人用疫苗：国产替代与大品种放量并行 头豹词条报告系列

Leadleo.com 人用疫苗：国产替代与大品种放量并行头豹词条报 告系列 何婉怡·头豹分析师 2024-10-12未经平台授权，禁止转载 版权有问题？点此投诉 制造业/医药制造业/生物制品制造/疫苗 消费品制造/医疗保健 行业： 行业定义 疫苗是含有免疫原性物质，能够诱导机体产生特异性… AI访谈 行业分类 按国家分类，疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。 AI访谈 行业特征 人用疫苗行业的特征包括人用疫苗行业采用多元化的… AI访谈 发展历程 人用疫苗行业 目前已达到3个阶段 AI访谈 产业链分析 上游分析中游分析下游分析 AI访谈 行业规模 人用疫苗行业规模暂无评级报告 AI访谈SIZE数据 政策梳理 人用疫苗行业相关政策5篇 AI访谈 竞争格局 AI访谈数据图表 摘要疫苗是含有免疫原性物质，能够诱导机体产生特异性、主动和保护性宿主免疫，能够预防传染性疾病的一类异源性药学产品。中国的疫苗发展晚于国际疫苗，疫苗研制获批时间都相对晚于国际的相同疫苗。中国疫苗技术的发展与种类的扩大跟随国际的步伐不断更新，技术从第一代发展至第三代疫苗，种类也在不断增多，HPV等新型疫苗也在国内获批。 行业定义[1] 疫苗是含有免疫原性物质，能够诱导机体产生特异性、主动和保护性宿主免疫，能够预防传染性疾病的一类异源性药学产品。其是一种生物制剂，可通过诱导针对相应病原体的免疫反应激发对特定疾病的获得性免疫，可有效降低众多传染病的全球或区域流行率。疫苗可用细菌、病毒、肿瘤细胞及代谢产物等制成的可使机体产生特 异性免疫。 [1]1：http://cdcp.gd.gov… 2：广东省疾病预防控制中心 行业分类[2] 按国家分类，疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。 人用疫苗行业分类 一类疫苗（免 疫规划疫苗） 政府免费提供并且公民须接种，包括13种疫苗，涵盖 15种疾病。并且一类疫苗价格较低，包括乙肝疫苗、 卡介苗、脊灰减毒疫苗、百白破疫苗等。 人用疫苗分 类 二类疫苗（非 免疫规划疫 苗） 公民自愿接种且费用自行承担，种类多样，覆盖多种疾 病。除一类疫苗外的如HPV疫苗、流感疫苗、狂犬疫 苗等。 [2]1：http://cdcp.gd.gov… 2：广东省疾病预防控制中心 行业特征[3] 人用疫苗行业的特征包括人用疫苗行业采用多元化的商业模式，以适应不断变化的市场需求并推动疫苗产业的创新发展；随着综合实力的不断提高，国产疫苗有望逐步开拓国际市场，成为面向全球的公共卫生产品；通过持续的科研创新、质量提升和国际合作，中国疫苗企业收获国际认可。 人用疫苗行业采用多元化的商业模式，以适应不断变化的市场需求并推动疫苗产业的创新发 1 展 2019年，NMPA发布了《中华人民共和国疫苗管理法》，规定生产企业在准入招标后，疫苗的采购由县区级疾控中心通过省级公共资源交易平台下单。生产企业根据订单将产品直接销售给区县级疾控中心。同 时，生产企业负责物流运输，或委托冷链和运输资质合格的企业配送。高度严格的监管确保了疫苗接种的安全有效性，但在市场需求变化时，单一的流通方式可能不够灵活。因此，部分企业发展了多元化商业模式。在实际操作中，通过不断丰富疫苗接种网络，提高了疫苗接种能力，成为社区卫生服务中心的有益补充。此外，通过互联网平台，企业能够接触更广泛的客户，开展“疫苗团购”等新型商业模式，减少信息差，扩大服务范围，降低了消费者的时间成本。新型商业模式作为现行规定的补充，促进了供需双方之间的信息传递，推动了中国疫苗市场的健康快速发展。 2随着综合实力的不断提高，国产疫苗有望逐步开拓国际市场，成为面向全球的公共卫生产品 为了应对当今各国之间和国家内部免疫资源分配不均，WHO制定了2030年免疫议程(IA2030)，旨在促进疫苗免疫在全球的覆盖。