生物医药行业周报：首款mRNA RSV疫苗获批上市，关注国内相关布局机会

证券研究报告 行业周报：首款mRNARSV疫苗获批上市，关注国内相关布局机会 生物医药行业强于大市（维持） 平安证券研究所生物医药团队 分析师：叶寅投资咨询资格编号:S1060514100001邮箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN 倪亦道投资咨询资格编号:S1060518070001邮箱：NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN 韩盟盟投资咨询资格编号:S1060519060002邮箱：HANMENGMENG005@PINGAN.COM.CN 李颖睿投资咨询资格编号:S1060520090002邮箱：LIYINGRUI328@PINGAN.COM.CN 裴晓鹏投资咨询资格编号:S1060523090002邮箱：PEIXIAOPENG719@PINGAN.COM.CN何敏秀投资咨询资格编号:S1060524030001邮箱：HEMINXIU894@PINGAN.COM.CN 研究助理：张若昳一般证券从业资格编号:S1060122080061邮箱：ZHANGRUOYI135@PINGAN.COM.CN 臧文清一般证券从业资格编号:S1060123050058邮箱：ZANGWENQING222@PINGAN.COM.CN 2024年06月03日 请务必阅读正文后免责条款 行业观点 首款mRNARSV疫苗获批上市，关注国内相 关布局机会。 Moderna于2024年5月31日宣布其RSVmRNA疫苗（商品名：mRESVIA）获得FDA批准上市，用于保护60岁以上老年人不被RSV感染，成为mRNA新冠疫苗之后首款上市的常规mRNA疫苗。 呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus,RSV）属肺炎病毒科正肺病毒属，婴幼儿和老年人为其易感人群，会造成较大医疗和社会负担。2023年GSK和辉瑞推出自主研发的重组蛋白亚单位RSV疫苗上市首年总销售额便迅速放量，其中GSK的AREXVY实现销售额12.4亿英镑；辉瑞ABRYSVO则实现销售额8.9亿美元，显示其下游需求的旺盛以及未来旷阔的市场空间。 图表1已上市RSV疫苗的III期临床试验结果对比 公司 GSK 辉瑞 Moderna 疫苗名称 RSVPreF3(AREXVY) RSVpreF(ABRYSVO) mRNA-1345 技术路线 重组蛋白亚单位 重组蛋白亚单位 mRNA疫苗 抗原 Pre-F，单价 Pre-F，二价 Pre-F，单价 剂量 120µg 120µg 二期剂量为12.5、25、50、100、200µg 佐剂 AS01E 无 无 三期临床 60岁以上，24960例 60岁以上，34282例；<=49岁，孕24～36周健康女性，14470例 60岁以上，37000例 保护效力 RVS-LRTD：82.6% RVS-LRTD2:66.7% RVS-LRTD2:83.7% RVS-LRTD2:94.1% RVS-LRTD3:85.7% RVS-LRTD3:82.4% 严重MA-LRTI:81.8%（生后<=90天）69.4%（6个月）MA-LRTI:57.1%生后<=90天），51.3%（6个月）（与安慰剂组无显著差异） 研发进度 2023年5月3日获FDA批准上市 2023年5月31日获FDA批准上市 2024年5月31日获FDA批准上市 资料来源：clinicaltrials.gov、平安证券研究所 行业观点 首款mRNARSV疫苗获批上市，关注国内相关 布局机会。 目前全球范围内RSV研发热度高涨，国内企业大部分自主研发产品仍处于临床前阶段。目前进度最快的为艾棣维欣的重组蛋白RSV疫苗(AEO11佐剂)AD110，预计2024年可以完成2期临床。 迈科康生物重组RSV疫苗重组蛋白疫苗临床前 在授权引进方面，2023年10月，智飞生物与GSK就RSV疫苗达成初步合作意向，若后续合作落地，受益于智飞生物在国内的销售渠道，以及AREXVY优异的临床效果，预计未来几年将成为中国RSV疫苗市场独占产品，打开中国RSV预防市场。 