ASCO公布肿瘤电场治疗重磅数据，有望打开肺癌市场

事件点评：再鼎医药和Novocure在2023 ASCO年会以完整口头报告(LBA)形式公布肿瘤电场治疗用于非小细胞肺癌（NSCLC）的LUNAR临床III期研究重磅数据。研究显示，LUNAR研究达到主要终点，中位总生存期(OS)有显著统计学意义和临床意义的3个月改善。再鼎医药正在参与这项研究的中国部分。肿瘤电场治疗（TTFields，爱普盾）是一种便携式的癌症物理疗法，通过调整到特定频率的交变电场选择性地靶向杀灭肿瘤细胞，目前已在美国、欧洲、日本和其他一些国家/地区上市。2020年5月，爱普盾获得中国NMPA批准用于治疗胶质母细胞瘤。 中位总生存期显著提升，且未增加系统性毒性：LUNAR研究是一项开放标签、随机的III期临床研究，旨在评估肿瘤电场治疗(TTFields)联合标准疗法(包括免疫疗法)在治疗以铂类为基础治疗期间或之后进展的转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性。本次ASCO会议宣布TTFields联合标准治疗用于非小细胞肺癌（NSCLC）的LUNAR临床III期研究取得积极阳性结果。在随机分组的患者中，89%的患者此前接受过一种系统性治疗，31%接受过ICI治疗，结果显示： 随机接受TTFields联合标准治疗的患者(n=137)的中位OS为13.2个月，而仅接受标准治疗的患者(n=139)为9.9个月。 随机接受TTFields和医生选择的ICI的患者(n=66)的中位OS为18.5个月，而仅接受ICI治疗的患者的中位OS为10.8个月(n=68；HR=0.63；P=0.03)。 随机接受TTFields和多西他赛(n=71)治疗患者的中位OS为11.1个月，而单独接受多西他赛治疗的患者(n=71)为8.7个月。 接受TTFields联合标准治疗的患者的一年生存率为53%，而仅接受标准治疗的患者为42%（P=0.04）。接受TTFields联合标准治疗的患者三年生存率提高了近三倍，达到18%，而仅接受标准治疗的患者为7%(P=0.015)。 接受TTFields联合标准治疗的患者的中位无进展生存期(PFS)为4.8个月，而单独接受标准治疗的患者为4.1个月。 TTFields耐受性良好，没有增加系统毒性，3级（无4级或5级）设备相关不良事件发生率较低。 TTFields针对NSCLC适应症即将申报上市，其他瘤种仍有拓展空间。针对NSCLC的LUNAR临床研究数据有望作为2023年下半年向FDA提交上市前批准(PMA)的基础。再鼎医药计划在Novocure向FDA递交后，向NMPA提交上市许可申请MAA。除了LUNAR研究外，再鼎医药参与了2项Novocure正在开展的临床III期研究，包括METIS（非小细胞肺癌脑转移）、PANOVA-3（胰腺癌）。 再鼎医药还与Novocure合作进行了EF-31胃癌临床II期研究，探索TTFields在中国胃癌治疗领域的应用。 盈利预测与投资建议。公司商业化产品销售高速增长，多个重磅产品里程碑将密集兑现。我们预计公司2023/2024/2025年实现收入为3.11/4.91/8.70亿美元。考虑到公司多款在研管线蓄势待发，维持“买入”评级。 风险提示：临床失败风险，竞争恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。 股票数据 图1：三期LUNAR试验临床设计 图2：TTfield多个关键数据将读出 财务报表分析和预测