与此同时，众多优秀的中国本土企业开始进行海外临床试验，以实现“疫苗出 启动期1980~ 在这个时期，分子生物学、免疫学等领域的突破推动了疫苗技术的第二次革命。标志性事件包括乙肝 疫苗的开发，此款疫苗基于基因重组技术和蛋白质化学技术，标志着新一代疫苗产品形态的形成。随 海”，在尚未满足市场进行销售或加入GAVI组织采购计划。从疫苗出口情况看，据海关总署数据统计，2020年之前，中国人用疫苗出口金额每年不到10亿人民币；2020年之后受益于新冠疫苗增量，中国人用疫苗出口金额及出口量增速显著，2020年中国出口疫苗金额总计约18.8亿人民币，2021年约1,010.4亿人民币，2022年约64.5亿人民币，2020-2022年复合增长率约50.7%。 3通过持续的科研创新、质量提升和国际合作，中国疫苗企业收获国际认可 2011年，中国疫苗监管体系经过世界卫生组织(WHO)的评估，获得了高分通过。2014年，在更为严格的评估标准下，中国再次通过了WHO的评估，显示中国的疫苗监管体系达到了国际标准，并且具备不断提升监管水平的能力。随后，中国在2017年正式成为国际人用药品技术要求协调委员会(ICH)的监管成员，提升了中国在国际疫苗监管领域的声誉和地位。于2022年8月23日，世界卫生组织宣布中国通过了疫苗国家监管体系(NRA)的评估，确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效，为中国疫苗出口全球进一步增强实力基础。 [3]1：华安证券，西南证券 发展历程[4] 萌芽期1900~1980 人用疫苗的发展始于接种天花病原的实践，逐步演变为使用经处理的病原体来开发减毒或灭活疫苗。 这一时期法国科学家路易·巴斯德的研究奠定了现代疫苗学的基础。德国和英国的科学家也在这个时期分别研制出了灭活伤寒疫苗，分别由Preiffer和Kolle以及Wright于1896年和1897年成功开发。这一时期的特点是科学家们通过实验室和初步的临床研究探索疫苗原理并成功应用于小规模人群。技术尚处在初级阶段，但其对公共卫生领域产生了重大影响。贡献者包括巴斯德等人，通过实验确定了 使用处理过的病原体可以作为预防手段，具有划时代的意义。 中国的疫苗发展晚于国际疫苗，疫苗研制获批时间都相对晚于国际的相同疫苗。中国疫苗技术的发展与种类的扩大跟随国际的步伐不断更新，技术从第一代发展至第三代疫苗，种类也在不断增多，HPV等新型疫苗也在国内获批。 [4]1：CNKI 产业链分析 [13] 后，DNA疫苗的开发进一步被提上议程，这被认为是“第3次疫苗革命”的开始。 与萌芽期相比，启动期见证了从实验室到市场广泛应用的转型。技术性突破改变了传统制药方法和生产过程，标准化和商品化程度显著提高。此阶段逐渐形成了一个初步并迅速发展中的市场。 高速发展期1990~ 21世纪初全球医药行业进入了一个崭新而充满挑战的新时代，尤其是与全球健康安全紧密相关的人用 疫苗产业。2020年8月14日国家药品监督管理局发布新冠预防用疫苗研发技术指导原则（试行）等五项指导原则，提供技术标准和指导。此外，中国科兴和国药两款新冠肺炎预防用灭活疫苗分别在2021年5月7日及6月1日获得WHO紧急使用授权。 这一时期内各类国际公共危机以及相应全球协作倡议显著增加人用疫苗产品类型与接种覆盖率。技术 创新加速并促使了该行业进入一个响应迅速、创新驱动的快速增长模式。国际合作对制约因素进行优化，并有助于提高生产效率和保障全球公共健康安全。 中国拥有几乎完整的疫苗产业链，包括上游的试剂、药物载体以及mRNA疫苗制造所需原材料等，而中游疫苗企业涵盖几乎所有热门疫苗管线，下游则是包括冷链运输、政府需求与消费者需求。[7] 人用疫苗行业产业链主要有以下核心研究观点：[7] 上游原材料供应稳定，培养基技术迭代升级为中游疫苗研发提供稳定供给。 人血清白蛋白为生产病毒疫苗的主要原材料，批签发总量稳步上升，2023年1-11月，人血清白蛋白签发批次为4,107次，其中进口产品2,702批次，占比66%，国产产品1,405批次，占比34%。