甾体激素龙头全面升级，多重催化打造第二增长曲线

甾体激素行业龙头，原料药制剂一体化提供增长动能：仙琚制药历经50余年发展，坚持原料药、制剂一体化经营模式，已成为国内甾体激素行业龙头。短期看，公司增长动能来自原料端的生产工艺升级与品种提质增效；以及制剂端集采影响出清、存量品种放量；长期看，公司增长动能来自对海外高端市场原料药与制剂的前瞻布局、丰富的储备品种与高端制剂放量。 原料药业务持续铸就高壁垒，前瞻布局高端法规市场：甾体药物市场容量广阔，进入壁垒高，行业集中度高。公司长期专注甾体激素业务领域，已有数十年沉淀。2023年公司原料药销售收入17.86亿元，同比增长3%，占总收入43%，2024Q1原料药收入4.65亿元，同比增长3%。存量品种的激活、技术升级（无菌原料药等）、甾体产品系列的不断完善、产业链向前延伸至关键中间体、客户结构向规范市场的渗透等是原料药业务发展重要着力点。公司将继续巩固中低端非规范市场，以杨府厂通过美国FDA和WHO认证为新起点，以意大利Newchem为标杆，积极拓展国际高端规范市场，为公司业绩持续增长注入动力。 制剂集采影响逐步出清，重磅创新药奥美克松钠申报在即：2023年制剂收入22.78亿元，同比下降12.4%，占总收入55%；2024Q1制剂收入5.7亿元，同比增长13%，重回正增长。黄体酮胶囊、顺阿曲库铵、罗库溴铵集采产品的影响逐步出清；1.1类新药奥美克松钠为新一代靶向性肌松拮抗剂，有望于2024年申报NDA，具有很好的市场前景。 盈利预测与估值：预计公司2024-2026年实现收入45.96/52.18/59.96亿元，归母净利润6.93/8.39/10.19亿元。对应2024-2026年PE估值为17/14/12倍。考虑到公司杨府原料药厂区产能有望逐步爬坡，集采影响预计基本出清叠加多款产品获批以及1类新药奥美克松钠的阶段性催化，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：产能利用率增长不及预期；医药政策变动或不及预期；产品销售不及预期；研发进度不及预期 1.仙琚制药：“甾体激素原料药+制剂”行业龙头 1.1.仙琚制药：甾体激素原料药与制剂综合生产厂家 浙江仙琚制药股份有限公司成立于2000年，前身是创建于1972年的仙居制药厂。2010年，公司于深圳证券交易所挂牌上市。仙琚制药是原料药和制剂的综合生产厂家，主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。甾体药物具有较长的产业链，其产品特点和专线生产的特殊要求使得行业进入门槛高，技术难度大，具备较高的进入壁垒。公司长期聚焦甾体激素领域，持续追求做全、做精激素产业链、不断丰富原料药及制剂产品结构，专注于综合能力提升，不断提升产品的价值，逐步成为甾体激素原料药与制剂一体化行业龙头。 图1：仙琚制药发展历程 公司股权结构清晰。截至2024一季报，仙居县产业投资发展集团有限公司作为地方国资管理机构，为公司第一大股东，持股21.55%。公司控股子公司布局领域广泛，于2017年收购意大利NEWCHEM以及其他海外子公司，加快布局国际化原料药业务，为公司后续进一步打通海外高端市场奠定基础。 图2：仙琚制药股权结构图（截至2024一季报） 公司是原料药和制剂的综合生产厂家，原料药与制剂一体化优势明显。原料药业务是公司整体业务的根基与优势所在，杨府原料药厂区建成投产并逐渐实现产能爬坡有望带来业务增量。公司制剂产品主要包括妇科产品、麻醉科产品、呼吸科产品、皮肤科产品、普药产品和其他产品六类。 表1：公司主要制剂产品情况 集采与疫情影响出清，多重因素催化即将兑现。2020-2022年受集采影响公司收入承压，叠加疫情影响FDA现场审计，出海计划被迫搁浅，公司股价承压。 2023年以来，公司核心产品集采影响陆续出清（黄体酮胶囊受各省区域集采影响，罗库溴铵注射液受第七批国家集采影响），以及多款妇科制剂产品迎来收获期，并且杨府原料药厂区、制剂厂区已通过美国FDA现场检查。 