深度报告：ADC龙头商业化在即，授权出海展现重磅潜力

ADC龙头企业产品获批在即，海外授权现金充足。科伦博泰是科伦集团旗下的创新药企业，经过十余年积累已形成行业领先的ADC研发平台“OptiDC”，是国内ADC龙头企业。公司管线中包含10余款临床阶段候选药物，其中5款已处于关键试验或NDA注册阶段，预计年内将有多款产品获批，进入商业化阶段。同时得益于与默沙东的授权合作，公司2023年实现营收15.4亿元，截至2023年底，现金及现金等价物期末余额为15.29亿元，资金充足。 国内：SKB264潜力巨大，多款产品获批商业化在即。公司核心产品SKB264是全球研发进度领先TROP2 ADC。SKB264适应症潜力广泛，临床试验全面布局三阴乳腺癌、HR+/HER2-乳腺癌、EGFR突变型NSCLC、EGFR野生型NSCLC等领域，已在多个学术会议上发表了亮眼的临床数据。目前，SKB264已处于的首发适应症三阴乳腺癌三线已处于NDA阶段，预计将于2024年获批，未来随着适应症不断扩展，预计SKB264的销售峰值有望达到73.5亿元。公司的A166、A167、A140三款产品均已处于NDA阶段，预计将于近期获批上市，共同开启科伦博泰的商业化元年；二代RET抑制剂A400数据优异，已获FDA快速通道资格认定，预计2024年提交NDA。公司在非肿瘤领域布局JAK、TSLP、FXI/FXIa等靶点，进一步丰富了公司研发管线。 海外：授权默沙东迅速推进全球研发，多适应症布局展现重磅潜力。科伦博泰与默沙东深入合作ADC研发管线，目前已通过三项合作协议向默沙东有偿授权SKB264海外权益、SKB315全球权益、以及多项临床前ADC的海外或全球权益，并有权获得首付款总计2.57亿元、里程碑款总计115.64亿美元及销售提成收入。默沙东已经积极开展10余项全球多中心注册临床，适应症包括肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃食管癌、宫颈癌的多种实体瘤，全方位挖掘SKB264的治疗潜力，未来SKB264有望成为全球范围内的重磅药物。 投资建议：科伦博泰是研发进度领先、具有技术优势的ADC龙头企业，公司重磅产品SKB264在国内获批在即，在海外由合作伙伴默沙东迅速推进研发，具有成为全球重磅产品的巨大潜力。同时公司管线丰富，多款产品已处于NDA阶段。我们预计2024~2026年科伦博泰总营业收入分别为13.64亿元、18.25亿元、28.15亿元；归母净利润分别为-8.88亿元、-7.81亿元、-3.05亿元。基于DCF估值法，我们认为科伦博泰的合理股权价值为416.94亿港元，对应目标价187.10港元。首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：市场竞争加剧风险；产品研发不及预期风险；海外法律及监管风险；审评要求变化风险；医保政策、准入政策变化的风险。 盈利预测与财务指标单位/百万人民币 1科伦博泰概况：ADC布局领先，BD收益显著 1.1国内ADC龙头，股权稳定现金充足 科伦博泰(6990.HK）成立于2016年，是一家专注于创新药物研发、制造及商业化的生物医药公司。作为抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugates,ADC）先驱及领先开发者之一，科伦博泰在ADC开发方面积累了超过十年的经验，是中国首批也是全球为数不多的建立一体化ADC研发平台的生物制药公司之一。科伦博泰的研发管线聚焦肿瘤等领域，目前管线中已包含10余款临床阶段候选药物，其中5款已处于关键试验或NDA注册阶段。 图1：科伦博泰发展历程 科伦博泰背靠科伦集团，股权结构稳定。科伦集团创立于1996年，拥有数十年的行业经验和广泛的销售网络，现已形成由科伦药业、川宁生物、科伦博泰三家上市公司构成的“品”字型架构运营平台，总市值已超千亿。截至2023年12月31日，科伦博泰发行股份数2.19亿股，其中，科伦药业是公司第一大股东，持股52.72%；四个员工激励平台（科伦汇才、科伦汇德、科伦汇能、科伦汇智）均持股2.4%，合计持股9.6%；公司合作伙伴默沙东持股6.13%。