凯莱英(002821)深度报告：小分子业务领先优势，新分子种类能力持续提升

小分子业务领先优势，新分子种类能力持续提升 凯莱英（002821.SZ）深度报告 核心结论 CDMO行业技术领先企业，深度参与全球创新药产业。公司为技术驱动的创新药服务商，小分子领域具备二十多年的积累。公司提高服务粘性和服务深度，商业化项目持续稳定增长，根据吨手订单预计，2024年公司验证批阶段（PPQ）项目达28个，较2023年增加40%，储备充足；技术布局 证券研究报告 公司深度研究|凯莱英 2024年06月26日 公司评级买入 股票代码002821.SZ 前次评级-- 评级变动首次 当前价格68.97 潜吨重磅项目，公司服务的临床Ⅲ期项目涉及诸多热门靶点或大药靶点， 例如GLP-1、KRAS、JAK、TYK2、EGFR/Her3、BTK、CDK4/6等。新兴业务不断拓展，其中连续反应技术对外技术输出业务吨2023年收入超过 1亿元，公司依托自身技术优势及反应经验，新承接对外技术输出项目19 个，金额超2.5亿元人民币，其中商业化项目6个。 加快海外产能布局建设，完善全球供应链。2024年5月公司宣布取得前辉瑞英SandwichSite的APIPilotPlant及R&DLaboratory，完成公司首个欧洲研发生产基布局，辉瑞SandwichSite始建于1954年，管理队 和核心骨干平研发生产经验超过15年，将与现有产品协同并不断扩大海 近一年股价走势 凯莱英医疗研发外包 沪深300 33% 22% 11% 0% -11% -22% -33% -44% 2023-062023-102024-02 外从研发实验室、中试生产到商业化的生产产能。24年6月起将由凯莱英 全面管理运营，承接相关专业技术和管理人才队，可以立即开始承接CDMO项目。欧洲研发生产基的收购及波士顿研发中心布局进一步完善凯莱英全球供应链，提升订单承接及全球供应能力。 潜吨商业化订单有望贡献业绩增量，购彰显公司发展信心。公司小分子 业务持续向好，重点储备项目陆续进入生产服务阶段，为后续进入商业化项目供货、形成规模效应奠定良好基础。新兴业务内行业复苏影响，增速稍慢，但公司积极购展现长期发展信心，截至6月3日公司已经完 成约8.77亿元购（A股股本占比3.1%），购股份将用于后续实施员工持股计划或者股权激励及注销减少注册资本。6月21日公告终止实施2021年股权激励计划，公司将结合实际情况，通过其他考核制度调动公司管理层和员工积极性，未来将践行长期有效的激励机制。 盈利预测与评级：预计2024-2026年公司营收分别为61.82/73.50/86.45 亿元；归母净利润11.27/15.66/19.33亿元，同比增长-50.3%/38.9% /23.5%。考虑到24年公司业绩常态化，行业内GLP1等多肽药物景气度向上，有望给公司贡献第二成长曲线。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：际环境变化的风险，药物研发市增速不及预期的风险，行 业竞争格局恶化风险，产能投入进度低于预期的风险。 核心数据 2022 2023 2024E 2025E 2026E 营业收入（百万元） 10,255 7,825 6,182 7,350 8,645 增长率 121.1% -23.7% -21.0% 18.9% 17.6% 归母净利润(百万元) 3,302 2,269 1,127 1,566 1,933 增长率 208.8% -31.3% -50.3% 38.9% 23.5% 每股收益（EPS） 8.94 6.14 3.05 4.24 5.23 市盈率（P/E） 7.7 11.2 22.6 16.3 13.2 市净率（P/B） 1.6 1.5 1.4 1.3 1.2 数据来源：公司财务报表，西部证券研发中心 分析师 李梦S0800523010001 15618259155 