艾昆玮档案提交更新：马来西亚卫生部药品上市第三版的关键变化2024

目录 334678899910101112131414摘要：变化1参考文献 14作者清单工作流程 2文件档案类型电子邮件地址提交意向档案格式化文件编排（纸质版）提交格式（纸质版与电子版）文件D1清单和文件D1表格文件D2清单和文件D2表格药品价格声明表申请人声明书支持临床证据支持经济证据上市后提供一年的使用数据10附录：工作流程缩略语列表术语表关于IQVIA亚太地区 清单工作流程 关于每个处理阶段的持续时间更新 • 每个处理阶段的特定时间线已在3中更新。rd本指南的版本。 以下是2个的比较nd并且3 rd本指南的第 x 版。参见附录：工作流程对于工作流程流程图。 文件档案类型 文件形式类型的变更 • 第3rd本指南版本仅包含四文档表格的类型，而非2 nd该指南版本，包含五个。 电子邮件地址 地址变更 • 秘书处的电子邮箱地址和邮寄地址已更新。请参考下表。 提交意向 新指令 • 意向书（LOI）中合格标准清单已缩减至五个在3 rd指南版本。以下是两个版本的比较。nd并且3 rd本指南的版本。 然而，然而，要求固定剂量组合（FDC）的规定仍然实施在3 rd《指南》版本。固定剂量组合的要求不再包含在合格标准清单中，而是转移至其自身第1.1.5至1.1.7条陈述。rd版本指南（见下文；第11页至12页）。 清单：固定剂量组合 2nd版本：如果未满足此标准，PRH将予以证明 1.1.5. 每个单一活性成分必须首先列出，然后才能考虑将FDC列入MOHMF（国家药品基本医疗保险目录）中。 1.1.6.提交文件类型取决于每种活性成分的上市状态： a. D1 文件夹：如果其中一个或多个活性成分未在MOHMF中列为单一剂型。b. D2 文件夹：如果所有单一活性成分均已在MOHMF中列出，且FDC产品的拟议适应症与每个活性成分列出的适应症相似。 1.1.7. 对于无需剂量滴定或不存在单一商业产品的有效成分，可以考虑免除（参考例子1.1.8 c）。 • 已添加附加条款至LOI（见以下陈述2）。 2 我/我们*声明，该药物已满足《提交指南》（如附录1a所示）中列出的所有五项（5）资格标准。我/我们*同意，如果该产品已被列入MOHMF（仅适用于制药公司）：i. 公司必须在任何产品从市场上撤出前发出六个月的通知。ii. 公司必须在上市后提供一年的使用数据。 • 扫描副本已签署的PDF格式LOI及其支持文件必须通过电子邮件发送tocpfor@moh.gov.my以下为所需的支持性文件清单： »URL/至少两个国家的国家补偿/药品目录的快照/文档 销售报告/最近六个月的使用证据 》执行摘要：更新的定期安全性更新报告（PSUR）或定期效益风险评估报告（PBRER） 摘要和引用（温哥华风格）的比较有效性和/或安全性研究 • D1、D2和D3文件提交的详细清单过程可在第3页的第11至13页找到。rd本指南的版本。 档案格式化 附加说明 • 以下表格展示了3版本的更新格式说明。rd本指南的版本。 •一些关键变化如下： 文档中除标题外，无加粗印刷。 »不允许使用预制的/斜体的字体，除非是科学名称或其他语言的术语。 本指南的版本。 • 详细格式说明可在第3页第28页找到rd 文件编排（纸质版） 新指令 • 第3rd本指南的新版本对文件组合有了新的指导说明。 • 下表是2者之间的对比nd并且3 rd本指南的版本。 • 详细说明位于第3页的28至29页。rd本指南的版本。 提交格式（纸质版与电子版） 新指令 • 第3rd本指南版本的文件提交格式有新的说明。 • 下表是2者之间的对比nd并且3 rd本指南的版本。 • 详细说明可在指南的第29页找到。 文件D1清单和文件D1表格 内容变化 • 第3rd该指南的版本已更新了文件D1清单和文件 D1 表格以下为主要变化列表： »DCA指示证书待附件仅应要求提供（注意：在2）nd版《指南》，在提交时必须附带DCA指示证书）。 在2nd本指南版本中，D1文件表格包含了支持临床证据（第3节）、支持经济评估（第4节）以及申请人的声明声明。这些部分已从第3版的D1文件表格中删除。rd本指南的版本更新，以与更新的文件排列指令保持一致。 • 新的Dossier D1清单可在附录3A中找到。rd指导方针的第37至39页版块，而D1文件表格位于附件3B（第40至43页）。 文件D2清单和文件D2表格 内容变化 • 第3rd该指南的版本已更新了文件D2清单并列符号文件 D2 表格。主要变更如下： 在2nd本指南的版本中，D2文件表格有一个关于药品和治疗相关费用的部分。该部分已被从第3版本的D2文件表格中移除。