凯因科技(688687)丙肝新药凯力唯销售如日中天，在研乙肝新药派益生有望打造第二增长曲线240512

证券研究报告|公司深度研究报告 2024年05月12日 丙肝新药凯力唯销售如日中天，在研乙肝新药派益生有望打造第二增长曲线 评级： 上次评级：目标价格： 最新收盘价： 增持 首次覆盖 30.46 股票代码： 52周最高价/最低价：总市值(亿) 自由流通市值(亿) 自由流通股数(百万) 688687 37.63/18.5 52.07 52.07 170.94 凯因科技 沪深300 49% 34% 18% 3% -12% -27% 2023/052023/082023/112024/022024/05 分析师：崔文亮 邮箱：cuiwl@hx168.com.cnSACNO：S1120519110002 联系电话： 分析师：徐顺利 邮箱：xusl1@hx168.com.cnSACNO：S1120522020001联系电话：010-59775376 评级及分析师信息 凯因科技(688687) ►丙肝：国家政策加持下诊疗率有望快速提升，凯力唯医保适应症拓展后迎来加速放量 从我国丙肝患者人数来看，据Polaris数据，2020年估计我国HCV感染者948.7万例；根据中国卫生统计年鉴，我国丙肝新发人数约20万/每年。从国家政策来看，2016年WHO提出到2030年消除丙型肝炎公共卫生危害的目标；我国卫健委也于 相对股价% 2021年9月15日发布了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案(2021-2030年)》。目前我国HCV感染者诊疗率仍较低，据Polaris估计，2020年我国丙型肝炎感染者的诊断率仅为33%，治疗率仅为11%，展望未来在国家政策加持下有望推动丙肝诊疗率提升并推动丙肝药物市场扩容。凯力唯（盐酸可洛派韦胶囊）于2020年2月获批上市系1类创新药，并于同年通过医保谈判进入医保目录；22年经医保谈判续约将报销适应症拓展至泛基因型，系我国首个国产丙肝泛基因型全口服治疗方案。凯力唯医保适应症拓展后迎来加速放量，2023年全年销售收入同比增长超过200%。 ►乙肝：已布局系列乙肝创新疗法，其中派益生乙肝适应症申报在即并有望打造第二增长曲线 从我国乙肝患者人数来看，据Polaris数据，慢性HBV感染者约为8600万例；根据中国卫生统计年鉴，新发患者数量维持在 90-100万/每年。NAs和聚乙二醇干扰素合理联用系现阶段最有可能实现临床治愈的治疗策略。从我国用于乙肝治疗的长效干扰素竞争格局来看，已获批上市用于治疗乙肝的长效重组人干扰素包括默沙东的佩乐能、罗氏的派罗欣和特宝生物的派格宾，其中佩乐能已停产、派罗欣自2022年12月31日起不继续在中国大陆地区开展商业推广。同时，凯因已针对乙肝适应症布局系列创新疗法包含KW-001/KW-027/KW-034/KW-040，其中KW-001（派益生乙肝适应症）III期临床试验已完成全部受试随访、出组，我们预计有望于24年内完成NDA申报、25年有望获批。故展望未来我们认为乙肝治疗长效干扰素竞争格局将较好，凯因及特宝有望呈双足鼎立态势。 ►其它商业化产品：有望实现稳健增长，为公司贡献稳定现金流 除凯力唯外，公司还有多款已商业化品种，包括金舒喜（人干扰α2b阴道泡腾片）、凯因益生（人干扰α2b注射液）、凯因甘乐（复方甘草酸苷胶囊）、甘毓（复方甘草酸苷片、复方甘草酸苷注射液）和安博司（吡非尼酮片）。其中，金舒喜系国内独家α2b干扰素泡腾片剂型，稳居我国妇科外用重组人干扰α2b市占率第一；考虑到其为非医保及非集采产品，且江西省联盟集采中价格降幅为21.8%较温和，故此次中标江西省联盟集采有望为公司带来利润提升。安博司（吡非尼酮片）系指南中建议使用的抗纤维化药物之一，目前我国获批吡非尼酮的厂商为凯因和北京康蒂尼，并仅有赛维药业和依科制药的吡非尼酮片正处于审评中，预计短期内竞争格局良好，安博司有望实现快速放量。