生物医药行业周报《生物安全法案》未进入美国立法议程，国内CXO企业或迎来国际化转机

证券研究报告 行业周报：《生物安全法案》未进入美国立法议程，国内CXO企业或迎来国际化转机 生物医药行业强于大市（维持） 平安证券研究所生物医药团队 分析师：叶寅投资咨询资格编号:S1060514100001邮箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN 倪亦道投资咨询资格编号:S1060518070001邮箱：NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN 韩盟盟投资咨询资格编号:S1060519060002邮箱：HANMENGMENG005@PINGAN.COM.CN 李颖睿投资咨询资格编号:S1060520090002邮箱：LIYINGRUI328@PINGAN.COM.CN 裴晓鹏投资咨询资格编号:S1060523090002邮箱：PEIXIAOPENG719@PINGAN.COM.CN 何敏秀投资咨询资格编号:S1060524030001邮箱：HEMINXIU894@PINGAN.COM.CN 研究助理：张若昳一般证券从业资格编号:S1060122080061邮箱：ZHANGRUOYI135@PINGAN.COM.CN 臧文清一般证券从业资格编号:S1060123050058邮箱：ZANGWENQING222@PINGAN.COM.CN 2024年06月16日 请务必阅读正文后免责条款 行业观点 H.R.8333纳入NDAA失败。美国国防授权法案（NDAA,NationalDefenseAuthorizationAct)包括一系列规定美国国防部年度预算和开支的美国联邦法律，由参议院军事委员会（SASC,SenateArmedServicesCommittee）和众议院军事委员会(HASC,HouseArmedServicesCommittee)共同负责。自1961年第一份NDAA通 过以来，每年都会推出新的NDAA。因此，通常法案能被列入NDAA，就意味着极大概率能成功立法。2024年6月11日美国众议员规则委员会公布的NDAA纳入结果显示，由众议院提出的生物安全法案（H.R.8333）并未获得参与HASC听证会的资格，意味着该法案想通过NDAA夹带而立法的企图失败。 S.3558和H.R.8333仍无后续进展，单独立法成功率逐步下滑。参议院版生物安全法 案S.3558在2024年3月6日小组委员会投票通过后暂未披露后续程序安排，H.R.8333 在2024年5月15日小组委员会投票通过后也无后续进展。鉴于参众两院7月将聚焦于NDAA立法，后续还有地方工作周、总统选举以及议员换血的干扰，两院的生物安全法案能成功立法的可能性逐步下滑。 图表2H.R.8333未获得听证会资格 资料来源：美国众议员规则委员会官网，平安证券研究所 图表1NDAA立法流程 行政机构发布总统预算申请（PBR, PresidentialBudgetRequest） HASC举行听证会 并起草基础法案 SASC举行听证会 并起草基础法案 HASC发布已拟提 案，供小组委员会和委员会公开进行标注和修正 SASC发布已拟提案， 供小组委员会和委员会非公开进行标注和修正 众议会全体会议 审议、辩论、修改并表决提案 参议会全体会议 审议、辩论、修 改并表决提案 部分参众两院议员通过谈判调 和分歧并形成最终提案 最终提案返回参众两院进行最 终投票 总统签署并成为法律 2月 4月 6月 9月 12月 资料来源：CenterforArmsControlandNon-Proliferation，平安证券研究 行业观点 本周我们发布了ADC行业的深度报告《新技术平台崭露头角，乳腺癌治疗迎来突破》，就ADC精准靶向疗法，乳腺癌适应症及ADC在研等展开叙述。 投资建议： 1）第三代ADC代表药物Enhertu全方位布局乳腺癌适应症，奠定HER2ADC王者地位。