艾迪药业机构调研纪要

艾迪药业机构调研报告 调研日期:2024-05-07 江苏艾迪药业股份有限公司是一家专业从事人源蛋白在线吸附技术研发和生产的高科技企业。公司秉承“诚信、责任、创新、恒心”的价值理念,在各级政府的支持和帮助下,经过全体艾迪人的努力,已经发展成为行业领先的人源蛋白生产基地,并成为国内创新药物研发的优秀企业之一。艾迪药业始 终坚持以创新为动力,以质量为根本,致力于为客户提供最优质的产品和服务。在研发方面,公司不断探索和发掘新的技术和理念,人源蛋白在线吸附技术就是其中之一。这项技术不仅使得艾迪药业在产品研发方面取得了突破,还具有广泛的应用前景和市场竞争力。在生产方面,艾迪药业采用了最先进的生 产设备和严格的质量控制体系,确保了产品的质量和稳定性。同时,公司还积极拓展市场渠道,与多家知名企业建立合作关系,进一步提高产品的市场占有率和知名度。未来,艾迪药业将继续坚持“诚信、责任、创新、恒心”的核心价值观,不断提升自身的技术水平和产品质量,努力成为受人尊敬的卓越企 业,为实现成为国内创新药物研发的优秀企业的梦想而不懈努力。 2024-05-09 董事长傅和亮,董事会秘书刘艳 2024-05-07 特定对象调研,分析师会议,业绩说明会- 华安证券 证券公司 - 国联证券 证券公司 - 中欧瑞博 投资公司 - 宝盈基金 基金管理公司 - 国联安基金 基金管理公司 - 诺安基金 基金管理公司 - 诺鼎资产 资产管理公司 - 上海钦沐资管 资产管理公司 - 信达澳亚基金 基金管理公司 - 深圳景泰利丰投资 投资公司 - 富荣基金 基金管理公司 - 上海丹羿投资 投资公司 - 国盛证券 证券公司 - 杭州程佑商贸 - - 前海开源基金 基金管理公司 - 上银基金 基金管理公司 - 深圳正德泰投资 基金管理公司 - 上海国赞私募 基金管理公司 - 复胜资产 资产管理公司 - 金鹰基金 基金管理公司 - 财通资管 资产管理公司 - 平安人寿 寿险公司 - 华夏财富 投资公司 - 民生证券 证券公司 - 东吴人寿 寿险公司 - ChinaReformOverseas-- 中天汇富基金管理公司- 东方证券资管 资产管理公司 - 开源证券 证券公司 - 光大证券 证券公司 - 德邦证券 证券公司 - 中泰证券 证券公司 - 平安证券 证券公司 - 西部证券 证券公司 - 华西证券 证券公司 - 华创证券 证券公司 - 海通证券 证券公司 - 兴业证券 证券公司 - 华福证券 证券公司 - 东吴证券 证券公司 - 上海证券 证券公司 - 中信建投 证券公司 - 汇添富基金 基金管理公司 - 东证资管 资产管理公司 - 申万证券 证券公司 - 中金基金 基金管理公司 - 广发证券 证券公司 - 华安基金 基金管理公司 - 泓德基金 基金管理公司 - 国华兴益保险资管 保险资产管理公司 - 尚石投资 投资公司 - 淡水泉投资 投资公司 - 西藏合众易晟 投资公司 - 广发证券资产管理 资产管理公司 - 国联基金 基金管理公司 - 上海睿亿投资 投资公司 - 上海玖鹏资管 其它 - 西南证券 证券公司 - Pinpoint 其它 - 诺实(海南)私募 - - 华夏基金 基金管理公司 - 正圆投资 投资公司 - 勤远投资 投资公司 - 上海禧弘私募 基金管理公司 - 长安基金 基金管理公司 - 海南鸿盛私募 基金管理公司 - 鑫元基金 基金管理公司 - 摩华基金 - - 天风证券 证券公司 - 易米基金 基金管理公司 - 中邮证券 证券公司 - 金信基金 基金管理公司 - 上海顶天投资 投资公司 - 中航基金 基金管理公司 - 上海盟洋投资 投资公司 - 深圳市翼虎投资 投资公司 - 上海森锦投资 投资公司 - 五地投资 - - 华泰自营 - - 信达证券 证券公司 - 中融汇信投资 投资公司 - 中天国富证券 证券公司 - 天治基金 基金管理公司 - 东方证券 证券公司 - 浙商证券自营 