深耕自免+肿瘤Biopharma新星，海外管线推进与授权可预期

泰它西普：以红斑狼疮为起点打造自免FIC大单品。泰它西普是首个获批治疗系统性 红斑狼疮（SLE）国产生物制剂，从注册临床的非头对头对比看，在全球已获批的SL E创新生物药中具备BIC潜质，此外泰它西普目前布局了6项III期临床研究，适应症 涉及系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）、视神经脊髓炎谱系疾病（NMO SD）、干燥综合征（SS）、IgA肾病（IgAN）、重症肌无力（MG），针对其中的SLE、 NMOSD、SS、IgAN、MG布局海外市场，国内RA临床III期已达临床终点并获受理 了CDE的补充上市申请，多项适应症的临床研究推进、国内真实世界数据积累将有利 于泰它西普未来潜在的海外授权，自免FIC大单品将应运而生。 维迪西妥单抗：针对优势适应症的细分患者拓展中，已有早期数据读出。公司通过末线 胃癌推动维迪西妥单抗作为首个国产ADC在国内获批上市，并通过差异化布局尿路上 皮癌打开该产品的第二成长曲线，公司就维迪西妥单抗向Seagen的海外授权曾刷新 国内药企海外合作的交易金额记录，目前公司正就胃癌和尿路上皮癌推进维迪西妥单 抗联合免疫疗法的前线、低表达适应症拓展，并且已读出理想的早期数据，HER2状态 检测已比较成熟且具有广泛临床共识，维迪西妥单抗市场前景可期。 积极拓展新疾病领域，眼科双抗及间皮素ADC值得期待。RC28-E为全球FIC品种，靶点为血管内皮生长因子（VEGF）和成纤维细胞生长因子（FGF），RC28-E可以同时 阻断VEGF和FGF2活性，相比单靶点抑制剂更有效地抑制多种眼部疾病有关的眼底 血管新生，有望提供包括减少用药剂量、降低用药频率。RC28-E目前正在针对AMD 和DME的两项Ⅲ期临床试验，设计与罗氏最新的爆款VabysmoⅢ期注册临床设计类 似，若RC28-E能够获批上市则具备先进、完备的循证医学证据；RC88目前主推适应 症为末线卵巢癌，创新性在于应用了差异化靶点间皮素及桥接偶联技术，相关专利“抗 体-药物偶联物的共价连接子及其制备方法与应用”显示共价巯基偶联能提高ADCs的 稳定性，限制ADC在血液循环中的降解，因此能降低其毒性，有望发挥扩大治疗窗口 的作用。 盈利预测与投资建议。我们预计2024-2026年营收分别为16.1/21.7/28.9亿元。采用 分部估值法，荣昌生物（9995.HK）总计估值241亿元，取1人民币=1.1港元，总计 估值265亿港元，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：海外授权进度不及预期风险；临床开发进度不及预期风险；研究报告使用的 公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险 投资主题投资逻辑 1）荣昌生物作为国内自免+肿瘤的先行者，具备研发到商业化全链条能力，海外多项临床研究推进中。2个产品已上市，在多项临床研究中读出亮眼数据。 2）维迪西妥单抗是较早获批上市的HER2ADC，在优势瘤种胃癌、尿路上皮癌领域正就不同细分人群推进新适应症的临床研究；泰它西普作为SLE的潜在全球BIC及FIC品种，布局了6项不同适应症的III期临床研究，具备较高的海外授权希望。 3）后续管线包括间皮素ADC、双抗类眼底注射药物等全球范围内的差异化品种，公司研发创新能力日益精进。 关键假设、估值与盈利预测 维迪西妥单抗：目前售价为3800元/支，用法用量为2.5 mg/kg，每两周一次，约为2支剂量，假设未来随医保谈判降价，纳入国内HER2+高表达乳腺癌、HER2高表达三线以上胃癌、一线及二线尿路上皮癌，我们认为维迪西妥在2024-2026年营收分别为7.6/8.5/11.7亿元； 泰它西普：目前售价为818.8元/支，假设未来随医保谈判降价，纳入国内SLE、RA、NMOSD、IgAN、MG、SS，我们认为泰它西普在2024-2026年营收分别为7.6/12.4/15.9亿元； 基于以上主要假设，我们预计2024-2026年营收分别为16.1/21.7/28.9亿元。