医药生物周报（24年第22周）：罗氏诊断研发开放日缩影，幽门螺杆菌检测及防治梳理

本周医药板块表现弱于整体市场，化学制药板块领跌。本周全部A股下跌1.37%（总市值加权平均），沪深300下跌0.16%，生物医药板块整体下跌2.01%，表现弱于整体市场。分子板块来看，化学制药下跌2.53%，生物制品下跌2.22%，医疗服务下跌2.34%，医疗器械下跌2.09%，医药商业下跌4.18%，中药上涨0.13%。医药生物市盈率（ TTM ）31.18x，处于近5年历史估值的45.05%分位数。 罗氏诊断研发开放日全面展现新一轮业务布局，平台化大势所趋。2024年有望成为罗氏诊断产品推出数量最多的年份之一。作为体外诊断尤其是生化免疫领域的绝对龙头，罗氏诊断已为下一个阶段的行业发展指明了方向。在中心实验室/血清工作站业务中，罗氏将大力推动临床质谱的应用，将其整合在罗氏强大的流水线解决方案中。同时，罗氏在分子、CGM、纳米孔测序、POCT、神经学诊断等高景气赛道齐头并进，在去中心化检测和前沿科技中发挥罗氏诊断生态的优势，持续引领行业发展。国产体外诊断龙头正在以类似的思路进行布局：迈瑞医疗在血球、生化和发光的业务基础上，将积极探索分子诊断、临床质谱领域。安图生物在过往平台化发展的基础上，进一步补齐测序板块。建议积极关注化学发光国产龙头及平台化的发展机遇：迈瑞医疗、安图生物、新产业和亚辉龙。 关注幽门螺杆菌检测及防治领域。幽门螺杆菌（H.pylori，Hp）感染是一种感染性疾病，多个中心的大规模自然人群中Hp感染的流行病学调查结果显示，我国Hp感染率为40%~90%，平均为59%。Hp感染较难自愈，如果不积极进行治疗，大部分Hp感染将终身存在，研发疫苗是预防其感染、大幅降低慢性胃炎、消化性溃疡以及胃癌等相关疾病发病率的最经济、有效的手段之一。全球进入临床阶段的幽门螺杆菌疫苗管线数量较少，并且大多数集中在临床早期阶段。建议关注幽门螺杆菌检测及防治相关领域，相关标的欧林生物。 风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。 罗氏诊断研发开放日全面展现新一轮业务布局 罗氏诊断在千亿人民币收入体量下保持稳健增长和利润率提升。罗氏诊断作为全球体外诊断行业市场份额排名第一的公司，2023年收入141亿瑞士法郎（超过1100亿人民币）。2019-2023年剔除新冠检测业务后不变汇率下，收入复合增长达7%，且核心经营利润率持续上升（2023年下滑2.2%主要是由于FMI被从药品业务重组至诊断业务）。罗氏诊断给出的业绩指引为在不变汇率下，2024年核心业务（扣除新冠检测）收入同比增长中高个位数，且核心经营利润增速快于收入。 2024年有望成为罗氏诊断产品推出数量最多的年份之一。中心实验室业务：2024年计划推出i601质谱和首批试剂菜单、cobaspro血清学解决方案、cobasc703生化仪和ISEneo电解质仪；分子实验室业务：2024年将推出cobas6800/8800 v2.0分子一体机、cobas呼吸道检测试剂；患者即时检测业务：2024年将推出Accu-ChekSmartGuide持续血糖监测系统和CobasLiat呼吸道检测。 罗氏诊断持续践行业务战略，挖掘增长机会。罗氏将继续增强中心实验室领域的龙头地位，在去中心化检测领域投入以成为领导者，并通过针对高疾病负担领域的综合解决方案实现差异化，通过疾病管理以获得更好的患者治疗结果。罗氏诊断认为未来业务增长机会来源于多个方面：中心实验室（CoreLab）、分子诊断（MolecularLab）,病理诊断（PathologyLab）和患者即时检测（NearPatient Care）等领域检测菜单和市场份额的持续增长；持续血糖监测系统（Accu-Chek SmartGuide）；i601质谱检测系统；纳米孔测序。 图1：2019-23年罗氏诊断收入和核心经营利润率 图2：罗氏诊断2024-25年重点产品推出计划 各项业务均实现国际化布局，中心实验室占据超过50%营收。