丙肝新药快速放量，乙肝在研新药进展可期

公司深度 凯因科技(688687.SH) 证券研究报告 医药生物｜生物制品丙肝新药快速放量，乙肝在研新药进展可期 2024年06月30日 预测指标 2022A2023A2024E2025E2026E 主营收入（亿元） 11.60 14.12 17.43 21.02 26.13 归母净利润（亿元） 0.83 1.17 1.59 2.17 2.61 每股收益（元） 0.49 0.68 0.93 1.27 1.53 评级买入 交易数据 每股净资产（元） 9.80 10.26 11.03 12.07 13.33 当前价格（元） 25.51 P/E 52.28 37.42 27.50 20.13 16.72 52周价格区间（元） 18.56-37.62 P/B 2.60 2.49 2.31 2.11 1.91 评级变动首次 总市值（百万） 4360.80 资料来源：Wind，财信证券 流通市值（百万） 4360.80 总股本（万股） 17094.50 投资要点： 流通股（万股） 17094.50 公司简介：聚焦抗病毒领域，开发多款优势产品。公司是一家专注于 涨跌幅比较 凯因科技 生物制品 病毒及免疫性疾病领域的高科技生物医药公司，核心产品包括治疗丙肝的化学1类药凯力唯、治疗HPV病毒感染的金舒喜以及治疗特发性 43% 23% 3% -17% 2023-06 2023-09 2023-12 2024-03 % 1M 3M 12M 凯因科技 -10.59 -16.63 -7.00 生物制品 -8.65 -13.85 -22.84 -37% 吴号分析师 执业证书编号:S0530522050003 wuhao58@hnchasing.com 相关报告 肺间质纤维化的安博司等。2019-2023年，受益核心产品陆续上市放量， 公司营收、利润复合增速分别达14.87%、21.06%，业绩呈现快速增长。 核心产品凯力唯医保支付扩围，金舒喜集采降价温和。凯力唯为首个国产丙肝高治愈率泛基因型全口服药物，受益于医保报销适应症扩大、 丙肝消除行动持续推进以及基层市场不断发力，凯力唯呈现快速增长。金舒喜为国内唯一一款泡腾片剂型干扰素，剂型优势明显。在江西等29省联盟集采中，金舒喜中选价较最高申报价下降24.44%，价格降幅相对温和，集采降价影响相对可控。 在研乙肝临床治愈新药申报在即，有望打造第二增长曲线。中国现有慢性乙肝患者约2000-3000万例，乙肝患者人数众多。在真实世界研究中，“NAs+长效干扰素”联用治疗优势乙肝患者的临床治愈率超 30.00%，已获《慢性乙型肝炎防控指南（2022年版）》推荐。当前，公司派益生（培集成干扰素α-2注射液）治疗慢性乙肝的在研项目处于III数据整理阶段，临床进度靠前，竞争格局良好。若后续成功获批上市，派益生销售金额有望超10亿元，有望打造公司第二增长曲线。 盈利预测与投资建议：2024-2026年，预计公司实现归母净利润1.59/2.17/2.61亿元，EPS分别为0.93/1.27/1.53元。考虑到：（1）2024年，公司营收增速预计在20%以上，利润增速预计在30%以上；（2） 根据Wind一致预期，截止2024年6月30日，可比公司特宝生物、众生药业、兴齐眼药2024年业绩对应的PE分别为28.53、26.72、40.24倍，PE平均值为31.83倍；（3）医药生物行业估值处于历史低位水平；给予公司2024年32-36倍PE，对应的目标价格为29.76-33.48元/股，首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示：在研管线研究进展不及预期风险；产品销售推广不及预期风险；行业政策风险；行业竞争加剧风险等。 