体外辅助生殖用液：刚性需求加速国产替代步伐 头豹词条报告系列

Leadleo.com 体外辅助生殖用液：刚性需求加速国产替代步伐头豹词条报告系列 龚贺马 龚曦等4人 2024-06-21未经平台授权，禁止转载版权有问题？点此投诉 制造业/专用设备制造业/医疗设备制造 公共事业/公共事业 行业： 行业定义 体外辅助生殖（IVF，invitrofertilization)是指精… AI访谈 行业分类 体外辅助生殖用液行业分类 AI访谈 行业特征 特征包括进口品牌主导、技术壁垒高、对人才需求大 AI访谈 发展历程 体外辅助生殖用液行业目前已达到4个阶段 AI访谈 产业链分析 上游分析中游分析下游分析 AI访谈 行业规模 体外辅助生殖用液行业规模暂无评级报告 AI访谈SIZE数据 政策梳理 体外辅助生殖用液行业相关政策6篇 AI访谈 竞争格局 AI访谈数据图表 摘要体外辅助生殖用液行业涉及研发、生产和销售与人类配子和胚胎接触的医疗器械产品，贯穿整个辅助生殖产业链。该行业产品多样，旨在提高辅助生殖技术的成功率和受孕率。然而，进口品牌主导市场，技术壁垒高，对专业人才需求大，且伦理和监管要求严格。近年来，市场规模持续增长，但受限于技术积累薄弱和国产化程度低。未来，随着政策支持、技术进步和市场需求增加，体外辅助生殖用液行业有望迎来更大发展空间。 体外辅助生殖用液行业定义[1] 体外辅助生殖（IVF，invitrofertilization)是指精子和卵子在体外人工控制的环境中完成受精过程的技术。体外辅助生殖用液（IVFliquidconsumable，invitrofertilizationliquidconsumable）是指人类配子和/或胚胎发生直接或间接接触，以准备、培养、转移或存储人类配子和/或胚胎的液体类医疗器械产品。体外辅助生殖用液行业产品的生产和销售贯穿整个辅助生殖行业产业链，包括辅助生殖周期前检测试剂和辅助生殖治疗中实验室试剂等，具体产品涉及基因测序试剂、生殖细胞培养基和处理液等用于生殖检测、取卵、取精、受精、胚胎培养等过程的配套器械和溶液，旨在优化胚胎培养环境，增强生殖过程中的生物相容性和生物安全性，确保母体、配子或胚胎的最佳接触质量与条件，从而保证辅助生殖技术的可行性和成功率，提高不孕不育患者的受孕率。根据国家药品监管部门发布的新版《医疗器械分类目录》，体外辅助生殖用液按照第三类医疗器械管理，需遵守严格的技术审查指导原则，涵盖产品性能、生物相容性、生物安全性评价等，确保产品在生育辅助过程中的安全有 效性。 [1]1：中华人民共和国国家卫… 2：https://flyingspd.com/…3：https://img.frostchina.…4：http://www.baidu.com… 5：https://www.mordorin…6：https://www.cn-health…7：https://new.qq.com/ra…8：https://www.cmde.org… 9：https://pdf.dfcfw.com/…10：https://www.sogou.c… 11：http://www.nhc.gov.c…12：http://www.cnpharm.… 体外辅助生殖用液行业分类[2] 体外辅助生殖用液行业分类 体外辅助生殖用液行业按产品类型进行分类，在服务突出的生殖健康检测和不孕不育治疗问题上，根据用途分类，产品主要分为四个类别：处理液、培养液、检测试剂、体外辅助生殖用油。胚胎处理液应用于胚胎保存与复苏，是延伸生育能力的重要工具。胚胎培养液直接关系到胚胎质量，是优化治疗效果的关键。检测试剂用于检测生殖细胞和胚胎的活性以及基因序列，提升生育健康水平。体外辅助生殖用油则在胚胎培养环节中保持环境稳定，确保胚胎健康成长。其中，处理液和培养液是辅助生殖技术中不可或缺的耗材，应用最为广泛，同时由于其生产需要对成分及其占比进行精确把控，技术壁垒较高，是体外辅助生殖用液行业的核心种类产品。 