图表2中国布局RSV疫苗的企业及研发进度 公司药物名称技术路线研发进度 艾棣维欣ADV110重组蛋白疫苗(AEO11佐剂)II期(澳大利亚) 嘉晨西海JCXH-108(ConventionalmRNA)mRNA疫苗临床前 沃森生物/蓝鹊生物——mRNA疫苗临床前 石药集团——mRNA疫苗临床前 艾美疫苗/丽凡达生物mRNA呼吸道合胞病毒RSV疫苗mRNA疫苗临床前 博沃生物 —— 病毒载体疫苗(Ad5) 临床前 智飞生物 —— —— 临床前 康泰生物 重组呼吸道合胞病毒疫苗 重组蛋白疫苗 临床前 百克生物 Recombinantrespiratorysyncytialvirusvaccine 重组亚单位疫苗 临床前 三叶草生物 SCB-1019 重组蛋白疫苗 临床前 康乐卫士重组呼吸道合胞病毒疫苗重组蛋白疫苗临床前 思安信生物CV02呼吸道合胞病毒疫苗临床前 威斯津生物呼吸道合胞病毒疫苗临床前 艾博生物呼吸道合胞病毒疫苗临床前 资料来源：医药魔方、平安证券研究所 投资策略 主线一：围绕创新，布局“空间大”“格局好”的品类，如阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等细分领域投资机会，建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、恒瑞医药、中国同辐、和黄医药、君实生物等。主线二：掘金海外市场大有可为，建议关注药明生物、凯莱英、康龙化成、博腾股份、新产业、奥浦迈、药康生物、健友股份、苑东生物等。主线三：关注其他景气度边际转暖的赛道，如原料药、器械、药店、口腔和中医医疗服务等领域，建议关注司太立、安杰思、心脉医疗、微电生理、爱康医疗、益丰药房、固生堂、 通策医疗等。 苑东生物：1）精麻产品集采+大单品贡献公司短期业绩增量；2）麻醉镇痛创新管线持续催化公司中期业绩。公司氨酚羟考酮和吗啡纳曲酮缓释片有望于2024年申报上市；3）精麻赛道制剂出口助力公司中长期发展。公司阿片解毒剂纳美芬注射液已于2023年获FDA批准上市，迈出制剂出海关键一步。 凯因科技：公司是国产泛基因型丙肝口服方案龙头，核心品种凯力唯高速放量。研发方面，目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症处 于临床3期，乙肝功能性治愈市场空间大，竞争格局好，目前处于3期的只有凯因科技和特宝生物。 云顶新耀：公司手握两款创新药产品2024年为依嘉完整销售年度，公司预计2024年收入2-3亿元；国内首款IgAN创新药耐赋康将于2024年5月正式商业化，全年预计收入4-5亿元。公司聚焦感染、肾科、自免及mRNA平台，销售团队专业、精简、聚焦核心医院。公司预计2024年整体收入7亿元，2025年实现现金流盈亏平衡。 司太立：2024年公司成本端改善，业绩弹性明显。逆市定增扩产，彰显公司后续行业景气度提升的信心，助力公司巩固行业领先地位。公司造影剂龙头地位稳固，中长期主成长逻辑未变。公司围绕碘造影剂完成“中间体+API+制剂”一体化布局，3大核心API产能在2200吨左右，碘造影剂龙头地位稳固。当前全球碘造影剂API需求量超1万吨，且大部分由原研主导，公司替代空间巨大。 5 海泰新光：公司是硬式内窥镜行业龙头厂商，光学积淀深厚，从零部件领域全面进军整机系统。零部件业务中海外大客户库存周期已到底部，新品推广顺利，发货节奏进入上升期；自有品牌2023年三条业务线全面完成注册，国药新光、中国史赛克、自有渠道有望在2024年迎来快速发展元年，带来新的增长动力；此外以深厚的光学技术为切入点，布局和拓展光学业务产品线，随着需求恢复公司有望持续受益。 微电生理：心脏电生理领域国产龙头公司，国产首家全面布局射频、冷冻、脉冲三种消融方式的公司，并在三维手术量上优势显著，累计超过4万台，积累了大量临床反馈，为后续高端产品放量奠定基础。