AZ/第一三共联合开发的HER2ADC重磅产品Enhertu （DS-8201）从ADC结构优化设计、临床试验开发节奏、后续在研方案布局等为后来者作出表率。Enhertu作为乳腺癌ADC产品标杆，全方位的探索不断打破市场规模天花板，乳腺癌适应症国内在研进度靠前的有：科伦博泰博度曲妥珠单抗（HER2ADC）和芦康沙妥珠单抗 （TROP2ADC）国内上市申请中，百利天恒BL-M07D1（HER2ADC）临床3期，BioNTech&映恩生物DB-1302（HER2ADC）临床3期，石药集团 SYA1501（HER2ADC）临床3期，恒瑞医药SHR-A1811（HER2ADC）临床3期等。 2）ADC治疗预后差异质性强的乳腺癌亚型（三阴性乳腺癌）中推荐级别靠前，Trop2靶点治疗三阴性乳腺癌大有可为。三阴性乳腺癌 （TNBC）与其他乳腺癌亚型相比，异质性强、侵袭性强、易复发且预后较差，约占全部乳腺癌15%-20%。对于TNBC患者一线治疗推荐化疗或化疗联合免疫治疗，一线治疗失败后首选ADC治疗（Enhertu和戈沙妥珠单抗）。研究证实Trop2靶点在80%以上转移性TNBC患者高表达，目前科伦博泰SKB264（Trop2ADC）末线治疗TNBC国内已于2023年12月申请上市，一线治疗PD-L1阴性TNBC国内3期中，辅助治疗TNBC海外3期中（MSD主导）；AZ&第一三共DS-1062（Trop2ADC）一线治疗PD-L1阴性TNBC、辅助治疗TNBC、联合度伐利尤单抗一线治疗PD-L1阳性临床3期中；百利天恒EGFR&HER3双抗ADCBL-B01D1末线治疗TNBC国内3期中。 行业观点 本周我们也发布了健友股份的深度报告《肝素原料药短期扰动减弱，高端注射剂集群海外快速扩容》，从公司基本面和行业竞争格局深入分析： 投资建议： 1）公司业务结构持续优化，利润端受存货减值影响短期承压。南京健友生化制药股份有限公司成立于1987年，拥有全球领先的高端无菌注射剂生产技术，同时也是中国肝素原料药生产的龙头企业之一。公司早期业务以肝素原料药为核心，2017-2022年，伴随公司低分子肝素制剂及无菌注射剂业务的不断开拓，公司营收和利润总体呈现较快增长态势，CAGR分别为27%和28%。2023年，受肝素原料药价格 波动导致存货减值、低分子肝素制剂集采、汇率波动等多重因素影响业绩短期承压，公司归母净利润亏损1.89亿元，同比减少117%。受2023Q1肝素原料药价格高基数影响，2024Q1公司营收10.04亿元，同比减少23%，归母净利润1.77亿元，同比减少47%。伴随肝素原料药价格边际逐步好转，制剂集采利空出清，以及海外注射剂业务加速放量，公司收入和利润端有望在2024年恢复较快增长。 2）肝素原料药短期扰动减弱，价格新周期有望开启。根据海关总署数据，截至2024年4月，肝素价格已快速回落至2018年水平，下游去 库周期已基本完结，上下游供需关系持续改善。根据公司公告，公司于2023年计提肝素存货减值准备12.47亿元，伴随肝素下游需求量 的增加，有望驱动肝素价格持续修复，我们预计减值后肝素原料药风险释放已较为充分。 3）打造优质海外注射剂商业化平台，生物药出海助力公司长期成长。根据公司公告，2023年健友股份美国注射剂销售额为16.30亿元，同比增长38%，增速显著。从盈利能力看，健友股份在原料和制造环节拥有明确的成本优势，海外制剂业务毛利率水平显著高于同业平 均且有望持续提升。此外，公司积极布局生物药和高端复杂制剂，有望打开公司长期成长天花板。 4）投资建议：我们预计公司2024-2026年将分别实现营收43.44/53.22/66.24亿元，净利润分别为8.67/11.53/15.07亿元。我们给予公司2024年28.5倍PE，对应目标价15.37元，首次覆盖给予"推荐"评级。 行业观点 行业政策渐显回暖迹象，尤其是创新产业链相关顶层设计和地方配套支持政策的逐步完善，创新药板块目前处于底部区域。 短期主抓逻辑：（1）产品销售快速放量；（2）业绩端利润端转正。