公司拥有四家全资子公司，分别是承担研发活动的四川科纳斯制药有限公司、KLUS PHARMA INC.、四川科伦博泰生物靶向药物工程研究中心有限公司，以及承担商务拓展活动的科伦博泰（香港）有限公司。 公司管理层经验丰富。科伦博泰董事长刘革新先生是科伦药业创始人，重庆医学院心血管药理学硕士、西南师范大学政治经济学硕士，自科伦药业成立起一直担任科伦药业董事长。葛均友、冯毅、张一伟、谭向阳、金小平、周泽剑、郭永等高层管理人员均有丰富的从业经历。 目前公司仍处于研发阶段，暂无产品上市销售。2023年，公司实现综合收入15.4亿元，同比增长91.6%；其中，许可证及合作协议收入15.3亿元，研发服务收入879.4万元。营业收入的快速增长主要来自于根据与默沙东订立的开发多达七项用于治疗癌症的临床前ADC资产的许可及合作协议的收入，包括2023年3月针对多项临床前ADC资产的1.75亿美元首付款、2023年10月针对SKB264的3000万美元里程碑款项。截至2023年底，公司现金及现金等价物期末余额为15.29亿元，资金充足。公司持续大力投入研发，2021年-2023年研发费用分别为7.28亿元、8.46亿元和10.31亿元，研发投入逐年增长。 图2：科伦博泰2021年至2023年主要财务指标（亿元） 1.2一体化研发平台，ADC行业领先 科伦博泰建立了多个特色技术平台，包括ADC、单双抗为优势方向的生物技术药物开发以及创新小分子药物开发，形成以平台为依托的续贯产出，效率最大化。 公司技术平台涵盖不同的药物类型和整个研发过程，可以协同工作以在药物研发的关键阶段实现交叉协同作用。 “OptiDC“平台是行业领先的ADC研发平台。科伦博泰的ADC研发平台“OptiDC”由三个能力支柱支持：对生物靶点和疾病的深入了解、经过测试和验证的ADC设计与开发专业知识以及ADC核心组件库。经过十多年的发展，公司已开发出一套ADC核心组件库，能够设计出针对不同生物靶点进行优化的定制ADC，以解决各种适应症中的医疗需求，在ADC工艺、制造和质量控制方面积累了丰富的专业知识。公司ADC平台持续且快速地交付具有竞争力的ADC候选药物，以公司核心产品SKB264为例，该产品应用了不可逆的抗体偶联技术、pH敏感型连接子、中等活性的细胞毒素以及高载荷的定点定量策略，完美展现了科伦博泰ADC Kthiol策略的设计与优化。目前“OptiDC”平台已经通过广泛的研究和试验，包括十多项临床或临床前候选药物的验证。 公司计划进一步多管齐下的战略推进ADC平台优化，包括:（i）进一步优化有效载荷/连接子技术，以巩固ADC能力；（ii）开发新型ADC设计和结构，如双特异性ADC、双有效载荷ADC、免疫刺激ADC、放射性核素偶联药物(RDC); （iii）开发具有非细胞毒性有效载荷的ADC以靶向非肿瘤疾病。 图3：OpitiDC平台功能示意 成熟的大分子平台补充管线。公司大分子技术平台一方面对ADC平台形成补充，另一方面也是公司免疫治及靶向治疗管线的基础。该平台专注于单抗及双抗，拥有抗体发现及优化到生物加工及规模化制造的端到端抗体开发能力。主要分为抗体发现平台、抗体评价平台、抗体工程平台和工程细胞株平台。 创新小分子药物研发平台功能覆盖。公司的创新小分子药物研发平台拥有一支汇聚了国内外高端人才的优秀团队和完整的研发功能体系，覆盖了从靶点验证、分子设计与筛选、成药性评价、药学开发、临床转化的过程。平台以先进技术为驱动，有序融合了经典药物化学设计、计算机辅助药物设计（CADD）和虚拟筛选的优势，聚焦肿瘤、自身免疫等领域具有重大临床价值的靶点，高效研发具有差异化优势或突破性创新性的药物，药物类型包括传统小分子、蛋白降解靶向嵌合体（Protac）。从2014年建设至今，平台已独立完成了多个创新小分子药物的自主研发，获批临床8项，最快有2项进入临床II期，并有1项实现了海外授权，研发质量获得国际同行认可。 1.3积极拓展商业合作，海外BD效益显著 公司与全球多家行业领先的生物制药企业、科研机构、科技公司达成多项合作，充分利用各自的优势资源快速推进项目开发、临床转化及商业化。 