生物医药行业：氟泽雷塞国内获批上市，KRAS赛道曙光初现

证券研究报告 氟泽雷塞国内获批上市，KRAS赛道曙光初现 生物医药行业强于大市（维持） 平安证券研究所生物医药团队 分析师：叶寅投资咨询资格编号:S1060514100001邮箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN 倪亦道投资咨询资格编号:S1060518070001邮箱：NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN 韩盟盟投资咨询资格编号:S1060519060002邮箱：HANMENGMENG005@PINGAN.COM.CN 裴晓鹏投资咨询资格编号:S1060523090002邮箱：PEIXIAOPENG719@PINGAN.COM.CN何敏秀投资咨询资格编号:S1060524030001邮箱：HEMINXIU894@PINGAN.COM.CN 研究助理：臧文清一般证券从业资格编号:S1060123050058邮箱：ZANGWENQING222@PINGAN.COM.CN 2024年08月25日 请务必阅读正文后免责条款 行业观点 氟泽雷塞国内获批上市,KRAS赛道曙光初现 8月21日，信达生物/劲方医药合作开发的KRASG12C抑制剂氟泽雷塞片获批上市，用于KRASG12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的二线治疗。氟泽雷塞片是中国首个获批的KRASG12C抑制剂，填补了40年国内KRASG12C突变靶向治疗的空白。 KRAS-G12C突变占据肺癌KRAS突变主导地位。根据《靶向KRAS治疗肺癌研究进展》报道，亚洲人种中，非小细胞肺癌患者KRAS基因突 变率约为8%-10%，其中KRAS-G12C是最常见的突变亚型，约占所有KRAS突变的肺癌患者的43%，占据KRAS突变主导地位。 国内KRAS-G12C在研管线争先竞渡，国产抑制剂临床数据亮眼。国内KRAS-G12C在研管线争先竞渡，信达生物/劲方医药的福泽雷塞已获 CDE批准上市，其临床II期单臂注册研究共有116例受试者纳入分析，ORR为49.1%，mDCR为90.5%，DoR尚未达到，mPFS为9.7个月，mOS尚未达到。此外，国内2款KRAS-G12C抑制剂处于NDA阶段，分别为加科思的格来雷塞、中国生物制药/益方生物的格舒瑞昔。格舒瑞昔治疗肺癌II期注册性单臂临床结果显示，在携带KRAS-G12C突变的二线NSCLC患者中，格舒瑞昔的ORR为50%，DCR为89%，mDOR为12.8个月，mPFS为7.6个月，mOS尚未达到，显示出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间，安全性方面也显示出良好的耐受性和可控性。而美国已上市产品索拖拉西布和阿达格拉西ORR分别为37.1%和42.9%，mPFS分别为6.3和6.5个月，目前均处于国内临床III期。国产KRASG12C抑制剂临床数据亮眼，建议关注：信达生物、劲方医药、中国生物制药、益方生物、加科思。 资料来源：医药魔方，平安证券研究所 投资策略 站在当前时点，我们认为行业机会主要来自三个维度，即“内看复苏，外看出海，远看创新”。 “内看复苏”是从时间维度上来说的，国内市场主要的看点是院内市场复苏，因为去年的基数是前高后低，再加上医疗反腐的常态化边 际影响弱化，所以国内的院内市场是复苏状态，从业绩角度看，行业整体下半年增速提升。 “外看出海”是从地理空间维度上来说的。海外市场相比国内具有更大的行业空间，而在欧美日等发达国家，当地市场往往还伴随着更高的价格体系、更优的竞争格局等优点。越来越多国内优质医药企业在内外部因素的驱使下加强海外市场布局，其海外开拓能力将变得更加重要。 “远看创新”是从产业空间维度上来说的。全球医药创新迎来新的大适应症时代，最近1-2年，在传统的肿瘤与自免等大病种之外，医药产业相继在减重、阿尔兹海默症、核医学等领域取得关键突破，行业蛋糕有望随之快速做大。国内医药创新支持政策陆续出台，叠加美债利率下行预期，创新产业链有望迎来估值修复。 