limengyuan@research.xbmail.com.cn徐子悦S080052401000218801168784 xuziyue@research.xbmail.com.cn 相关研究 索引 内容目录 投资要点5 关键假设5 区别于市场的观点5 股价上涨催化剂5 估值与目标价5 凯莱英核心指标概览6 一、小分子业务龙头，多肽业务快速成长7 1.1主营业务：小分子CDMO二十多年沉淀，新兴业务领域拓展7 1.2盈利能力：收入利润保持较高增速，24年Q4大订单高基数影响有望消除9 1.3业务开拓：加快海外产能布局建设，提升CDMO业务的全球供应能力11 二、多肽、核酸药物热度提升，XDC发展迅速12 2.1减肥药火热，GLP1等多肽药物景气度向上12 2.1.1多肽药物发展迅速，代谢类疾病市场空间广阔12 2.1.2固相合成为多肽主导工艺15 2.1.3多肽及CDMO市场空间16 2.2核酸药物干预转录翻译过程，治疗疾病潜力巨大17 2.2.12016年至今寡核苷酸药物进入快速发展阶段17 2.2.2化学修饰及递送系统技术变革提升小核酸药物成药性19 2.2.3寡核苷酸药物治疗领域广阔，市场空间广阔22 2.3XDC行业景气度向上，新疗法持续开拓22 2.3.1ADC药物市场火热，发展走上快车道22 2.3.2技术拓展造就多元偶联XDC24 2.3.3热门赛道带动XDC外包市场快速增长25 三、技术驱动核心竞争力，赋能客户提升效率27 3.1小分子商业化项目收入持续增长，项目储备丰富28 3.2新兴业务加快建设，铸就一站式定制服务平台29 3.3持续创新加强研发投入，连续反应技术对外输出贡献收入31 四、盈利预测和投资建议33 4.1关键假设和盈利预测33 4.2投资建议34 五、风险提示34 图表目录 图1：凯莱英核心指标概览图（截至2023年年报）6 图2：凯莱英全球业务分布8 图3：凯莱英服务范围8 图4：凯莱英收入拆分（亿元，按项目类别）9 图5：凯莱英收入拆分（亿元，按收入地区）9 图6：凯莱英项目数量9 图7：2023年凯莱英收入拆分（剔除大订单，亿元）9 图8：公司营收（亿元）及增速（%）10 图9：公司归母净利润（亿元）及增速（%）10 图10：公司毛利率与净利率走势（%）10 图11：公司销售、管理、研发费用率走势（%）10 图12：公司员工学历分布（人）10 图13：公司CAPEX投入（亿元）10 图14：公司人均创收（万元）11 图15：公司人均创利（万元）11 图16：辉瑞SandwichSite鸟瞰图&部分设备设施图11 图17：2016年至2023年FDA批准的新药分类12 图18：CDER每年批准的新药数量12 图19：多肽类药物发展里程碑13 图20：多肽与小分子及生物药比较13 图21：GLP1的体内调控机制13 图22：FDA批准的多肽药物数量（2016-2021年）14 图23：NMPA批准的多肽药物数量（2016-2021年）14 图24：替尔泊肽系列销售额（百万美元）15 图25：司美格鲁肽系列销售额（亿美元）15 图26：多肽合成法示意图16 图27：固相合成法示意图16 图28：多肽CDMO服务内容16 图29：中国多肽CMDO市场空间（亿元）16 图30：小核酸药物分类17 图31：小核酸药物发展历程18 图32：脂质纳米粒(LNP)介导siRNA体内递送过程20 图33：GalNAc共轭连接递送系统技术原理及技术优势21 图34：拥有GalNAc共轭连接递送系统技术的企业21 图35：已上市应用GalNAc共轭连接递送系统的核酸药物21 图36：寡核苷酸药物市场空间（亿美元）22 图37：Alnylam公司营收及增速（%）22 图38：ADC药物结构23 图39：ADC药物作用机制23 图40：ADC全球授权交易（亿美元）23 图41：中国、美国ADC对外授权交易数量23 图42：更广泛的生物偶联药物XDC25 图43：XDC全球私募市场融资情况（亿美元）26 