医药行业创新药周报：2024年8月第五周创新药周报

2024年09月01日强于大市(维持) 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（8.26-9.1） 2024年8月第五周创新药周报 A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2024年8月第五周，陆港两地创新药板块共计48个股上涨，13个股下跌。其中涨幅前三为北海康成-B(+27.53%)、基石药业-B(+21.09%)、德琪医药-B(+16.36%)。跌幅前三为科济药业-B(-12.16%)、三叶草生物-B(-7.54%)、百利天恒-U(-5.94%)。 本周A股创新药板块上涨1.1%，跑赢沪深300指数1.27pp，生物医药上涨2.49%。近6个月A股创新药累计上涨1.64%，跑赢沪深300指数5.79pp，生物医药累计下跌10.37%。 本周港股创新药板块上涨3.21%，跑赢恒生指数1.06pp，恒生医疗保健上涨3.72%。近6个月港股创新药累计上涨1.77%，跑输恒生指数3.37pp，恒生医疗 西南证券研究发展中心 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：刘潇 执业证号：S1250524070002电话：021-68416017 邮箱：lxyf@swsc.com.cn 行业相对指数表现 保健累计下跌3.53%。 本周XBI指数下跌0.18%，近6个月XBI指数累计上涨2.47%。国内重点创新药进展 8月国内9款新药获批上市，5项新增适应症获批上市；本周国内3款新药获批上 市，2款新增适应症获批上市。 9% 3% -3% -10% -16% -22% 医药生物沪深300 海外重点创新药进展 8月美国9款NDA获批上市，6款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，无BLA获批上市。8月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。8月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成8起重点交易，披露金额的重点交易有5起。诺华公司的微分类技术获得了多个生物靶点的全球独家权利，而LindyBiosciences将获得2000万美元的预付款，并有资格获得高达9.34亿美元的里程碑付款和分层特许权使用费；NextRNA将为两个项目获得高达5.47亿美元的资金，包括前期和近期里程碑付款、研究资金、开发和商业里程碑付款，以及净销售额的分层版税，而拜耳则会获得独家权利。 风险提示：药品降价风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。 23/823/1023/1224/224/424/6 数据来源：聚源数据 基础数据 股票家数366 行业总市值（亿元）43,098.62 流通市值（亿元）41,683.40 行业市盈率TTM26.0 沪深300市盈率TTM11.3 相关研究 1.2024年8月第四周创新药周报 (2024-08-27) 2.医药行业周报（8.19-8.23）：无需悲观，看好医药行情(2024-08-25) 3.2024年8月第三周创新药周报（附小专题PD-(L)1小细胞肺癌研发概况）(2024-08-20) 4.医药行业周报（8.12-8.16）：持续看好创新药底部个股(2024-08-18) 5.医药行业：后集采时代，如何看高值耗材投资机遇与挑战？(2024-08-14) 请务必阅读正文后的重要声明部分 1GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(均已在中国获批上市)，3 款处于NDA阶段，9项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中2项在中国获批上市，1项在中国处于NDA阶段)，1款处于NDA阶段，6项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药、通化东宝和中国生物制药（正大天晴）三家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物处于NDA阶段，9款处于III期临床阶段。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 数据来源：医药魔方，西南证券整理数据来源：医药魔方，西南证券整理 替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元，+490%）；2023年11月18日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023年营收约71.33亿美元。 2023年司美格鲁肽降糖适应症注射剂型Ozempic销售额138.89亿美元（+60%），口服剂型Rybelsus销售额27.20亿美元（+66%），该产品1月26日国内获批上市；减重适应症Wegovy销售额45.48亿美元（+407%），三款司美产品合计销售额211.57亿美元。利拉鲁肽（Victoza+Saxenda）2023年销售额共计约27.51亿美元（-18%）。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元)图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 数据来源：各公司公告，西南证券整理数据来源：药智网，西南证券整理。注：药智网数据不代表全国实际销售额 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年8月第五周，陆港两地创新药板块共计48个股上涨，13个股下跌。其中涨幅前三为北海康成-B(+27.53%)、基石药业-B(+21.09%)、德琪医药-B(+16.36%)。跌幅前三为科济药业-B(-12.16%)、三叶草生物-B(-7.54%)、百利天恒-U(-5.94%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 数据来源：wind，西南证券整理 2.