艾迪药业机构调研纪要

艾迪药业机构调研报告 调研日期:2024-08-26 江苏艾迪药业股份有限公司是一家专业从事人源蛋白在线吸附技术研发和生产的高科技企业。公司秉承“诚信、责任、创新、恒心”的价值理念,在各级政府的支持和帮助下,经过全体艾迪人的努力,已经发展成为行业领先的人源蛋白生产基地,并成为国内创新药物研发的优秀企业之一。艾迪药业始 终坚持以创新为动力,以质量为根本,致力于为客户提供最优质的产品和服务。在研发方面,公司不断探索和发掘新的技术和理念,人源蛋白在线吸附技术就是其中之一。这项技术不仅使得艾迪药业在产品研发方面取得了突破,还具有广泛的应用前景和市场竞争力。在生产方面,艾迪药业采用了最先进的生 产设备和严格的质量控制体系,确保了产品的质量和稳定性。同时,公司还积极拓展市场渠道,与多家知名企业建立合作关系,进一步提高产品的市场占有率和知名度。未来,艾迪药业将继续坚持“诚信、责任、创新、恒心”的核心价值观,不断提升自身的技术水平和产品质量,努力成为受人尊敬的卓越企 业,为实现成为国内创新药物研发的优秀企业的梦想而不懈努力。 2024-08-28 董事长傅和亮,董事会秘书刘艳 2024-08-26 特定对象调研,业绩说明会,分析师会议- 华安证券 证券公司 - 东北证券 证券公司 - 方正证券 证券公司 - 国联证券 证券公司 - 民生证券 证券公司 - 国盛证券 证券公司 - 东吴证券 证券公司 - 华西证券 证券公司 - 汇添富基金 基金管理公司 - 格林基金 基金管理公司 - 禧弘资产 其它 - 华创证券 证券公司 - 东证融汇 资产管理公司 - 上海水璞 - - 杭州优益增 投资公司 - 上银基金 基金管理公司 - 中天国富证券 证券公司 - 中融 资产管理公司 - 诺安基金 基金管理公司 - 华泰证券 证券公司 - 德邦医药 - - 国投证券 证券公司 - 广发证券 证券公司 - 招商基金 基金管理公司 - 锐智资本 其它 - 深圳市翼虎投资 投资公司 - 湘财基金 基金管理公司 - 信达澳银 基金管理公司 - 安联基金 其它 - 博时基金 基金管理公司 - 东方证券自营 证券公司 - 北京远惟投资 - - 歌斐投资 - - 西南证券 证券公司 - Pinpoint 其它 - 中信建投 证券公司 - 中融基金 基金管理公司 - 金信 - - 西部利得 其它 - 博衍基金 - - 上海景熙资产管理 资产管理公司 - 上海肇万资产管理 资产管理公司 - 中意资产 保险资产管理公司 - 敦和资产管理 资产管理公司 - 天风证券 证券公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 上海盟洋投资 投资公司 - 鑫元基金 基金管理公司 - 西部证券 证券公司 - 上海海通证券资产管理 资产管理公司 - 上海慎知资产管理 资产管理公司 - 华宝基金 基金管理公司 - 东方证券 证券公司 - 长城财富资产管理 保险资产管理公司 - 广东璟诚私募 基金管理公司 - 兴业证券 证券公司 - 大成基金 基金管理公司 - 中国人保资产管理 保险资产管理公司 - 上海玖鹏资产 资产管理公司 - 深圳红筹投资 投资公司 - 阳光资产管理 保险资产管理公司 - 拾贝投资 基金管理公司 - 深圳市尚诚资产管理 资产管理公司 - 中银基金 基金管理公司 - 中银国际证券 证券公司 - 东海基金 基金管理公司 - 开源证券 证券公司 - 华福证券 证券公司 - 恒生前海基金 基金管理公司 - 西藏合众易晟 投资公司 - 相聚资本 其它 - 中航基金 基金管理公司 - 开思基金 基金管理公司 - 大家资产 其它 - 森锦投资 投资公司 - 工银瑞信基金 基金管理公司 - 天弘基金 基金管理公司 - 信达证券 证券公司 - Greencourt碧云资本 - - 华鑫证券 证券公司 - 上海域秀资产管理 资产管理公司 - 荷荷晴川私募 - - 淳厚基金 基金管理公司 - 银河基金 基金管理公司 - 新柏霖 - - 中银资管 其它 - 北京金百镕投资管理 投资公司 - 东吴人寿 寿险公司 - 首创证券 证券公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - 国泰基金 基金管理公司 - 同犇投资 投资公司 - 上海人寿保险 寿险公司 - 国富基金 投资公司 - 和谐健康资管 - - 平安证券 证券公司 - 国华兴益资产 保险资产管理公司 - 上海泾溪投资管理 - - Part1.