此报告考请务必阅读正文之后的免责条款部分 内容目录 1公司简介：聚焦抗病毒领域，开发多款优势产品3 1.1专注于抗病毒领域，拥有多款优势产品3 1.2股权结构相对集中，持有GLP-1进度靠前的先为达4.76%股权4 1.3新产品陆续上市放量，推动公司业绩持续高增7 2核心上市产品：凯力唯医保支付扩围，金舒喜集采降价温和9 2.1凯力唯：首款国产丙肝全口服泛基因型新药，医保扩围放量可期9 2.2金舒喜：独家泡腾剂型干扰素，集采降价温和10 3在研乙肝临床治愈新药申报在即，有望打造第二增长曲线11 3.1国内乙肝患者人数多，诊断率与治疗率偏低11 3.2“NAs+长效干扰素”为乙肝临床治愈的潜在方案12 3.3派益生治疗慢性乙肝的在研项目处于III数据整理阶段，临床进度靠前15 3.4派益生慢性乙肝适应症的销售峰值有望超10亿元，打造第二增长曲线17 4盈利预测与投资建议18 5风险提示19 图表目录 图1：公司股权结构图5 图2：2017-2024Q1公司营收规模及增速7 图3：2020-2023年公司抗病毒治疗领域营收情况7 图4：2020-2023年公司抗肺纤维化治疗领域营收情况7 图5：2020-2023年公司抗炎治疗领域营收情况7 图6：2017-2024Q1公司归母利润规模及增速8 图7：2019-2023年公司毛利率情况8 图8：2019-2023年公司期间费用率水平8 图9：2019-2023年公司净利率情况8 图10：凯力唯（60mg）联合赛波唯（0.4g）III期临床试验SVR12（FAS）9 图11：2020-2023年凯力唯销售量及同比增速10 图12：2017-2023年金舒喜销售量及同比增速10 图13：慢性HBV感染抗病毒治疗适应证的选择流程图13 表1：公司发展历程3 表2：公司主要产品4 表3：公司高管及核心技术人员简介6 表4：核苷（酸）类药物与聚乙二醇干扰素α的作用机制及治疗特点14 表5：核苷（酸）类药物与聚乙二醇干扰素α的疗效、用药方式及不良反应14 表6：派益生与派格宾联用治疗慢性乙肝的III临床试验方案对比17 表7：派益生慢性乙肝适应症的销售预测18 1公司简介：聚焦抗病毒领域，开发多款优势产品 1.1专注于抗病毒领域，拥有多款优势产品 公司成立于2008年，是一家专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售为一体的高科技生物医药公司。2021年，公司在科创板上市，成功以18.98元/股价格发行4246万股股份，募集资金约8.06亿元。公司主要产品包括凯力唯（盐酸可洛派韦胶囊）、赛波唯（索磷布韦片）、派益生（培集成干扰素α-2注射液）、金舒喜（人干扰素α2b阴道泡腾片）、安博司（吡非尼酮片）等。其中，凯力唯是化学1类新药，凯力唯和赛波唯（“凯因方案”）组成的“DAAs口服疗法”是第四代丙肝治疗方案，是首个国产泛基因型的丙肝治疗方案，丙肝治愈率达97%，被纳入《丙肝防治指南（2022）》推荐，该产品组合于2020年获批上市；金舒喜是国内唯一一款泡腾片剂型的干扰素，主要用于治疗病毒感染引起的妇科疾病（如HPV感染宫颈糜烂等），剂型优势明显，作为新剂型被收入2020年版《中国药典》，该产品于2013年获批上市；安博司是罕见病特发性肺间质纤维化（IPF）的治疗药物，可延长特发性肺间质纤维化患者的无疾病进展时间，减缓肺功能的下降，该产品于2019年获批上市。当前，公司重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，最受市场关注的派益生（培集成干扰素α-2注射液）联合核苷 （酸）类药物富马酸丙酚替诺福韦（TAF）治疗低复制期慢性乙肝III期临床试验已完成全部受试随访、出组。 时间事件 表1：公司发展历程 2008年北京凯因科技股份有限公司成立； 2009年入选中关村国家自主创新示范区“创新型试点企业”； 2011年认定为“北京市重组蛋白药物工程技术研究中心”；周德胜博士入选“中关村高端领军人才”； 2013年人干扰素α2b阴道泡腾片上市； 2014年认定为“北京市专利示范单位”； 入选“肝病防治创新药物北京市国际科技合作基地”； 2016年周德胜博士入选第二批国家“万人计划”； 认定为“肝病治疗药物研究北京市工程实验室”； 入选十三五时期首批“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）”； 2018年1类新药培集成干扰素α-2注射液（派益生）获得药品注册批件； 2019年罕见病特发性肺间质纤维化治疗药物——吡非尼酮片（安博司）获得药品注册批件； 2020年1类新药盐酸可洛派韦胶囊（凯力唯，国内首家丙肝泛基因型全口服系列药物）获得药品注册批件，纳入国家医保目录； 