其它 - 上投摩根基金 基金管理公司 - 国信证券资管 - - 东方财富证券资产管理 资产管理公司 - 世纪资本 - - 华泰证券自营 证券公司 - 首创证券 证券公司 - 国君医药 其它 - 新华养老保险 寿险公司 - 招商基金 基金管理公司 - 宁银理财 其它金融公司 - 立元集团 其它 - 景顺长城 基金管理公司 - 金元顺安 基金管理公司 - 永赢基金 基金管理公司 - 万和证券 证券公司 - 湖南源乘私募 基金管理公司 - 东北证券 证券公司 - 鑫诺嘉誉投资 投资公司 - 光大保德信基金 基金管理公司 - 广发基金 基金管理公司 - 优益增投资 投资公司 - 长江养老保险 寿险公司 - 国都资管 - - 格林基金 基金管理公司 - 深圳尚诚资管 资产管理公司 - 恒生前海基金 基金管理公司 - 北京金百镕投资 投资公司 - 中金公司 证券公司 - 上海银倍投资 投资公司 - 华泰资产 保险资产管理公司 - 上海水璞 - - 阳光资产管理 保险资产管理公司 - 广州玄甲私募 基金管理公司 - 中国人保资管 保险资产管理公司 - 上海喜世润投资 投资公司 - 鼎锋资产 资产管理公司 - 安联环球投资 投资公司 - 浙商基金 基金管理公司 - Part1:公司董事会秘书刘艳就公司2023年度及2024年1季度情况作回顾及更新介绍: 公司2023年度实现营业收入41,136.38万元,同比增长68.44%;HIV创新药销售、尿激酶及普药销售收入较同期实现较快增长;公司实现归属于上市公司股东的净利润为-7,606.95万元,同比减少亏损38.70%。公司2024年1季度实现营业收入9,289.40万元;其中HIV新药实现销售收入约3,571.12万元,同比增长76.52%,环比增长31.81%。经过2023年 对HIV新药商业化的布局及调整,公司已搭建初具公司及产品特色的HIV新药商业化运营体系。艾迪药业业务聚焦于抗HIV及人源蛋白领域。在HIV领域,公司坚持推进多路径、多维度、多层次的科学研究工作,积极推动核心在研管线,形成上市前及上市后研究接力、多种科研形式并举、循证证据中长期布局的科研模式。在人源蛋白领域,公司围绕乌司他丁、尤瑞克林、尿激酶等制剂领域完善产业发展布局,致力于打造艾迪第二增长曲线。具体情况如下: (一)艾诺米替片III期临床试验96周研究取得积极结果:艾诺米替片(复邦德？)经治转换III期临床试验48~96周开放扩展期研究取得积极结果。初步结果显示,复邦德？治疗96周病毒学抑制(<50copies/mL)百分比为96.6%(368/381),此病毒学有效性 数据高于进口同类产品治疗96周历史研究数据。对照组艾考恩丙替片(捷扶康？)转换为复邦德？(48~96周)病毒学抑制(<50copies/mL)百分比为96.6%(364/377),表明整合酶抑制剂艾考恩丙替片转换至艾诺米替片仍可维持高水平病毒学抑制。同时,捷 扶康？转换为复邦德？后体重和低密度脂蛋白胆固醇等指标均发生了积极改善。综上所述,捷扶康？转换为复邦德？可显著改善经治转换HIV人群的体重和低密度脂蛋白胆固醇等指标,且能维持高水平疗效。上述复邦德？经治转换III期临床试验有效性和安全性数据将在学术期刊和学术会议上公开报告。 (二)整合酶抑制剂ACC017片I期临床研究进展顺利:2024年1月公司获得ACC017片药物临床试验批准通知书,1月17日在首都 医科大学附属北京地坛医院召开I期临床试验启动会并于1月25日完成首例受试者入组工作。截止4月,ACC017片I期临床研究已基本 完成单剂量爬坡试验。初步结果显示:所有剂量组别受试者的安全性良好,未发生2级或以上不良事件;药物口服吸收暴露水平良好,可支持每日给药一次;下一步研究拟用剂量或低于已上市同靶点药物。 (三)公司以学术成果为抓手,推动核心产品开展国际交流和合作:公司持续扎实推动学术论文发表工作,积极拓展优质资源共享渠道,逐步开展国际交流与合作。