早期数据密集公布，下一代肿瘤治疗矩阵雏形初显，重申买入

交银国际研究 公司更新 医药 收盘价 港元38.05 目标价 港元48.00 潜在涨幅 +26.2% 2024年6月17日 信达生物(1801HK) 早期数据密集公布，下一代肿瘤治疗矩阵雏形初显，重申买入 PD-1/IL-2双抗展现出下一代IO疗法潜质：IBI363（PD-1/IL-2α-bias双抗）治疗实体瘤的I期初步数据显示：在所有实体瘤患者（N=300）和IO经治患者（N=204）中的ORR分别达到17.3%/17.6%，疗效剂量相关性明显，其中3mg/kgQ3W剂量组中（N=15）的ORR达到46.7%。IBI363在冷肿瘤/IO经治的热肿瘤上取得了明显优于现有IO药物的疗效：1）黑色素瘤中的肢端和黏膜亚型属于冷肿瘤，在该试验中的IO经治患者分别取得42.9%/18.2%的ORR和71.4%/81.8%的DCR；2）MSS结直肠癌有效疗法较少，其中肝转移患者（占比70%）对IO疗法更是几乎没有任何响应，而IBI363在0.6-1mg/kgQ2W下取得12.7%的ORR，伴/不伴肝转移患者的ORR分别为13.2%/12.0%；3）3mg/kg下，IO经治的鳞状NSCLC中的ORR达到100%（N=6）。凭借差异化显著的分子设计（α-biasIL-2仅在PD-1阳性肿 瘤特异性T细胞上激活），IBI363相比其他IL-2靶向药物有更优异的安全性、更宽的治疗窗口以及更可观的多药联用机会，3mg/kgQ3W的剂量接近已获批PD-1单靶药物的给药剂量。后续公司将在关键适应症上进一步积累3mg/kg数据，并在确定RP2D后启动全球PoC临床。 两款CLDN18.2分子胰腺癌初步数据优异：本次ASCO大会上，公司公布了两款CLDN18.2候选药物的初步数据，其中全球首创CLDN18.2/CD3双抗IBI389和CLDN18.2ADCIBI343在≥2LCLDN18.2阳性胰腺癌中分别取得 40%/30%的ORR，IBI343近期还在该适应症上获得了FDA快速通道认证。 重申买入：近期公司新一代管线的临床数据密集公布，进一步验证了公司在下一代IO、ADC等关键赛道上的差异化布局优势。我们认为，虽然这些资产尚处于早期临床开发阶段，但在难治大癌种上的I期数据已颇为优异，若后续试验能保持/接近这一疗效，全球市场空间将极为可观。我们维持 公司买入评级和48.0港元的目标价，未来12个月内肿瘤管线重点催化剂 包括：1）新产品/新适应症获批，包括ROS1、KRASG12C和信迪利+呋喹替尼2LEMC适应症；2）PoC数据更新：IBI3633mg/kg剂量、以及CLDN18.2管线在胰腺癌上的更多数据。此外，玛仕度肽6mg减重数据（III期 GLORY-1试验）将于当地时间6月23日在ADA大会上公布。 个股评级 买入 1年股价表现 1801HK恒生指数 40% 30% 20% 10% 0% -10% -20% -30% 6/2310/232/24 资料来源:FactSet 股份资料 52周高位(港元) 48.45 52周低位(港元) 28.70 市值(百万港元) 61,946.16 日均成交量(百万) 5.60 年初至今变化(%) (10.99) 200天平均价(港元) 38.33 资料来源:FactSet 丁政宁 Ethan.Ding@bocomgroup.com (852)37661834 李柳晓,PhD,CFA joyce.li@bocomgroup.com (852)37661854 财务数据一览年结12月31日 2022 2023 2024E 2025E 2026E 收入(百万人民币) 4,556 6,206 7,684 10,084 12,951 同比增长(%) 6.7 36.2 23.8 31.2 28.4 净利润(百万人民币) (2,179) (1,028) (692) 267 2,030 每股盈利(人民币) (1.46) (0.66) (0.43) 0.16 1.25 同比增长(%) -22.3 -54.8 -35.3 -138.4 661.4 市盈率(倍) NA NA NA 215.1 28.3 每股账面净值(人民币) 6.99 7.74 7.53 7.90 9.34 市账率(倍) 5.05 4.56 4.70 4.47 3.78 资料来源：公司资料，交银国际预测 此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM或https://research.bocomgroup.com 图表1:IBI-363整体有效性数据，从低剂量到高剂量都有明显的疗效和持久的反应 图表2:IBI363治疗IO经治野生型NSCLC有效性数据（剂量≥0.3mg/kg） 响应率(研究者评估) ALLpatients IO-treated 1mg/kgQ2W 3mg/kgQ3W adNSCLC-wild (N=33) sqNSCLCTotal* (N=37) (N=300)*# (N=204) (N=151) (N=15) 先前治疗线数≥2,n(%)26(78.8) 28(75.7)54(77.1) 响应率,n(%) CR 3(1.0) 1(0.5) 2(1.3) 0 先前经历IO治疗(PD-1orPD-L1),n(%) 33(100%) 36**(97.3) 69(98.6) PR 49(16.3) 35(17.2) 24(15.9) 7(46.7) 先前IO治疗的中位持 6.1 8.1 7.3 SD 117(39.0) 90(44.1) 62(41.1) 5(33.3) PD 128(42.7) 76(37.3) 61(40.4) 3(20.0) 不可评估 3(1.0) 2(1.0) 2(1.3) 0 ORR,%(95%CI)17.3(13.2- 22.1) DCR,%(95%CI)56.3(50.5- 62.0) 17.6(12.7- 23.6) 61.8(54.7- 68.5) 17.2(11.6- 24.2) 58.3(50.0- 66.2) 46.7(21.3- 73.4) 80.0(51.9- 95.7) 续时间,months 响应率,n(%) PR6(18.2)13(35.1)19(27.1)# SD17(51.5)15(40.5)32(45.7) PD10(30.3)9(24.3)19(27.1) ORR,%(95%CI)18.2(6.1-36.9)35.1(20.2-52.5)27.1(17.2-39.1) DCR,%(95%CI)69.7(47.6-84.1)75.7(58.8-88.2)72.9(60.9-82.8) 资料来源:公司资料，交银国际*患者至少接受过一次基线肿瘤评估。