电生理行业国产化率不足20%、国产替代空间广阔，公司率先获批高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品，填补国产空白，有望全面进军房颤等核心市场，引领国产替代。公司今年一季度以来手术量趋势良好，集采影响逐步减弱、高端产品开始放量，公司迎来发展拐点。微创集团负面因素对其影响有限； 电生理行业高增长优势继续兑现；估值有空间（远期折现&比对迈瑞收购惠泰的定价）。 澳华内镜：软镜领域龙头公司，4K新品300去年收入快速增长，受到下游广泛认可，预计今年迎来装机放量期，其余200等产品持续迭 代满足不同客户需求，享受行业需求快速增长和国产替代加速趋势。今年Q1保持快速增长，全年维持收入50%增长预期，PS估值有优势。 泰格医药：订单价格与业绩估计见底+创新药政策持续兑现预期。 固生堂：我国中医连锁的头部品牌，公司线下诊所通过标准化管理带来高质量扩张，线上问诊与患者管理结合，提升患者服务体验，打破医生的地域限制。强大的获医能力与充足的医师资源构建公司的核心护城河，保障公司扩张并引流患者。公司不断获医，未来成长确定性强。 6 图表3关注标的2022-2025年EPS及PE 股票名称 股票代码 股票价格 EPS P/E 评级 2024/6/1 2023A 2024E 2025E 2026E 2023A 2024E 2025E 2026E 固生堂 2273.HK 38.78 1.02 1.45 1.95 2.60 38.0 26.7 19.9 14.9 强烈推荐 苑东生物 688513.SH 56.02 1.89 2.41 3.03 3.80 29.6 23.2 18.5 14.7 推荐 凯因科技 688687.SH 27.29 0.68 0.85 1.17 1.57 40.0 32.1 23.3 17.4 推荐 泰格医药 300347.SZ 53.93 2.32 2.60 3.20 4.02 23.2 20.7 16.9 13.4 推荐 司太立 603520.SH 11.16 0.13 0.45 0.95 1.83 86.4 24.8 11.7 6.1 推荐 云顶新耀* 1952.HK 22.05 -2.70 -2.65 1.45 1.95 -8.2 -8.3 15.2 11.3 暂未评级 海泰新光* 688677.SH 42.85 1.20 1.73 2.25 2.86 35.8 24.8 19.0 15.0 暂未评级 微电生理* 688351.SH 23.89 0.01 0.08 0.16 0.27 1974.4 305.9 147.9 88.4 暂未评级 澳华内镜* 688212.SH 52.50 0.43 0.83 1.33 2.07 121.6 63.4 39.4 25.3 暂未评级 资料来源：Wind，平安证券研究所（注：*为为暂未评级的公司，盈利预测采用wind一致预期） 行业要闻荟萃 1）AsahiKasei以约11亿美元收购CalliditasTherapeutics；2）百奥泰「戈利木单抗」生物类似药以至高1.575亿美元达成授权合作；3）诺华终止开发KRASG12C抑制剂；4）康方「依沃西单药」对比「帕博利珠」1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果。 行情回顾 上周A股医药板块下跌0.94%，同期沪深300指数下跌0.60%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第17位。上周H股医药板块下跌 1.52%，同期恒生综指下跌2.61%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第6位。 风险提示 1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。 8 1.AsahiKasei以约11亿美元收购CalliditasTherapeutics 5月28日，AsahiKasei计划以约11亿美元收购CalliditasTherapeutics，以获得后者在肾脏和自身免疫性疾病领域的产品，并在欧洲建立业务，扩