处理液 用于处理生殖细胞（如卵子和精子）以及胚胎，以提高受精率和胚胎质量。典型的处理液包括洗涤液、激活液、固定液以及冷冻/解冻液。洗涤液用于去除生殖细胞表面的杂质和多余成分；激活液则用于触发卵子的受精过程；固定液用于固定胚胎，以便进行显微操作或保存；冷冻/解冻液用于在胚胎冷藏以及后续复苏过程中保持胚胎活性，避免细胞破损。适用于胚胎长期保存。 体外辅助生殖用液分类 培养液 生殖细胞和胚胎培养过程中必不可少的要素，提供胚胎生长最重要的物质环境，其含有多种胚胎发育所需的营养，包括水、盐类、营养物质、激素和生长因子、维生素、蛋白质等，影响胚胎发育质量和受孕成功率。 检测试剂 用于辅助生殖周期前对生殖细胞进行的生殖健康检测，主要包括活检液和PGT试剂。活检液用于检测生殖细胞和胚胎活性，保证胚胎正常发育。PGT试剂用于在体外授精中进行基因遗传检测，筛选出健康胚胎，减少遗传病风险。 体外辅助生殖用油 覆盖在培养皿上，隔绝外界环境，保持培养液稳定，使胚胎在最佳环境下成长。 [2]1：育娲人口专家团队，蛋… 2：https://new.qq.com/ra…3：https://new.qq.com/ra…4：https://www.cn-health… 5：https://new.qq.com/ra…6：https://www.cn-health…7：https://www.yhresearc…8：https://www.cn-health… 体外辅助生殖用液行业特征[3] 特征包括进口品牌主导、技术壁垒高、对人才需求大 1进口品牌主导（国产集中在低端市场，而PGT试剂等高端市场被海外垄断） 在体外辅助生殖用液行业，进口品牌占据显著的市场份额。总体行业来看，据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2022年12月31日，体外辅助生殖用液有效产品注册总数为95件，其中国产产品有33件，进口产品62件。其中，壁垒较高的PGT试剂及胚胎培养液仍然依赖进口，基本尚未形成国产化品牌。整体行业由于高值耗材、技术累积薄弱和审批监管严格导致国内尚未能有效替代进口产品且量化生产，导致国产化率较低，国外品牌占据主导，特别是在高技术含量的胚胎培养液领域，国外品牌拥有市场垄断地位。辅助生殖技术在中国虽起步晚，却迅速成为国际生殖医学领域的前列，但同时也凸显了对进口产品的依赖性，相关研究表明国内辅助生殖用液行业发展势头良好，且国产替代空间巨大。 2行业壁垒高 辅助生殖行业的行业壁垒较为显著，研发难度、审批严格，牌照稀缺，且申请流程复杂耗时长，形成较高的行业壁垒。高值耗材的研发周期通常需2至3年，药品开发则需要更长时间达4至6年，并伴有复杂的审批过程。此外，国外对该类产品管理较为宽松，而国内对相关高值耗材的管理严格，通常将其作为三类医疗器械处理，审批过程需要1至2年，如果涉及临床试验，时长可达3年左右，周期长、难度大、成本高等因素共同构成了技术壁垒，限制国产品牌发展和市场竞争力。其中产品技术壁垒高：促卵泡激素、促性腺激 素、促黄体激素等大多数是尿液提取，需要依赖精密的仪器以及提取技术，重组产品在测序、表达、稳定细胞株的筛选、构建等过程中技术要求更高，由于其原因致使体外辅助生殖用液行业技术要求极高且精确。 3潜在规模大 2023年中国辅助生殖渗透率仅为9.2%，远低于美国的33.0%。中国不孕不育患者数量已超过5000万人，平均每8对夫妇中就有一对面临不孕不育的困扰。在过去20年中，不孕不育率从早年的2.5%~3.0%攀升至近年的12.5%~15.0%。面对如此庞大的市场需求与巨大的市场缺口，体外辅助生殖用液作为体外辅助生殖技术中不可或缺的液体耗材，市场规模也将随之快速增长。 震荡期2000~2014 体外辅助生殖用液行业面临调整和挑战的阶段。在这一时期，行业受到伦理、法律和社会观念的影 响，例如胚胎的处理、生殖权利、隐私等。