印度医疗器械行业监管、法律和税务问题
执行摘要
印度医疗器械市场规模庞大，预计将以16.4%的复合年增长率增长，到2030年达到500亿美元。市场主要由进口产品主导，国内公司主要参与制造低端产品。政府通过鼓励性政策和法规促进行业发展，例如“医疗设备生产关联激励(PLI)计划”和四个医疗设备公园的建设。行业在COVID-19大流行中发挥了关键作用，确保了诊断套件和呼吸机的稳定供应。
印度进入策略
跨国公司进入印度市场需考虑以下关键因素：
- 外汇控制法
- 公司法律
- 经济和政治环境
- 业务执行能力
- 客户位置
- 劳动力质量和位置
- 商业模式战略规划
印度投资环境
印度允许外国直接投资（FDI）在大多数行业无需事先获得监管批准，医疗设备制造业的FDI可达100%。政府通过提供财政激励措施促进研发、制造和进口，例如支出加权扣除和特定医疗设备进口关税的减免。
印度的《TRIPS协定》后知识产权环境
印度已建立完善的知识产权保护框架，包括专利法、商标法和版权法。专利发明享有20年保护，商标可通过成文法和普通法得到保护。商业秘密和专有技术在普通法下得到保护。
法律与监管制度
印度医疗器械行业受《医疗器械规则》，2017年（MDR）监管，该规则与国际规范相一致，并采用“基于风险的”监管概念。医疗器械分为四个类别（A类到D类），风险逐渐增加，监管合规要求也随之提高。
当局
- 中央药物标准控制组织（CDSCO）：负责协调国家药品许可机构的活动、制定政策，并确保全国范围内统一实施《药物管制法》（DCA）和《药品管理规则》（MDR）。
- 省级药品监管器：负责A类和B类设备的销售或分销制造，以及颁发许可证或注册证书。
- 国家认证机构：负责制定认证的标准和程序，并对通知机构进行评估。
- 通知机构：由中央政府通知的实体，负责对各类医疗设备的生产场所进行审计。
医疗器械监管许可
- 医疗器械的进口、制造或销售需获得CDSCO颁发的许可证。
- 制造许可证由国家许可机构颁发，进口许可证由中央许可机构颁发。
- 新医疗器械的制造或进口需获得中央和地方政府药品许可当局的许可和许可证。
医疗器械注册
- A类非灭菌和非测量医疗设备需在线医疗器械系统中注册。
- 进口商须提交原产国主管机构颁发的海外制造场所注册登记证明或自认副本，以及免费销售证书。
临床研究/临床性能评估
- 进行医疗器械在印度销售之前，必须进行临床试验或临床性能评估。
- 制造商和进口商应承担当地临床调查/临床性能评估。
- 药物控制总署（DCGI）有权在某些情况下豁免或放宽当地临床试验的要求。
产品标准
- 医疗器械需遵守由中央政府通知的标准、印度标准局制定的标准、卫生部通知的标准或国际标准化组织制定的标准。
- 所有医疗器械均需遵循“质量管理体系”（QMS）的相关规定。
标签化
- 医疗器械的标签受三部法规管辖：医疗器械规则，2017年、2011年法定计量学（包装商品）规则和2013年药品（价格控制）命令。
- 标签内容包括医疗器械的名称、用户识别设备、制造商名称和地址、净含量、许可证编号、生产日期、有效期、储存和处理条件、警告和注意事项、批号等。
- 未来所有在印度销售、分发或进口的医疗设备都将需要标有唯一的设备识别码（UDI）。
医疗器械法规2017——分析
MDR引入了多项有利于企业的规定：
- 基于风险的分类系统：根据风险程度将医疗器械分为四个类别（A类到D类），风险逐渐增加，监管合规要求也随之提高。
- 单一窗口放行：所有进口、制造、销售或分销以及临床研究的申请都必须通过中央政府单一在线门户提交。
- 时间线的确定性与合理化：政府确保了时间表的确定性，并对获得市场/制造医疗器械所需许可证所需的时间进行了合理化。
- 永久许可证：根据MDR授予的许可证将是永久的，除非被取消。
- 将注册证书和进口许可证合并为单一许可证：MDR已废除外国制造商、其制造场所和产品的登记证书注册要求。
- 许可证中特定内容变更后果的确定性：MDR对许可证具体事项变更的后果有明确规定。
- “宪法变更”的含义解释及其合理性阐述：MDR明确定义了受让人宪法方面的任何变更，并规定了变更后的处理流程。
医疗器械销售许可证
MDR已引入了申请和颁发销售、储存、展示或销售或分销医疗设备（包括体外诊断医疗设备）的注册证书的流程和表格。
税收制度
直接税
- 印度对非居民适用的税率可能高达40%。
- 居民公司需按30%的税率缴纳税款，非居民公司按40%的税率征税。
- 符合特定标准的“合格初创企业”可享受税收假期。
间接税
- 印度拥有一个发达的间接税结构，最近引入了商品及服务税（GST）。
- 增值税适用于每个阶段的单一应税事件，即供应。
- 关税主要对进入印度境内的所有商品征收“基本关税”。
挑战与机遇
印度医疗器械产业面临挑战，包括：
- 制造业单位持续依赖进口的各种设备来辅助医疗器械的制造和组装。
- 行业内许多细分/子细分段的关税结构不利。
- 医疗设备行业的大多数细分/子细分市场较小，限制了投资。
- 由于劳动法限制和印度有限的培训劳动力，人力资源不足。
不断扩大的医疗设备市场也为医疗设备人均消费量的增加提供了各种增长机会，使得印度医疗设备制造商能够因“印度制造”的激励措施而获得新的市场准入，从而推动国内创新和制造。
结论
印度医疗器械行业持续增长，并得到印度健全法律框架的强力支持。尽管存在一些挑战，但行业为现有和潜在投资者以及利益相关者提供前所未有的机遇。政府在此方面的积极举措，通过推出“印度制造”计划和医疗器械在线注册，正助力这一增长。