港股建议关注云顶新耀（耐赋康即将商业化），君实生物（23.12月围手术期肺癌纳入医保，24年拓益同比有望40%以上）、复宏汉霖（生物类似药出海质量效率高，在研管线差异化创新；注-目前尚未进入港股通）；A股建议关注艾力斯（伏美替尼有望持续季度超预期）、神州细胞（利润端全年有望转正）、迪哲药业（舒沃替尼卡位20外显子突变NSCLC，早期放量快）。 中长期持续跟踪pharma经营效率提升，研发管线数据读出，建议关注：康方生物（头对头数据读出）、信达生物（利润端有望25年转正）、百济神州（全球销售网络布局）、科伦博泰（&MSD）、百利天恒（&BMS）等。 投资策略 主线一：围绕创新，布局“空间大”“格局好”的品类，如阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等细分领域投资机会，建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、恒瑞医药、中国同辐、和黄医药、君实生物等。主线二：掘金海外市场大有可为，建议关注药明生物、凯莱英、康龙化成、博腾股份、新产业、奥浦迈、药康生物、健友股份、苑东生物等。主线三：关注其他景气度边际转暖的赛道，如原料药、器械、药店、口腔和中医医疗服务等领域，建议关注司太立、安杰思、心脉医疗、微电生理、爱康医疗、益丰药房、固生堂、 通策医疗等。 苑东生物：1）精麻产品集采+大单品贡献公司短期业绩增量；2）麻醉镇痛创新管线持续催化公司中期业绩。公司氨酚羟考酮和吗啡纳曲酮缓释片有望于2024年申报上市；3）精麻赛道制剂出口助力公司中长期发展。公司阿片解毒剂纳美芬注射液已于2023年获FDA批准上市，迈出制剂出海关键一步。 凯因科技：公司是国产泛基因型丙肝口服方案龙头，核心品种凯力唯高速放量。研发方面，目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症处 于临床3期，乙肝功能性治愈市场空间大，竞争格局好，目前处于3期的只有凯因科技和特宝生物。 云顶新耀：公司手握两款创新药产品，2024年为依嘉完整销售年度，预计2024年收入2-3亿元；国内首款IgAN创新药耐赋康将于2024年5月正式商业化，全年预计收入4-5亿元。公司聚焦感染、肾科、自免及mRNA平台，销售团队专业、精简、聚焦核心医院。预计2024年整体收入7亿元，2025年实现现金流盈亏平衡。 司太立：2024年公司成本端改善，业绩弹性明显。逆市定增扩产，彰显公司后续行业景气度提升的信心，助力公司巩固行业领先地位。公司造影剂龙头地位稳固，中长期主成长逻辑未变。公司围绕碘造影剂完成“中间体+API+制剂”一体化布局，3大核心API产能在2200吨左右，碘造影剂龙头地位稳固。当前全球碘造影剂API需求量超1万吨，且大部分由原研主导，公司替代空间巨大。 健友股份：制剂出口龙头，海外制剂保持高速放量，国内制剂集采落地。肝素原料药业务减值计提充分，有望触底反弹。 华海药业：公司是国内原料药龙头企业，原料药+国内外制剂一体化。特色原料药有望迎来周期拐点，看好龙头弹性。 6 海泰新光：公司是硬式内窥镜行业龙头厂商，光学积淀深厚，从零部件领域全面进军整机系统。零部件业务中海外大客户库存周期已到底部，新品推广顺利，发货节奏进入上升期；自有品牌2023年三条业务线全面完成注册，国药新光、中国史赛克、自有渠道有望在2024年迎来快速发展元年，带来新的增长动力；此外以深厚的光学技术为切入点，布局和拓展光学业务产品线，随着需求恢复公司有望持续受益。 微电生理：心脏电生理领域国产龙头公司，国产首家全面布局射频、冷冻、脉冲三种消融方式的公司，并在三维手术量上优势显著，累计超过4万台，积累了大量临床反馈，为后续高端产品放量奠定基础。电生理行业国产化率不足20%、国产替代空间广阔，公司率先获批高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品，填补国产空白，有望全面进军房颤等核心市场，引领国产替代。公司今年一季度以来手术量趋势良好，集采影响逐步减弱、高端产品开始放量，公司迎来发展拐点。微创集团负面因素对其影响有限； 电生理行业高增长