NishithDesai 指纹制药业监管、法律和税务简述(英)

孟买硅谷新加坡班加罗鲁新德里纽约礼品城 印制第药安行人业 Research 监管、法律和税务概述 2024年8月 ©NishithDesaiAssociates2024www.nishithdesai.com Research 印度制药工业 监管、法律和税务概述 2024年8月 DMS代码:30670.1 被评为“亚太地区最具创新力印度律师事务所”多年，在备受推崇的《金融时报》亚太地区创新律师奖中也位列“最具创新力亚洲太平洋律师事务所”之列。 免责声明 本报告由NishithDesaiAssociates版权所有。任何读者不应基于本文件中的任何陈述采取行动，而应在采取任何行动前寻求专业建议。作者和公司明确否认对阅读本报告或据此采取行动的人，以及因依赖本报告内容所导致的一切后果，承担任何责任。 联系人 对于任何帮助或帮助，请给我们发电子邮件concierge@nishithdesai.com 或访问我们www.nishithdesai.com. Acknowledgements TanyaKukade tanya.kukade@nishithdesai.com VarshaRajesh varsha.rajesh@nishithdesai.com EshikaPhadke Eshika.phadke@nishithdesai.com MilindAntani博士 Milin.antani@nishithdesai.com Contents 执行摘要1 Introduction3 印度进入战略5 印度的投资环境5 B.政府生产挂钩的激励措施6 C.印度的旅游后知识产权环境6 D.印度实体的形式6 E.印度的公司治理9 F.反腐败框架10 印度的法律和监管制度11 A.法律和监管框架概述11 B.监管框架11 C.药品管理法草案14 D.在印度制造一种药物14 E.向印度进口毒品15 F.新药的制造/进口16 G.临床试验16 H.产品标准18 I.OTC和处方药18 J.药房19 K.电子药房19 L.标签20 M.保质期20 N.良好生产规范(GMP)21 O.2013年药品定价及药品价格控制令22 P.广告和促销23 反托拉斯监管框架27 知识产权景观29 A.专利保护29 B.商标32 税收制度36 A.直接税36 B.间接税48 印度制药行业的关键问题和挑战50 A.促销和广告50 B.价格控制50 C.标签50 D.环境勤奋51 E.GMP相关不合规和安全问题51 F.固定剂量组合51 G.与生物制药和医疗技术等其他行业的重叠52 结论53 附件A54 DCA下的药物许可证清单54 附件B58 批准许可证申请的目标时间表58 执行摘要 在过去一年中，印度制药行业已获得动力，并见证了加强对鼓励研究与开发以及创新关注的增长。制药公司正集中资源于生物技术初创企业，并推动创新以期在该领域实现持续增长。1 到2030年底，该行业的价值预计将增长到1300亿美元。22023年国内医药市场增长6.8%。3在 2023-24财年，印度的药品和药品出口显着增长了9.67％，达到279亿美元。4印度也是美国食品和药物管理局（USFDA）批准的海外制造地点数量最多的国家。5这是增强全球对国产药物和制药产品信心的关键因素。 行业通常涉足四种业务类型：销售通用药物、销售品牌通用药物、销售创新药物以及生产与供应活性药品成分。活性药品成分被用作药物及成品制剂的原料。 发展新药的重点始于2005年印度专利制度修正案的引入，这允许制药产品的专利申请。因此，尽管许多国内企业正在大量投资药物研发，但印度仍然不是一个创新者的市场。 印度制药行业正在见证健康的外国直接投资、合并与合作（如许可、共同开发、联合分销和合资企业）。国内制造商正寻求开拓国际仿制药市场，该市场能提供高额利润。每年向美国食品和药物管理局提交的简略新药申请（ANDA）数量也在增加。行业正经历一场范式转变，重点从生产仿制药转向新药发现与研发 （格兰马克、太阳制药、卡迪拉健康保健和皮拉玛尔生命科学等公司已申请进行多种新药的临床试验）。随着《2019年新药及临床试验规则》的实施，这一趋势更为明显。"CT规则"临床试验领域也在稳步增长，其中许多选择印度作为全球临床试验中较为理想的试验地点之一。据报导，印度的临床试验市场预计到2025年将达到31.5亿美元。6 12023年印度制药业的演变，UNIMARCK，2024年1月29日，可访问： https://unimarckpharma.com/the-growth-of-Indian-pharma-industry-in-2023-insights-and-statistics/截至2024年4月22日访问。2023年印度制药业：行业专家对该领域给予高度评价；以下是他们的观点，《商业今日》报道，可参见： 印度制药业在2023年：行业专家给予高度评价，以下是他们的观点-357290，2022年12月21日，(最后一次访问时间为2023年2月10日)。3价格推动：2023年国内制药市场增长6.8%，数据显示，商业标准，可在：https://www.business-standard.com/industry/news/domestic-pharmaceutical-market-grown-by-6-8-in-2023-shows-data-124011100758_1.html,（最后一次访问时间为2023年2月10日)。4印度的制药出口额在24财年达到279亿美元，经济外交部，2024年4月24日，可访问： https://indbiz.gov.in/indias-pharma-exports-reach-us-27-90-bn-in-fy24/＃:~:text=%20％20财年％20财年％202023,3％25 ％20dip％20％20％总出口，截至2024年5月16日访问。