公司董事长傅总和董事会秘书刘总分别就公司2024年半年度经营情况和研发管线等作回顾及更新介绍: 公司2024年度上半年实现营业收入18,106.68万元,其中HIV新药实现销售收入约8,163.39万元,人源蛋白业务实现销售收入7,332.09万元;归属于上市公司股东的净利润-4,543.46万元。公司2024年上半年持续强化HIV商业化运营力度,HIV新药销售收入同比增长148.68%。公司上半年研发投入4,649.94万元,占营业收入比重为26.55%,较上年同期增加了9 .10个百分点,保持了较高的研发投入水平。 艾迪药业业务聚焦于抗HIV及人源蛋白领域。在HIV领域,经过2023年对HIV新药商业化的布局及调整,公司已搭建初具公司及产品特色的HIV新药商业化运营体系。2024年上半年公司顺应市场格局及需求变化,动态调整市场推广重点内容及方式,有的放矢,全力推动创新药国内外商业化进程。在人源蛋白领域,公司不断巩固人源蛋白领域优势,整合优质资源,积极布局上下游产业生态,通过收购南大药业控制 权实现“人源蛋白原料-制剂一体化”战略实质进展,进一步夯实公司双轮驱动战略,布局第二增长曲线。具体更新情况如下: (一)整合酶抑制剂ACC017片临床研究进展顺利:截止2024年8月,ACC017片I期临床研究已完成单剂量爬坡试验。结果显示:所有剂量组别受试者的安全性良好,未发生2级或以上不良事件;药物口服吸收暴露水平良好,可支持每日给药一次。2024年7月25日 ,该项目Ⅰb/Ⅱa期临床试验获得首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会批准,标志着ACC017临床试验进入新的阶段,公司将尽快启动评价ACC0017片的安全性和疗效的临床研究工作。ACC017进入I期临床试验后,项目已获得成都天府国际生物城管理委员会的600万元品种专项补贴,体现了地方政府对该在研产品的认可。另外,公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向,针对HIV生命周期不同阶段的治疗手段,正在研发HIV治疗长效药物ACC027,力求满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求,目前处于临床前研究阶段。 (二)含艾诺韦林方案真实世界研究取得积极进展,研究成果发表于多篇国际学术期刊:截至2024年6月,多篇关于含艾诺韦林方案的真 实世界研究成果发表,通过归纳整理上述学术论文要点可以发现:在有效性方面,无论在初治患者还是在经治患者中,含艾诺韦林方案的疗效非劣于含依非韦伦方案的疗效,接受含依非韦伦方案的经治患者转换为含艾诺韦林方案24周后抗病毒疗效可以继续保持;在安全性方面,与含依非韦伦方案相比,接受含艾诺韦林方案治疗患者的血脂异常发生率均有降低,含艾诺韦林方案显著降低了患者中枢神经系统方面的不良反应,在睡眠困难、头晕、抑郁等方面均有显著的统计学差异,脂质代谢指标也发生有利变化,对于更易患代谢或心血管疾病的患者 而言,含艾诺韦林方案是一个较好的转换选择。含艾诺韦林方案真实世界研究取得积极进展,不仅为其安全性及有效性提供了更多循证医学证据,也将进一步助力公司HIV创新药商业化稳步快速推进,同时有望为全球艾滋病防控提供扎实安全有效的中国方案。 (三)艾诺韦林原料药获得上市申请批准通知书并正式投产: 公司收到国家药品监督管理局签发的“艾诺韦林”《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号:2024YS00494),表明该原 料药已符合国家相关药品审评技术标准,已批准在国内制剂中使用,后续可应用于艾诺韦林片以及艾诺米替片的制剂生产;目前艾诺韦林原料药已在公司位于扬州的原料药生产基地正式投产,将进一步保障原料药供应与质量,降低生产成本,丰富公司产品线,提升公司核心竞争力 。 (四)两款抗艾创新药纳入中国艾滋病诊疗指南(2024版),以学术成果为抓手推动核心产品亮相国际舞台:结合当前国际、国内诊疗趋 势,为提高诊疗水平、造福广大HIV感染者,2024版《指南》对“抗病毒治疗”的国内现有抗反转录病毒药物介绍进行了更新,艾诺米替正式进入国内现有主要抗反转录病毒药物介绍列表,艾诺韦林继续保留。同时,2024版《指南》充分拥抱国际视角,秉持对感染者关怀 ,在【成人及青少年抗病毒治疗时机与方案】中,艾诺米替成为【推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案—复方单片制剂(STR)】推荐 方案(A1),艾诺米替在临床的治疗价值得到充分认可、支持,提高了艾诺米替的治疗地位。 (五)控股南大药业,实质推动公司深度布局人源蛋白业务,打造公司第二成长曲线:人源蛋白业务为公司主营业务之一,历史期间人源蛋白 粗品业务为公司发展提供了稳定的现金流,为公司加大新药研发投入提供了坚实的基础。南大药业是国内为数不多的同时持有尿激酶原料药和注射用尿激酶制剂生产批文的“原料药+制剂”一体化生产企业,其生产的注射用尿激酶制剂在2021年至2024年一季度期间 稳居我国人源尿激酶成品制剂市场份额第一。自公司2022年7月投资南大药业以来,双方合作实现了互惠共赢。公司2023年实现人源蛋白粗品收入为25,975.39万元,较2022年增长81.11%,2023年南大药业为公司带来的人源蛋白业务收入占公司 整体人源蛋白业务收入的60%以上,南大药业注射用尿激酶制剂2023年毛利率较2022年提升6.61个百分点。上述经营业绩表 明双方紧密合作具备有效性和互惠性,前次收购巩固了公司在人源蛋白行业的市场地位,稳固了南大药业尿激酶制剂的市场竞争力。公司收购南大药业股权以实现进一步控股事项已于2024年8月19日获股东大会审议通过,正在履行交割手续。本次交易完成后,公司将拥有 尿激酶产业价值链的整合业务模式,实现从粗品的供应、原料药的生产到尿激酶制剂生产的“人源蛋白原料-制剂一体化”战略布局。未来,公司将继续与南大药业进行战略合作,向南大药业提供尿激酶粗品的同时,也将在制剂生产及销售方面进行深度合作,进一步稳固公司在人源蛋白领域的行业地位,提高公司的核心竞争力,为公司发展带来积极影响,致力于打造艾迪第二增长曲线。 Part2.Q&A: 问1:HIV患者从免费药向医保和自费药物转换的趋势如何? 目前国内有近百万患者在使用免费药物,约有20万-30万患者在使用医保和自费药物。基于国免目录药物与医保目录药物的差异性、 患者对药物认识及支付能力的提升、更多HIV创新药如艾诺韦林片和艾诺米替片等的陆续获批并进入医保,近几年服用国免药物的患者比例 下降,预计未来服用医保和自费药物的比例将逐步增长。 针对以替拉依(替诺福韦+拉米夫定+依非韦伦)方案为主的免费药患者群体,艾诺韦林片为新一代非核苷类逆转录酶抑制剂,Ⅲ期临床研究试验结果显示,其抗病毒有效性与目前国内一线治疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦相当;在安全性上表现优异,对血脂友好、中枢神经精神不良反应发生率及肝损发生率低于依非韦伦。 针对使用整合酶方案为主的患者群体,结合艾诺米替片III期临床试验96周研究取得的积极结果显示,复邦德？治疗96周病毒学抑制(<50copies/mL)百分比为96.6%(368/381),此病毒学有效性数据高于进口同类产品治疗96周历史研究数据。对照组艾考恩 丙替片(捷扶康？)转换为复邦德？(48~96周)病毒学抑制(<50copies/mL)百分比为96.6%(364/377),表明整合酶抑制 剂艾考恩丙替片转换至艾诺米替片仍可维持高水平病毒学抑制。同时,捷扶康？转换为复邦德？后体重和低密度脂蛋白胆固醇等指标均发 生了积极改善。 得益于临床价值、患者获益