中欧美食品接触材料（FCM）合规白皮书

$Ⓒ (FCM) $$¢ 合规创造价值 ƒ$№ VALUEINCOMPLIANCE [ 杭州瑞欧科技有限公司 杭州瑞欧科技有限公司（简称“瑞欧科技”）创立于2009年，总部位于中国杭州，在中国台湾、韩国首尔、日本东京、美国华盛顿、爱尔兰都柏林、英国伦敦及新加坡设立了分支机构，服务领域覆盖工业化学品、农用化学品、消杀产品、化妆品、食品、包装材料、医药等多个行业。 “合规创造价值-ValueinCompliance”是瑞欧科技的行动宗旨。自公司成立以来，瑞欧科技为各国政府官方、行业协会及组织机构提供技术支持，参与多项政府法规、行业标准制定，助力行业和市场环境可持续发展；为客户提供专业高效的产品安全及市场准入方案，为消除技术贸易壁垒，促进全球贸易一体化提供优质的技术服务。 7 ?ƒ?@?? 14? \??? 布局全球24小时咨询服务网络中/英/日/韩/德/意等多语言服务能力 参与多项法规、国标及行业指南制定各国使领馆、商协会指定咨询服务机构 300+ \[ 12,000+ ?ƒ?β 多名国际认证的毒理学家、安全评估师和风险评估专家技术团队成员98%以上硕博学历 103家世界五百强企业的合规服务商三桶油战略合作伙伴： 中石油、中石化和中海油 N???9 瑞欧科技的食品接触材料合规团队深耕食品接触材料合规服务，深入了解中国、美国、欧盟、加拿大、南方共同市场等多地管理要求，拥有中欧美新品种申报、欧美再生塑料申请的多个成功案例，熟悉各类用途产品申报特点，有畅通的官方沟通渠道，与国内外众多优质实验室建立合作，可以为企业量身设计专业的合规方案，提供优质高效的服务。 FCM合规 中国 食品接触材料法规咨询客户产品定制咨询报告 产品合规性分析/新品种判定 美国 食品接触材料法规咨询客户产品定制咨询报告 产品合规性分析/新品种判定 欧盟 食品接触材料法规咨询客户产品定制咨询报告 产品合规性分析/新品种判定 德国BfR 食品接触材料法规咨询 产品合规性分析/新品种判定 南方共同市场 食品接触材料法规咨询试验委托及测试监理 符合性声明开具GB新品种申报 试验委托及测试监理 符合性声明开具FCN新物质申报 试验委托及测试监理 符合性声明开具EFSA新物质申报试验委托及测试监理 客户产品定制咨询报告定制法规资讯预警 客户产品定制咨询报告供应商管理 官方问询沟通供应商管理 官方问询沟通供应商管理 官方问询沟通供应商管理 符合性声明开具 新物质申请/扩大用途申请 物质正面清单查询合规培训 合规培训 定制法规资讯预警 合规培训 定制法规资讯预警 合规培训 定制法规资讯预警 合规培训 符合性声明开具定制法规资讯预警 加拿大 无异议信函LettersofNoObjection(LONO)申请 再生塑料申请 美国 合规分析报告 替代污染物测试试验监理合规培训 定制法规资讯预警 FDA官方沟通与PNC问询 欧盟 常规申请/特定用途申请/闭环回收申请卷宗编写及提交 SOL申请卷宗编写及提交定制法规资讯预警 合规分析报告合规培训 挑战性测试试验监理 EFSA官方沟通与问询 ?/ƒ CONTENT 前言/01 中国篇/02 1.中国食品接触材料法规 1.1中国对食品接触材料的定义 1.2中国食品接触材料主管当局和监管模式 1.3中国食品接触材料法规体系 2.企业的合规义务 2.1符合性声明(DoC) 2.2供应链责任 3.食品接触物质新品种申报 3.1新物质申报的基本原则 3.2新物质申报流程 3.3新物质申报需要准备的材料 欧盟篇/12 1.欧盟食品接触材料法规介绍 1.1立法机构 1.2监管体系及监管机构 1.3法规框架 1.4成员国食品接触材料法规简介 2.企业的合规义务 2.1符合性声明 2.2企业的自我风险评估 3.新物质申请 3.1申请流程 3.2申请卷宗要求 3.3EFSA风险评估后 美国篇/20 1.美国食品接触材料法规体系介绍 1.1食品接触物质（食品接触材料）定义 1.2监管机构 1.3法规体系 3.