公司产品布局丰富，金舒喜、安博司等其它已商业化产品有望实现稳健增长为公司贡献稳定现金流。 ►业绩预测及投资建议 公司专注于病毒性疾病领域，主要产品覆盖抗病毒、抗炎及抗肺纤维化三类，以抗病毒为主。考虑到我国丙肝患者基数大且诊疗率低，距离国家2030年目标仍有一定差距；同时，公司核 心品种凯力唯经22年医保谈判续约后报销适应症拓展至泛基因型，系我国首个国产丙肝泛基因型全口服治疗方案，未来有望实现加速放量。在研新品方面，KW-001（派益生乙肝适应症）III期临床试验已完成全部受试随访、出组，预计有望于24年内完成NDA申报、25年获批。其余商业化产品如金舒喜及安博司等竞争格局良好也有望贡献稳定现金流。我们预测公司2024-2026年营业收入分别为16.91/22.13/28.18亿元，对应EPS分别为0.83/1.15/1.52元，对应2024年5月10日收盘价30.46元/股，对应PE分别为37/26/20倍，首次覆盖、给予“增持”评级。 风险提示 在研产品线研发及推进不及预期；新产品市场推广不及预期；集采降价超预期 盈利预测与估值 财务摘要 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入(百万元) 1,160 1,412 1,691 2,213 2,818 YoY（%） 1.4% 21.7% 19.8% 30.9% 27.3% 归母净利润(百万元) 83 117 141 197 260 YoY（%） -22.3% 39.7% 21.0% 40.0% 31.6% 毛利率（%） 86.6% 83.5% 81.6% 83.5% 84.9% 每股收益（元） 0.49 0.70 0.83 1.15 1.52 ROE 5.0% 6.6% 7.6% 9.9% 11.7% 市盈率 62.16 43.51 36.92 26.38 20.04 资料来源：公司公告，华西证券研究所 正文目录 1.凯因科技：专注于抗病毒药物的创新药企5 2.丙肝：国家政策加持+泛基因型DAAs成为主流，凯力唯市场空间广阔8 2.1.病毒性肝炎：诊疗率低&致死率高，乙型和丙型肝炎是肝癌主要诱因9 2.2.丙型肝炎：患者存量市场大，国家政策大力加持下诊疗率有望快速提升9 2.3.DAAs（四代疗法）系主流疗法，其中泛基因型DAAs为优先推荐方案12 2.4.凯力唯系首个国产丙肝泛基因型DAAs方案，市场前景广阔14 3.乙肝：在研长效干扰素派益生市场前景广阔，同时已布局系列乙肝创新疗法16 3.1.乙型肝炎：彻底治愈难以实现，临床治愈已成为一线治疗所追求的核心终点16 3.2.NAs和PegIFN合理联用，系现阶段最可能实现临床治愈的治疗策略20 3.3.公司在研长效干扰素派益生有效性及安全性得到验证，未来市场可期21 3.4.同时公司布局了系列创新疗法，在研乙肝管线丰富22 4.其它已商业化产品：成熟品种有望实现稳健增长，为公司贡献稳定现金流24 4.1.重组人干扰素α2b:系短效干扰素，作为广谱抗病毒药物应用广泛24 4.1.1.金舒喜：泡腾片剂型系国内独家，中标江西联盟集采有望带来利润提升26 4.1.2.凯因益生：注射液剂型竞争相对激烈，公司市占率稳居第一27 4.2.复方甘草酸苷：仿制药品种竞争较为充分，预计后续集采影响将趋于平稳28 4.3.吡非尼酮片：系指南推荐的IPF用药，竞争格局良好有望实现快速放量29 图目录 图1：凯因科技发展历程5 图2：公司股权结构5 图3：公司营业收入及增长情况（亿元）6 图4：公司归母净利润及增长情况（亿元）6 图5：公司综合毛利率及净利率变化情况6 图6：公司费用率变化情况6 图7：公司三大类别收入情况（单位：百万元）7 图8：公司三大类别毛利率情况7 图9：公司三大类别中已商业化的药物品种7 图10：公司四大研发平台8 图11：公司在研药物品种8 图12：不同类型病毒性肝炎对比情况9 图13：慢性病毒性肝炎的疾病进展9 图14：HCV基因组图谱10 