索磷布韦片（赛波唯，与凯力唯联用治疗丙肝）获得药品注册批件； 公司在科创板上市，以18.98元/股价格发行4246万股股份，募集资金约8.06亿元； 2021年 盐酸可洛派韦胶囊（凯力唯）入选“第十三届健康中国论坛·十大新药（国内）； 培集成干扰素a-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染III期临床试验首例受试者成功入组； 2022年培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染的Ⅲ期临床试验完成全部受试者入组； 2023年培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染Ⅲ期临床试验项目完成全部受试随访、出组； 资料来源：公司官网，公司公告，财信证券 表2：公司主要产品 药品 类别 主要产品 功能主治 特点 抗病毒/免疫调节 其他 凯力唯（盐酸可洛派韦胶囊） 赛波唯（索磷布韦片） 派益生（培集成干扰素α-2注射液） 金舒喜（人干扰素α2b阴道泡腾片） 凯因益生（人干扰素α2b注射液） 凯因甘乐/甘毓 （复方甘草酸苷胶囊/复方甘草酸苷片、复方甘草酸苷注射液） 安博司（吡非尼酮片） 凯力唯是一种全新的针对HCV的泛基因 型NS5A复制复合子抑制剂，可抑制HCV的组装和复制。该产品与索磷布韦片联合使用，可治疗初治或干扰素经治的基因1型、2型、3型、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，覆盖中国所有主要基因型，可合并或不合并代偿性肝硬化。 赛波唯是治疗慢性丙肝的一线临床用药，适于与其他抗HCV药品联合使用，治疗成人与12至<18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。 派益生临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，具有抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，是追求慢性病毒性肝炎临床治愈的药物之一。 金舒喜是干扰素外用制剂，具有抑制病毒感染和复制，抑制细胞增殖等系列免疫调节作用，临床中可用于治疗病毒感染引起的妇科疾病。 凯因益生是广谱抗病毒药物，具有抗病毒及免疫调节双重作用，治疗某些病毒性疾病如慢性病毒性肝炎、带状疱疹等以及某些肿瘤的治疗，例如毛细胞性白血病、恶性黑色素瘤等。 公司复方甘草酸苷产品包括凯因甘乐、甘毓，主要用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常以及湿疹、皮肤炎、斑秃或荨麻疹，具有抗炎、免疫调节等多种药理作用。 安博司是罕见病特发性肺间质纤维化 （IPF）的治疗药物，可延长特发性肺间质纤维化患者的无疾病进展时间，减缓肺功能的下降，改善患者生活质量。 凯力唯是公司研发的具有自主知识产权的1类创新药，于2020年2月获批上市，同年通过国家医保谈判进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》。2022年凯力唯国谈续约，覆盖泛基因型慢性丙型肝炎。 赛波唯为国产首家上市的NS5B聚合酶抑制剂，于2020年3月获批上市。 派益生为公司具有自主知识产权的治疗用生物制品，具有新药证书。 金舒喜为治疗用生物制品，是国内唯一一款泡腾片剂型的干扰素，且干扰素泡腾剂型，作为新剂型被收入2020年版 《中国药典》。 凯因益生是一种适合皮下注射的小容量预充式注射剂，已列入《国家基本药物目录（2018年版）》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》。 复方甘草酸苷己列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》。甘毓（复方甘草酸苷片）国内首家通过一致性评价。 吡非尼酮己列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》。 资料来源：公司公告，财信证券 1.2股权结构相对集中，持有GLP