假肢行业：重塑生活的力量，智能假肢技术的飞跃与行业前景展望 头豹词条报告系列

Leadleo.com 假肢行业：重塑生活的力量，智能假肢技术的飞跃与行业前景展望头豹词条报告系列 廖婧怡·头豹分析师 2024-05-24未经平台授权，禁止转载 版权有问题？点此投诉 制造业/专用设备制造业/医疗设备制造/康复与保健类设备制造 工业制品/工业制造 行业： 行业定义 假肢是用工程技术的手段和方法，为弥补截肢者或肢… AI访谈 行业分类 按照截肢部位和结构的分类方式，假肢行业可以分为… AI访谈 行业特征 非侵入式脑机接口技术提升假肢功能与感知，中国假… AI访谈 发展历程 假肢行业 目前已达到3个阶段 AI访谈 产业链分析 上游分析中游分析下游分析 AI访谈 行业规模 假肢行业规模评级报告1篇 AI访谈SIZE数据 政策梳理 假肢行业 相关政策5篇 AI访谈 竞争格局 AI访谈数据图表 摘要假肢是用工程技术的手段和方法，为弥补截肢者或肢体不完全缺损的肢体而专门设计和制作装配的人工假体，又称“义肢”。中国假肢行业规模整体呈现上升趋势，2019年—2023年，假肢行业市场规模由50.35亿人民币元增长至51.34亿人民币元，期间年复合增长率0.49%。侵入式脑机接口技术提升假肢功能与感知，中国假肢企业在仿生技术上取得突破，技术发展将增强行业竞争力，为行业带来机遇。假肢市场变革，民政系统保障能力有限，其他机构崭露头角，市场竞争加剧；同时，中国假肢市场依赖进口，本土企业市场份额待提升。中国糖尿病和交通事故增加推动假肢需求增长，刺激假肢生产活动，促进市场规模扩大。 假肢行业定义[1] 假肢是用工程技术的手段和方法，为弥补截肢者或肢体不完全缺损的肢体而专门设计和制作装配的人工假体，又称“义肢”。其适用对象是因疾病、交通事故、工伤事故、运动创伤等原因的截肢者。假肢的主要作用是代替失去肢体的部分功能，使截肢者恢复一定的生活自理和工作能力，是帮助截肢患者获得或部分获得健全人肢体功能的重要工具。根据民政局的信息，假肢属于康复辅助器具。 [1]1：https://www.xjdpf.… 2：民政部，新疆维吾尔自… 假肢行业分类[2] 按照截肢部位和结构的分类方式，假肢行业可以分为如下类别： 假肢基于截肢部位的分类： 上肢假肢 上肢假肢通常代偿手或手臂的功能。在上肢假肢的具体分类中，其按截肢部位可分为肩离断假肢、上臂假肢、肘离断假肢、前臂假肢、腕部离断假肢、部分手假肢、 假手指。 假肢分类 下肢假肢 下肢假肢通常能帮助下肢截肢患者获得部分失去的行走能力。在下肢假肢的具体分类中，其按截肢部位可分为 髋部假肢、大腿假肢、膝离断假肢、小腿假肢、踝关节假肢、假脚。下肢假肢也可从传动和结构上分为铰链式 假肢、骨骼机械传动假肢和液压、气压传动假肢等。 假肢基于结构的分类： 壳式假肢 壳式假肢又称为外骨骼式假肢。壳式假肢是由壳体承担假肢的外力，且壳体外形制成人体形状的假肢。传统假 肢都是壳式假肢，多用木材、皮革、铝板或塑料制作。 假肢分类 骨骼式假肢 骨骼式假肢又称内骨骼式假肢。其结构与人体肢体相似，由位于假肢内部的连接管或支条等承担外力，内部支撑多为金属材料，如铝合金、钛合金、碳纤等，而外 部包裹用泡沫塑料等软材料制成的整形装饰套。 假肢行业基于使用目的和方式的分类： 装饰性上肢假肢 这种假肢没有辅助工作和生活自理的功能，主要作用是弥补上肢外观和维持肢体的平衡，主要用于上臂高位截肢和肩关节离断、肩胛带离断者。 工具手 这种假肢是专为上肢截肢者设计制作的，主要由两大部分组成。一是安装在残肢上的臂筒，被固定在残肢上，末端有工具衔接器。二是如锤子、螺丝刀、多用途钩子等劳动工具，以及牙刷、匙子等生活用具。通过衔接器，患者可以根据需要随时更换各种工具，在一定程度上恢复工作能力和生活自理能力；但是工具手没有人的正常肢体外形，使用范围也很受限制。 牵引式机械假手 这种假手又称为机动假手和机械假手，是人手的一种替代物。这种假手是靠使用者自身残肢和健肢的协调动作，带动牵引索，操纵并控制假手的张开和握住，实现抓握提取物件的动作。