图15：我国HCV基因型分布图10 图16：我国2020年丙肝诊疗率和WHO2030年目标11 图17：全国丙肝新报告发病人数（单位：万人）11 图18：丙肝治疗的四代疗法12 图19：国内已上市的泛基因型和基因型特异性DAAs13 图20：我国公立医院泛基因型DAAs销售额（亿元）13 图21：公立医院基因型特异性DAAs销售额（亿元）13 图22：我国已上市泛基因型DAAs药物情况对比14 图23：我国公立医院泛基因型DAAs药物市占率情况15 图24：凯力唯和丙通沙针对不同HCV基因型治疗的SVR12对比15 图25：2020-2023年凯力唯销量情况（单位：万支）16 图26：HBV的生命周期和药物靶点17 图27：慢性乙型肝炎疾病分期18 图28：慢乙肝患者病情进展18 图29：HBV中的“治愈方法”及其定义18 图30：慢性HBV感染抗病毒治疗适应症的选择流程图19 图31：我国2022年乙肝诊疗率和WHO2030年目标19 图32：全国乙肝新报告发病人数（单位：万人）19 图33：中国HBV药物市场规模（亿美元）20 图34：PegIFNα和NAs类药物对比情况21 图35：联合用药治疗方案及单药治疗方案对比21 图36：公立医院乙肝治疗长效干扰素销售额（亿元）22 图37：我国公立医院乙肝治疗长效干扰素竞争格局22 图38：部分中国及全球乙肝在研管线情况23 图39：公司乙肝临床治愈路径规划24 图40：公司在研乙肝管线24 图41：我国公立医院短效干扰素α销售额（单位：亿元）25 图42：我国公立医院短效干扰素α各亚型市场份额25 图43：江西29省联盟集采中人干扰素α2b的注射剂型和泡腾片剂型首年约定采购量和价格25 图44：妇科外用干扰素α2b销售额（单位：亿元）26 图45：我国公立医院妇科外用干扰α2b竞争格局26 图46：江西29省联盟集采中α2b干扰素泡腾片剂型产品中标情况26 图47：注射用人干扰素α2b销售额（单位：亿元）27 图48：我国公立医院注射用人干扰素α2b竞争格局27 图49：复方甘草酸苷销售额（单位：亿元）28 图50：我国公立医院复方甘草酸苷竞争格局28 图51：公司复方甘草酸苷药物销量情况（百万支/片）28 图52：我国公立医院吡非尼酮销售额（单位：亿元）30 图53：我国公立医院吡非尼酮竞争格局30 图54：我国公立医院尼达尼布销售额（单位：亿元）30 图55：安博司作用机理30 表目录 表1：公司业绩拆分及预测32 1.凯因科技：专注于抗病毒药物的创新药企 图1：凯因科技发展历程 凯因科技成立于2008年，专注于病毒性疾病领域，系集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊和培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。 资料来源：公司官网，华西证券研究所 公司股权结构稳定，并设有多家子公司。公司控股股东为松安投资，截至24年一季报持有公司22.46%的股份。公司实际控制人为周德胜，通过直接持股、间接控制及一致行动关系控制公司30.20%的股份。公司还设有多家子公司，其中主要控股公司包括凯因格领专注于病毒性丙肝疾病治疗领域；北京亦庄国际蛋白药物技术有限公司系公司的创新药研发平台；海南凯润药业系公司营销子公司；同时还设有新加坡及美国子公司等。参股子公司先为达GLP-1药物进度靠前，公司享有其分成权利。参股公司中，公司间接和直接控制先为达4.76%的股份。根据公司公告，凯因于2019年向先为达转让GLP-1二代相关2项专利申请权，并享有先为达针对改技术所产生的以下收益：1）该项技术成果专利期内该项技术成果转化成所有剂型产品销售收入的5%提成（专利期内）；2)以市场公允价获得的技术成果转让收入的5%；3)以市场公允价投资作价的5%。根据药智网数据，先为达的XW003注射液的2型糖尿病和超重适应症的三期临床均已完成受试者招募，进度领先。 图2：公司股权结构