对比2022年同期签发批次为 3,924次，同比增长5%。培养基直接影响产物的高效表达和质量属性，进而影响疫苗的生产效率和成本。在疫苗领域中，无血清培养基正逐步替代含血清/低血清培养基，该类培养基生产技术难度处于中等水平，技术难度成熟，生产工艺模式化，定制化生产的无血清培养基价格则较高，进口均价在200-300元/升，国产均价在100元/ 升。 疫苗签发量随产品不同增速有所区别，但肺炎球菌多糖疫苗保持较高增速。 2024年上半年，肺炎球菌多糖疫苗批签发合计71批次，同比增加102.86%，其中Pfizer13价肺炎结合苗13批次，康泰23价肺炎疫苗11批次，沃森23价肺炎疫苗3批次，成都所23价肺炎疫苗10批次，科兴控股23价肺炎疫苗2批次，智飞23价肺炎疫苗6批次。 政策利好行业发展，各地方政府对于疫苗的重视程度逐渐提升，提升疫苗可及性。 以流感疫苗来看，《健康中国行动（2019—2030年）》建议慢性呼吸系统疾病患者和老年人等高危人群主动接种流感疫苗，鼓励有条件地区为60岁及以上户籍老人、托幼机构幼儿、在校中小学生和中等专业学校学生免费接种流感疫苗，保障流感疫苗供应等。[7] 生产制造端 原材料供应商 上游厂商 查看全部 上海莱士血液制品股份有限公司 山东泰邦生物制品有限公司 北京天坛生物制品股份有限公司 上 中 产业链上游 产业链上游说明 人血清白蛋白为生产病毒疫苗的主要原材料，批签发总量稳步上升，原材料供应稳定。 根据中检所数据显示，2023年1-11月，人血清白蛋白签发批次为4,107次，其中进口产品2,702批次，占比66%，国产产品1,405批次，占比34%。对比2022年同期签发批次为3,924次，同比增长5%；其中进口产品2,504批次，国产产品1,420批次。从企业口径来看，2023年共有25家血制品企业的人血清白蛋白获批签发，国产签发批次前三分别为天坛生物、泰邦生物和上海莱士。批签发数量稳步上升，为中游疫苗产品制备提供稳定原材料来源。 培养基技术难度升级，为中游疫苗生产降本增效提供有利条件。 培养基直接影响产物的高效表达和质量属性，进而影响疫苗的生产效率和成本。在疫苗领域中，无血清培养基正逐步替代含血清/低血清培养基，该类培养基生产技术难度处于中等水平，技术难度成 熟，生产工艺模式化。根据奥浦迈公司公告，2022年中国细胞培养基市场规模超30亿元，其中无血清细胞培养基占比超70%。国产无血清均价在50-60元/升，而需定制化生产的无血清培养基价格则较高，进口均价在200-300元/升，国产均价在100元/升。培养基技术的迭代升级将助推中游企业控制成本并提高效率。 品牌端 疫苗生产厂商 中游厂商 产业链中游 查看全部 重庆智飞生物制品股份有限公司 北京科兴生物制品有限公司 中国生物技术股份有限公司 下 产业链中游说明 2024年上半年，肺炎球菌多糖疫苗、狂犬疫苗保持较高增速。 2024年上半年，肺炎球菌多糖疫苗批签发合计71批次，同比增加102.86%，其中Pfizer13价肺炎结合苗13批次，康泰23价肺炎疫苗11批次，沃森23价肺炎疫苗3批次，成都所23价肺炎疫苗10批次，科兴控股23价肺炎疫苗2批次，智飞23价肺炎疫苗6批次。狂犬疫苗批签发合计334批次，同比增长34.14%，其中成大冻干狂犬(Vero)疫苗103批次，长春所冻干狂犬(Vero)疫苗43批次，重庆亦度冻干狂犬(Vero)疫苗33批次，长春卓谊冻干狂犬(Vero)疫苗57批次，康华冻干狂犬(人二倍体)疫苗21批 次。 国产重磅产品陆续上市，疫苗市场向国产化倾斜。 由于人口众多且经济稳定发展，中国位居全球第二大疫苗市场。在创新疫苗科技型不断提高、政府政策利好、疫苗技术创新及疫苗接种意识不断增强的推动下，中国疫苗市场正逐步向国产化转换。中国按产量计的十大产品与全球疫苗市场的长效产品基本一致，其2022年中国十大疫苗产品中，减活疫苗占比最高，有4种，其次为