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨1.1%，跑赢沪深300指数1.27pp，生物医药上涨2.49%。近6个月A股创新药累计上涨1.64%，跑赢沪深300指数5.79pp，生物医药累计下跌10.37%。 图8：A股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨3.21%，跑赢恒生指数1.06pp，恒生医疗保健上涨3.72%。近6个月港股创新药累计上涨1.77%，跑输恒生指数3.37pp，恒生医疗保健累计下跌3.53%。 图9：港股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数下跌0.18%，近6个月XBI指数累计上涨2.47%。 图10：XBI指数走势 16,000 14,000 12,000 10,000 8,000 6,000 4,000 2,000 0 XBI指数 数据来源：wind，西南证券整理 38月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 8月国内9款新药获批上市，5项新增适应症获批上市；本周国内3款新药获批上市，2款新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年8月(截至8月31日)国内每月上市创新药数量(个) 19 国内每月上市创新药数量 17 17 16 15 15 14 13 13 11 11 10 10 10 9 9 8 8 8 8 8 8 7 7 7 7 7 77 7 7 666666666 55555555 444 3 22 1 0 20 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 国内每月上市创新药数量 数据来源：医药魔方，西南证券整理 表1：8月(截至月31日)国内上市创新药情况 药品通用名 厂家 上市时间 类型 适应症 伏尼凝血素α TakedaPharmaceuticalsU.S.A.Inc.;武田(中国)国际 贸易有限公司 2024/8/5 3.1;3 血管性血友病 氢溴酸吡西替尼 AstellasPharmaTechCo.,Ltd.YaizuTechnologyCenter;安斯泰来制药(中国)有限公司;安斯泰来(中 国)投资有限公司 2024/8/5 5.1 类风湿性关节炎 阿地溴铵 阿斯利康投资(中国)有限公司;ParexelInternationalCorporation.;Almirall,S.A.;AstraZenecaAB;上海康德弘翼医学临床研究有限公司;Industrias FarmaceuticasAlmirallSA 2024/8/13 5.1 慢性阻塞性肺病 雌二醇+地屈孕酮 SolvayBiologicalsB.V.;Abbott(trade)ShanghaiLtd.; AbbottBiologicalsB.V.;SolvayS.A.;北京大昌洋行信息系统有限公司 2024/8/13 -- 更年期综合征;血管舒缩症状 德曲妥珠单抗 第一三共(中国)投资有限公司;阿斯利康投资(中国)有限公司;AstraZenecaplc;艾昆纬医药科技(上海)有限公司;DaiichiSankyoCo.,Ltd.;BaxterOncologyGmbH. 2024/8/13 2.2;2 食管腺癌;HR阳性乳腺癌;子宫内膜癌;实体瘤;HER2低表达乳腺癌;非小细胞肺癌;胃癌;乳腺癌;HER2阳性乳腺癌;胃食管交 界处癌 本瑞利珠单抗 阿斯利康投资(中国)有限公司;AstraZenecaplc; CatalentIndiana,L.L.C 2024/8/19 3.1;3 嗜酸性粒细胞性哮喘 氟泽雷塞 康龙化成(宁波)科技发展有限公司;信达生物制药(苏 州)有限公司;浙江劲方药业有限公司 2024/8/21 1 非小细胞肺癌 聚乙二醇重组 人生长激素 长春金赛药业有限责任公司 2024/8/19 2.2 特纳综合征;生长迟缓;生长激素 缺乏症 塞莫凝血素α OctapharmaAB;OctapharmaAB;SichuanSinco PharmaceuticalCo.,Ltd.; 2024/8/19 3;3.1 A型血友病 当归补血 国药集团广东环球制药有限公司 2024/8/27 3.1;3 贫血 夫那奇珠单抗 苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公 司;江苏恒瑞医药股份有限公司 2024/8/27 1 斑块状银屑病 瑞基奥仑赛 上海药明巨诺生物科技有限公司；苏州药明巨诺生物科 技有限公司;上海明聚生物科技有限公司 2024/8/27 / 套细胞淋巴瘤 赛立奇单抗 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 2024/8/27 1 斑块状银屑病 西达基奥仑赛 南京传奇生物科技有限公司 2024/8/27 1 多发性骨髓瘤 数据来源：医药魔方，西南证券整理 本周国内首次公示临床试验数量共44个。其中BE/I期临床试验15个，II期临床试验 20个，III期临床试验8个，Ⅳ期临床试验1个。 图12：2023年10月-2024年8月(截至8月31日)国内首次公示临床试验数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 3.2美国上市创新药 8月美国9款NDA获批上市，6款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，无 BLA获批上市。 图13：2020年-2024年8月(截至8月31日)FDA每月上市创新药数量(个) 16 2 2 13 14 5 3 12 11 3 5 6 1 3 1 4 4 10 11 5 1 5 1 0 2 131151 1 24 8 1 11 1 15 15 1151 2002142 6 1 1 12121212040 11113111 1010210102101010 4 9 8 9 8 9 9 9 8 88 9 8 9 9 39 8 7 7 7 7 7 7 7 66606666 2 5 4 44 4 3 0 2 3 0 18 美国NDA美国B