中国法律与实践概览
监管框架与机构
- 主要法规：《药品管理法》（DAL）及《医疗器械监督管理条例》（RSAMD）构成了中国药品和医疗器械监管的基础。
- 监管机构：
- 国家市场监管总局（SAMR）：负责市场秩序维护、产品质量安全、食品安全、知识产权等领域监管。
- 国家医疗产品管理局（NMPA）：负责药品和医疗器械的注册、上市后风险管理、安全和质量管理、工业/国家标准制定以及监督检查。
- 国家卫生委员会（NHC）：负责国家卫生政策、医药卫生体制改革、疾病预防与控制、国家药物政策和基本药物制度。
药品与医疗器械分类与监管
- 药品：分为处方药和非处方药（OTC），OTC药又细分为A类和B类。
- 医疗器械：依据风险等级和预期用途分为I、II、III类，III类风险最高，需严格管控。
临床试验
- 监管与授权：遵循《药品注册管理办法》和《医疗器械注册管理办法》，通过NMPA的审批。
- 数据库：药品临床试验注册信息在NMPA托管的平台上公开，而医疗器械临床试验数据库未公开。
- 在线工具使用：支持，但需遵循个人信息保护和在线广告等相关法规。
营销授权与持续义务
- 营销授权：药品和医疗器械的营销授权有效期为五年，可续签。
- 持续义务：MAH（药品/医疗器械制造商）负责上市后义务，包括风险管理、研究、不良反应监测等。
访问未经授权产品与打击非法
- 扩大访问：针对未授权药物和医疗设备的访问受限，需满足特定条件。
- 打击措施：对非法药品和医疗器械实施行政处罚，严重者可追究刑事责任。
制造与分销
- 制造：药品制造商需取得NMPA颁发的制造许可证，医疗器械制造商根据设备分类获取相应授权。
- 分销：药品批发商需持有分销许可证，医疗器械的分销根据设备分类有不同的要求。
进出口
- 法律与执法：涉及《海关法》、《进出口商品检验法》等法规，SAMR、NMPA及其指定机构、海关等执行进口监管。
- 记录与授权：进口商需在海关注册，涉及药品进口的还需持有药品分销许可证。
定价、报销与数字医疗
- 定价与报销：包括价格控制、比较、公共报销基金、成本效益分析等。
- 数字医疗：涉及医疗规则应用、远程医疗、在线销售、电子健康记录等。
许可与争议解决
- 许可流程：包括常规交易、争议解决、尽职调查、控制变更等。
- 专利：涵盖适用法律、侵权防御、程序、专利侵权处理等。
版权外的专利保护
- 假冒与标记：针对药品和医疗器械的假冒、贸易限制标记等。
- 知识产权：包括贸易服饰的知识产权保护、设计保护、数据独占权等。
总结：
中国法律与实践在药品与医疗器械的监管领域构建了一套全面的法规体系，涵盖了从研发、注册、制造、分销到进出口的全过程。通过多部门协作，确保了药品和医疗器械的安全性和有效性，同时也对行业内的违法行为实施了严格的法律制裁。