根据2024Q1的营收拆分，中心实验室、分子实验室、患者即时检测和病理实验室分别占营收的比例为55%、18%、16%和11%。各条业务线均全面实现了国际化布局，中心实验室业务亚太和欧洲业务营收贡献远超北美市场，北美在分子和病理实验室业务上较为领先。 图3：罗氏诊断2024Q1各核心业务营收拆分和业务更新 仪器和试剂管线丰富。公司的分析仪器管线包括新一代生化仪c703和专用于电解质分析的ISEneo、分子一体机cobas68/8800V2.0、临床质谱MassSpec、POCT免疫分析Cobassense、微流控PCR系统Cobasliat，以及CGM系统。 试剂开发方面，公司在未来3年将推出约125项试剂项目，涵盖1项心血管代谢类、24项肿瘤类、5项神经学类、32项感染类和67项质谱平台菜单。 图4：罗氏诊断分析仪器管线 图5：罗氏诊断检测试剂管线 临床质谱：“以变革式创新颠覆市场” 血清工作站（SWA，主要为生化免疫检测）市场空间庞大，罗氏保持市场领先。 2023年全球体外诊断市场规模为680亿瑞士法郎（超过5500亿人民币），其中SWA占比41%，而罗氏在SWA市场中占比高达25%，远超竞争对手，行业CR4达61%。罗氏70亿瑞士法郎可分为20亿的生化和50亿的免疫。2023年SWA行业增速为7%，而罗氏为10%，快于行业和其他所有核心竞争对手的增速。一体机cobas“双子星”（pro&pure）2023年快速装机，pure和pro全球装机分别超过2100和3100台，公司全球累计SWA分析单元装机约9万台。 图6：“血清工作站”市场空间和罗氏诊断业绩表现 图7：罗氏诊断Cobaspure和pro装机情况 研发开放日中罗氏诊断将临床质谱系统定位为“以变革式创新颠覆市场”的产品。 质谱是一项强大但未被广泛应用的技术，可以用于精确测量复杂分析物，比传统手动灵敏度更高，并在特定的临床解决方案中是金标准。但质谱操作复杂，实验室开发的检测项目需要较多人力投入，且缺少平台整合、自动化和标准化，依赖于专家培训教育。有66%的使用者认为当前的质谱系统不适合于日常检测，而罗氏诊断开发的临床质谱将解决以上痛点，CobasMassSpec能够和日常检测无缝整合、做到“样本进、结果出”的全面自动化，并提供高临床价值的丰富检测菜单，有望将质谱从特色检测项目整合进日常检测工作流中。第一批推出的检测菜单将包含类固醇、维生素D、免疫抑制剂药物、治疗药物监测等项目，第二批则涵盖剩余的维生素D和治疗药物监测，以及药物滥用等项目。 罗氏诊断目标2031年占据临床质谱市场25%的份额。预计2024年4季度在欧洲推出，随后有望逐步在美国和其他区域上市。当前质谱市场规模约30亿瑞士法郎，未来5年增速约5%，罗氏目标在2031年获得25%的市场份额且销售超过1.5亿个测试。 图8：罗氏诊断推出首个整合临床质谱的IVD检测平台 图9：罗氏诊断临床质谱检测菜单开发路径 CGM：进军血糖监测领域，开发独特的血糖预测功能 血糖监测是一个巨大市场，罗氏有信心成为重要的行业玩家。全球有约5.37亿成人患有糖尿病，仅有2.97亿人被诊断，而其中仅1.49亿人接受治疗，有部分是罗氏的客户。全球CGM使用者约800万，2023年市场规模约90亿瑞士法郎，2030年有望攀升至200亿瑞士法郎，复合增速高达13%，而前三大玩家占据了99.8%的市场，罗氏有信心成为第四家重要的行业参与者。 Accu-ChekSmartGuide将成为首个具备预测能力的CGM系统，将在血糖问题出现前提供主动干预能力。糖尿病先进技术与治疗国际会议（ATTD）上公布的数据已证明罗氏CGM系统的优异性能，可以提供14天可靠、准确的实时血糖监测数据 ， 具有一次操作初次校准 、 防水 、 血糖预测算法等功能 。Accu-Chek SmartGuide可为未来2小时的血糖波动提供指导，解决了患者对于血糖预测的未满足需求。 