中国陆续出台相关法规，规范体外辅助生殖技术的应用与辅助生殖医疗器械的注册审批规章。 行业受到法律与规章制度管控，不断趋于完善。液体产品质量得到提升，市场规模逐步扩大，但依旧 长期受制于外企的供给，主要包括Vitrolife、SAGE、COOK、LifeGlobal等。 启动期2015~2019 最早行业研发可追溯到2015年。随着体外辅助生殖技术的进一步发展和推广，二胎政策的放开，用 液配方不断优化，个性化治疗方案逐渐兴起。用液行业迎来了启动阶段，市场需求持续增加。此时， [3]1：育娲人口专家团队，36… 2：https://projectmarsbd…3：https://new.qq.com/ra…4：https://new.qq.com/ra… 5：https://finance.sina.cn…6：https://new.qq.com/ra…7：https://www.163.com/…8：https://www.chinairn.c… 9：https://zhuanlan.zhihu…10：https://www.sogou.c… 11：https://new.qq.com/r…12：https://www.cn-healt… 13：https://xueqiu.com/3…14：https://zhuanlan.zhih…15：https://www.sogou.c… 16：https://www.sogou.c… 17：http://qccdata.qichac…18：http://docs.cn-health…19：https://www.qyresear…20：https://www.innomd.… 体外辅助生殖用液发展历程[4] 萌芽期1980~2000 1988年，中国第一例试管婴儿在北京诞生，标志着辅助生殖在中国的开始。此时，体外辅助生殖用 液主要依赖进口。液体在这一阶段是基本培养基和介质，用于培养受精卵。随着体外受精技术的商业化进程加快，液体的配方开始得到改进和优化。 大多用液为基本培养基和介质，用于培养受精卵。辅助生殖市场规模较小，国内技术水平尚不成熟， 体外辅助生殖用液被国外垄断。 自20世纪80年代国内首次成功实现试管婴儿诞生以来，体外辅助生殖用液的发展经历了从简单培养基到复杂的培养液、从单一的受精培养到胚胎植入前的遗传学筛查等，扩展到冷冻液、体外辅助生殖用油等液体产品。随着医学科技的不断进步和临床经验的积累，用液不断提升了受精卵的存活率、胚胎质量和妊娠成功率，为不孕症患者带来了更多生育的机会，同时也促进了生殖医学领域的发展与进步。 [4]1：育娲人口专家团队：任… 体外辅助生殖用液产业链分析 [14 国内部分企业开始涉足辅助生殖用液领域，开始研发液体产品，企业纷纷加大研发投入，以提高产品质量和技术水平，如山东威高、艾伟孚、瑞柏等。 长期行业被国外垄断，且具有技术壁垒。国内企业加入体外辅助生殖用液领域，创新研发，但未形成获国家药品监督管理局审批的实际产品。 高速发展期2020~ 伴随着生育政策改善，辅助生殖政策也不断优化，对机构数量规划、牌照审批等方面提出更细化的要 求。其中液体配方逐渐趋于标准化，行业发展进一步提高，艾伟孚等公司的4款产品在2020年获得首批注册通过，目前，山东威高、韦拓生物、艾伟孚、瑞柏生物、艾尔斯、东蕴医疗均有培养液产品获批，不集中在2022年至2023年，其中威高在2024年10款产品获批。 市场竞争进入高速发展，国内企业逐步占领市场份额，提高国产化，同时受高值耗材、审批难等因 素，液体产品的质量和安全性得到保障，逐渐走向国际。 体外辅助生殖用液行业产业链上游为体外辅助生殖用液原材料的生产和供应环节，原材料为常规实验制备原料，价格低廉，国产可制备；产业链中游为体外辅助生殖用液的生产和销售环节，其主要技术重点在于调节原料比例，国产替代空间巨大；产业链下游为辅助生殖技术的实施环节，国内市场规模增长空间巨大，平台机构数量快速提升，龙头企业发展势