建议围绕“复苏”、“出海”、“创新”三条主线进行布局。 “复苏”主线：重点围绕景气度边际转暖的赛道的优质公司进行布局，建议关注司太立、昆药集团、华润三九、迈瑞医疗、开立医疗、微电生理、澳华内镜、爱康医疗、惠泰医疗、固生堂等。 “出海”主线：掘金海外市场大有可为，建议关注新产业、科兴制药、奥浦迈、药康生物、百奥赛图、健友股份、苑东生物等。 “创新”主线：围绕创新，布局“空间大”“格局好”的品类，如阿尔兹海默、核医学、自身免疫病、高端透皮贴剂等细分领域投资机会，建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、中国生物制药、和黄医药、云顶新耀、千红制药、凯因科技、昭衍新 药、泰格医药等。 九典制药：1）国内经皮给药龙头，新型外用贴剂布局丰富，格局好，市场大。酮洛芬凝胶贴膏进入医保目录快速放量。2）积极布局 OTC和线上渠道，进一步提前单品天花板和盈利能力。3）业绩未来3年有望保持CAGR在30%以上。 苑东生物：1）精麻产品集采+大单品贡献公司短期业绩增量；2）麻醉镇痛创新管线持续催化公司中期业绩。公司氨酚羟考酮和吗啡纳曲酮缓释片有望于2024年申报上市；3）精麻赛道制剂出口助力公司中长期发展。公司阿片解毒剂纳美芬注射液已于2023年获FDA批准上市，迈出制剂出海关键一步。 方盛制药：公司是国内中药创新药龙头之一，管线持续丰富，新品放量带动业绩保持较快增长。同时，有望充分受益于基药目录调整。23年下半年受反腐影响业绩基数较低，24Q3开始业绩增速有望上一个台阶。 健友股份：制剂出口龙头，海外制剂保持高速放量，国内制剂集采落地。肝素原料药业务减值计提充分，有望触底反弹。 奥锐特：1）制剂板块：地屈孕酮核心大单品持续贡献增量，地屈孕酮复方制剂有望接续增长；2）原料药板块：甾体原料药稳健，口 服司美格鲁肽开始放量。 绿叶制药：公司成熟产品（力扑素、血脂康、思瑞康、欧开）稳定增长，2023-2024年获批上市的新产品有望贡献增量（百拓维、帕利哌酮、罗替高汀等），2024年7月帕利哌酮在美获批上市，预计2025年起逐步贡献收入。公司在费用端持续把控，2024-2026年持续降低有息负债体量。从产品销售、费用控制等基本面层面公司向上改善，2024年有望迎来好转。 博腾股份：海外投融资环境出现复苏，业内企业新增订单普遍加速。公司目前处于订单与产能规模错配状态，叠加新兴业务投入，整 体业绩受损。上半年公司新兴业务团队得到精简，订单增加有望显著改善利润率。 微电生理：心脏电生理领域国产龙头公司，国产首家全面布局射频、冷冻、脉冲三种消融方式的公司，并在三维手术量上优势显著，累计超过4万台，积累了大量临床反馈，为后续高端产品放量奠定基础。电生理行业国产化率不足20%、国产替代空间广阔，公司率先获批高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品，填补国产空白，有望全面进军房颤等核心市场，引领国产替代。公 司2024年一季度以来手术量趋势良好，集采影响逐步减弱、高端产品开始放量，公司迎来发展拐点。微创集团负面因素对其影响有限；电生理行业高增长优势继续兑现；估值有空间（远期折现&比对迈瑞收购惠泰的定价）。 爱康医疗：骨科关节领域龙头企业，充分受益于老龄化趋势长期有望保持稳健增长。关节续约后，公司产品终端价有所提升，代理商利润改善，有利于不断提升份额；上半年关节行业手术量逐步恢复，公司上半年基本完成目标；进入下半年公司手术量边际持续改善，下半年有望保持快速增长趋势；全年来看指引完成度较高，对应估值位置较低，具备一定性价比。 泰格医药：订单价格与业绩估计见底+创新药政策持续兑现预期。 固生堂：中医连锁的头部品牌，公司线下诊所通过标准化管理带来高质量扩张，线上问诊与患者管理结合，提升患者服务体验，打破医生的地域限制。强大的获医能力与充足的医师资源构建公司的核心护城河，保障公司扩张并引流患者。公司不断获医，未来成长确定性强。 行业要闻荟萃 1）首个国产KRAS-G12C抑制剂氟泽雷塞获批上市；2）国内首个Nectin-4ADC维恩妥尤单抗获批上市；3）阿尔茨海默症药物 Leqembi在英国获批上市；4）强生EGFR/c-Met双抗联合EGFRTKI获批一线治疗NSCLC。 