问时间为202 3年1月31日。4https://www.ibef.org/industry/medical-devices.aspx，最后一次访问2023年1月25日。 印度进入战略 跨国医疗器械公司或寻求与印度医疗器械公司开展业务的投资者，需要在三个支柱上评估和规划其活动 ： 1.**RegulatoryCompliance**:UnderstandingandadheringtothecomplexregulatorylandscapeinIndiaiscrucial.Thisincludesnavigatingthroughvariousstateandcentralregulations,aswellaskeepingabreastoftheevolvinghealthcarepoliciesandstandardssetbytheIndiangovernmentandregulato rySbtroadteigeyssu