港股公司首次覆盖报告：ADC领域龙头Biotech，携手默沙东拓展全球版图

科伦博泰是全球领先的ADC Biotech，携手默沙东拓展全球版图 四川科伦博泰生物医药股份有限公司是一家专注于创新药物研发、制造及商业化的生物医药公司，是中国首批也是全球为数不多的建立一体化ADC研发平台的生物制药公司之一。公司目前有超过10款处于临床阶段的产品管线，其管线价值与药物开发能力得到全球战略合作伙伴认可。随着公司未来多款产品的密集获批，我们看好公司的长期发展。我们根据公司有望即将获批的管线计算管线峰值销售额为249亿元，公司对应的权益分成为116亿元。我们预计公司2024-2026年归母净利润分别为-9.27/-5.57/-1.18亿元。通过DCF估值计算，公司远期合理估值约447亿元，首次覆盖，给予“买入”评级。 默沙东针对SKB264已展开10项全球III期，全力及全面推进产品布局 2022年全年，公司与跨国巨头默沙东成功达成三笔重大授权合作，授权总金额约118亿美元，荣登全球制药行业授权交易合作2022年全球排名第一，国际化合作验证研发实力。SKB264作为公司的核心产品已经针对乳腺癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌、胃癌等多种肿瘤展开布局。其中，三线以上治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的NDA申请已于2023年12月获得CDE受理，并纳入优先审评审批程序，SKB264将有望成为中国首个获批上市的国产创新TROP2-ADC药物。 默沙东作为公司深度合作MNC，已经针对SKB264在全球范围内开展十项临床III期，不断扩大SKB264治疗适应症。 多项潜在催化剂有望逐步兑现，公司逐步迈向管线收获期 SKB264（TROP2 ADC）的3L治疗三阴性乳腺癌适应症有望于2024H2在国内获批。A166（HER2 ADC）有望于2024 H2 或2025H1获批HER2+乳腺癌适应症。 A167（PD-L1单抗）的鼻咽癌适应症有望于2024 H2 获批。A400（RET抑制剂）有望于2024年递交上市申请。 风险提示：药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失、行业竞争格局恶化、国际合作不及预期等。 财务摘要和估值指标 1、科伦博泰：携手默沙东深耕ADC产品 四川科伦博泰生物医药股份有限公司是一家专注于创新药物研发、制造及商业化的生物医药公司。公司自2016年成立以来，始终致力于解决中国乃至全球的医疗需求，聚焦于肿瘤学、免疫学及其他治疗领域创新药物的研发。作为抗体药物偶联物（ADC）领先开发者之一，科伦博泰在ADC开发方面积累了超过十年的经验，是中国首批也是全球为数不多的建立了一体化ADC研发平台OptiDC的生物制药公司。 包括OptiDC平台在内，公司共有三大自主开发的技术平台，以及30余款具有临床价值的产线，其中10余款处于临床阶段，其管线价值与药物开发能力得到全球战略合作伙伴认可。 图1：科伦博泰是一家专注于创新药物研发、制造及商业化的生物医药公司 1.1、公司股权架构稳定，管理团队专业背景深厚 公司股权架构十分稳定。截至公司2023年年报，科伦博泰母公司科伦药业实际持有公司52.72%的股份，为公司第一大股东，默沙东持股6.13%。根据公司招股书，公司还包含其他全球及国内顶尖医疗投资人，如IDG资本、CMG-SDIC资本、礼来亚洲基金、高瓴等。公司员工持股平台通过科伦汇才、科伦汇能、科伦汇德和科伦汇智持有科伦博泰10%的股份。科伦药业董事长刘革新为科伦博泰实际控制人，持有68.13%的股份。 图2：公司股权架构十分稳定 公司管理团队专业背景深厚，管理经验丰富。 刘革新先生为科伦药业创始人，自科伦药业成立起一直担任科伦药业董事长。 2020年11月至2022年10月，担任科伦研究院董事，同时在科伦集团的多家附属公司担任职务，主要负责监督公司的管理和战略发展。