美国食品药品监督管理局（UnitedStatesFoodandDrugAdministration）关于药品质量状况的报告，可查阅： https://WWW.FDA.GOV/MEDIA/125001/download,（最后访问时间为2023年2月10日)。6财富印度，印度现在是大型制药公司全球临床试验的主要目的地： https://www.fortuneindia.com/enterpriate/india-now-prime-destination-for-big-pharmacs-global-clinical-trials/107141, （最后一次访问时间为2023年2月10日)。 执行摘要 制药行业，如同所有与医疗健康领域相关的行业一样，受到严格的监管。从药品制造到广告和促销，药物生产和营销过程中的每一步都受到监管。印度的专利制度还包含特定条款来规范药品专利，并在药品零售销售方面出现了显著的反垄断问题。 预计未来十年将为制药行业带来新的高峰。得益于强大的知识产权和监管框架，加之与生产相关的激励措施，印度制药业似乎正站在成功的边缘。 Introduction 印度制药行业在过去几年里经历了显著的增长，并预计到2030年底其价值将达到1300亿美元。1仿制药、非处方药、生物类似药和生物制剂是行业中几个正在吸引关注的关键领域。预计生物类似药市场将以年复合增长率（CAGR）22%的速度增长，到2025年将达到120亿美元。2 对于今日寻求进入印度制药市场的全球制药公司而言，机遇令人振奋，潜力巨大。吸引全球制药公司关注印度的因素包括： 1.**巨大的市场潜力**：印度拥有庞大的人口基数和快速增长的中产阶级，这为医药产品和服务提供了广§阔由的于需各求种市因场素。，包括相对较低的劳动力成本和原材料成本，生产成本较低； 2§.*多*成样本化优的势市**场：不印仅度是的救生命产药成物本，相对也较是低生，活同方时式又药具物备；高质量的生产标准，这使得印度成为低成本高 效§率印的度生进产行地研。究与开发活动的潜力——印度拥有超过300所医学院和逾20,000家医院。 3§.*现*丰有富的的制原造料能药力供可应以链以**较：低印的度成是本世生界产最活大性的药仿物制成药分出（口A国P之Is）一及，中其间强体大，的同原时料保药持供质应量链标为准全；球制药 公§司印提度供在了美稳国定境的外原拥材有料美供国应F。DA批准的最大数量的工厂； 行临床试验和生物利用度及生物等效性研究变得更为便利。 并简化了药品审批流程。 4§.*得*政益策于支印持度**能：够印提度供政更府快近、年更来低推成出本了的一试系验列而政不策牺，牲旨质在量吸，引以外及国庞直大接的投患资者，群促体进可医获药得产性业，的这发使展得，进 5.**研发与创新环境**：随着印度对研发的重视和投入增加，其在生物技术、药物发现和创新疗法方面的能力正在增强，为全球制药公司提供了合作机会。 6.**知识产权保护**：虽然仍面临挑战，但印度正在逐步加强知识产权保护体系，为跨国公司在印度的研发和商业活动提供更好的法律保障。 综上所述，尽管存在一些挑战，如市场竞争激烈、法规复杂性以及文化差异等，印度的制药市场仍然对全球制药公司具有极大的吸引力。 印度也见证了全球制药公司的浓厚兴趣，这些公司寻求在印度建立运营，用于研发、制造或分销，或者进行合作以实现相同目标。印度较低的研发成本能力帮助公司在经济收缩的情况下优化成本。 印度与跨国制药公司的合作开发协议在印度的研究实验室中创造了一个繁忙的氛围。印度的制药市场见证了与全球公司如格兰博瑞制药、葛兰素史克（GSK）、默克和礼来等的合作上升。例如，在2018年的一个月内，格兰博瑞宣布与澳大利亚公司Seqirus签订独家授权协议，用于过敏药物，并与中国的生物制药企业HarbourBiomed签订了其肿瘤学分子的协议。PiramalLifeScienceLtd（PLS）与EliLillyandCompany签署了里程碑式的新型药物开发合作协议。此外，Ranbaxy和GSK组建了一支新药发现研究团队，以推进慢性阻塞性肺疾病（COPD）和其他抗感染治疗领域的临床前研究。PLS还与Merck&Co.启动了药物发现和开发工作，旨在在癌症领域发现和开发新的药物。ZydusLifesciences与EliLilly签订了新的药物发现和开发协议，以研发潜在的新药用于治疗心血管疾病。印度正逐渐成为后期研究的中心。 《今日商业》，2023年印度制药业：行业专家对该领域给予高度评价；以下是他们的观点，具体内容可参见： 印度制药业在2023年：行业专家给予高度评价，以下是他们的观点-357290（发布日期：2022-12-21），(最后访问时间为2023年2月10日)。2IBEF，制药行业，可访问：https://www.ibef.org/industry/pharmaceutical-india，(最后访问日期为2024年6月10日)。 简介 强生（J&J）宣布将其印度基地发展成为其新药物全球后期开发中心。通过这一举措，所有未来的由J&J研发的新药物和化合物将在印度进行最终的预生产测试。最近，腾盛公司宣布与Takeda签订一项非独家专利许可协议，在印度销售其药品vonoprazan。3国内公司越来越多地参与这种合作安排。 对于寻求在印度建立存在感的跨国实体，无论是直接投资还是通过合同安排，从税务和监管的角度结构化投资安排极为关键。这一点尤其重要，因为印度的制药市场已成为并购活动的热点。过去一年见证了专利机会饱和以及大多数制药公司的专利很可能在未来几年内到期的情况，大型制药公司通过并购活动最大化利用了这些机会。该行业在过去一年里目睹了超过116起涉及1910亿美元交易的并购交易。4值得注意的一些案例包括布里斯托-迈尔斯施贵宝公司与Celgene公司的合并，这一合并形成了全球最大的生物制药公司；赛诺菲收购了Bioverativ，这发生在生物制药领域，考