博瑞医药发布BGM0504注射液治疗2型糖尿病的II期临床数据,整体耐受性、安全性良好,各剂量组在HbA1c、空腹血糖、餐后2h血糖等降糖指标及HbA1c/体重复合达标率上显著优于安慰剂组,且与阳性对照司美格鲁肽可比性较好,展现出BIC、大单品潜力。
1)糖化血红蛋白(HbA1c):目标剂量给药第12周,BGM0504注射液5mg、10mg、15mg组及司美格鲁肽组HbA1c较基线平均降幅(扣除安慰剂)分别为1.99%、2.21%、2.76%和1.71%,HbA1c<7.0%受试者比例分别为76.9%、81.8%、91.7%和75%;其中10mg、15mg及司美格鲁肽组分别有27.3%、50%、12.5%受试者达到糖化正常水平(HbA1c<5.7%)。
2)体重及复合达标率:目标剂量给药第12周,BGM0504注射液10mg、15mg组及司美格鲁肽组体重下降分别达4.8kg、7.9kg和2.7kg,分别有27.3%、41.7%、6.3%受试者达到HbA1c<6.5%且体重相对基线降低≥10%。
3)空腹血糖及餐后2h血糖:目标剂量给药第12周,BGM0504各剂量组空腹血糖、餐后2h血糖较基线平均降幅明显,与司美格鲁肽略优。
4)安全性及耐受性:绝大多数为轻度一过性胃肠道不良事件,各剂量组均未发生低血糖事件或严重不良事件,无受试者因治疗相关严重不良事件停药。对比替尔泊肽、玛仕度肽、司美格鲁肽,BGM0504在疗效上具有一定优势。
减重适应症处于II期,预计Q4读出数据,临床III期将顺利推进。公司作为原料药制剂一体化特色企业,传统业务稳健,创新药BGM0504临床II期正常推进,预计2024-2026年营收13.39/15.29/17.62亿元,归母净利润2.11/2.36/2.67亿元,EPS 0.50/0.56/0.63元,对应PE 52/46/41倍,维持“推荐”评级。
风险提示:药品研发、市场竞争、人才流失、质量控制、技术迭代、诉讼风险。