#包括81名NSCLC患者、77名黑色素瘤患者、98名CRC患者和44名其他肿瘤患者。 资料来源:公司资料,交银国际*患者至少接受过一次基线肿瘤评估。**所有37名患者均接受过免疫疗法治疗，其中36人曾接受过PD-(L)1治疗，1人接受过TCE治疗。#在19例PR患者中，13例确认为PR，2例未确认PR（其中1例在第一次PR后死亡，1例在第一次PR后SD，然后PD），4例等待确认。 图表3:IBI363治疗IO经治野生型NSCLC有效性数据（剂量3mg/kg，Q3W） 图表4:IBI363治疗IO经治黑色素瘤有效性数据 （剂量1mg/kg，Q2W） adNSCLC-wild sqNSCLC Total* 皮肤 肢端 黏膜 Total* (N=3) (N=6) (N=9**） (N=19) (N=7) (N=11) （N=37) 响应率,n(%) 先前治疗线数≥2,n(%)13(68.4) 7(100) 7(63.6) 27(73.0) PR 1(33.3%) 6(100) 7(77.8) 先前IO治疗的中位持5.6 11.3 5.2 5.8 SD2(66.7)02(22.2) 续时间,months ORR,%(95%CI) 33.3 100 77.8 响应率,n(%) (0.8-90.6) (54.1-100.0) (40.0-97.2) CR 1(5.3) 0 0 1(2.7) DCR,%(95%CI)100 (29.2-100.0) 100 (54.1-100.0) 100 PR 5(26.3) 3(42.9) 2(18.2) 10(27.0) SD 7(36.8) 2(28.6) 7(63.6) 16(43.2) (66.4-100.0) 资料来源:公司资料,交银国际*患者至少接受过一次基线肿瘤评估。在7例应答者中，3例确认为PR，1例未确认PR，3例正在等待确认。**所有9名患 PD 6(31.6) 2(28.6) 1(9.1) 9(24.3) 者接受了免疫疗法治疗，其中8人之前接受过PD-(L)1治疗，1人之前接受过 TCE治疗。 不可评估 0 0 1(9.1) 1(2.7) ORR,%(95%CI) 31.6 42.9 18.2 29.7 (12.6-56.6) (9.9-81.6) (2.3-51.8) (15.9-47.0) DCR,%(95%CI) 68.4 71.4 81.8 73.0 (43.4-87.4) (29.0-96.3) (48.2-97.7) (55.9-86.2) 资料来源:公司资料,交银国际*患者至少接受过一次基线肿瘤评估。11名患者响应，其中9名确认PR，1名等待确认，1名在随访中丢失。 图表5:IBI363用于未经IO治疗的粘膜黑色素瘤 （冷肿瘤）有效性数据（剂量≥0.3mg/kg） 图表6:IBI363治疗3L+MSSCRC（冷肿瘤）有效性数据（剂量1mg/kg） 300μg/kg 600μg/kg 1mg/kg1.5mg/kg Total 600μg/kgQ2W 1000μg/kgQ2W Total QW Q2W Q2W Q3W (N=1) (N=1) (N=5) (N=1) (N=8)* 响应率,n(%)CR 0 0 0 1(100) 1(12.5) PR 1(100) 1(100) 3(60.0) 0 5(62.5) SD 0 0 2(40.0) 0 2(25.0) ORR,% 100 100 60.0 100 75.0 (N=24) (N=20) (N=63) 响应率,n(%)CR 0(0) 1(5.0) 1(1.6) PR 2(8.3) 2(10.0) 7(11.1) SD 8(33.3) 2(10.0) 14(22.2) ORR,% 8.3 15.0 12.7 资料来源:公司资料,交银国际*患者至少接受过一次基线肿瘤评估。6名患 者响应，其中5名确认PR，1名等待确认。 资料来源:公司资料,交银国际*患者至少接受过一次基线肿瘤评估。8名患者初次响应，其中7名确认PR，1名（300μg/kg剂量组）未确认。 图表7:交银国际医药行业覆盖公司 股票代码 公司名称 评级 收盘价(交易货币) 目标价(交易货币) 潜在涨幅 最新目标价/评级发表日期 子行业 6160HK 百济神州 买入 96.85 126.00 30.1% 2024年05月17日 生物科技 1952HK 云顶新耀 买入 20.35 41.00 101.5% 2024年05月17日 生物科技 13HK 和黄医药 买入 28.50 40.00 40.3% 2024年05月17日 生物科技 1801HK 信达生物 买入 38.05 48.00 26.2% 2024年05月17日 生物科技 2162HK 康诺亚 买入 34.55 72.00 108.4% 2024年05月17日 生物科技 9995HK 荣昌生物 买入 27.45 56.00 104.0% 2024年03月28日 生物科技 9926HK 康方生物 买入 40.80 70.00