艾诺韦林和艾诺米替相关研究已9次登上国际学术期刊,艾诺米替片Ⅲ期临床研究及2项艾诺韦林片上市后研究被 第九届亚太艾滋病及其合并感染医学会议(APACC)收录,其中艾诺米替片Ⅲ期临床研究成果将在会上作交流分享。此外,由HIV/AIDS专业学会——国际艾滋病学会(IAS)组织的第25届国际艾滋病会议(AIDS2024)预计于2024年7月22日至26日举行,公司将携2项研 究赴德国开展学术交流活动,艾诺韦林片群体药代动力学研究及艾诺米替片Ⅲ期临床研究成果将亮相国际学术大会。(四)巩固人源蛋白领域的竞争优势,打造公司第二增长曲线:2022年7月,公司依靠自身技术优势与资源优势,通过股权受让的方式获 得南京南大药业有限责任公司(以下简称“南大药业”)19.9646%的股权并达成诸如尿激酶粗品购销业务、创新型尿激酶纯化技术 的合作、尿激酶制剂等产品生产产能的放大合作及尿激酶制剂脑梗溶栓市场的开发合作等战略合作约定,进一步巩固人源蛋白业务市场。2023年,公司实现人源蛋白粗品收入25,975.39万元,其中向南大药业销售尿激酶粗品16,215.98万元,占人源蛋白粗品 收入62.4%,为公司人源蛋白业务提供稳定现金流。除人源蛋白粗品业务之外,公司加快向产业链下游延展的布局,围绕乌司他丁、尤瑞克林、尿激酶制剂领域布局系列产品管线,致力于打造公司第二增长曲线。 Part2.Q&A: 问1:HIV患者从免费药向医保和自费药物转换的趋势如何?公司HIV创新药在转换过程中的推广策略如何? 目前国内70%-80%患者都是使用以替拉依(替诺福韦+拉米夫定+依非韦伦)为主的国家免费药物。整体有近百万患者在使用免费药物,约有20万-30万患者在使用医保和自费药物。基于国免目录药物与医保目录药物的差异性、患者对药物认识及支付能力的提升、 更多HIV创新药如艾诺韦林片和艾诺米替片等的陆续获批并进入医保,近几年服用国免药物的患者比例下降,预计未来服用医保和自费药物的比例将逐步增长。 针对以替拉依(替诺福韦+拉米夫定+依非韦伦)方案为主的免费药患者群体,艾诺韦林片为新一代非核苷类逆转录酶抑制剂,Ⅲ期临床研究试验结果显示,其抗病毒有效性与目前国内一线治疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦相当;在安全性上表现优异,对血脂友好、中枢神经精神不良反应发生率及肝损发生率低于依非韦伦。 针对使用整合酶方案为主的患者群体,结合艾诺米替片III期临床试验96周研究取得的积极结果显示,复邦德？治疗96周病毒学抑制(< 50copies/mL)百分比为96.6%(368/381),此病毒学有效性数据高于进口同类产品治疗96周历史研究数据。对照组艾考恩丙替片(捷扶康？)转换为复邦德？(48~96周)病毒学抑制(<50copies/mL)百分比为96.6%(364/377),表明整合酶抑制 剂艾考恩丙替片转换至艾诺米替片仍可维持高水平病毒学抑制。同时,捷扶康？转换为复邦德？后体重和低密度脂蛋白胆固醇等指标均发生了积极改善。 在HIV创新药推广过程中,公司通过各类型学术会议宣传艾邦德？(艾诺韦林片)、复邦德？(艾诺米替片)III期临床数据、产品的安全性,特别是在中枢神经系统、血脂、肝酶、体重等方面有着显著的优势,并结合艾邦德？/复邦德？III期数据的宣传、真实世界研究等方式,不断加大商业化推广力度,提高抗HIV临床用药的先进性和可及性,满足艾滋病患者差异化用药诉求,增加患者用药选择,为社会控制艾滋病传播作出贡献。 问2:HIV新药商业化是否有出海计划?具体方向及进展如何? 推进海外市场战略布局的实施,有助于公司形成抗HIV创新药海外业务新的增长点,有利于进一步增强公司品牌影响力和整体竞争力。截至2022年底,估计有3900万名艾滋病毒感染者,其中三分之二(2560万)在非洲区域。公司目前积极开展在尼日利亚等地的注 册筹备工作;已与公共卫