短期看，公司增长动能来自原料端的生产工艺升级与品种提质增效；以及制剂端集采影响出清、存量品种放量；长期看，公司增长动能来自对海外高端市场原料药与制剂的前瞻布局、丰富的储备品种与高端制剂放量。 图3：公司短期及长期增长动能 图4：仙琚制药股价复盘 1.2.原料药制剂一体化彰显成本优势，2024Q1拐点已现 收入短期承压，2024Q1拐点已现。公司收入从2015年的24.80亿元增长至2023年的41.23亿元，CAGR为6.56%。2024年Q1实现收入10.38亿元，同比增长8.42%。2023年收入略有下滑主要由于：1）罗库溴铵等制剂大品种集采影响；2）原料药终端价格下滑；但从2024Q1来看，公司业绩重回增长轨道，集采等不利因素已经出清，我们预计未来伴随存量制剂品种放量、原料药价格改善，公司收入有望进一步增长。 利润端看，公司利润从2015年的1.07亿元增长至2023年的5.63亿元，CAGR为23.07%。2024Q1实现归母净利润1.51亿元，同比增长13.53%。 图5：2015-2024Q1公司营业收入及增速 图6：2015-2024Q1公司归母净利润及增速 公司毛利率略有下滑，净利率稳中有升。毛利率由2018年的59.09%下滑至2023年的52.88%，下滑6.21Pct，主要由于罗库溴铵等制剂大品种集采、原料药终端价格下滑，盈利能力下降。但2024Q1毛利率为55.11%，提升显著。净利率从2018年的9.54%提升至2023年的13.63%，2024Q1提升至15.08%，彰显出公司原料药制剂一体化发展带来的盈利能力提升，以及技改稳步推进的成效。我们预计毛利率、净利率将伴随公司高毛利制剂品种放量、海外高端市场原料药放量持续提升。 期间费用率结构优化，销售费用率大幅下降，研发费用稳中有升。公司销售费用率由2018年的32.99%下降至2023年24.01%，2024Q1销售费用率为24.66%，主要得益于公司销售架构的逐步完善和集采带来的销售费用节省。研发费用率从2018年的3.94%增长至2023年的6.33%，2024Q1研发费用率为6.65%，表明公司重视研发投入，积极布局新品种，有望为公司提供远期增长动能。 我们预计未来公司各项期间费用率将保持稳定。 图7：2018-2024Q1公司毛利率与净利率变化 图8：2018-2024Q1年公司费用率变化 公司原药与制剂业务一体化协同发展，占比较为均衡。根据公司2023年年报，2023年公司原料药及中间体业务实现营收17.9亿元，占公司营收43%，制剂业务实现营收22.8亿元，占公司营收55%。 图9：2018-2023年公司主要业务收入构成（亿元） 图10：2018-2023年公司主要业务收入占比 原料药：国内业务较为稳定，Newchem开拓国际市场。原料药行业市场竞争加剧，非规范市场产品销售价格下跌，下游客户去库存。公司发挥产能优势，积极拓展市场，原料药以销售量的增长克服销售价格下跌的不利影响，2023年公司自营原料药销售额保持增长。后续随杨府原料药厂区产能逐渐爬坡，公司原料药业务具备成长空间。 图11：2018-2023年公司原料药及中间体业务销售额及增速 图12：2018-2023年公司原料药业务收入构成（亿元） 制剂：受集采影响，2023年制剂收入略有下滑。制剂产品中的罗库溴铵注射液受国家药品集中带量采购影响，黄体酮胶囊受到省级区域集采影响，部分集采产品销售收入下降明显。呼吸科产品保持平稳、普药产品保持较好增长。公司将加快新产品市场导入，发挥多品类的产品群优势，尽可能降低集采影响。 图13：2018-2023年公司制剂业务销售额及增速 图14：2018-2023年制剂业务收入构成（亿元） 2.原料药：自营海外双轮驱动，规范市场放量可期 2.1.甾体激素类药物行业壁垒高，市场集中度逐步提高 甾体药物又称类固醇化合物，为仅次于抗生素的第二大类药物。