图4：科伦博泰BD合作梳理 与默沙东深入合作ADC管线，全球研发迅速推进，授权收入不断。公司已与默沙东订立三项许可及合作协议，以开发多款ADC资产，包括：（i）2022年5月，公司向默沙东授予一项开发、使用、制造及商业化SKB264（默沙东代号为“MK2870”）的独家、支付特许权使用费、可转授的许可。公司保留在大中华区开发和商业化SKB264的权利。默沙东将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、各类里程碑付款及相应净销售额提成。科伦博泰于许可协议生效时收到1700万美元一次性、不可退还的付款，于协议修正案签署后收到3000万美元一次性、不可退还的付款，里程碑付款累计不超过13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。（ii）2022年7月，公司将SKB315有偿独家许可给MSD在全球范围内进行研究、开发、生产制造与商业化。科伦博泰将于许可协议生效后一次性收到3500万美元不可退还的首付款，MSD公司将根据开发阶段向科伦博泰支付累计分别不超过8200万美元的开发里程碑付款、3.34亿美元首次商业销售里程碑和4.85亿美元销售里程碑款，以及根据净销售额区间分享中个位数到低双位数的净销售额分成。（iii）2022年12月，公司与默沙东订立了一项独家许可及合作协议，旨在开发多达七项临床前ADC资产。尽管2023年10月，默沙东决定终止一项临床前ADC资产的独家许可，及不行使另一项临床前ADC资产独家许可的独家选择权。 达成合作后，默沙东积极推进合作产品的全球研发进展。2023年内默沙东针对SKB264启动了三项关键III期临床试验，包括SKB264单药治疗既往接受过治疗的EGFR突变的晚期或转移性NSCLC，SKB264单药治疗接受既往铂类化疗和免疫治疗的子宫内膜癌患者，以及SKB264与帕博利珠单抗联合治疗PD-L1≥50%的转移性NSCLC。截至目前，默沙东围绕SKB264（MK-2870）已经累计启动了10项全球三期临床，覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌等多个瘤种。针对SKB315临床开发也在持续推进，包括正在中国进行的SKB315针对晚期实体瘤患者的Ia期临床试验和一项全球I/II期临床研究。 基于深入的ADC产品合作，公司收到了默沙东的多项合作款项，包括：（1）2022年6月收到SKB264许可的3000万美元付款；（2）2022年第三季度收到SKB315相关的3500万美元不可退还的首付款；(3) 2023年3月支付的多项临床前ADC授权合作的1.75亿美元首付款；(4) 2023年10月支付的共计3000万美元的SKB264里程碑款项；（5）2024年2月触发的SKB264相关里程碑款项7500万美元；(6)许可及合作项目的常规研发开支报销。此外，2023年1月，默沙东以对价一亿美元认购公司股份，作为公司B轮融资的一部分。 与Ellipses的合作开发小分子药物A400。2021年3月，公司授予Ellipses独家、收入分成、支付特许权使用费、可转授的许可，用于RET激酶抑制剂A400（Ellipses代号为EP0031）的开发、制造及商业化。该许可涵盖除大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国外的所有国家和地区。基于此项合作，2023年公司收到了一项里程碑付款。 2022年6月，A400/EP0031的IND申请获得FDA批准。A400/EP0031的床试验申请已分别在2023年2月、8月和9月得西班牙、法国及英国相监管机构批准。截至2023年12月31日，共计在美国和欧洲为A400/EP0031设立17个临床试验中心。2023年11月，A400/EP0031获得FDA的孤儿药认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。2024年3月，A400/EP0031获得FDA快速通