刘革新先生曾获得一系列奖项和荣誉，其中包括：（1）2005年5月由中华人民共和国国务院颁发的全国劳动模范称号；（2）2014年12月由中华人民共和国国务院颁发的国家科技进步二等奖。 执行董事葛均友博士担任公司总裁兼首席执行官。葛均友博士在国内外医药工业界从事创新药物的研发、生产和质量控制以及企业管理已有约30年经验，主导30余项创新药物的研究开发及关键技术平台建设和运营管理。已有10余项创新药物进入临床，其中多个临床试验为全球多中心研究。参与了中国新版GMP法规及相关指南和指导原则的修订起草和审核，参与编写药品生产质量管理相关著作5部，已授权发明专利62项，申请新药相关发明专利58项(PCT专利25项)。 冯毅先生担任公司副总经理兼首席战略官。冯毅先生于2020年12月加入科伦集团，担任高级副总裁，主要负责管理集团研发及临床开发的战略规划。冯先生曾担任国家药品监督管理局药品审评中心主任助理。2014年2月至2015年12月，担任美国科文顿柏灵律师事务所中国代表处担任资深顾问，主要负责药物合规。2016年1月至2018年8月，担任方恩医药有限公司（现称昆翎医药）大中华区总裁，主要负责领导和管理该公司。2018年11月至2020年11月，担任科伦研究院资深副院长及首席战略官。 公司其余高管也均有丰富的行业经验，保障公司长远健康发展。 图3：公司管理团队专业背景深厚，管理经验丰富 1.2、公司是ADC领域先行者，多平台协同助力新药研发 “OptiDC”平台是公司经过超数千名患者验证的抗体偶联药物（ADC）平台。 科伦博泰是ADC的先行者及领先开发商之一，在ADC开发方面积累了超过十年的经验。根据弗若斯特沙利文的资料，科伦博泰是中国首批及全球少数建立集成ADC开发平台的生物制药公司之一。公司经过十多年的发展，已开发出一套ADC核心组件库，能够设计出针对不同生物靶点进行优化的定制ADC，以解决各种适应症中的医疗需求。该平台已通过临床前研究和临床试验对超过数千名患者进行测试及验证。 截至2023年末，已有超过2000位患者入组。 图4：OptiDC是公司经过时间和数千名患者验证的ADC开发平台 抗体偶联药物（ADC）——治疗疾病的“生物导弹”。ADC是由单克隆抗体（mAb）、连接体（Linker）和细胞毒性有效载荷（Payload）组成的靶向生物药剂，利用抗体的靶点选择性将药物精确递送至肿瘤细胞表面。当ADC被肿瘤细胞吞噬后，抗体会进入溶酶体进行降解，而小分子细胞毒性药物将被释放到细胞中进而杀伤肿瘤细胞。 图5：ADC药物具备独特的结构和特性 ADC药物相比于传统治疗具备独特优势。一方面，利用抗体的靶向能力，ADC可以敏感地区分健康组织和病变组织，显著扩大化疗药物治疗窗。另一方面，由于ADC可以更精确、更有选择性地靶向癌细胞，治疗中可以将药物剂量增加至传统化疗无法耐受的水平，这样充足的细胞毒素进一步加强了ADC药物对肿瘤的疗效。此外，通过修改部分ADC成分，可以减少甚至解决靶向药物耐药性或其自身耐药性问题。 图6：ADC药物在治疗机理上具备独特优势 针对目前难治且存在明确未满足需求的癌种，公司搭建了多项ADC管线。基于三大技术平台，公司快速推进ADC产品管线，截至2024年7月，公司已有5款ADC产品进入临床，并有多个临床及临床前产品已完成对外授权。已经进入临床阶段的ADC管线包括SKB264（Trop-2 ADC）、A166（Her-2 ADC）、SKB315（Claudin18.2 ADC）、SKB410（Netin-4 ADC）以及SKB518。 1.3、公司深度布局肿瘤领域，逐步拓展自免管线 公司在肿瘤领域深度布局，已有九款药物进入临床，其中5款处于NDA或关键临床阶段。 （1）SKB264/MK-2870（Trop-2 ADC）：SKB264三线以上治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的NDA申请已于2023年12月获得CDE受理，并纳入优先审评审批程序，SKB264将有望成为中国首个获批上市的国产创新TROP2ADC药物。