图10：持续血糖监测市场概况 图11：APP血糖预测和夜间低血糖报警功能 分子诊断：升级多款仪器平台，推出更多检测菜单 分子诊断在新冠过后仍有广阔成长空间，2027年呼吸道和非呼吸道分子诊断市场规模预计分别可达到20亿和80亿瑞士法郎，公司持续升级旗下多个分子平台： 第二代高通量Cobas6800/8800仪器将于2024年四季度于欧洲推出，新一代仪器有更高的测试灵活性、更高的自动化程度，并将同步推出首个疟疾分子检测试剂，用于献血筛查以报证血液供应安全。 2025年，罗氏计划在更新后的CobasEplex平台上推出胃肠道感染菜单（GI Panel），该平台是罗氏在2021年收购GenmarkDiagnostics后推出的，GIpanel将针对19种细菌、寄生虫和病毒。 罗氏还将在Cobasx800平台上引入一种使用其新的温度激活信号生成(TAGS)技术的呼吸道检测项目（CobasRespiratoryflexassay），该项目能够检测和区分12种呼吸道病毒。 图12：分子诊断市场规模（单位：10亿瑞士法郎） 图13：cobas ® 6800/8800version2.0 其他：POCT面向不同场景开发解决方案，正在积极投入开发纳米孔测序 在即时检测领域，罗氏诊断重点布局心血管和感染性疾病。罗氏诊断推出一种新的即时免疫分析仪器—CobasSense，用于急诊科的心血管检测。CobasSense可在12分钟内提供结果，并具有与中心实验室检测相近的性能，且公司将通过推出可与高敏肌钙蛋白联用的新型心血管标志物，进军这个超过10亿瑞士法郎的可及市场。微流控分子诊断平台CobasLiat已向FDA提交一款四联检呼吸道感染检测试剂（甲型/乙型流感、SARS-CoV-2和呼吸道合胞病毒）的EUA申请，Liat全球装机已约13000台，将助力罗氏在30亿瑞士法郎的mPOC市场中持续提升市场份额。 罗氏在此次开放日上简单介绍了纳米孔测序的布局，有望2025年后推出。罗氏纳米孔测序仪将采用膨胀/扩展测序SBX化学，并在开发800万微井/孔芯片，能够并行对每个Xpandomer合成的模版互补链进行测序。根据展示的测序工作流中，罗氏诊断仅差最后的纳米孔测序仪一环，而在核酸提取、文库制备、数据分析等环节均已有相应产品，一旦测序仪推出，罗氏将能打通工作流，实现端到端的测序解决方案，满足转化研究及临床检测需求。 图14：罗氏微流控PCR仪cobasliatsystem 图15：罗氏诊断布局纳米孔测序 平台化大势所趋，质谱、分子和POCT为重要发展方向。作为体外诊断尤其是生化免疫领域的绝对龙头，罗氏诊断已为下一个阶段的行业发展指明了方向。在中心实验室/血清工作站业务中，罗氏将大力推动临床质谱的应用，将其整合在罗氏强大的流水线解决方案中，在30亿瑞士法郎的市场中冲击25%的市场份额。同时，罗氏在分子、CGM、纳米孔测序、POCT、神经学诊断等高景气赛道齐头并进，在去中心化检测和前沿科技中发挥罗氏诊断生态的优势，平台化布局不断深化，持续引领行业发展。国产体外诊断龙头正在以类似的思路进行布局：迈瑞医疗在血球、生化和发光的业务基础上，将积极探索分子诊断、临床质谱领域。新产业积极拓展生化、分子和凝血业务，完善仪器和试剂的注册证申报。安图生物在过往平台化发展的基础上，进一步补齐测序板块，全资子公司思昆生物已推出基因测序仪Sikun2000系列。亚辉龙正在进行基于微流控技术的仪器和试剂、分子诊断以及基因测序等新领域开展攻坚研发。建议积极关注化学发光国产龙头以及平台化下的发展机遇：迈瑞医疗、安图生物、新产业和亚辉龙。 关节国采续约落地，行业进入新发展阶段 2021年9月，人工关节高值医用耗材首次纳入国家集采范围，人工关节价格从国际较高水平降至国际较低水平。中选结果执行2年来，中选产品使用量超110万套，占所有人工髋膝关节的使用量比例超过90%。 国家医保局组织全国各省份开展人工关节集采协议期满后接续采购，2024年