美国新物质申报（FCN）简介 3.1FCN背景介绍 3.2FCN特点 3.3FCN申请情况分析 2.食品接触物质（FCS）进入美国市场前的合规判断 2.1常规判断 2.2特殊判断 4.美国食品接触通告（FCN）申请要求 4.1申请流程 4.2申报资料要求 4.3FCN申请情况分析 ? 食品接触材料及制品是指在正常使用条件下，各种已经或预期可能与食品或食品添加剂接触、或其成分可能转移到食品中的材料和制品。包括所有已经与食品接触，预期与食品接触以及虽不和食品直接接触，但其成分会通过转移、渗透等途径迁入到食品中而成为食品组分的材料。 食品接触材料及制品存在于食品生产、流通、销售等各个环节，其材料的安全直接关系到所接触食品的安全，是控制食品安全的关键因素。随着食品接触材料的广泛应用以及对其研究的深入，许多由食品接触材料及制品所引起的影响人体健康的问题被广泛报道，如食品被包装中的矿物油、双酚A等物质污染而产生健康风险。食品接触材料的安全问题已日益受到政府、行业和社会的广泛关注。 在食品接触材料及制品出口环节，相关的不合格问题也是频频发生，但这类问题有可能是不了解目标市场的法规标准引起的。通过总结2022年欧盟的食品安全预警系统（RapidAlertSystemforFoodandFeed,RASFF）对欧盟食品接触材料及制品的通报情况，我们可以发现，2022年全年RASFF通报的食品接触材料共计209例，其中来自中国（包括香港、澳门和台湾）的产品共144例，占通报总数的68.9%；通报最多的材料类型为塑料制品，其次是金属制品和纸制品。不合格的原因中，除了芳香族伯胺迁移超标、重金属迁移量超标、甲醛迁移超标和三聚氰胺迁移超标这类历年常见的问题外，占比最大的是由于产品中违规使用了植物纤维。这些信息都表明，缺少对于目标市场食品接触材料及制品的管理要求的了解可能是出口不合格产品的重要原因之一。 为了规范食品接触材料的使用，全球许多国家和地区针对食品接触材料及制品制定严格的监管标准和要求，同时为了应对日新月异的食品接触用途的材料业发展，许多国家或地区也设置了上市前的风险评估程序来对食品接触材料的新品种进行安全性评估。本白皮书节选了中国、美国和欧盟三个食品接触材料管理比较成体系的国家/地区，对三地的管理要求进行介绍。从中我们也可以看出，食品接触材料的合规，需要上游材料研发企业、包装/容器生产厂商和下游食品企业的共同关注。 $?? CHINA 1.中国食品接触材料法规 1.1中国对食品接触材料的定义 食品接触材料的定义 在GB4806.1-2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求》中对食品接触材料及制品进行了明确定义：在正常使用条件下，各种已经或预期可能与食品或食品添加剂接触、或其成分可能转移到食物中的材料和制品。包括： 1)食品生产、加工、包装、运输、贮存、销售和使用过程中用于食品的包装材料、容器、工具和设备； 2)可能直接或间接接触食品的油墨、黏合剂、润滑油等。 不包括：洗涤剂；消毒剂；公共输水设施。 根据《中华人民共和国食品安全法》，食品相关产品包括食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备。 食品相关产品定义VS食品接触材料定义 从定义的范围来看，食品相关产品的范围比食品接触材料更广，食品接触材料仅包括食品包装材料和容器以及食品生产设备。 食品接触材料FCM 食品包装材料和容器， 食品生产设备 食品相关产品 杀菌剂：消毒剂 中国食品相关产品与食品接触材料定义 1.2中国食品接触材料主管当局和监管模式 国家卫生健康委员会（NHC）、国家市场监督管理总局（SAMR）和海关总署（GAC）是负责食品接触材料监管的三个主管部门。 国家卫生健康委员会简称国家卫健委，负责制定、更新和发布食品接触材相关的一系列食品安全国家标准，对食品接触材料实施风险管理。