采用分部估值法，荣昌生物（9995.HK）总计估值241亿元，取1人民币=1.1港元，总计估值265亿港元，首次覆盖，给予“买入”评级。 一、深耕自免+肿瘤的biopharma新星，国际化基础扎实 1.1自免+肿瘤具备研发到商业化全链条能力，海外多项临床研究推进中 荣昌生物的前身公司成立于2008年，公司致力于发现、开发、生 产和商业化同类首创、同类最佳的生物药物，针对自身免疫、肿瘤、 眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药，已 向国内市场推出国内首个ADC维迪西妥单抗、首个国产治疗红斑 狼疮的生物制剂泰它西普。此外公司已和海外名企Seagen就维迪 西妥单抗尿路上皮癌适应症达成开发及商业化合作，具备良好的商 业拓展基础，当下正就维迪西妥单抗、泰它西普同步推进多项临床 研究。 图表1：荣昌生物公司发展大事件 目前公司进入临床试验阶段的产品有8种，其中维迪西妥单抗、泰 它西普在2021年获批上市，进入商业化阶段，剩余6种产品处于 临床试验阶段。目前研发的看点主要包括：1）泰它西普向国内大病 种类风湿性关节炎，及干燥综合征、IgA肾病、重症肌无力等国内 竞争格局较好的病种进行适应症拓展，海外多个适应症临床试验推 进中，后续数据积累有利于海外授权的达成；2）维迪西妥单抗在已获批上市适应症基础上针对细分人群进行适应症拓展 、 与 Seagen/Pfizer合作推进海外后期阶段临床研究；3）处在III期阶段 的FIC眼科品种RC28；4）间皮素ADCRC88等在全球同类品种 中研发进度领先的品种。 图表2：荣昌生物研发管线 1.2高管团队汇聚各领域的专业人才 公司董事长为王威东先生，CEO为房健民博士，CMO为何如意博 士。高管团队中，王威东先生拥有30年制药领域的创业、运营及管 理经验，于1993年创办荣昌制药并自其成立起担任董事长及法定 代表人；房健民博士拥有20余年生物药研发经验，50余项药物发 明专利，是康柏西普及公司泰它西普、维迪西妥单抗的发明者；何 如意博士在美国FDA及中国药监局工作近20年，其中在FDA工 作逾17年，曾参与制定多个治疗领域的FDA指南；公司首席商务 官Dan Ross先生在生物制药领域拥有超过20年的行业和战略咨 询经验，负责推进公司的全球商业拓展，曾就维迪西妥单抗主导推 进了与Seagen的合作；其他高管亦均在所负责的领域经验丰富， 由此公司形成了集战略规划、研发、注册、商务拓展、生产制造等 领域的竞争力于一体的高管团队。 王威东先生通过烟台荣达、烟台荣谦、烟台荣益、烟台荣实间接持 有公司约0.7%股份，房健民博士则直接及通过I-NOVA间接持有公司约7.3%股份，是公司的主要实控人。 图表3：荣昌生物股权架构 1.3技术平台丰富，融合蛋白、ADC平台已成功商业化两款产品 公司在从事创新、有特色的生物药产品的发现、开发和商业化过程 中，积累与搭建了三大具备自主知识产权的核心技术平台，包括抗 体和融合蛋白平台（通过该平台研发了泰它西普（RC18）、RC28 等）、抗体药物偶联物（ADC）平台（通过该平台研发了维迪西妥单 抗（RC48）、RC88等，其中RC88应用了专有桥接偶联技术）和 双功能抗体平台。基于前述核心技术平台，公司可对创新生物药产 品进行高效的前期发现、分子筛选等研发工作。 图表4：公司三大核心技术平台 二、维迪西妥单抗开启中国ADC先河，海外合作助力市场开拓 维迪西妥单抗是由荣昌生物研发的中国首个原创ADC，是我国首个获得 美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。其胃癌、尿 路上皮癌适应症分别于2021年6月、2021年12月获中国药监局批准 上市销售，并分别于2022年1月、2023年1月进入国家医保目录。 