行情回顾 上周医药板块下跌4.99%，同期沪深300指数下跌0.55%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第27位。上周医药板块下跌4.82%，同期恒生综指上涨0.63%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第11位。 风险提示 1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度 慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。 股票名称 股票代码 股票价格 EPS P/E 评级 2024-8-23 2023A 2024E 2025E 2026E 2023A 2024E 2025E 2026E 固生堂 2273.HK 35.83 1.03 1.45 1.95 2.60 34.8 24.7 18.4 13.8 强烈推荐 苑东生物 688513.SH 34.07 1.89 1.64 2.06 2.58 18.0 20.8 16.5 13.2 推荐 健友股份 603707.SH 10.88 -0.12 0.54 0.71 0.93 -90.7 20.1 15.3 11.7 推荐 泰格医药 300347.SZ 47.61 2.34 2.60 3.20 4.02 20.3 18.3 14.9 11.8 推荐 微电生理 688351.SH 21.31 0.01 0.05 0.19 0.37 1761.2 426.2 112.2 57.6 推荐 九典制药 300705.SZ 22.20 1.07 1.46 1.96 2.57 20.7 15.2 11.3 8.6 推荐 博腾股份 300363.SZ 11.44 0.49 -0.32 0.07 0.51 23.3 -35.8 163.4 22.4 推荐 方盛制药* 603998.SH 10.84 0.42 0.56 0.68 0.84 25.8 19.4 16.1 13.0 暂未评级 奥锐特* 605116.SH 22.28 0.71 0.97 1.27 1.63 31.4 23.0 17.5 13.7 暂未评级 爱康医疗* 1789.HK 3.28 0.16 0.23 0.31 0.40 20.5 14.0 10.7 8.3 暂未评级 绿叶制药* 2186.HK 2.54 0.14 0.21 0.34 0.43 17.7 11.9 7.5 6.0 暂未评级 资料来源：Wind，平安证券研究所 1.首个国产KRAS-G12C抑制剂氟泽雷塞获批上市。 8月21日，信达生物/劲方医药合作开发的KRASG12C抑制剂氟泽雷塞片获批上市，用于KRASG12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC） 成人患者的二线治疗。氟泽雷塞片是中国首个获批的KRASG12C抑制剂，它的获批填补了40年国内KRASG12C突变靶向治疗的空白，为患者带来了精准治疗的全新选择。 点评：NSCLC发病人群占所有肺癌患者的85%，KRAS突变为最常见NSCLC驱动基因突变之一，G12C突变型在KRAS突变NSCLC患者当中占比最高。氟泽雷塞是一款特异性共价不可逆的KRASG12C抑制剂，可有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平。此次批准主要是基于氟泽雷塞单药治疗既往接受标准治疗失败或不耐受的KRASG12C突变晚期NSCLC受试者的临床II期单臂注册研究。截至2023年12月13日，共有116例NSCLC受试者纳入分析，研究结果显示，氟泽雷塞总体耐受性良好，客观缓解率（cORR）达49.1%，疾病控制率（DCR）达90.5%，中位缓解持续时间（DoR）未达到，中位无进展生存期（PFS）9.7个月，中位生存期（OS）尚未达到。 2.国内首个Nectin-4ADC维恩妥