卫健委的另一项重要职责就是对食品相关产品新品种（如食品接触用树脂、添加剂新品种等）进行评估和行政审批。其下属的中国食品安全风险评估中心（CFSA）主要承担FCM新品种的技术评审，综合物质的理化实验、迁移测试和毒理学信息展开物质安全性评估工作。 国家市场监管总局和海关总署主要是作为监督者的角色。市场监管总局及其地方监管部门负责国内食品相关产品的生产许可和监督检验；海关总署则主要负责进口食品相关产品的监督检验。 中国食品接触材料主管当局 国务院 海关总署 国家市场监督总局 国家卫健委 主管当局 制定、更新食品安 全国家标准 评估食品相关生产 品新品种 风险控制 生产许可 监督抽查 产品备案（非强制性） 监督检查 监管模式 1.3中国食品接触材料法规体系 FCM法规体系 食品安全法，食品安全国家标准，行业、团体和企业标准都是监管食品接触材料和制品所适用的法规。 如果我们将整个中国食品接触管理法规的体系比作一棵树，那么《中华人民共和国食品安全法》就像树干一样，是对食品接触材料监管的根本依据。它提供了一般原则和一些宏观要求，所有具体标准都必须符合该法。而国家标准和公告、其他法规就像树枝一样，规定了FCM的产品标准，测试方法，生产规范等具体要求。行业、团体和企业标准就像树叶一样，补充了国家标准中未提及的要求，并且更加详细。 行业、团体、企业标准等 食品安全国家标准和公告，其他法规 《中华人民共和国食品安全法》 生产规范 GB31603-2015生产通用卫生规范 GB5009.156-2016迁移试验预处理方法通则 GB31604.1-2023迁移试验通则 GB31604.2~GB31604.52-2021 测试方法标准 测试标准 试验通则 FCM标准框架 由《食品安全法》所衍生出的食品安全国家标准体系作为强制法规要求，是对食品接触材料开展全过程监管的主要参考依据。截至目前，我国己构建了一个从原料、添加剂到产品，以及生产过程和检测方法全覆盖的标准体系。 这个体系主要包括四大类标准：通用标准，产品标准，检验方法和生产规范。这四部分的内容相互衔接、相互协调，从不同的角度来对食品接触材料的安全进行管控。 GB4806.1-2016通用安全要求 GB9685-2016添加剂使用标准 通用标准 GB4806.2-2015奶嘴 GB4806.3-2016搪瓷 GB4806.4-2016陶瓷 GB4806.5-2016玻璃 GB4806.7-2023塑料 GB4806.8-2022纸和纸板 GB4806.9-2023金属 GB4806.10-2016涂料及涂层 GB4806.11-2023橡胶 GB4806.12-2022竹木 GB4806.13-2023复合材料 GB4806.14-2023油墨 中国食品接触材料相关标准体系 FCM标准 产品标准 2.企业的合规义务 根据中国食品接触材料法规要求，只有经授权批准的物质才被允许用于食品接触，这就是所谓的“正面清单”管理模式。在中国食品接触材料的“正面清单”来源于多项国家标准和卫健委公告（请参见下图）。 GB4806.7-2023塑料GB9685-2016添加剂使用标准 表A.1允许使用塑料树脂及使用要求表A.1塑料 GB4806.10-2016涂料及涂层 表A.1涂料及涂层允许使用的基础树脂及使用要求 GB4806.11-2023橡胶 表A.1合成橡胶用基础聚合物及使用要求表A.2硅橡胶用基础聚合物及使用要求 GB4806.14-2023油墨 允许使用的物质清单（正面清单） 表A.2涂料和涂层表A.3橡胶 表A.4油墨表A.5粘合剂 表A.6纸和纸板 表A.7其他（硅橡胶等） 卫健委新物质公告 卫健委发布对于已批准的食品相关产品新品种公告 除了上述已发布清单以外，国家卫健委仍不断对整个食品接触材料的标准体系进行更新和完善，例如目前已有的标准会根据实际标准使用过程中存在的问题不断开展修订，食品接触用黏合剂、硅橡