2021年8月，公司与国际名企Seagen达成维迪西妥单抗的全球（亚太 区除外）独家许可协议，首付款和里程碑付款高达26亿美元，梯度销售 提成从高个位数到百分之十五以上。 2.1胃癌：通过末线成为首个国产ADC，前线病人已有早期数据读出 根据弗若斯特沙利文，预计到2025年，全球新胃癌患者发病总数将达 到125.6万（包括中国约54.6万例），到2030年将达到143.5万 （包括中国约62.2万例），患者基数较大。曲妥珠单抗在海内外获批上 市开启胃癌治疗HER2靶向时代，目前HER2状态检测在胃癌中较成熟 且已被各主流指南推荐。然而，曲妥珠单抗为患者带来的PFS获益有限， 且要求患者HER2高表达（III期临床ToGA研究中将HER2高表达定义 为HER2FISH阳性且IHC2+，或IHC 3 +），ToGA研究中在筛选阶 段HER2高表达占比不到20%，曲妥珠单抗经治耐药、及HER2中低 表达胃癌则有望通过其他HER2靶向药治疗得到获益。 图表5：HER2在胃癌的表达情况分布（IHC） 图表6：HER2在胃癌的表达情况分布（FISH） 维迪西妥单抗在3L+胃癌上实现了疗效的同时表现出安全性优势，在 HER2低表达胃癌上显现希望。全球已获批用于治疗胃癌的HER2ADC 有维迪西妥单抗、DS8201，维迪西妥单抗通过C008研究 （NCT03556345）获批治疗HER2+3L+胃癌，在该研究中实现了疗效的 同时表现出安全性优势（3级以上不良反应发生率及严重不良反应发生 率低于DS8201在HER2+3L+胃癌注册临床研究DESTINY-Gastric01 实验组中的水平 ）。 此外 ，C008研究疗效评估患者IHC 3+/IHC 2+&FISH+/IHC 2+&FISH‐/IHC 2+&FISH undetermined占比分别为 51.2%/9.6%/4.8%/34.4%，包含了一部分IHC2+/FISH-的患者，近期与 特瑞普利单抗的联合治疗临床研究（NCT04280341）数据发表，胃癌患 者2mg/kg、2.5mg/kg剂量组IHC 3+/IHC 2+&FISH+/IHC 2+&FISH‐ /IHC 2+&FISH undetermined/IHC 1+占比分别为50%/0/33%/0/17%、 29%/13%/33%/0/25%，有效性数据亮眼：ORR=43%、 PFS=6.2m 、 OS=16.8m ，显现维迪西妥单抗在HER2中低表达胃癌患者的治疗潜力。 图表7：维迪西妥单抗针对HER2+胃癌的主要临床研究及与DS8201对比 2.2尿路上皮癌：差异化布局打开第二成长曲线 根据弗若斯特沙利文报告，全球新增尿路上皮癌（UC）病例预计于2025 年将达到约58.6万例（其中国内9.1万例），2030年将达到约66.2万 例（其中国内10.6万例）。晚期尿路上皮癌治疗方式包括化疗、免疫治 疗、ADC、FGFR抑制剂等，其中ADC是较先进的治疗方式，维迪西妥 单抗、Padcev、Trodelvy分别作为尿路上皮癌领域HER2ADC、Nectin4 ADC、TROP2ADC的代表药物已在多项临床研究中读出亮眼数据，标 志着UC逐渐进入精准治疗时代。根据一项北大第一医院的研究，UC患 者中，Nectin4，TROP2，HER2阳性率分别为79.2%，90.3%，36.1%， 分别代表各自靶向ADC优势人群的大致比例。 图表8：尿路上皮癌biomarker表达情况 RC48在后线HER2IHC 3+/IHC 2+尿路上皮癌关键临床试验中表现出 有竞争力的有效性及安全性。公司在2023年11月在国际肿瘤学顶刊 《临床肿瘤学杂志》发表了RC48针对HER2IHC3+或2+局部晚期或 转移性尿路上皮癌的两项Ⅱ期临床试验综合分析结果：ORR为50.5%， PFS和OS期分别为5.9个月和14.2个月，有效性及安全性数据与同 样在尿路上皮癌领域见长的Necti