医药行业周报：和黄研发日详解新一轮研发潜力，Syk抑制剂潜在下一个重磅大品种

和黄研发日详解新一轮研发潜力，Syk抑制剂潜在下一个重磅大品种 和黄医药于2024年7月举办研发日活动，对潜力创新药品种进行详细介绍。集发现、临床开发及注册为一体的综合研发团队。和黄建立了全面的研发团队，目前在上海以及位于美国新泽西州的国际临床及监管部门拥有约900名科学家和员工。公司多个创新药获批上市及处于临床后期阶段，一年内催化密集。 1）呋喹替尼：2024年第一季度美国市场销售额超5千万美元，已于欧盟获批上市，日本上市申请审评中； 2）赛沃替尼：预计2024年底向美国FDA递交上市申请，用于二线治疗伴有M ET过表达的非小细胞肺癌； 3）索凡替尼：研究者发起的胰腺导管腺癌临床试验取得令人鼓舞的结果，胰腺导管腺癌的中国I/II期研究已启动； 4）索乐匹尼布：免疫性血小板减少症(ITP)中国新药上市申请获受理，全球1期研究正在入组中； 5）HMPL-306(IDH1/2)：已启动IDH1/2+的复发/难治性急性髓系白血病(AML)的中国III期研究； 6）他泽司他（EZH2）：用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评（2022年5月获批于海南博鳌）。 Syk抑制剂披露优异疗效数据，潜在下一个重磅大品种。索乐匹尼布是一种高选择性的Syk抑制剂，较福他替尼(美国唯一获批的Syk抑制剂)表现出更高的激酶选择性。目前ITP市场规模增长迅速，但是治疗选择有限，索乐匹尼布公布三期ESLIM-01研究结果，持续应答率为48%，（福他替尼持续应答率仅为18%），目前索乐匹尼布正在进行海外一期临床研究，海外潜力巨大。 行情回顾：2024年7月8日-7月12日，申万医药生物板块指数下跌0.1%，跑输沪深300指数1.3%，第20位；2024年初至今申万医药生物板块指数下跌21. 1%，跑输沪深300指数22.3%，在申万行业分类中排名第25位。本周涨幅前五的个股为*ST景峰（27.38%）、圣济堂（13.18%）、国药现代（12.51%）、哈药股份（11.94%）、皓元医药（10.44%）。 投资策略及配置思路：随着鼓励创新政策的不断出台、公司业绩的预期恢复，我们看好医药行业结构性行情。看好的两大主线:在医保总支出中占比提高品种；出口链上全球有竞争力的企业。子领域包含创新药、中药、原料药、部分医疗器械等。 月度投资组合：和黄医药、一品红、派林生物、鱼跃医疗。 风险提示：行业政策风险；供给端竞争加剧风险；市场需求不及预期风险。 1.本周专题：和黄研发日详解新一轮研发潜力，Syk抑制剂下一个重磅大品种 和黄医药于2024年7月举办研发日活动，对潜力创新药品种进行详细介绍。 集发现、临床开发及注册为一体的综合研发团队。和黄建立了全面的研发团队，，涵盖化学、生物学、药理学、毒理学、临床及商业供药生产，临床和注册申报以及其他功能，目前在上海以及位于美国新泽西州的国际临床及监管部门拥有约900名科学家和员工。公司多个创新药获批上市及处于临床后期阶段，一年内催化密集。 呋喹替尼：2024年第一季度美国市场销售额超5千万美元，已于欧盟获批上市，日本上市申请审评中； 赛沃替尼：预计2024年底向美国FDA递交上市申请，用于二线治疗伴有MET过表达的非小细胞肺癌； 索凡替尼：研究者发起的胰腺导管腺癌临床试验取得令人鼓舞的结果，胰腺导管腺癌的中国I/II期研究已启动； 索乐匹尼布：免疫性血小板减少症(ITP)中国新药上市申请获受理，全球1期研究正在入组中； HMPL-306(IDH1/2)：已启动IDH1/2+的复发/难治性急性髓系白血病(AML)的中国III期研究； 他泽司他（EZH2）：用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评（2022年5月获批于海南博鳌）。 图1：和黄医药核心产品进展及催化 图2：新一轮药物研发潜力 Syk抑制剂：疗效优异，海外开展临床，下一个潜力重磅品种 ITP市场规模增长迅速，但是治疗选择有限，许多患者对激素和TPO/TPO-RA等治疗应答不佳或者容易复发；福他替尼(fostamatinib)是唯一获FDA批准的Syk抑制剂，但持续应答率仅为18%；此外，福他替尼还会影响患者生活质量：ITP患者因疲劳、活动受限和焦虑，生活质量受到影响。 图3：ITP治疗流程及治疗方法 市场规模：ITP目前接受患者数超25万，中国市场规模5-7亿美金，海外多个TPO-RA疗法获批，2023年艾曲泊帕全球销售额23亿美金，罗米司亭全球销售额15亿美金（所有适应症）。 图4：ITP治疗药物及其潜在市场规模 ITP治疗的局限性：尽管已有TPO/TPO-RA疗法，但仍然存在对更有效和更安全的ITP治疗的显著未满足需求。 图5：现有疗法不良反应 索乐匹尼布：是一种高选择性的Syk抑制剂，索乐匹尼布较福他替尼(美国唯一获批的Syk抑制剂)表现出更高的激酶选择性。