自公司与默沙东就SKB264达成合作协议后，默沙东已开展十项全球III临床试验，逐步扩大SKB264治疗领域。 （2）A166（Her-2 ADC）：A166基于3L+Her2阳性乳腺癌的单臂关键II期研究已于2023年5月向CDE递交NDA申请，有望于2024下半年或2025上半年获得附条件上市批准。公司正在中国开展一项针对2L+晚期Her2+BC的注册III期试验，该试验于2023年6月启动。 （3）A167（PD-L1）：A167三线以上治疗RM鼻咽癌的NDA申请于2021年11月提交，预计将于2024年下半年或2025上半年获得批准。A167联合化疗一线治疗RM-NPC的注册III期临床试验也已完成，并于2024年5月向CDE递交了上市申请。早在2018年8月，公司就将A167在大中华区外的开发、制造及商业化权利授权给Harbour BioMed。 （4）A140（西妥昔单抗生物类似药）：公司西妥昔单抗生物类似药已于2023年9月向CDE报产，预计将于2024年下半年或2025上半年获得批准。 （5）A400/EP0031（RET抑制剂）：A400于2023年11月获得FDA用于治疗RET融合阳性实体瘤的孤儿药认定，并于2024年3月获得FDA快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性NSCLC。在中国，公司已启动多项对RET基因融合或突变的晚期实体瘤的探索性试验，其中治疗RET+NSCLC已经进入关键临床。公司已于在2021年3月向Ellipses授出在除大中华区及部分亚洲国家外的所有国家开发、制造以及商业化A400的独家权利。 公司非肿瘤管线中已有4款新药进入临床，其中Jak1/2抑制剂即将进入注册临床试验。 （1）A223（Jak1/2）：A223治疗中重度类风湿关节炎患者的II期临床试验已于2023年8月完成。公司于2022年8月在中国开展了一项针对中国重度斑秃患者的II期试验。 （2）A277（KOR）：A277或是中国首个用于治疗术后疼痛的KOR激动剂之一，目前已经完成的II期临床，并显示出潜在的疗效和良好的安全性。 公司同时在中国启动了一项治疗尿毒症瘙痒的II期临床试验。 图7：公司深度布局肿瘤领域，自免管线逐步丰富 1.4、与MNC达成多项全球合作，BD授权充实公司现金流 公司与默沙东就SKB264、SKB315和多项临床前ADC药物达成有偿独家许可合作。合作协议首付款约2.5亿美元，合计里程碑付款将不超过115.64亿美元。截至公司2023年年报，公司已收到针对SKB264管线的3000万美元首付款及7500万美元代付款（因NSCLC和EC适应症的相关临床试验达成相关临床里程碑）。同时，公司于2023年3月收到针对多项临床前管线的1.75亿美元首付款。 公司与Ellipses就A400达成有偿独家许可合作。2021年3月，公司与Ellipses达成许可协议，授予其A400的开发、制造以及商业化的独家许可权。截至2023年底，公司收到一项里程碑付款。 表1：公司多项BD授权充实现金流 公司目前主要收入来自于对外许可、合作以及提供研发服务，2023年公司总收入达到了15.40亿元。根据Wind数据，公司2021年、2022年及2023年的总收入分别为0.32、8.04及15.40亿元，2023年总收入同比增长91.6%，该增长主要来自于公司与默沙东所订立的多项临床前ADC资产的许可收入。公司2023年获得的许可权以及合作收入为15.32亿元，占全年收入的99.5%，公司提供研究和开发服务而获得的收入为879.4万元。 图8：公司主要收入来自对外许可和合作（单位：亿元） 公司2021-2023年研发投入逐步增加，营业亏损逐步缩窄。公司重视管线建设，加紧研发投入，在2023年研发开支为10.31亿元，同比增加21.9%。公司在2023年年初结清银行与科伦药业的借款，并于2023年七月份在港交所上市时将发行予投资者的金融工具转为权益，因此2023年财务成本有所下降，为8430.90万元。近几年公司营业亏损呈收缩趋势，虽