甾体药物是环戊烷并多氢菲类化合物的总称，普遍存在于动植物组织内，可以通过全合成或者对天然甾体物质的降解和其官能团的转化而获得，目前主要由人工方法合成。 甾体药物根据下游产品属性划分为性激素、孕激素、皮质激素及其他类。性激素类药物如雌性激素雌二醇、雄性激素康力龙等；孕激素类药物包括黄体酮、地屈孕酮片等；皮质激素类药物包括过敏性皮炎药氟轻松、消炎药地塞米松、抗哮喘用药氟替卡松、布地奈德等。其他类包含胆酸类用药熊去氧胆酸，心血管用药依普利酮，抗癌药物阿比特龙，肌松药物维库溴铵、罗库溴铵，利尿剂螺内酪等不同类别用药。甾体其他类药物品种种类不断增加，应用范围不断扩大，在甾体类药物中极具潜力。 表2：甾体激素分类及应用 甾体药物合成技术壁垒高，生产监管严格。据《甾体类药物产业链白皮书》，技术端，甾体药物的技术壁垒很高，与一般的药品相比，甾体药物的生产技术更加复杂，工艺开发时间更长。其生产技术不仅涉及化学合成技术，还涉及到生物发酵技术。截至目前，对于一些高端甾体激素品种，我国仍未掌握规模化生产工艺；除此之外，甾体药物种类繁多，每个品种的合成步骤均有不同程度的差别。 生产端，国内甾体药物生产的工艺路线主要有两种：一种是以黄姜等薯蓣科植物为起始原料的“黄姜-皂素-双烯类-甾体药物原料药及制剂”的传统工艺路线； 另一种是以玉米、大豆等谷物或木浆为原料的“谷物-植物甾醇-雄烯二酮类-甾体药物原料药及制剂”的生物技术路线。目前由于环保、经济要求，生物技术路线已经成为甾体药物生产主流，而采用传统生产工艺路线的行业内企业由于污染问题逐步被淘汰，新进入者难以通过传统生产工艺进入本行业，对其参与市场竞争形成一定壁垒。此外，激素类药物因为具有微量高效、交叉污染风险大等原因，全球各国对甾体激素类药物的生产都要求专线专用，不能与其他类型产品共线，且拥有独立的空气净化系统。 甾体激素市场集中度逐步提高。据WTO统计，近年来全球甾体激素类原料药类贸易规模总额约40亿美元，中国占总规模的15-18%，主要以前端中间体及原料药为主。其他原料药份额为印度及欧美原料药企业占据。全球范围内的甾体药物的头部企业为少数跨国公司，例如辉瑞、拜耳、默沙东、赛诺菲-安万特、葛兰素史克等。近年来，由于我国生产工艺和质量研究水平不断提升，出现了跨国公司将前端的中间体及原料药产业转移趋势。 国内中小企业在主要生产要素价格的上涨过程中生存压力增加，行业集中度进一步提高。在上游起始物料领域，共同药业、赛托生物和湖南新合新已占据国内大部分市场份额；在下游原料药及制剂领域，仙琚制药为其中规模较大，品种较为齐全的甾体药物生产厂家之一。此外，未来甾体药物行业具备产业链扩张的趋势，即上游厂商向中下游延伸，拓展高附加值产品提升自身盈利水平；下游厂商向上中游扩张，降低生产成本。 图15：甾体药物生产工艺路线 图16：国内外甾体药物产业链 表3：甾体激素类原料药及制剂公司财务指标（2023年） 目前，国内甾体药物产品结构以中低端产品为主，仍有较大改善空间。从产品结构与国外技术领先的生产厂商对比来看，我国甾体药物相关产品生产厂商主要布局在中低档产品，国内可生产的高档产品品种较少。 皮质激素类药物中，我国生产的大多数为初、中级品种，如泼尼松龙、氢化可的松、醋酸可的松等，但高级皮质激素品种产量较低；性激素类药物方面，国外厂家已生产性激素类药物品种多于我国生产厂商，我国生产炔雌醇、雌二醇、雌三醇等初级品种为主；孕激素类药物方面，全球范围内已有近五十种品种，而我国可生产孕酮、甲孕酮、炔诺酮、妊娠素和米非司酮等十余种品种；甾体其他类药物方面，目前该品种种类逐渐丰富，包括前列腺癌药物阿比特龙、利尿剂螺内酯等，未来该种产品的市场空间可期。总体而言，我国的甾体药物在产品结构上仍有巨大的发展空间，未来能够在甾体药物产业链全球布局中获得更大的市场份额和更高的价值分配。 性激素类厂家相对有限，为公司特色优势。尽管国内拥有一定数量的激素生产企业，但大多集中在糖皮质激素领域，性激素领域只有仙琚制药和紫竹药业等少数几家规模较大的参与