在低于Syk IC时，索乐匹尼布仅抑制1种激酶，福他替尼则至少抑制24种激酶；索乐匹尼布有效避免了脱靶毒性，从而提高临床安全性(例如可导致高血压的KDR活性) 50 图6：Syk靶点机制 图7：索乐匹尼布靶点选择性更高 ESLIM-01研究是一项在中国188名既往接受过至少一线标准治疗的成人原发免疫性血小板减少症患者中开展的按2:1比例随机、双盲的III期临床试验(NCT05029635)。研究显示索乐匹尼布在原发免疫性血小板减少症患者中展现出具有临床意义的快速且持久的持续血小板计数应答，具有可耐受的安全性特征，并改善了患者的生活质量。 图8：ESLIM-01研究设计 ESLIM-01研究在治疗原发性ITP患者中成功达到了主要终点和所有次要终点，即使在既往接受多线治疗的患者中也是如此。 索乐匹尼布vs.安慰剂： 显著改善患者的持续应答率：48% vs. 0，p < 0.0001 在既往接受过TPO/TPO-RA(ESLIM-01：75%)治疗的患者中显示一致的疗效 快速起效，从基线至首次血小板计数≥50 × 10/L的中位时间为8天 显著改善患者的WHO出血评分和生活质量结果(包括疲乏) 索乐匹尼布耐受性良好，胃肠道毒性以及高血压发生率低，无血栓事件 对于原发性ITP患者，索乐匹尼布是一种有效且安全可耐受的治疗选择 图9：ESLIM-01研究疗效 2.医药板块周行情回顾及热点跟踪（2024.7.8-7.12） 2.1.A股医药板块本周行情 医药板块表现：本周（2024年7月8日-7月12日）申万医药生物板块指数下跌0.1%，跑输沪深300指数1.3%，医药板块在申万行业分类中排名第20位； 024年初至今申万医药生物板块指数下跌21.1%，跑输沪深300指数22.3%，在申万行业分类中排名第25位。 图10：本周申万医药板块与沪深300指数行情 图11：2024年初至今申万医药板块与沪深300行情 图12：本周申万行业分类指数涨跌幅排名 医药子板块（申万）表现：医疗服务II 1.8%、化学制剂0.7%、生物制品II 0.2%、医药生物-0.1%、化学原料药-0.2%、医疗器械-0.3%、中药II-1.7%、医药商业II-3.4%。 图13：本周申万医药子板块涨跌幅情况 医药行业估值情况：截至2024年7月12日，申万医药板块整体PE估值为26.6，较前一周无变动，较2024年初下跌1.6，在申万一级分类中排第8。 图14：申万各板块PE估值情况（2024年7月12日，整体 TTM 法） 图15：申万医药子板块PE估值情况（2024年7月12日，整体 TTM 法） 医药行业成交额情况：本周申万医药板块合计成交额为2247.7亿元，占A股整体成交额的6.5%，医药板块成交额较上个交易周期（7.1-7.5）上涨9.1%。 2024年初至今申万医药板块合计成交额为73943.4亿元，占A股整体成交额的6.9%。 图16：近20个交易日申万医药板块成交额情况（亿元，%） 本周个股情况：本周统计申万医药板块共416支个股，其中187支上涨，2 07支下跌，22支持平，本周涨幅前五的个股为*ST景峰（27.38%）、圣济堂（1 3.18%）、国药现代（12.51%）、哈药股份（11.94%）、皓元医药（10.44%）。 表1：申万医药板块涨跌幅Top10（2024.7.8-2024.7.12） 本周个股沪港通增减持情况：本周沪（深）股通资金合计净买入-11亿元。 从沪（深）股通买入金额情况来看，排名前五分别为药明康德、益丰药房、智飞生物、甘李药业、东阿阿胶。减持前五分别为爱尔眼科、华润双鹤、迈瑞医疗、老百姓、云南白药。 表2：沪（深）股通本周持仓金额增持前十（2024.7.8-2024.7.12） 表3：沪（深）股通本周持仓金额减持前十（2024.7.8-2024.7.12） 2.2.下周医药板块新股事件及已上市新股行情跟踪：下周无医药新股上市。 表4：新药板块新股情况证券代码公司 2.3.港股医药本周行情 港股医药行情：本周（2024年7月8日-7月12日）恒生医疗保健指数上涨0.8%，较恒生指数跑输2.0%；2024年初至今恒生医疗保健指数下跌26.0%，较恒生指数跑输33.3%。 图17：本周恒生医疗保健指数与恒生指数行情 图18：2024年初至今恒生医疗保健指数与恒生指数行情 港股个股行情看，本周（2024年7月8日-7月12日）恒生医疗保健的210支个股中，101支上涨，82支下跌，27支持平，本周涨幅前五的个股为：亮晴控股（83.3%）、圣诺医药-B（32.8%）、加科思-B（20.8%）、官酝控股（17.1%）、医脉通（16.3%）。 表5：恒生医疗保健涨跌幅Top10（2024.7.8-2024.7.12） 3.风险提示 1、行业政策风险：医药产业各细分行业都受到一定的政策影响。医保谈判、集采、DRGs/DIP等政策，有可能会对一些药品、器械等产品的进院、销售产生一定的压力。 2、供给端竞争加剧风险：我国生物医药企业过去几年蓬勃发展，医药产业实现了很大的进步，在很大范围内实现了国产替代。但在某些医药细分领域，也出现供给增加、竞争加剧等风险。 3、市场需求不及预期风险：在老龄化的大背景下，市场对医药行业的需求是巨大的。但受到宏观经济环境、支付压力等因素的影响。某些细分领域的需求存在波动的风险。