图44：ADC及广泛生物偶联药物外包市场规模（亿美元）26 图45：凯莱英收入拆分（亿元）27 图46：凯莱英在手订单金额（亿美元）27 图47：凯莱英大/中小制药公司收入趋势（亿元）27 图48：凯莱英收入地区拆分（亿元）27 图49：凯莱英小分子业务历年收入（亿元）28 图50：凯莱英小分子业务毛利率水平28 图51：公司新兴业务收入及毛利水平（亿元）29 图52：公司多肽产线30 图53：公司基于新型制剂的研发平台30 图54：公司生物药技术平台31 图55：公司八大研发平台32 图56：公司自主设计开发的培南类抗生素关键中间体EP（MAP）的End-to-End全连续生产模式32 表1：凯莱英业务解决方案7 表2：多肽药物与传统小分子化药和蛋白质药物的比较12 表3：多肽药物主要治疗领域14 表4：多肽合成方法15 表5：多肽分离纯化方法15 表6：主要小核酸药物对比17 表7：全球已上市小核酸药物（截至23年上半年）18 表8：小核酸药物研发核心技术19 表9：核酸化学修饰20 表10：部分已获批ADC药物销售情况23 表11：FDA已获批ADC药物外包情况25 表12：凯莱英公司各阶段项目数量（个）28 表13：凯莱英盈利预测（亿元）33 表14：可比公司估值（数据截止日期：6月25日收盘）34 投资要点 关键假设 多肽及寡核苷酸等新兴业务有望贡献业绩增量，其中多肽方面的产能预计2024年6月底达到14,250L，以满足客户固相多肽商业化生产需求，后续商业化订单有望催化股价上行；此外大订单高基数预计24Q4表观影响消除。 （1）商业化阶段小分子业务：预计板块收入在扣除大订单后，维持超行业平均增速， 2024年维持双位数增速；海外产能落地后预计有望提升商业化小分子业务增速，预计 2025年至2026年增速分别为28%/23%；毛利率方面考虑到大订单后产能利用率爬坡，毛利率相比2023年下滑至52%。 （2）临床阶段小分子业务：考虑到目前投融资整体大环境，板块维持个位数增速，2025年后有望回暖，预计2024年至2026年有望实现5.0%/8.0%/10.0%的增长；毛利率维持40%左右。 （3）新兴业务：板块处于布局阶段，整体规模有限，预计2024年至2026年有望实现 3%/8%/10%的增长，毛利率维持27%左右水平。 （4）商业化大订单业务结束后，产能利用率有一定下降，整体费用率略微提升，后续有望逐步下降。 区别于市场的观点 中国CDMO公司为全球生物医药行业的重要组成部分，在价格竞争、研发效率、客户响应执行力等方面具备优势，创新药领域CDMO客户粘性较大，中国CDMO公司具有不可替代性。凯莱英在小分子领域具备二十多年的技术沉淀，公司重视研发投入在多肽、寡核苷酸、XDC等领域具有前瞻性布局，后续有望贡献业绩增量。公司商业化大订单表观业绩影响预计于24年Q4消除，叠加后续多肽商业化订单的潜在催化，股价有较大提升空间。 股价上涨催化剂 新签订单情况超预期，海外订单收入增速超预期，新业务收入增速超预期。 估值与目标价 预计2024-2026年公司营收分别为61.82/73.50/86.45亿元，同比增长-21.0%/18.9%/17.6%；归母净利润11.27/15.66/19.33亿元，同比增长-50.3%/38.9%/23.5%。凯莱英在小分子领域具备二十多年的沉淀，公司重视创新技术投入，开拓新兴业务板块支撑公司长远发展。考虑到公司商业化大订单表观业绩影响预计于24年Q4消除，且行业内GLP1等多肽药物景气度向上，有望给公司贡献第二成长曲线。首次覆盖，给予“买入”评级。 公司深度研究|凯莱英 西部证券 2024年06月26日 凯莱英核心指标概览 图1：凯莱英核心指标概览图（截至2023年年报） 资料来源：公司财报，iFind，西部证券研发中心 一、小分子业务龙头，多肽业务快速成长 1.1主营业务：小分子CDMO二十多年沉淀，新兴业务领域拓展 凯莱英医药集团是一家全球领先的CDMO公司，为全