这种假手主要适用于前臂和上臂残缺者。由于它构造简单，性能可靠，使用方便，价格较低，在国内使用较普遍。 假肢分类 电动假肢 电动假肢是外动力式假肢，它靠小型机电驱动系统来完成各关节预定的动作。电动假肢是由机电驱动系统、控制系统、壳体三部分组成。机电驱动系统靠微型电池提供能源，控制系统是靠触压式微动开关来开关电路，发出控制信息操纵机电驱动系统完成动作。壳体则是整个假肢的外形。 肌电假肢 肌电假肢是一种由大脑神经直接支配的外动力型假肢，即使用了脑机接口技术。它是精密机械、微电子技术、材料科学和生理医学等现代高科学技术的产物，仿生效果好，是现代假肢的发展方向。这种假肢的控制系统，是由大脑神经支配肢体肌肉收缩产生运动时发出肌电信号，传达到皮肤表面，控制系统接受信号后驱动微型电动机产生动作。 声控假肢 声控假肢是一种由语言作为控制信号的外动力型假肢。这种假肢的特点是由于人类语言信号多，其产生的动作也多。它的优点在于不受截肢患者伤残程度、截肢时间长短等因素的限制，特别适用于上臂、全臂、或双臂以及大腿、双腿截肢的残疾者。但是它的缺点是由于要发出声音控制假肢，容易受到环境因素的限制和他人语言的干扰。 [2]1：https://www.ncbi.… 2：https://www.xjdpf.… 3：《生物医学工程学杂志… 假肢行业特征[3] 非侵入式脑机接口技术提升假肢功能与感知，中国假肢企业在仿生技术上取得突破，技术发展将增强行业竞争力，为行业带来机遇；假肢市场变革，民政系统保障能力有限，其他机构崭露头角，市场竞争加剧，同时中国假肢市场依赖进口，本土企业市场份额待提升；中国糖尿病和交通事故增加推动假肢需求增长，刺激假肢生产活 动，促进市场规模扩大。 1脑机接口趋势助力国产突破和行业革新 非侵入式脑机接口技术为假肢行业带来革命性创新，提升了假肢功能和患者感知。在肌电假肢方面，中国假肢企业取得显著技术突破，如操作精细程度、反应速度的提升以及更高的负载能力。随着技术的不断发展，非侵入式脑机接口技术将增强中国假肢行业的国际竞争力，有望为假肢行业带来更多发展机遇。 2假肢行业市场化进程加速，本土企业亟待突围 80-90年代，民政系统主导的假肢市场经历变革，为其他系统提供了发展机会。国务院取消假肢制作师及生产装配企业资格认定，加剧市场竞争。同时，民政系统假肢服务保障能力有限，促使其他机构崭露头角。目前，中国假肢市场对进口产品依赖度较高，本土企业市场份额有待提升。 3下游需求双重增长动力 中国作为成人糖尿病患者最多的国家，糖尿病导致的下肢截肢病例增多，间接推动了假肢需求的增长。同时，随着交通事故致残人数上升，伤残者需假肢恢复功能，进一步刺激了假肢市场的需求。这些因素将共同刺激假肢生产活动，促进市场规模扩大。 [3]1：https://rs.yiigle.co… 2：https://kffj.mca.go… 3：国家康复辅具研究中心… 假肢发展历程[4] 中国假肢的发展历程随着假肢与矫形器行业在中国的发展而展开。1930-1986年，中国假肢行业尚处于起步摸索阶段；1986-2000年，中国假肢相关行业协会机构和行业标准开始建立，生产逐渐扩大，系统化教学开始完 善；2000年至今，中国假肢行业迎来规范化和市场化的发展。 萌芽期1930~1986 20世纪30年代初，在北京、上海等大城市，由英、美等国开办的医院成立假肢支具室，几家私营的假肢作坊成立，拉开了中国假肢行业发展的序幕。 在解放战争时期，大批革命军人因战致残。1945年，晋察冀边区政府在张家口建立了中国第一所公立假肢厂。20世纪50年代末，国家又有计划地安排各地分批建厂、布点，陆续在全国绝大部分省、自治区、直辖市建立假肢厂，有的省还建立了假肢装配站。服务对象由面向革命伤残军人转为面向全社会的肢残者，从而在全国形成了一个专门为肢体残疾人制作装配假肢、矫形器、轮椅车等辅助器具的假肢矫形器行业。 中国从20世纪60年代初开始探讨应用肌电控制假手。