rd本指南版本。关于药品及其他与拟议治疗相关的费用应使用第3版附录7中的格式进行说明。rd版次的指南（第57页）。 在2nd版《指南》，文件D2表格包含支持临床证据（第3部分）、支持经济评价（第4部分）以及申请者声明和声明。这些部分已被从文件D2表格的第三个版本中删除。rd本指南的版本更新，以与更新的文件排列指令保持一致。 • 新的Dossier D2清单可在附录4A中找到。rd版次《指南》（第44至46页），而Dossier D2表格位于附录4B（第47至50页）。 药品价格申报表 内容无变更 •《药品价格申报表》位于第3号附录的第6部分。rd版次《指南》（第56页）。 申请人声明声明 附加条款 额外条款（以下加粗）已被添加到声明表单中： Additional clauses (bolded below) have been added into the Statement of Declarat 声明声明表 I, _______________________________________________________ (申请者姓名) (NRICNo.___________________________)庄严而真诚地声明以下内容： 1. 那我是 _________________________________________(公司/设施中的位置) 我有权代表该公司/设施确认此声明；2. 我真诚地在此声明，根据我的最佳知识和专业责任，在提交时，本文件内提交的所有信息都是完整且准确的。3.我承认，如果文件中提交的信息有任何修订未通知，秘书处有权暂停或中止评估。4. 我同意，如果产品已被列入MOH药品目录（仅适用于制药公司），则公司必须在任何产品从市场上撤回之前发出六个月的通知。5.我同意公司必须在上市后提供一年的使用数据。 •申请人声明表（Dossier D1 & D2）可在附录8A中找到。rd版本指南（第58页）。 支持临床证据 无变化 • 存在无变化在支持临床证据的要求中。 以下是需要提供的临床支持证据清单： 证据表明了系统性的搜索行为。 》证据表格 》期刊文章/书面证据（至少提供五篇D1类和三篇D2类） • 支持性临床证据是D1和D2文件表第3部分的内容。nd版《指南》。在最新的3 rd本指南的版本中，支持经济证据将成为单独的附录，即第3版指南的附录9。rd版次的指南（第61页）。 支持经济证据 无变化 • 存在无变化在支持经济证据的要求中。•以下是需要提供的经济证据清单：»系统搜索的证据」»证据表」»强制性的BIA，即一份完整报告以及一个具有5年视野和从MOH角度的活页Excel工作表。•支持性经济证据是D1和D2文件表格的第四章。nd版《指南》。在最新的3 rd本指南版本中，支持经济的证据将作为一个独立的附录，即3号指南的第10个附录。rd版Guideline（第62至63页）。 上市后提供一年的使用数据 新的要求 • 应聘者需提供上市后一年的利用率数据对于新列入MOHMF的药品。 附录：工作流程 参考文献 • 3rd版本更新 - MOHMF指南https://pharmacy.moh.gov.my/sites/default/files/document-upload/gp-dossier- submission-3rd-ed-2024_0.pdf • 2nd版本MOHMF指南。然而，这个版本已不再在网站上提供。它已更新至第3版。rd版本 作者 • 姜辉忠，分析师，RWD解决方案• 陈友勇，RWD解决方案高级主管• 安格拉·辛·提奥，副顾问，RWD Solutions 关于IQVIA亚太地区 IQVIA（纽约证券交易所代码：IQV）是全球领先的提供高级分析、技术解决方案和临床研究服务给生命科学行业的公司。IQVIA通过其分析、转型技术、大数据资源和广泛的领域专业知识，在医疗保健的各个方面创建智能连接。IQVIA ConnectedIntelligence™以速度和敏捷性提供强大洞察力——使客户能够加速创新医疗治疗品的临床试验和商业化，从而改善患者的医疗保健结果。 在约70,000名员工的规模下，IQVIA在全球100多个国家开展业务。公司区域总部位于新加坡，并在15个国家设有办事处，IQVIA亚太地区提供技术驱动的服务和解决方案，以满足亚太地区本地及跨国客户日益增长和快速变化的需求。IQVIA致力于通过提供基于证据的见解和深入的专业领域专业知识，在思想领导力方面取得进展，旨在提高对医疗保健体系的理解并加速创新。欲了解更多信息，请访问[链接]www.iqvia.com/locations/asia-pacific.