正海生物机构调研纪要

正海生物机构调研报告 调研日期:2024-08-06 烟台正海生物科技股份有限公司成立于2003年，于2017年5月16日成功上市（股票代码：300653），是国家重点研发计划承担单位、国家“863”计划承担单位、高新技术企业。公司立足再生医学领域，处于“十三五”战略性新兴产业。通过ISO13485/ISO9001质量管理体系认证，公司设有山东省医用再生修复材料工程技术研究中心、山东省企业技术中心、山东省生物再生材料工程实验室等高规格再生医学材料研发平台。公司注重科技创新，竞争优势明显。已上市产品为生物再生材料，其中软组织修复系列产品口腔修复膜、生物膜、皮肤修复膜等已广泛用于口腔科、头颈外科、神经外科等多个领域，赢得了数以万计医患用户的信赖与支持。硬组织修复产品骨修复材料是具有重大临床需求、引导骨损伤修复的功能支架材料，项目技术水平行业前列。公司先后承担国家及省市各级科技发展项目60余项，获批国家重点研发计划、国家“863”计划、国家火炬计划、国家知识产权示范企业、国家专精特新“小巨人”企业、山东省自主创新重大专项、首届山东工业突出贡献奖、山东省新材料领军企业50强、山东省履行社会责任示范企业、山东省名牌产品、山东知名品牌、各级技术发明奖、科技进步奖等诸多荣誉。公司将坚持“做再生医学领域领导者”的企业愿景，在改善人民群众生命质量、提升社会医疗健康水平、推动生物医药产业创新发展方面做出积极贡献。公司营销网络覆盖全国所有省、自治区、直辖市。 2024-08-07 副总经理、财务总监、董事会秘书赵丽 2024-08-06 特定对象调研,现场参观,电话会公司会议室+线上会议 华创证券 证券公司 李婵娟,张良龙 东北证券 证券公司 刘宇腾,方心宇 中信证券 证券公司 曾令鹏 国盛证券 证券公司 杨芳,王震 平安证券 证券公司 韩盟盟,裴晓鹏 投资者关系活动主要内容 一、公司2024年上半年经营情况介绍2024年上半年,公司实现营业总收入约1.98亿元,较上年同期减少11.80%;实现归属于上市公司股东的净利润约8603.2 1万元,较上年同期减少21.63%;实现每股收益0.48元,较上年同期减少21.31%。 产品方面,报告期内,口腔修复膜产品实现销售收入9565.87万元,较上年同期减少9.80%;可吸收硬脑(脊)膜补片和硬脑脊膜补片产品实现销售收入7581.12万元,较上年同期减少16.63%。营销方面,公司积极实践精准化营销,加大市场开拓力度。在针对 脑膜产品的集采中,公司在河北省和山东省接续采购中成功接续中标;活性生物骨完成绝大多数省份挂网。研发方面,公司积极推进各项产 品研发进展,报告期内,钙硅生物陶瓷骨修复材料已完成临床试验的随访工作,取得关键性进展;宫腔修复膜和乳房补片也已完成临床试验入组。 二、问答方式回复投资者提问1、脑膜产品受集采政策的影响如何? 答:2023年内,公司在辽宁联盟和陕西联盟集采中成功中标,2024年上半年两大联盟的集采给脑膜产品的销售带来一定压力。这是 公司首次在同一报告期内面临较大范围的集采落地,公司将借此契机,进一步稳固产品的市场份额,争取在收入端平稳过渡。6月份天津市医药采购中心发布公告称,拟开展“3+N联盟硬脑(脊)膜补片类医用耗材带量联动”,下半年公司仍将积极应对可能开展的集采项目。谢谢! 2、2024年口腔产品在种植领域的销量情况如何? 答:截至2024年4月,种植牙集采政策全面执行已逾一年,单颗常规口腔种植牙的整体费用大大降低,显著缓解患者的医疗负担。随着 集采政策的实施,公立和民营口腔医疗机构之间的价格差异缩小,民营口腔行业竞争愈发白热化。种植修复材料虽然未被纳入集采范围,但也受到需求波动和下游终端降本控费的影响。上半年公司针对口腔相关产品在种植领域的应用,优化营销策略,积极开拓市场,在市场份额方面取得一定成效,销量同比增长,预计未来随着策略的深入执行,效果亦会逐步显现。谢谢! 3、活性生物骨的销售进展情况? 答:公司的活性生物骨产品已经于2024年初正式推向市场上市销售,目前已完成绝大多数省份的挂网工作,正在争取更大范围的产品入院。该产品国内首个含与胶原特异结合的rhBMP-2的骨填充产品,具有很高的创新性,活性因子rhBMP-2与骨填充产品的特异结合,使得 其在临床使用过程中,不会因游离造成全身暴露,从而达到整体低剂量,缺损部位局部高浓度高活性的效果,可以在保证临床使用效果的前提下,大大降低安全性风险。公司将继续夯实该产品的市场学术认知,不断提升产品销售体量。谢谢! 4、新品的临床进展情况? 答:公司坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略,积极推进各项产品研发进展。上半年,公司的研发管线钙硅生物陶瓷骨修复材料已完成临床试验的随访工作并取得数据分析结果,预计下半年提交注册。乳房补片和宫腔修复膜已完成临床试验入组工作,进入后续随访期。谢谢! 5、口腔膜粉产品是否会被集采? 答:公司在口腔科的主力产品为口腔修复膜和骨修复材料,目前两个产品并未涉及集采。产品集采受多方面因素影响,公司会密切关注相关集采政策的推进与实施,谢谢! 6、口腔管线生物修复膜和钙硅生物陶瓷骨修复材料的上市预期? 答:截至目前,公司的口腔管线生物修复膜已经处于注册发补阶段,钙硅生物陶瓷骨修复材料已经完成总结报告,下半年会提报注册。这两款产品是对现有产品的升级迭代,公司期待通过新品的布局,进一步增强公司膜粉组合的产品力,从而拉动口腔产品组合的销量增长。谢谢 ! 7.活性生物骨未来被集采的可能性? 答:根据2023年11月天津市医药采购中心发布的《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告(第2号)》,公司产品活性生物骨不在本次集采范围之内。对于未来可能开展的地方竞价、限价挂网政策,公司将保持密切关注。谢谢! 8.公司与江苏集萃共同开展的技术开发项目进展如何? 答:公司与江苏集萃开展的技术开发合同是为了开发重组活性生物蛋白为原料的高端医疗器械产品,并计划以此构建重组蛋白相关的技术 平台。重组活性生物蛋白属于组织工程领域的支架材料,公司可以通过拓展重组技术进一步夯实支架材料底座,拓宽市场应用场景。目前该项目还处于早期阶段,未来有相关进展将及时与市场沟通。谢谢! 接待过程中,公司与投资者进行了充分的交流与沟通,并严格按照公司《信息披露管理制度》等规定,保证信息披露的真实、准确、完整、及时、公平。