60年代中期，中国研制出单自由度肌电控制前臂假手。 1979年，中国研制成功三自由度肌电控制前臂假肢。 1979年，民政部假肢科学研究所成立，与国外假肢与矫形器界建立联系，派出技术人员赴德国、日本等国进修学习，开展中外技术交流，着手组织编写假肢与矫形器教材，出版行业期刊。1981年，属于民政独家经营的假肢厂仅有39家。 假肢行业在中国起步，逐渐转向国家安排建厂，奠定了行业基础；服务对象扩展至全社会肢残者；中国逐渐开展对外交流和学习，相关技术探索开始出现。 启动期1986~2000 1986年，中国假肢与矫形器协会成立，后发展为中国康复辅助器具协会。 1989年，全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会成立。 1991年，全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会开始陆续制定假肢相关的国家标准和行业标准。1993年，国家假肢质量监督检验中心建立，专门负责对假肢、矫形器及轮椅车的质量监督检验。 1994年，民政部开办中国假肢与矫形技术中等专业学校，是中国第一所培养假肢与矫形技术人才的学校，也是按照国际标准中德两国政府共同建设的示范性学校。 假肢行业在中国进一步发展。行业相关协会陆续建立，行业标准逐渐成型，标志着行业标准化进程的 开始；专业学校的开办也代表着假肢技术的系统性教学体系的建立。 高速发展期2000~2024 新世纪以来，各地假肢装配机构和工伤社保、残联等机构进行了普及性配发，特别是针对儿童需求，提出抢救性免费发放，促使急需群体得到最佳时机的装配。临床应用也同时得以发展，各大学术会议、论坛不断展示新成果、新发现，使假肢行业发展到了一个新的高度。2000年后，中国陆续试制出5自由度假手及7自由度假手样机。 2005年民政部发布《假肢和矫形器(辅助器具)生产装配企业资格认定办法》29号令；假肢企业申请工商注册时，要求具备假肢、矫形器制作师执业资格的人员不少于1名，取得假肢师、矫形器师职业等级证书的人员不少于2名；并对企业的专用设备和工具、建筑面积等做了详细的规定。2006年，国家劳动和社会保障部颁布了《假肢师国家职业标准》和《矫形器师国家职业标准》，从事假肢与矫形器制作的专业人员可通过参加国家职业技能鉴定来获取相应等级的职业资格。2009年，为建立健全假肢矫形器行业技能人才考核评价机制，举行首次假肢与矫形器特有工种全国统一职业技能鉴定考试，通过推行职业资格证书制度，为技能人才职称晋升创造条件。2015年，国务院发布《关于取消一批职业资格许可和认定事项的决定》，取消假肢和矫形器制作师执业资格认定，将强制性的行政许可转变为非强制性的职业水平评价。2019年，国务院发布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》，取消假肢和矫形器生产装配企业资格认定，且通过措施优化服务，严格实施技术审评和审批，切实加强肢体矫形器安全监管。 假肢行业在中国取得显著进步。政策引导与技术创新并行，行业监管与服务优化同步，假肢行业逐步走向规范化、标准化、专业化和市场化。 [4]1：https://kffj.mca.go… 2：https://www.ndrc.… 3：https://www.gov.c… 4：国务院，国家康复辅具… [1 假肢产业链分析 假肢行业产业链上游为原材料供应商，中游为假肢制造商，下游为假肢装配机构和患者。[7]假肢行业产业链主要有以下核心研究观点：[7] 上游原材料产量逐年上升，出口增长消化产量溢出 现代假肢主要采用高强度、轻质的材料如铝合金、钛合金和碳素纤维复合材料等制作。同时，高分子材料也逐渐取代传统材料。假肢原材料产量逐年增长，以铝合金为例，其产量从2018年至2022年增长了11.20%。此外，中国铝材产量大，出口消化产量溢出，平衡价格，为假肢制造商提供稳定且成本优化的原材料供应，提高了研发和 生产效率，推动了假肢制造